DECRETO 1036 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(junio 21) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.631, junio 21 de \u00a02018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se \u00a0establecen los requisitos que se deben cumplir para la importaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfanos, in vitro \u00a0grado anal\u00edtico, analito espec\u00edfico, \u00a0los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en \u00a0investigaci\u00f3n utilizados en muestras de origen humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, \u00a0en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas por el art\u00edculo 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica y en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que conforme al inciso segundo del art\u00edculo \u00a0245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0corresponde al Gobierno nacional reglamentar el r\u00e9gimen de registros y \u00a0licencias de los productos cuya vigilancia sanitaria y control de calidad compete \u00a0al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos, los reactivos in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004, el Gobierno nacional ejerci\u00f3, parcialmente, la potestad \u00a0reglamentaria en la materia con relaci\u00f3n al r\u00e9gimen de registros sanitarios y \u00a0la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro para ex\u00e1menes de espec\u00edmenes de origen humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que dentro de esa clase de productos, \u00a0existen los reactivos de diagn\u00f3stico in \u00a0vitro para uso en investigaci\u00f3n, los reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro \u00a0hu\u00e9rfanos, los reactivos in vitro grado anal\u00edtico, analito espec\u00edfico y los de \u00a0uso general en laboratorio, que no encuentran un desarrollo suficiente en el \u00a0marco normativo existente y que por su naturaleza y uso tienen impacto en la \u00a0salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima) a trav\u00e9s de la Sala \u00a0Especializada de Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro de la Comisi\u00f3n Revisora, \u00a0se\u00f1al\u00f3 la necesidad de reglamentar los requisitos para la importaci\u00f3n de \u00a0reactivos no incluidos en el Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que no todas las enfermedades hu\u00e9rfanas, as\u00ed \u00a0denominadas y definidas por el art\u00edculo 2 de la Ley 1392 de 2010, con \u00a0las modificaciones introducidas por el art\u00edculo 140 de la Ley 1438 de 2011, \u00a0pueden ser diagnosticadas con los reactivos in vitro hu\u00e9rfanos. As\u00ed mismo, los \u00a0reactivos in vitro \u00a0hu\u00e9rfanos pueden ser utilizados para el diagn\u00f3stico de enfermedades \u00a0comunes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que por lo anteriormente se\u00f1alado, se hace \u00a0necesario determinar los requisitos y el procedimiento que deben cumplir los \u00a0interesados en importar y comercializar reactivos in vitro para investigaci\u00f3n, in vitro hu\u00e9rfanos \u00a0para diagn\u00f3stico, in vitro grado anal\u00edtico, analito espec\u00edfico y los \u00a0reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de \u00a0origen humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en cumplimiento del art\u00edculo 2.2.1.7.5.6 \u00a0del Decreto 1595 de 2015, \u00a0modificatorio del Decreto 1074 del mismo a\u00f1o, este Ministerio, mediante \u00a0comunicaciones n\u00famero 1-2015-020122 y 1-2016-007686 del 26 de noviembre de 2015 \u00a0y 28 de abril de 2016, solicit\u00f3 concepto previo a la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n \u00a0del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar si este \u00a0proyecto normativo deb\u00eda surtir el proceso de consulta p\u00fablica ante la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial del Comercio (OMC). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que dando respuesta a la solicitud \u00a0formulada, dicha dependencia emiti\u00f3 el Radicado 2-2016-007961 del 18 de mayo de \u00a02016, donde sostuvo que con base en el Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al \u00a0Comercio de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, el proyecto normativo no \u00a0corresponder\u00eda con un Reglamento T\u00e9cnico y, por lo tanto, no se ver\u00eda sujeto a \u00a0lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 2015, \u00a0ni se deber\u00eda cumplir con el procedimiento de notificaci\u00f3n en el marco de los \u00a0acuerdos OTC y MSF de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que frente al proyecto, se complet\u00f3 el \u00a0cuestionario de evaluaci\u00f3n de la incidencia sobre la libre competencia de los \u00a0actos administrativos expedidos con fines regulatorios, \u00a0concluyendo que no tiene por objeto, ni tiene como efecto limitar la capacidad \u00a0de las empresas para participar en el mercado, reducir sus incentivos para \u00a0competir, o limitar la libre elecci\u00f3n o informaci\u00f3n disponible para los \u00a0consumidores, en uno o varios mercados relevantes relacionados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante escrito radicado en este \u00a0Ministerio con el n\u00famero 201742300303462 del 15 de febrero de 2017, el \u00a0Coordinador del Grupo de Trabajo de Abogac\u00eda de la Competencia de la \u00a0Superintendencia de Industria y Comercio, inform\u00f3 que el presente decreto no \u00a0representa ning\u00fan riesgo potencial para la libre competencia econ\u00f3mica en los \u00a0t\u00e9rminos del numeral 1 del art\u00edculo 2.2.2.30.6 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0Decreto \u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, con lo \u00a0cual se da cumplimiento a lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 2.2.2.30.7 ib\u00eddem. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social a trav\u00e9s de documento del 3 de abril de 2017, solicit\u00f3 a la Directora \u00a0del Departamento Administrativo de la Funci\u00f3n P\u00fablica, la aprobaci\u00f3n del \u00a0presente decreto de acuerdo con lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto 4669 de 2005 \u00a0y el art\u00edculo 39 del Decreto ley 019 de \u00a02012, en los cuales se fija el procedimiento para establecer y modificar \u00a0tr\u00e1mites. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que por medio de escrito radicado en el \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social con el n\u00famero 201742301678412 del 4 de \u00a0agosto de 2017, el Director de Participaci\u00f3n, Transparencia y Servicio al \u00a0Ciudadano del Departamento Administrativo de la Funci\u00f3n P\u00fablica, concluy\u00f3 que \u00a0el decreto cumple con las normas antitr\u00e1mites. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que aunque el presente decreto no es un \u00a0reglamento t\u00e9cnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de \u00a0los Acuerdos OTC y MSF de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, debe entenderse \u00a0que se except\u00faa del deber de compilar en el Decreto \u00danico del Sector Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el \u00a0marco del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 1 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. El presente decreto tiene por \u00a0objeto establecer los requisitos que se deben cumplir para la importaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfanos, in vitro grado \u00a0anal\u00edtico, analito espec\u00edfico, los reactivos de uso general en laboratorio y \u00a0reactivos in vitro \u00a0en investigaci\u00f3n, que sean utilizados en muestras de origen humano, por \u00a0lo tanto, dichas disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o \u00a0jur\u00eddicas que adelanten actividades de importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los \u00a0reactivos antes se\u00f1alados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Se except\u00faan de la aplicaci\u00f3n del \u00a0presente decreto, al Instituto Nacional de Salud (INS) y al Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) \u00a0como laboratorios nacionales de referencia que importen reactivos in vitro para \u00a0la vigilancia en salud p\u00fablica y el control sanitario, a que alude el numeral 7 \u00a0del art\u00edculo 2.8.8.2.3 y el par\u00e1grafo del art\u00edculo 2.8.8.2.8, del Decreto 780 de 2016 \u00a0\u201cPor medio del cual se expide el Decreto \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social\u201d, o la norma \u00a0que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Tales laboratorios deber\u00e1n diligenciar el \u00a0formulario que defina el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima), el cual debe contener como m\u00ednimo \u00a0la siguiente informaci\u00f3n: Nombre del reactivo, cantidad, uso, fabricante y \u00e1rea \u00a0responsable de su manejo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Definiciones. Para el procedimiento de la importaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfanos, in vitro grado \u00a0anal\u00edtico, analito espec\u00edfico, los reactivos de uso general en laboratorio y \u00a0reactivos in vitro \u00a0en investigaci\u00f3n, que sean utilizados en muestras de origen humano, \u00a0adem\u00e1s de las definiciones establecidas en el art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a03770 de 2004 o la norma que lo modifique, o sustituya, se tendr\u00e1n en cuenta \u00a0las siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Consumidor o usuario: Toda persona natural \u00a0o jur\u00eddica, entidad e instituci\u00f3n, que use o consuma bienes y servicios objeto \u00a0de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Enfermedades emergentes: Enfermedades \u00a0conocidas en cuanto a sus agentes, pero que, de modo reciente, han adquirido \u00a0car\u00e1cter epid\u00e9mico, mayor gravedad o extensi\u00f3n a regiones en donde no exist\u00edan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. Interesado: Toda persona natural \u00a0o jur\u00eddica que pretenda adelantar la importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfanos, in vitro grado anal\u00edtico, analito \u00a0espec\u00edfico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en \u00a0investigaci\u00f3n, que sean utilizados en muestras de origen humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. Materia prima: Sustancia activa o \u00a0inactiva que se emplea en la elaboraci\u00f3n de productos, que puede permanecer \u00a0inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen \u00a0los materiales de empaque y envase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5. Reactivo de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfano: \u00a0Son \u00a0los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro potenciales, en los cuales no existe un \u00a0inter\u00e9s de comercializaci\u00f3n por parte de los laboratorios productores, ya que \u00a0su desarrollo no presenta un incentivo econ\u00f3mico a pesar de poder satisfacer \u00a0necesidades