DECRETO \u00a0900 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(mayo 24) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. \u00a050.603, mayo 24 de 2018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifica el art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001, en lo relativo al plazo para presentar una nueva solicitud de \u00a0certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Derogado por el Decreto 335 de 2022, \u00a0art\u00edculo 17. (\u00e9ste entrar\u00e1 en vigencia el 30 de \u00a0junio de 2022). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de las facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el art\u00edculo 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica y en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0inciso segundo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 \u00a0determin\u00f3 que el Gobierno Nacional reglamentar\u00e1, entre otros, el r\u00e9gimen de \u00a0registros sanitarios de los productos objeto de competencia del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los \u00a0cuales se encuentran los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0mediante el Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001, modificado por los Decretos n\u00famero 162 de 2004 y 2086 de 2010, se \u00a0estableci\u00f3 el procedimiento para la obtenci\u00f3n del Certificado de Cumplimiento \u00a0de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) por parte de los laboratorios \u00a0fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0par\u00e1grafo 1\u00b0 del art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001 establece que si del resultado de la visita de certificaci\u00f3n el \u00a0laboratorio o establecimiento no cumple con las BPM vigentes podr\u00e1 presentar \u00a0una nueva solicitud de certificaci\u00f3n en un t\u00e9rmino no inferior a cuatro (4) \u00a0meses contados a partir de la fecha de realizaci\u00f3n de la visita. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0Invima ha evidenciado que el tiempo de espera es muy amplio para solicitar una \u00a0nueva visita de certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura cuando el \u00a0laboratorio o establecimiento no cumpla con las BPM vigentes, lo cual se ve \u00a0reflejado en las solicitudes de visitas realizadas a ese Instituto antes de los \u00a0cuatro meses y considera que el retiro de esta restricci\u00f3n de tiempo para la \u00a0solicitud de la nueva visita no tiene impacto en la calidad, seguridad y \u00a0eficacia de los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la \u00a0Direcci\u00f3n de Medicamentos y Tecnolog\u00edas en Salud de este Ministerio ha evaluado \u00a0la propuesta del Invima y acorde con lo se\u00f1alado en las estrategias del \u00a0documento Conpes 155 de 2012 sobre Pol\u00edtica \u00a0Farmac\u00e9utica Nacional formulado por el Consejo Nacional de Pol\u00edtica Econ\u00f3mica y \u00a0Social, que buscan mejorar el acceso y garantizar la disponibilidad de los \u00a0medicamentos, considera necesario eliminar el t\u00e9rmino de cuatro (4) meses para \u00a0la nueva solicitud de certificaci\u00f3n, cuando el laboratorio fabricante no fue \u00a0certificado por el Invima, de manera inicial, en Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura (BPM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0igualmente la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Tecnolog\u00edas en Salud ha diligenciado \u00a0el cuestionario de evaluaci\u00f3n de la incidencia sobre la libre competencia de \u00a0los proyectos de actos administrativos con fines regulatorios, contenido en la \u00a0Resoluci\u00f3n n\u00famero 44649 de 2010 expedida por la Superintendencia de Industria y \u00a0Comercio, para evaluar la posible incidencia del presente decreto y concluye \u00a0que este no plantea una restricci\u00f3n indebida al libre comercio de acuerdo a lo \u00a0estipulado en el numeral 1 del art\u00edculo 2.2.2.30.6 del Decreto n\u00famero \u00a01074 de 2015, Decreto \u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y \u00a0Turismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito \u00a0de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a01\u00b0. Modifiq\u00faese el art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001, el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 2\u00b0. Visita de certificaci\u00f3n. Radicada la solicitud \u00a0ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), \u00a0con sus respectivos soportes, el Instituto evaluar\u00e1 la documentaci\u00f3n y \u00a0determinar\u00e1 si es procedente efectuar la visita de certificaci\u00f3n de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). De ser procedente, programar\u00e1 la visita dentro \u00a0de los noventa (90) d\u00edas calendario siguientes, para lo cual establecer\u00e1 un \u00a0cronograma con el fin de realizar la visita de certificaci\u00f3n en las \u00a0instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de no ser procedente la visita, deber\u00e1 informarse al interesado \u00a0los aspectos que dieron lugar a ello y que deber\u00e1n ser corregidos por el \u00a0solicitante dentro de los quince (15) d\u00edas calendario siguientes. Habr\u00e1 lugar \u00a0al rechazo de la solicitud cuando el solicitante no corrija los aspectos en su \u00a0totalidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio o \u00a0establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima har\u00e1 constar dicho \u00a0incumplimiento junto con las recomendaciones que quedar\u00e1n consignadas en la \u00a0respectiva acta de visita, copia de la cual deber\u00e1 entregarse al interesado al \u00a0final de la diligencia. En este caso, el interesado podr\u00e1 presentar una nueva \u00a0solicitud de certificaci\u00f3n, para lo cual se aplicar\u00e1 el tr\u00e1mite se\u00f1alado en el \u00a0art\u00edculo primero del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio \u00a0fabricante de medicamentos cumple con las BPM, el Invima expedir\u00e1 el \u00a0certificado de cumplimiento dentro de los siguientes quince (15) d\u00edas \u00a0calendario, contados a partir de la fecha de la visita de certificaci\u00f3n\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a02\u00b0. Vigencia. El presente \u00a0decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y modifica el art\u00edculo 2\u00b0 \u00a0del Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese \u00a0y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en \u00a0Bogot\u00e1, D. C., a 24 de mayo de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN \u00a0MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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