DECRETO 386 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(febrero 26) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.519, febrero 26 \u00a0de 2018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0establece el tr\u00e1mite para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de antivenenos, \u00a0se simplifica el procedimiento para su renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n, y se dictan \u00a0medidas para garantizar su disponibilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, \u00a0en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, y \u00a0el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso 2 del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 \u00a0determin\u00f3 que corresponde al Gobierno nacional reglamentar entre otros, el \u00a0r\u00e9gimen de registros sanitarios de los productos competencia del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), \u00a0entre los cuales se encuentran los antivenenos utilizados en el tratamiento de \u00a0accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos, como serpientes, escorpiones y \u00a0ara\u00f1as. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que seg\u00fan el Protocolo de Vigilancia en \u00a0Salud P\u00fablica – Accidente Of\u00eddico del Instituto \u00a0Nacional de Salud (INS), en Colombia se tiene propensi\u00f3n a los accidentes of\u00eddicos por las condiciones ambientales y geogr\u00e1ficas por \u00a0lo que dichos accidentes son objeto de vigilancia en salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que as\u00ed mismo, las Entidades Administradoras \u00a0de Planes de Beneficios (EAPB) deben garantizar que los prestadores de \u00a0servicios de salud que conforman su red, mantengan la disponibilidad y permitan \u00a0la provisi\u00f3n oportuna de los antivenenos para la atenci\u00f3n de los accidentes of\u00eddicos en todo el territorio nacional y en el caso de que \u00a0dichos medicamentos no est\u00e9n cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con \u00a0cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC), las entidades territoriales \u00a0deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisi\u00f3n y distribuci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto n\u00famero \u00a0821 de 2017 establece el reglamento t\u00e9cnico de emergencia para la obtenci\u00f3n \u00a0del registro sanitario de antivenenos y adopta la \u201cGu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) para la fabricaci\u00f3n de \u00a0Antivenenos\u201d dada la amenaza de sanidad a la poblaci\u00f3n por la \u00a0persistencia en el incremento de notificaciones de accidentes causados por \u00a0animales ponzo\u00f1osos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en cumplimiento del art\u00edculo 2.2.1.7.3.6 del Decreto n\u00famero \u00a01074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social solicit\u00f3 concepto \u00a0previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, entidad que a trav\u00e9s de \u00a0la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n, mediante radicado MinCIT \u00a02-2017-016664 de 28 de agosto de 2017 y Minsalud \u00a0201742301884652, manifest\u00f3 que el proyecto de decreto a la luz del Acuerdo \u00a0sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio de la Organizaci\u00f3n Mundial de Comercio \u00a0(OMC) \u201c(…) no es un reglamento t\u00e9cnico \u00a0de producto, por ende no est\u00e1 sujeto a lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 2.2.1.7.5.6 \u00a0del Decreto \u00a0n\u00famero 1595 del 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de \u00a0los Acuerdos OTC y MSF\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el registro sanitario de que trata el presente decreto, no \u00a0es un Reglamento T\u00e9cnico de producto, por ende no se debe notificar en el marco \u00a0de los Acuerdos OTC y MSF de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, no obstante, \u00a0se debe entender que se except\u00faa del deber de compilar en el decreto \u00fanico del \u00a0sector salud y protecci\u00f3n social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de \u00a0producto en el marco del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, de \u00a0conformidad con las conclusiones generadas en la reuni\u00f3n sostenida sobre el \u00a0particular con la Secretar\u00eda Jur\u00eddica de la Presidencia de la Rep\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Superintendente Delegado para la \u00a0Protecci\u00f3n de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio \u00a0emiti\u00f3 el concepto de abogac\u00eda de la competencia de que trata el art\u00edculo 7\u00b0 de \u00a0la Ley 1340 de 2009 \u00a0reglamentada por el Decreto 2897 de 2010, \u00a0mediante radicado 17-307361-1-0 del 4 de septiembre de 2017, y Minsalud 201742302006472 recomend\u00f3: \u201cQue el proyecto de regulaci\u00f3n por el cual se \u00a0establezcan