DECRETO 710 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(abril 21) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.571, abril 21 de 2018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0modifican unos art\u00edculos del T\u00edtulo 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social en relaci\u00f3n con la \u00a0evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas para prop\u00f3sitos de control de precios de medicamentos \u00a0nuevos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Republica de Colombia, \u00a0en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas por el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo de los art\u00edculos 245 de la Ley 100 de 1993 y 72 \u00a0de la Ley 1753 de 2015, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Corte Constitucional en la Sentencia C-620 de 2016, \u00a0mediante la cual se evalu\u00f3 la constitucionalidad del art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015 \u00a0indic\u00f3 \u201cque el acceso a los servicios de salud que se requieren y a los que se \u00a0requieren con necesidad, no puede obstaculizarse, por lo tanto, la lectura \u00a0adecuada a los requisitos incluidos en el inciso 1 del art\u00edculo 72 de la ley \u00a0del PND es que no pueden constituirse en una barrera, ni para aquellos casos de \u00a0enfermedades raras o hu\u00e9rfanas, ni para los de enfermedades comunes, pese a que \u00a0sean de alto costo\u201d y declar\u00f3 su constitucionalidad \u201cbajo el entendimiento de \u00a0que la norma no puede significar la constituci\u00f3n de una barrera de acceso a \u00a0medicamentos que afecte a la poblaci\u00f3n en general, incluida aquella que debe \u00a0recibir tratamientos de alto costo y\/o que padecen enfermedades raras o \u00a0hu\u00e9rfanas\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, por lo tanto, se hace necesario aclarar \u00a0que el proceso de evaluaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico y la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica \u00a0que realiza el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) es \u00a0simult\u00e1neo a la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima) para expedir registros sanitarios, pero no \u00a0puede constituirse en una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESUELVE: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modificar los art\u00edculos \u00a02.8.12.1., 2.8.12.5., 2.8.12.7, 2.8.12.9, 2.8.12.10, 2.8.12.11, 2.8.12.13, \u00a02.8.12.14 y 2.8.12.16 del T\u00edtulo 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.1. Objeto. El presente t\u00edtulo tiene por objeto reglamentar parcialmente \u00a0el art\u00edculo 72 de la Ley 1753 de 2015 en \u00a0cuanto a establecer los criterios de evaluaci\u00f3n que realice el Instituto de \u00a0Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) con el fin de determinar el valor \u00a0terap\u00e9utico de los nuevos medicamentos que servir\u00e1 de insumo a la Comisi\u00f3n \u00a0Nacional del Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos para lo de su \u00a0competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.5. Di\u00e1logos tempranos. A partir del escaneo de horizonte o a \u00a0solicitud del interesado manifestada al IETS, se podr\u00e1n realizar di\u00e1logos \u00a0tempranos. El prop\u00f3sito de los di\u00e1logos tempranos es intercambiar informaci\u00f3n y \u00a0discutir el alcance de la evaluaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los di\u00e1logos tempranos servir\u00e1n de gu\u00eda al \u00a0solicitante para estructurar la informaci\u00f3n que debe entregar, de acuerdo con \u00a0el art\u00edculo 2.8.12.9 del presente t\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el marco de los di\u00e1logos tempranos, se \u00a0responder\u00e1n los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los \u00a0componentes de la pregunta PICOT, incluidos, entre otros, los comparadores, los \u00a0desenlaces cr\u00edticos, la poblaci\u00f3n objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos \u00a0de estudios relevantes para la evaluaci\u00f3n, a la luz del conocimiento cient\u00edfico \u00a0m\u00e1s actualizado. Los di\u00e1logos tempranos, sin embargo, no constituyen una \u00a0preevaluaci\u00f3n de la evidencia que el solicitante considere entregar, seg\u00fan lo \u00a0exige el art\u00edculo 2.8.12.9 del presente t\u00edtulo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En ese sentido, el resultado de los di\u00e1logos \u00a0tempranos no es vinculante. El IETS levantar\u00e1 un acta con lo discutido durante \u00a0estos di\u00e1logos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.7. Componentes de la evaluaci\u00f3n. La evaluaci\u00f3n de la que trata el \u00a0presente t\u00edtulo comprende la clasificaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico de los \u00a0medicamentos nuevos y su evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica como insumo para entregar a la \u00a0Comisi\u00f3n, la cual podr\u00e1 incluir un an\u00e1lisis de costo efectividad y de impacto \u00a0presupuestal. La clasificaci\u00f3n se realizar\u00e1 conforme a los manuales que para el \u00a0efecto defina el IETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La evaluaci\u00f3n de medicamentos nuevos \u00a0para enfermedades hu\u00e9rfanas solo comprender\u00e1 