DECRETO 433 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(marzo 5) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.526, marzo 5 de \u00a02018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0adiciona el T\u00edtulo 12 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social en relaci\u00f3n con la \u00a0evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00eda para prop\u00f3sitos de control de precios de medicamentos \u00a0nuevos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Modificado por \u00a0el Decreto 710 de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, \u00a0en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, 72 de \u00a0la Ley 1753 de 2015, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 1751 de 2015 Estatutaria de Salud se\u00f1ala que el \u00a0Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del \u00a0derecho fundamental a la salud, para lo cual tiene la obligaci\u00f3n, entre otras, \u00a0de adoptar la regulaci\u00f3n y las pol\u00edticas indispensables para financiar de \u00a0manera sostenible los servicios de salud, y garantizar el flujo de recursos \u00a0para atender de manera oportuna y suficiente las necesidades de la poblaci\u00f3n e \u00a0intervenir el mercado de medicamentos, insumos y dispositivos m\u00e9dicos con el \u00a0fin de optimizar su utilizaci\u00f3n, evitar las inequidades en el acceso, asegurar \u00a0la calidad y seguridad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una \u00a0grave afectaci\u00f3n de la prestaci\u00f3n del servicio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, por la cual se expide el Plan Nacional de \u00a0Desarrollo 2014-2018 \u201cTodos por un nuevo pa\u00eds\u201d, estableci\u00f3 que la \u00a0evaluaci\u00f3n que realice el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), \u00a0a los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos definidos por el Ministerio de Salud \u00a0y Protecci\u00f3n Social y el precio que este Ministerio determine con base en esa \u00a0evaluaci\u00f3n, ser\u00e1n requisitos para la evaluaci\u00f3n del correspondiente registro \u00a0sanitario y\/o su renovaci\u00f3n por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que as\u00ed mismo, la norma aludida se\u00f1ala que \u00a0el proceso de determinaci\u00f3n del precio de que trata dicho art\u00edculo se har\u00e1 en \u00a0forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite de registro sanitario ante el Invima, y que para tal efecto, este Ministerio debe \u00a0establecer el procedimiento que incluya los criterios para determinar las \u00a0tecnolog\u00edas que estar\u00e1n sujetas a este mecanismo y los t\u00e9rminos para el mismo, \u00a0los cuales no podr\u00e1n superar los fijados en la normatividad vigente para la \u00a0expedici\u00f3n del correspondiente registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u201clos plazos fijados en la normatividad \u00a0vigente para la expedici\u00f3n del registro sanitario\u201d, sin que se presenten \u00a0requerimientos por parte de la autoridad sanitaria, corresponden a 180 d\u00edas \u00a0h\u00e1biles para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica y 3 meses para la evaluaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica y legal, contados a partir de la fecha de radicaci\u00f3n de la \u00a0solicitud de cada una de esas evaluaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en consecuencia, el plazo total con el \u00a0que se dispone para fijar un precio con base en la evaluaci\u00f3n que haga el IETS \u00a0es de 180 d\u00edas h\u00e1biles m\u00e1s 3 meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso segundo del art\u00edculo 72 ib., estableci\u00f3 que le corresponder\u00e1 a la Comisi\u00f3n Nacional \u00a0de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos, cuando as\u00ed lo delegue el \u00a0Gobierno nacional, la definici\u00f3n de la metodolog\u00eda y los mecanismos de \u00a0regulaci\u00f3n de precios de medicamentos, as\u00ed como la regulaci\u00f3n de los m\u00e1rgenes \u00a0de distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que al Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas \u00a0(IETS), le corresponde evaluar las tecnolog\u00edas en materia de salud, teniendo en \u00a0cuenta los aspectos de seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e \u00a0impacto econ\u00f3mico, al tenor de lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 93 numeral 93.1 de la \u00a0Ley 1438 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que al Invima le \u00a0corresponde tambi\u00e9n evaluar las tecnolog\u00edas sanitarias para prop\u00f3sitos de \u00a0otorgar registros sanitarios y es la \u00fanica entidad competente en la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 677 de 1995 \u00a0estableci\u00f3 los requisitos que deben presentar los interesados para efectos del \u00a0tr\u00e1mite de evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de medicamentos nuevos de s\u00edntesis qu\u00edmica. \u00a0A su vez, el Decreto 1782 de 2014 \u00a0se\u00f1al\u00f3 la informaci\u00f3n que debe ser presentada por el solicitante ante la Sala \u00a0Especializada de