los requisitos para la obtenci\u00f3n de la certificaci\u00f3n de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura y el que corresponda al etiquetado, sean enviados en \u00a0su momento a esta Superintendencia para su evaluaci\u00f3n en sede de abogac\u00eda de la \u00a0competencia\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Participaci\u00f3n, \u00a0Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la \u00a0Funci\u00f3n P\u00fablica (DAFP) mediante radicado interno 20175010316631 del 20 de \u00a0diciembre de 2017, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del art\u00edculo 1\u00b0 \u00a0de la Ley 962 de 2005, \u00a0modificado por el art\u00edculo 39 del Decreto ley 19 de \u00a02012, concluye \u201c(…) que mediante \u00a0el proyecto de acto administrativo no se est\u00e1 estableciendo un tr\u00e1mite nuevo \u00a0que deba surtir el procedimiento de aprobaci\u00f3n descrito en la Ley 962 de 2005 \u00a0modificado por el art\u00edculo 39 del Decreto ley 19 de \u00a02012\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el \u00a0tr\u00e1mite ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de \u00a0antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales \u00a0ponzo\u00f1osos, se simplifica el procedimiento para su renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n y \u00a0se dictan medidas para garantizar su disponibilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Campo de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones aqu\u00ed previstas aplican a \u00a0las personas naturales y jur\u00eddicas que desarrollen actividades de producci\u00f3n, \u00a0almacenamiento, distribuci\u00f3n, importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y uso de \u00a0antivenenos utilizados en el pa\u00eds para el tratamiento de accidentes causados \u00a0por animales ponzo\u00f1osos y a las autoridades sanitarias que ejercen funciones de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Definiciones. Para la aplicaci\u00f3n del presente decreto, se \u00a0tendr\u00e1n en cuenta, adem\u00e1s de las definiciones establecidas en el Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que lo modifique o sustituya, las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Antiveneno. Fracciones purificadas \u00a0de inmunoglobulinas o fragmentos de inmunoglobulinas a partir del plasma de \u00a0animales que han sido inmunizados con un veneno o una mezcla de venenos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Inmunoglobulina. Mol\u00e9cula de \u00a0anticuerpo que se obtiene al inmunizar a un animal (generalmente un \u00e9quido) \u00a0contra el veneno o mezcla de venenos de un animal ponzo\u00f1oso. La inmunoglobulina \u00a0G (IgG) es el tipo de anticuerpo m\u00e1s abundante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3. Toxina. Sustancia t\u00f3xica, \u00a0que puede ser una prote\u00edna, que es producida por las c\u00e9lulas vivas u organismos \u00a0y es capaz de causar enfermedad cuando entra en contacto con algunos tejidos \u00a0del cuerpo. A menudo tambi\u00e9n es capaz de inducir anticuerpos o antitoxinas \u00a0neutralizantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4. Veneno. Secreci\u00f3n t\u00f3xica \u00a0de una gl\u00e1ndula especializada, que al ser inoculado provoca efectos t\u00f3xicos. \u00a0Los venenos generalmente comprenden muchos componentes, entre ellos prote\u00ednas y \u00a0p\u00e9ptidos de estructura y toxicidad variable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Procedimiento para la solicitud de registros \u00a0sanitarios de antivenenos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos \u00a0nuevos. Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos nuevos se \u00a0evaluar\u00e1n ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(Invima), cumpliendo con los requisitos se\u00f1alados en \u00a0el presente decreto y siguiendo el procedimiento establecido en el art\u00edculo 128 \u00a0del Decreto ley \u00a0n\u00famero 019 de 2012 o la norma que lo modifique o sustituya, y en las \u00a0disposiciones del C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso \u00a0Administrativo (CPACA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos \u00a0incluidos en normas farmacol\u00f3gicas. Las solicitudes de registros \u00a0sanitarios de antivenenos incluidos en normas farmacol\u00f3gicas se evaluar\u00e1n ante \u00a0el Invima, cumpliendo con los requisitos se\u00f1alados en \u00a0el presente decreto y siguiendo el procedimiento establecido en el art\u00edculo 127 \u00a0del Decreto ley \u00a0n\u00famero 019 de 2012 o la norma que lo modifique o sustituya, para lo cual se \u00a0debe observar el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado, una vez haya obtenido el \u00a0concepto favorable de la Comisi\u00f3n Revisora del Invima \u00a0para la Evaluaci\u00f3n Farmacol\u00f3gica, debe presentar la solicitud de registro \u00a0sanitario, con