la clasificaci\u00f3n de valor \u00a0terap\u00e9utico y el an\u00e1lisis de impacto presupuestal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.9 Documentaci\u00f3n para la evaluaci\u00f3n del Instituto de Evaluaci\u00f3n \u00a0Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS). Los interesados en obtener registro \u00a0sanitario de medicamentos nuevos deber\u00e1n presentar un documento t\u00e9cnico que \u00a0incluya el an\u00e1lisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo \u00a0medicamento frente a los comparadores terap\u00e9uticos elegidos para Colombia, \u00a0incluidos los desenlaces cr\u00edticos, de conformidad con los manuales \u00a0metodol\u00f3gicos establecidos por el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u00a0(IETS). Para efectos de la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica que realice el Instituto de \u00a0Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS) como insumo para entregar a la Comisi\u00f3n, \u00a0los solicitantes deber\u00e1n presentar el precio al que pretenden comercializar el \u00a0nuevo medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.10. Ventanilla \u00fanica de radicaci\u00f3n. Para facilitar y agilizar el \u00a0tr\u00e1mite de evaluaci\u00f3n del IETS, el interesado deber\u00e1 radicar la informaci\u00f3n a \u00a0que alude el art\u00edculo anterior junto con la solicitud de evaluaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.11. Comunicaci\u00f3n al IETS. En caso de un resultado negativo de la \u00a0evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica, el Invima comunicar\u00e1 la decisi\u00f3n al IETS con el fin \u00a0de que este detenga el proceso de evaluaci\u00f3n, el cual ser\u00e1 archivado sin que el \u00a0IETS emita ning\u00fan concepto sobre el resultado de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.13. Notificaci\u00f3n del resultado final de la evaluaci\u00f3n. El concepto final \u00a0de la evaluaci\u00f3n que realice el Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud \u00a0(IETS) ser\u00e1 notificado al solicitante a trav\u00e9s de la Secretar\u00eda T\u00e9cnica de la \u00a0Comisi\u00f3n Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos y \u00a0comunicado a la ventanilla \u00fanica de radicaci\u00f3n. Contra este concepto proceder\u00e1 \u00a0recurso de reposici\u00f3n ante la mencionada Comisi\u00f3n. El resultado de la \u00a0evaluaci\u00f3n ser\u00e1 publicado en las p\u00e1ginas web del Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social y del IETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.14. Reevaluaci\u00f3n. Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja \u00a0nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social, podr\u00e1n solicitar al IETS la reevaluaci\u00f3n del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2.8.12.16. Independencia de los procesos. El IETS deber\u00e1 realizar la \u00a0evaluaci\u00f3n de que trata el art\u00edculo 2.8.12.7 en forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite \u00a0del registro sanitario ante el Invima. La \u00a0evaluaci\u00f3n del IETS no podr\u00e1 ser condici\u00f3n para el otorgamiento del registro \u00a0sanitario por parte de esa entidad, la cual podr\u00e1 expedirlo una vez culmine su \u00a0propio procedimiento de evaluaci\u00f3n. (Nota: \u00a0El Consejo de Estado en Sentencia del 17 de septiembre de 2019, decret\u00f3 la medida cautelar de suspensi\u00f3n provisional de los efectos jur\u00eddicos del aparte se\u00f1alado en cursiva. Exp. 11001-03-24-000-2018-00369-00. \u00a0Secci\u00f3n 1\u00aa. C. P. Oswaldo Giraldo \u00a0L\u00f3pez.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Comisi\u00f3n Nacional de Precios de \u00a0Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos deber\u00e1 aplicar la metodolog\u00eda vigente en \u00a0forma simult\u00e1nea con el tr\u00e1mite del registro sanitario ante el Invima. No \u00a0obstante, el ejercicio de su competencia no podr\u00e1 ser condici\u00f3n para el \u00a0otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Modificar el art\u00edculo 2 del Decreto 433 de 2018, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. El presente decreto rige desde su \u00a0publicaci\u00f3n y ser\u00e1 aplicable tres meses despu\u00e9s de la expedici\u00f3n de: i) el \u00a0manual metodol\u00f3gico IETS para la evaluaci\u00f3n del valor terap\u00e9utico; ii) el \u00a0manual metodol\u00f3gico IETS para la evaluaci\u00f3n de la efectividad y seguridad; y \u00a0iii) la circular con la metodolog\u00eda para el control directo de los precios de \u00a0los medicamentos objeto del presente decreto, por parte de la Comisi\u00f3n Nacional \u00a0de Precios. En todo caso, no entrar\u00e1 a regir antes del 5 de diciembre de 2018, \u00a0salvo lo dispuesto en el numeral 3.1 del art\u00edculo 2.8.12.3 que ser\u00e1 aplicable a \u00a0partir del 20 de junio de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Vigencia. El presente decreto rige a partir de su publicaci\u00f3n y \u00a0modifica los art\u00edculos 2.8.12.1., 2.8.12.5., 2.8.12.7., 2.8.12.9, 2.8.12.10, 2.8.12.11, \u00a02.8.12.13, 2.8.12.14 y 2.8.12.16 del T\u00edtulo 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 21 de abril de \u00a02018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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