Medicamentos y Productos Biol\u00f3gicos de la Comisi\u00f3n Revisora \u00a0para la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de medicamentos biol\u00f3gicos nuevos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Consejo Nacional de Pol\u00edtica \u00a0Econ\u00f3mica y Social emiti\u00f3 el documento Conpes 155 de \u00a02012, Pol\u00edtica Farmac\u00e9utica Nacional, \u00a0que entre sus objetivos estableci\u00f3 definir y disponer las herramientas de \u00a0regulaci\u00f3n que contribuyan a reducir las distorsiones del mercado farmac\u00e9utico \u00a0y a mejorar la eficiencia en el uso de recursos financieros del Sistema General \u00a0de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en funci\u00f3n de los resultados en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que dentro de la mencionada Pol\u00edtica se trazaron unas estrategias \u00a0dentro de las que se encuentran instrumentos para la regulaci\u00f3n de precios de \u00a0medicamentos y monitoreo del mercado cuyo prop\u00f3sito es configurar una caja de \u00a0herramientas que mejore las capacidades regulatorias \u00a0y de vigilancia para detectar y resolver las distorsiones del mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que teniendo en cuenta lo anterior, y con el \u00a0fin de promover la eficiencia, la equidad en el acceso y la sostenibilidad \u00a0del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), garantizar la \u00a0cobertura universal en salud para toda la poblaci\u00f3n y fortalecer la puerta de \u00a0entrada de las tecnolog\u00edas en salud al pa\u00eds, en cumplimiento de lo ordenado en \u00a0el art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, se \u00a0hace necesario fijar los criterios para determinar los medicamentos que estar\u00e1n \u00a0sujetos al mecanismo previsto en esa disposici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que se hace necesario reglamentar el \u00a0mecanismo dispuesto por la Ley 1753 de 2015 para \u00a0racionalizar el gasto en salud, planear y ordenar el ingreso de las tecnolog\u00edas \u00a0que ser\u00e1n pagadas con recursos p\u00fablicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del \u00a0Ministerio de Comercio, Industria y Turismo mediante radicado 2-2018-000381 de \u00a015 de enero de 2018 emiti\u00f3 concepto t\u00e9cnico previo concluyendo que \u201cEn raz\u00f3n a \u00a0lo anterior esta Direcci\u00f3n considera que el proyecto de decreto, \u201cpor la cual se reglamenta parcialmente el \u00a0art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015\u201d, a \u00a0la luz del Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio de la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial del Comercio, no es un Reglamento T\u00e9cnico de producto, por ende, no \u00a0est\u00e1 sujeto a lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 2.2.1.7.5.6 del Decreto \u00a01595 de 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de los \u00a0Acuerdos OTC y MSF de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en virtud de lo dispuesto en el art\u00edculo \u00a02\u00b0 del Decreto 4669 de 2005 \u00a0y el art\u00edculo 39 del Decreto ley 019 de \u00a02012 el presente decreto fue sometido a consideraci\u00f3n del Departamento \u00a0Administrativo de la Funci\u00f3n P\u00fablica, entidad que mediante radicado \u00a020185010055921 de 20 de febrero de 2018, emiti\u00f3 concepto favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Superintendente Delegado para la \u00a0Protecci\u00f3n de la Competencia por medio de radicado 18-63922-3-0 de 22 de \u00a0febrero de 2018, no tuvo objeciones frente al presente decreto, desde la \u00a0perspectiva de la libre competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Adicionar el T\u00edtulo 12 a la \u00a0Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cT\u00cdTULO 12 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EVALUACI\u00d3N DE LA \u00a0CLASIFICACI\u00d3N DEL VALOR TERAP\u00c9UTICO Y ECON\u00d3MICO DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.1. Objeto. El presente t\u00edtulo tiene por objeto reglamentar \u00a0parcialmente el art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015, en \u00a0cuanto a establecer los criterios para la evaluaci\u00f3n que realice el Instituto \u00a0de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), y el procedimiento que se surta ante \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y esa instituci\u00f3n, en el marco del proceso de \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de un medicamento nuevo para su \u00a0comercializaci\u00f3n en el territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.2 \u00c1mbito de \u00a0aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el presente t\u00edtulo aplican a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Interesados en obtener el registro \u00a0sanitario de medicamentos nuevos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica de \u00a0Salud (IETS). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. Comisi\u00f3n Nacional de Precios de \u00a0Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.3. Definiciones. Para la aplicaci\u00f3n del presente t\u00edtulo, se \u00a0tendr\u00e1n en cuenta las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Medicamento nuevo. Preparado \u00a0farmac\u00e9utico que contiene al menos un ingrediente farmac\u00e9utico activo no \u00a0incluido en normas farmacol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Comparador terap\u00e9utico. Mejor \u00a0opci\u00f3n terap\u00e9utica, usada de manera rutinaria en nuestro pa\u00eds, a la luz de la \u00a0mejor evidencia cient\u00edfica disponible y a criterio de los cl\u00ednicos prescriptores, de conformidad con los manuales \u00a0metodol\u00f3gicos establecidos por el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica de Salud \u00a0(IETS). En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario \u00a0expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y que ha demostrado el mejor comportamiento en \u00a0seguridad y eficacia o efectividad en una indicaci\u00f3n espec\u00edfica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3. Desenlace cr\u00edtico. Son los \u00a0resultados cl\u00ednicos cr\u00edticos para el cuidado de la salud de los individuos y \u00a0que permiten tomar decisiones frente a una opci\u00f3n terap\u00e9utica espec\u00edfica. Los \u00a0desenlaces cr\u00edticos para realizar la evaluaci\u00f3n objeto del presente t\u00edtulo \u00a0ser\u00e1n definidos por el IETS y ser\u00e1n el punto de partida para desarrollar todas \u00a0las etapas de la evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4. Desenlace cl\u00ednico. Cambio en la \u00a0salud del individuo o de un grupo de personas atribuido a una intervenci\u00f3n o \u00a0serie de intervenciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5. Escaneo de horizonte. Actividad \u00a0de verificaci\u00f3n sistem\u00e1tica para identificar oportunidades, problemas o \u00a0amenazas relacionadas con tecnolog\u00edas en salud no comercializadas, con el fin \u00a0de poder obtener informaci\u00f3n que sirva para la toma de decisiones en sus usos \u00a0futuros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6. Pregunta PICOT. Estrategia para \u00a0formular la pregunta de investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Est\u00e1 conformada por 4 \u00a0componentes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
P = Paciente, Problema, Poblaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
I = Intervenci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
C = Comparaci\u00f3n (Debe ser el que se \u00a0encuentra actualmente en uso en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
O = Resultado en salud relacionados con la \u00a0intervenci\u00f3n y la condici\u00f3n de salud que se quiere investigar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
T= Tiempo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La definici\u00f3n \u00a0contenida en el numeral 3.1 tambi\u00e9n ser\u00e1 aplicable para efectos de la \u00a0regulaci\u00f3n contenida en el Decreto 677 de 1995. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.4. Escaneo de horizonte de medicamentos nuevos. El Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social, en conjunto con el Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el IETS, \u00a0realizar\u00e1 un escaneo de horizonte, con el prop\u00f3sito de identificar los nuevos \u00a0medicamentos que entrar\u00edan al pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.5. Di\u00e1logos tempranos. A partir del escaneo de horizonte, o a \u00a0solicitud del interesado manifestada al IETS, se podr\u00e1n realizar di\u00e1logos entre \u00a0el solicitante, esa entidad y el Invima. El prop\u00f3sito \u00a0de los di\u00e1logos tempranos es intercambiar informaci\u00f3n y discutir el alcance de \u00a0la evaluaci\u00f3n que el interesado deber\u00e1 remitir al IETS, en el marco del \u00a0mecanismo reglamentado en este t\u00edtulo. Deber\u00e1n conducirse antes de la \u00a0radicaci\u00f3n de la solicitud ante el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los di\u00e1logos tempranos servir\u00e1n de gu\u00eda al \u00a0solicitante para estructurar la informaci\u00f3n que debe entregar, de acuerdo con \u00a0el art\u00edculo 2.8.12.9 del presente t\u00edtulo, con el fin de reducir al m\u00e1ximo la \u00a0posibilidad de objeciones durante el proceso de evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el marco de los di\u00e1logos tempranos, se \u00a0responder\u00e1n los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los \u00a0componentes de la pregunta PICOT incluyendo, entre otros, los comparadores, los \u00a0desenlaces cr\u00edticos, la poblaci\u00f3n objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos \u00a0de estudios relevantes para la evaluaci\u00f3n, a la luz del conocimiento cient\u00edfico \u00a0m\u00e1s actualizado. Los di\u00e1logos tempranos, sin embargo, no constituyen una \u00a0reevaluaci\u00f3n de la evidencia que el solicitante considere entregar, seg\u00fan lo \u00a0exige el art\u00edculo 2.8.12.9 del presente t\u00edtulo. En ese sentido, el resultado de \u00a0los di\u00e1logos tempranos no es vinculante para el IETS, el Invima, \u00a0o el solicitante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.6. Criterios para determinar los medicamentos sujetos a la evaluaci\u00f3n \u00a0objeto de este t\u00edtulo. Los medicamentos que estar\u00e1n sujetos al \u00a0mecanismo reglamentado en este t\u00edtulo, ser\u00e1n todos los que cumplan con los \u00a0requisitos para ser medicamento nuevo, seg\u00fan la definici\u00f3n del art\u00edculo \u00a02.8.12.3. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.7. Componentes \u00a0de la evaluaci\u00f3n. La evaluaci\u00f3n de la que trata el presente t\u00edtulo \u00a0comprende la clasificaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico de los medicamentos nuevos y \u00a0su evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica, la cual podr\u00e1 incluir un an\u00e1lisis de costo-efectividad \u00a0y de impacto presupuestal. La clasificaci\u00f3n se realizar\u00e1 conforme a los \u00a0manuales que para el efecto defina el IETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La evaluaci\u00f3n de \u00a0medicamentos nuevos para enfermedades hu\u00e9rfanas s\u00f3lo comprender\u00e1 la \u00a0clasificaci\u00f3n de valor terap\u00e9utico y el an\u00e1lisis de impacto presupuestal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.8. Clasificaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico de medicamentos. El Instituto de Evaluaci\u00f3n \u00a0Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), clasificar\u00e1 los medicamentos nuevos en categor\u00edas \u00a0de valor terap\u00e9utico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o \u00a0efectividad comparativa. As\u00ed mismo, dar\u00e1 cuenta del nivel de incertidumbre de \u00a0dicha evaluaci\u00f3n teniendo en cuenta, como m\u00ednimo, la calidad de la evidencia y \u00a0la magnitud de los desenlaces evaluados, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda 1. Significativamente m\u00e1s eficaz o \u00a0efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido, en \u00a0los desenlaces cl\u00ednicos cr\u00edticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda 2. M\u00e1s eficaz o efectivo y mayor o \u00a0similar seguridad que el comparador terap\u00e9utico elegido en los desenlaces \u00a0cl\u00ednicos cr\u00edticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda 3. Relaci\u00f3n entre seguridad, \u00a0eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terap\u00e9utico elegido en \u00a0desenlaces cl\u00ednicos y que no pueda ser clasificado en categor\u00eda 1 o 2. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda 4. Similar seguridad y eficacia o \u00a0efectividad que el comparador terap\u00e9utico elegido en desenlaces cl\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda 5. Relaci\u00f3n entre seguridad, \u00a0eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terap\u00e9utico en \u00a0desenlaces cl\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Categor\u00eda 6. Medicamento no clasificable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.9. Documentaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n del Instituto de Evaluaci\u00f3n \u00a0Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS). Los interesados en obtener registro \u00a0sanitario de medicamentos nuevos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima), deber\u00e1n presentar \u00a0un documento t\u00e9cnico que incluya el an\u00e1lisis comparativo de seguridad y \u00a0eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores \u00a0terap\u00e9uticos elegidos para Colombia, incluyendo los desenlaces cr\u00edticos, de \u00a0conformidad con los manuales metodol\u00f3gicos establecidos por el Instituto de \u00a0Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), establecidos para tal fin en su p\u00e1gina web. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica, los \u00a0solicitantes deber\u00e1n presentar, junto con la solicitud de evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica, el precio al que pretenden comercializar el nuevo medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.10. Radicaci\u00f3n de la informaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n del Instituto de \u00a0Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS). El interesado en \u00a0obtener registro sanitario de medicamentos nuevos, deber\u00e1 radicar la \u00a0informaci\u00f3n a que alude el art\u00edculo anterior, ante el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dicha documentaci\u00f3n deber\u00e1 radicarse junto \u00a0con la solicitud de Evaluaci\u00f3n Farmacol\u00f3gica, y el Invima \u00a0la remitir\u00e1 dentro de los cinco (5) d\u00edas al Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica \u00a0en Salud (IETS), con el prop\u00f3sito de que este realice la evaluaci\u00f3n de la que \u00a0trata el art\u00edculo 2.8.12.7, de manera simult\u00e1nea a la Evaluaci\u00f3n Farmacol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.11. Relaci\u00f3n entre la evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica y la evaluaci\u00f3n a cargo del \u00a0IETS. Una vez quede en firme un resultado negativo de la evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica, el