la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal establecida \u00a0en el presente decreto. Si la documentaci\u00f3n o informaci\u00f3n se encuentra \u00a0incompleta al momento de su recepci\u00f3n, el Invima \u00a0proceder\u00e1 conforme con lo dispuesto en el art\u00edculo 15 de la Ley 1755 de 2015 o la \u00a0norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Recibida la solicitud, con sus \u00a0respectivos soportes, el Invima proceder\u00e1 a efectuar \u00a0la evaluaci\u00f3n legal y farmac\u00e9utica, procesar\u00e1 los resultados de las dos \u00a0evaluaciones y si necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los documentos \u00a0presentados, requerir\u00e1 por una sola vez al interesado para que suministre la \u00a0informaci\u00f3n faltante, para lo cual el solicitante contar\u00e1 con sesenta (60) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la informaci\u00f3n \u00a0solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar el abandono de la petici\u00f3n y a \u00a0devolver al interesado el expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Radicada la informaci\u00f3n a que alude el \u00a0numeral anterior, el Invima proceder\u00e1 a efectuar el \u00a0estudio de la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal, y esa entidad contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. En caso de negaci\u00f3n del registro \u00a0sanitario, el interesado podr\u00e1 interponer los recursos previstos en el art\u00edculo \u00a074 de la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Vigencia de los registros sanitarios. Los registros sanitarios \u00a0que se expidan conforme a este decreto, tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os, \u00a0contados a partir de la fecha en que el acto administrativo que lo concede \u00a0quede en firme. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, farmac\u00e9utica y \u00a0legal para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de antivenenos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica. Es el procedimiento mediante el cual \u00a0la Comisi\u00f3n Revisora del Invima se forma un juicio \u00a0sobre la eficacia y seguridad de un antiveneno, teniendo en cuenta las \u00a0siguientes caracter\u00edsticas del producto: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1. Eficacia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.1. Indicaciones, contraindicaciones, \u00a0interacciones, precauciones y advertencias \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.2. Estudios que soporten la eficacia del \u00a0producto contra los venenos de mayor importancia m\u00e9dica del pa\u00eds \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.3. Estudios de caracterizaci\u00f3n \u00a0fisicoqu\u00edmica que incluyan el contenido de prote\u00edna y el grado de pureza del \u00a0producto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.4. Dosificaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1.5. Se debe incluir ensayos (estudios \u00a0precl\u00ednicos) espec\u00edficos que soporten t\u00e9cnicamente la capacidad neutralizante \u00a0contra el veneno involucrado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2. Seguridad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1. Efectos adversos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2. Toxicidad inespec\u00edfica (inocuidad) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.3. Condiciones de almacenamiento \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.4. Restricciones especiales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.5. Resumen de la calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El Invima, \u00a0previa justificaci\u00f3n t\u00e9cnico-cient\u00edfica podr\u00e1 solicitar, por una sola vez, \u00a0informaci\u00f3n adicional que soporte la eficacia del antiveneno para el producto \u00a0espec\u00edfico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Para las solicitudes de los \u00a0registros sanitarios de antivenenos nuevos y que hayan sido objeto de \u00a0comercializaci\u00f3n en otros pa\u00edses, el interesado deber\u00e1 aportar los informes \u00a0peri\u00f3dicos de seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Es el estudio que realiza el Invima, que permite conceptuar sobre la capacidad t\u00e9cnica \u00a0del fabricante, del proceso de fabricaci\u00f3n y la calidad de un antiveneno. Para \u00a0el efecto, el solicitante deber\u00e1 contar con la certificaci\u00f3n vigente de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) y aportar la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1. Forma farmac\u00e9utica y presentaci\u00f3n \u00a0comercial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2. La composici\u00f3n o f\u00f3rmula cualicuantitativa del producto, identificando nombre del \u00a0antiveneno, por unidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3. F\u00f3rmula del lote estandarizado de \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.4. Especificaciones y resultados del \u00a0material de referencia empleado como patr\u00f3n para el control de calidad \u00a0(est\u00e1ndar in-house) \u00a0del principio (s) activos (s). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.5. Descripci\u00f3n detallada y definici\u00f3n de \u00a0par\u00e1metros para la selecci\u00f3n de animales, obtenci\u00f3n de venenos, plasma, suero, \u00a0ingrediente farmac\u00e9utico activo (inmunoglobulinas o sus fracciones); y \u00a0validaci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n (incluyendo las etapas de purificaci\u00f3n, \u00a0precipitaci\u00f3n, filtraci\u00f3n, formulaci\u00f3n, llenado, envase y cierre). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.6. Especificaciones de calidad y \u00a0resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (venenos, \u00a0plasma, suero e inmunoglobulinas o sus fracciones y auxiliares de formulaci\u00f3n) \u00a0y al sistema de envase\/cierre, aportando los certificados anal\u00edticos emitidos \u00a0por fabricantes y proveedores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.7. Especificaciones de calidad, \u00a0descripci\u00f3n de los controles realizados al producto durante el proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n (en todas las etapas desde la obtenci\u00f3n del veneno hasta el \u00a0producto terminado) y los resultados de dichos controles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.8. Metodolog\u00eda de an\u00e1lisis del producto \u00a0terminado. El fabricante deber\u00e1 presentar una descripci\u00f3n detallada de las \u00a0metodolog\u00edas empleadas y su validaci\u00f3n o la farmacopea oficial vigente \u00a0utilizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.9. Estudios de estabilidad natural que \u00a0permita determinar el periodo de vida \u00fatil del producto terminado y, cuando \u00a0aplique, del producto reconstituido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.10. Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de \u00a0los envases y empaques, de acuerdo con la regulaci\u00f3n que para el efecto establezca \u00a0el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Evaluaci\u00f3n \u00a0legal. Comprende el estudio jur\u00eddico que realiza el Invima \u00a0a la siguiente informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n que deber\u00e1 presentar el interesado \u00a0en obtener un registro sanitario de un antiveneno: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1. Para los antivenenos que se produzcan \u00a0en el pa\u00eds: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.1. Nombre del producto para el cual se \u00a0solicita registro y modalidad del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.2. Nombre o raz\u00f3n social de la persona \u00a0natural o jur\u00eddica a cuyo nombre se solicita el registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.3. Nombre del laboratorio farmac\u00e9utico o \u00a0industria fabricante, o copia(s) del (los) contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el \u00a0producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los \u00a0productos a fabricar, las etapas de manufactura que realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 \u00a0de los controles de calidad. El fabricante deber\u00e1 contar con el certificado de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n que \u00a0establezca el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.4. Poder especial a un abogado para \u00a0gestionar el tr\u00e1mite, si se va a adelantar el tr\u00e1mite mediante apoderado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1.5. Certificado expedido por la \u00a0Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual conste que la marca \u00a0est\u00e1 registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, \u00a0el cual se encuentra en tr\u00e1mite. Cuando el titular de la marca sea un tercero \u00a0deber\u00e1 adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el uso de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2. Para los antivenenos que se importen al \u00a0pa\u00eds, se deber\u00e1n cumplir los anteriores requisitos y adem\u00e1s aportar los \u00a0siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2.1. Certificado de Venta Libre (CVL) o \u00a0Certificado de Producto Farmac\u00e9utico (CPF) expedido por la autoridad competente \u00a0del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2.2. Certificado de an\u00e1lisis emitido por \u00a0el fabricante o por quien haya sido contratado para tal fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2.3. Resumen del protocolo de fabricaci\u00f3n \u00a0firmado por el responsable del laboratorio fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los documentos expedidos en el \u00a0extranjero deber\u00e1n aportarse debidamente apostillados y legalizados con la \u00a0respectiva traducci\u00f3n oficial, conforme con lo previsto por el Ministerio de \u00a0Relaciones Exteriores, o la norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n de registros \u00a0sanitarios \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Renovaci\u00f3n de registros sanitarios de manera autom\u00e1tica. Las \u00a0solicitudes de renovaci\u00f3n de los registros sanitarios de antivenenos utilizados \u00a0en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos, se surtir\u00e1n \u00a0de manera autom\u00e1tica, para lo cual el interesado diligenciar\u00e1 el formato \u00a0definido por el Invima, y siempre y cuando se cumplan \u00a0con las siguientes condiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1. Conservar las caracter\u00edsticas del \u00a0producto aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2. Cumplir con lo se\u00f1alado en los \u00a0art\u00edculos 129 y 130 del Decreto ley \u00a0n\u00famero 019 de 2012. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3. Contar con el certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n que establezca \u00a0el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.4. Presentar los resultados de estudios \u00a0de estabilidad natural que se hayan realizado a partir del momento en el que se \u00a0otorg\u00f3 el registro sanitario. Estos corresponden a los estudios de estabilidad \u00a0de seguimiento, en el cual se incluir\u00e1 por lo menos un lote al a\u00f1o. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para los antivenenos \u00a0importados, adem\u00e1s debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre (CVL) o \u00a0Certificado de Producto Farmac\u00e9utico (CPF) vigente, expedido por la autoridad \u00a0competente del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las solicitudes de renovaci\u00f3n \u00a0de los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de \u00a0accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos que impliquen cambios o tengan en \u00a0curso modificaciones significativas en la informaci\u00f3n, a criterio del Invima, se tramitar\u00e1n por el procedimiento establecido en \u00a0el art\u00edculo 17 del Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Vigencia de la renovaci\u00f3n de los registros sanitarios. El Invima expedir\u00e1 la correspondiente renovaci\u00f3n al registro \u00a0sanitario, por un t\u00e9rmino de cinco (5) a\u00f1os, contados a partir de la firmeza \u00a0del acto administrativo que lo concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si se hubiere vencido el registro \u00a0sanitario sin que se presente la solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone la \u00a0solicitud, se desista de ella o esta no se hubiere presentado en el t\u00e9rmino \u00a0previsto, el correspondiente producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds ni \u00a0fabricarse, seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Revisi\u00f3n posterior de requisitos. El Invima, \u00a0una vez otorgue la renovaci\u00f3n al registro sanitario, realizar\u00e1 la verificaci\u00f3n \u00a0del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente t\u00edtulo y podr\u00e1 \u00a0solicitar informaci\u00f3n al interesado quien contar\u00e1 con un plazo de un (1) mes \u00a0para suministrarla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si como consecuencia de la revisi\u00f3n \u00a0posterior se comprueba que el titular de la renovaci\u00f3n del registro sanitario \u00a0incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de informaci\u00f3n, \u00a0mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en el enfoque de \u00a0riesgo, proceder\u00e1 a cancelar el registro sanitario, cumpliendo el procedimiento \u00a0administrativo que para el efecto establezca el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Modificaciones al registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento \u00a0de accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos. Las modificaciones a los \u00a0registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes \u00a0causados por animales ponzo\u00f1osos, se surtir\u00e1n de manera autom\u00e1tica, para lo \u00a0cual el interesado diligenciar\u00e1 el formato definido por el Invima, \u00a0y con revisi\u00f3n posterior de la documentaci\u00f3n que soporta el cumplimiento de los \u00a0requisitos exigibles, siguiendo para el efecto el procedimiento de revisi\u00f3n \u00a0posterior de requisitos de que trata el art\u00edculo anterior, y en los siguientes \u00a0casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1. Cambios en el nombre o raz\u00f3n social, o \u00a0direcci\u00f3n, o domicilio de titulares e importadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2. Cambios en nombre o raz\u00f3n social de \u00a0fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.3. Cambios de nomenclatura en la \u00a0direcci\u00f3n del fabricante o del