Invima comunicar\u00e1 la decisi\u00f3n \u00a0definitiva al IETS, con el fin de que este detenga el proceso de evaluaci\u00f3n, el \u00a0cual ser\u00e1 archivado sin que el IETS, emita ning\u00fan concepto sobre el resultado \u00a0de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.12. Consulta de las decisiones. El IETS, durante los procesos de \u00a0evaluaci\u00f3n, contemplar\u00e1, como m\u00ednimo, la consulta p\u00fablica de la pregunta PICOT \u00a0y del resultado de la evaluaci\u00f3n. El prop\u00f3sito de estas consultas p\u00fablicas es \u00a0permitir que el IETS reconsidere sus decisiones, a partir de los argumentos \u00a0aportados por los interesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.13. Comunicaci\u00f3n del resultado final de la evaluaci\u00f3n. El concepto final de \u00a0la evaluaci\u00f3n que realice el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u00a0(IETS), ser\u00e1 remitido al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima), quien lo comunicar\u00e1 al \u00a0solicitante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El resultado de la evaluaci\u00f3n ser\u00e1 publicado \u00a0en las p\u00e1ginas web del Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, del Invima y del IETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.14. Reevaluaci\u00f3n. Una vez obtenido el registro sanitario, y \u00a0cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud \u00a0y Protecci\u00f3n Social, podr\u00e1n solicitar al IETS la reevaluaci\u00f3n del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La solicitud de reevaluaci\u00f3n deber\u00e1 \u00a0radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(Invima), quien enviar\u00e1 la documentaci\u00f3n al IETS para \u00a0que realice la correspondiente evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.15. Precio del nuevo medicamento. La evaluaci\u00f3n realizada por parte del \u00a0Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), ser\u00e1 remitida a la \u00a0Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos para lo de \u00a0su competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.16. Independencia de los procesos. Transcurridos 180 \u00a0d\u00edas sin que hubiera concepto definitivo del IETS sobre la evaluaci\u00f3n de que \u00a0trata el art\u00edculo 2.8.12.7, se entender\u00e1 surtido el requisito de ley. Por lo \u00a0tanto, la evaluaci\u00f3n adelantada por el IETS no podr\u00e1 constituir una barrera \u00a0para el ejercicio de las funciones propias del Invima \u00a0en relaci\u00f3n con el otorgamiento de registros sanitarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Comisi\u00f3n Nacional de Precios de \u00a0Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos deber\u00e1 aplicar la metodolog\u00eda vigente en \u00a0forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite del registro sanitario ante el Invima. No obstante, el ejercicio de su competencia no \u00a0podr\u00e1 ser condici\u00f3n para el otorgamiento del registro sanitario por parte de \u00a0esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Modificado por el Decreto 710 de 2018, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. El presente decreto rige desde su publicaci\u00f3n y ser\u00e1 aplicable \u00a0tres meses despu\u00e9s de la expedici\u00f3n de: i) el manual metodol\u00f3gico IETS para la \u00a0evaluaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico; ii) \u00a0el manual metodol\u00f3gico IETS para la evaluaci\u00f3n de la efectividad y seguridad; y \u00a0iii) la circular con la \u00a0metodolog\u00eda para el control directo de los precios de los medicamentos objeto \u00a0del presente decreto, por parte de la Comisi\u00f3n Nacional de Precios. En todo \u00a0caso, no entrar\u00e1 a regir antes del 5 de diciembre de 2018, salvo lo dispuesto \u00a0en el numeral 3.1 del art\u00edculo 2.8.12.3 que ser\u00e1 aplicable a partir del 20 de \u00a0junio de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 2\u00ba: \u201cEl presente decreto \u00a0rige desde su publicaci\u00f3n y ser\u00e1 aplicable nueve (9) meses despu\u00e9s de esta.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 5 de marzo de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 433 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0 (marzo 5) \u00a0 \u00a0 D.O. 50.526, marzo 5 de \u00a02018 \u00a0 \u00a0 por el cual se \u00a0adiciona el T\u00edtulo 12 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social en relaci\u00f3n con la \u00a0evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00eda para prop\u00f3sitos […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[79],"tags":[],"class_list":["post-51728","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2018"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51728","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=51728"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51728\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=51728"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=51728"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=51728"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}