envasador, empacador, acondicionador, titular, \u00a0importador, aportando el respectivo soporte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de \u00a0titulares, empacadores, acondicionadores e importadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.5. Cambio en la presentaci\u00f3n comercial, \u00a0siempre y cuando se mantenga la composici\u00f3n y el volumen por unidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.6. Cambios en indicaciones, \u00a0contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, \u00a0forma farmac\u00e9utica y concentraci\u00f3n cuando tengan concepto favorable de la \u00a0Comisi\u00f3n Revisora del Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.7. Eliminaci\u00f3n de insertos que contengan \u00a0aspectos farmacol\u00f3gicos, cuando estos se encuentren declarados en la etiqueta, \u00a0r\u00f3tulo o empaque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.8. Marca de productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.9. Reducci\u00f3n de vida \u00fatil, siempre y \u00a0cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Las modificaciones al registro \u00a0sanitario en casos diferentes a los anteriormente enunciados, se surtir\u00e1n por \u00a0el procedimiento establecido en el art\u00edculo 18 del Decreto 677 de 1995 \u00a0o la norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 5 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas pr\u00e1cticas de manufactura, control de \u00a0calidad de lotes y agotamiento de existencias de producto y empaques en el \u00a0mercado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). Los fabricantes de \u00a0antivenenos utilizados para el tratamiento de accidentes causados por animales \u00a0ponzo\u00f1osos, ubicados en el pa\u00eds o fuera de \u00e9l, deber\u00e1n obtener la certificaci\u00f3n \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM, de acuerdo a los requisitos y \u00a0procedimientos que para el efecto defina el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La certificaci\u00f3n que para el \u00a0efecto expida el Invima tendr\u00e1 una vigencia de tres \u00a0(3) a\u00f1os y para su renovaci\u00f3n deber\u00e1 solicitarla dentro de los seis (6) meses \u00a0anteriores a su vencimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Liberaci\u00f3n de lotes. Los fabricantes e importadores de \u00a0antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales \u00a0ponzo\u00f1osos que se utilizan en el pa\u00eds, deben presentar las muestras y\/o la \u00a0documentaci\u00f3n soporte de cada lote para la respectiva liberaci\u00f3n por parte del Invima, de manera previa a su comercializaci\u00f3n, conforme \u00a0con los lineamientos que defina esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Agotamiento de existencias de producto y empaques en el mercado. Los \u00a0antivenenos a los que se les haya otorgado el registro sanitario podr\u00e1n agotar \u00a0las existencias del medicamento con el n\u00famero del registro sanitario \u00a0inicialmente asignado, hasta la vida \u00fatil del producto aprobada por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de tener material de empaque con \u00a0el n\u00famero de registro sanitario inicialmente asignado, dicha situaci\u00f3n deber\u00e1 \u00a0ser informada al Invima, con el fin de permitir el \u00a0agotamiento, de acuerdo con el procedimiento que para tal fin se\u00f1ale esa \u00a0entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si vencido el registro sanitario \u00a0permanecen existencias en el mercado, el Invima \u00a0permitir\u00e1 a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida \u00fatil \u00a0aprobada en el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 6 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Farmacovigilancia, inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control, provisi\u00f3n de antivenenos, donaciones e integraci\u00f3n \u00a0normativa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Farmacovigilancia. El titular \u00a0del registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de \u00a0accidentes causados por animales ponzo\u00f1osos, reportar\u00e1 al Invima, \u00a0en la periodicidad que este defina, los eventos adversos presentados con el \u00a0producto y los informes de seguimiento a su uso, incorporando informaci\u00f3n de \u00a0diferentes fuentes de notificaci\u00f3n, seg\u00fan lo establecido en la normatividad \u00a0vigente sobre Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia \u00a0que expida el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Hasta tanto se expida la normatividad \u00a0espec\u00edfica, el titular de registro sanitario deber\u00e1 implementar un seguimiento \u00a0activo de las reacciones adversas que se presenten por el uso de los \u00a0antivenenos y notificarlas al Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares de registro sanitario deben \u00a0enfatizar sus actividades de vigilancia poscomercializaci\u00f3n, \u00a0debido a su importancia en la evaluaci\u00f3n de la efectividad y la seguridad de \u00a0los antivenenos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Inspecci\u00f3n, vigilancia y control. Corresponde al Invima ejercer las funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control, en coordinaci\u00f3n con las entidades territoriales de salud, y en \u00a0desarrollo del Modelo de Inspecci\u00f3n, Vigilancia y Control Sanitario, definido \u00a0por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Medidas sanitarias y procedimiento sancionatorio. \u00a0Las autoridades sanitarias adoptar\u00e1n medidas de seguridad e impondr\u00e1n las \u00a0sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los art\u00edculos \u00a0577 y sucesivos de la Ley 9\u00aa de 1979 o la \u00a0norma que la modifique o sustituya, siguiendo el procedimiento contemplado en \u00a0el C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo \u00a0(CPACA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Provisi\u00f3n de antivenenos. Las Entidades Administradoras de \u00a0Planes de Beneficios (EAPB) deben garantizar que los prestadores de servicios de \u00a0salud que conforman su red, mantengan la disponibilidad y permitan la provisi\u00f3n \u00a0oportuna de los antivenenos para la atenci\u00f3n de los accidentes of\u00eddicos en todo el territorio nacional, y en el caso de \u00a0que dichos medicamentos no est\u00e9n cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud \u00a0con cargo a la Unidad de Pago por Capitaci\u00f3n (UPC), las entidades \u00a0departamentales y distritales de salud deben a su \u00a0vez, asegurar su disponibilidad, provisi\u00f3n y distribuci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Asimismo, los prestadores de servicios de \u00a0salud, con el prop\u00f3sito de facilitar las actividades de farmacovigilancia, \u00a0deben registrar en la historia cl\u00ednica del paciente, el nombre del laboratorio \u00a0fabricante, la identificaci\u00f3n y el n\u00famero de lote del antiveneno utilizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En caso de incumplimiento de lo \u00a0aqu\u00ed dispuesto, la Superintendencia Nacional de Salud y las dem\u00e1s entidades \u00a0competentes, adoptar\u00e1n las medidas correspondientes e iniciar\u00e1n los procesos sancionatorios a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Donaciones nacionales e internacionales de antivenenos. Las \u00a0personas naturales o jur\u00eddicas, de car\u00e1cter nacional o internacional, podr\u00e1n \u00a0donar antivenenos para el tratamiento de accidentes causados por animales \u00a0ponzo\u00f1osos, en cuyo caso los mismos no requerir\u00e1n de registro sanitario, sin \u00a0perjuicio de cumplir con los requisitos establecidos en el art\u00edculo 3 del Decreto 919 de 2004 \u00a0o la norma que lo modifique o sustituya, y dem\u00e1s disposiciones en materia de \u00a0donaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Integraci\u00f3n normativa. En lo no dispuesto en el presente decreto \u00a0y en cuanto no se oponga a lo aqu\u00ed previsto, se aplicar\u00e1n los art\u00edculos 129 y \u00a0130 del Decreto ley \u00a0n\u00famero 019 de 2012 y los Decretos n\u00fameros 677 de 1995 y 843 de 2016 en su \u00a0Cap\u00edtulo III o las normas que los modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Vigencia y derogatoria. El presente decreto rige a partir de la \u00a0fecha de su publicaci\u00f3n, deroga el Decreto n\u00famero \u00a0821 de 2017 con excepci\u00f3n del numeral 8.10 del art\u00edculo 8\u00b0 y su anexo \u00a0t\u00e9cnico, los cuales mantendr\u00e1n su vigencia hasta tanto el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social expida la reglamentaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dada en Bogot\u00e1, D. C., a 26 de febrero de \u00a02018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 386 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0 (febrero 26) \u00a0 \u00a0 D.O. 50.519, febrero 26 \u00a0de 2018 \u00a0 \u00a0 por el cual se \u00a0establece el tr\u00e1mite para la obtenci\u00f3n del registro sanitario de antivenenos, \u00a0se simplifica el procedimiento para su renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n, y se dictan \u00a0medidas para garantizar su disponibilidad. \u00a0 \u00a0 El Presidente de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[79],"tags":[],"class_list":["post-51705","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2018"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51705","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=51705"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51705\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=51705"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=51705"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=51705"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}