de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.6. Reactivo in vitro analito espec\u00edfico: Denominado \u201cAnalyte specific reagents ASR\u201d, \u00a0corresponde a anticuerpos, prote\u00ednas receptoras espec\u00edficas, ligandos, secuencias de \u00e1cidos nucleicos y reactivos \u00a0similares, que a trav\u00e9s de una reacci\u00f3n por la uni\u00f3n qu\u00edmica espec\u00edfica con \u00a0sustancias en una muestra se utilizan para identificar y cuantificar una \u00a0sustancia qu\u00edmica individual o ligando en muestras biol\u00f3gicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.7. Reactivo in vitro grado anal\u00edtico: Sustancias qu\u00edmicas \u00a0con un bajo contenido de impurezas, las cuales son determinadas y cuantificadas \u00a0con el objetivo de ser empleadas en an\u00e1lisis qu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.8. Reactivo in vitro para diagn\u00f3stico de \u00a0enfermedades hu\u00e9rfanas: Son los reactivos destinados al diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico, \u00a0seguimiento e investigaci\u00f3n de las enfermedades hu\u00e9rfanas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.9. Reactivo in vitro para uso general en \u00a0laboratorio: Denominado (General Purpose Reagent- GPRs), es un reactivo qu\u00edmico que tiene aplicaci\u00f3n general \u00a0de laboratorio, que se utiliza para recoger, preparar y analizar muestras del \u00a0cuerpo humano con fines de diagn\u00f3stico, y que no est\u00e1 destinado a una \u00a0aplicaci\u00f3n de diagn\u00f3stico espec\u00edfico. De acuerdo a la definici\u00f3n de la Food and Drug Administration (FDA) que corresponde al documento \u201cSec. 864.4010 – \u00a0CFR – Code of Federal Regulations Title 21\u201d y la \u00a0actualizaci\u00f3n que esa agencia sanitaria realice sobre la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.10. Reactivo in vitro usado solo en investigaci\u00f3n: Son los denominados \u201cResearch Use Only (RUO) e Investigation Use Only (IUO)\u201d. Se adoptan las definiciones de la Food \u00a0and Drug Administration – FDA: documento \u201cDistribution of In Vitro Diagnostic \u00a0Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only – Guidance \u00a0for Industry and Food and Drug Administration Staff. (Document issued on: November 25, 2013. P. 7)\u201d y la actualizaci\u00f3n \u00a0que esa agencia sanitaria realice sobre la misma. Los reactivos in vitro para \u00a0investigaci\u00f3n generan un resultado sobre el desempe\u00f1o relacionado con la validez, \u00a0eficacia, eficiencia y seguridad del dispositivo sujeto de prueba, y no pueden \u00a0utilizarse en muestras cl\u00ednicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.10.1. Reactivo para uso in vitro RUO: \u00a0Es \u00a0el utilizado en investigaci\u00f3n \u00fanicamente, no est\u00e1 validado por el fabricante \u00a0para realizar an\u00e1lisis cuyos resultados proporcionen un diagn\u00f3stico directo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.10.2. Reactivo para uso in vitro IUO: \u00a0Es \u00a0el que se encuentra en la fase de desarrollo de pruebas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.11. Reporte: Es el resultado de \u00a0cada an\u00e1lisis que debe ser informado de forma exacta y clara, esto es, sin \u00a0ambig\u00fcedad y de conformidad con las condiciones de uso espec\u00edficas del producto \u00a0que determine el fabricante. Los reportes generados por reactivos \u201cResearch Use Only (RUO)\u201d, no deben ser usados con fines diagn\u00f3sticos \u00a0cl\u00ednicos, dado que estos reactivos est\u00e1n en fase de desarrollo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.12. Test in vitro preparado \u00a0inhouse \u201cInHouse\/LTDs\u201d: Es aquel preparado por una instituci\u00f3n o laboratorio \u00a0para su propio uso, por lo tanto no es objeto de distribuci\u00f3n o comercializaci\u00f3n. \u00a0Este tipo de test es preparado a partir de reactivos in vitro anal\u00edtico, \u00a0hu\u00e9rfanos, analito espec\u00edfico, aquellos usados solo en investigaci\u00f3n (RUO, IUO) \u00a0y los de uso general en laboratorio (GPRs). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 2 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Requisitos para la obtenci\u00f3n de registro sanitario \u00a0autom\u00e1tico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Criterios para la determinaci\u00f3n de un reactivo de diagn\u00f3stico in \u00a0vitro hu\u00e9rfano. \u00a0Para determinar la condici\u00f3n de reactivo de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfano, \u00a0este deber\u00e1 cumplir con los siguientes criterios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Que no se encuentre en el pa\u00eds, o las \u00a0cantidades existentes no sean suficientes para atender las necesidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Que sus caracter\u00edsticas de desempe\u00f1o no \u00a0sean inferiores a las de los reactivos que se encuentran en el mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3. Que cumpla con la denominaci\u00f3n de \u00a0reactivo de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Registro sanitario autom\u00e1tico de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfanos. Para \u00a0la importaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfanos al pa\u00eds, el Invima expedir\u00e1 un registro sanitario autom\u00e1tico. Para la \u00a0obtenci\u00f3n de dicho registro, el interesado debe presentar la siguiente \u00a0documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1. Indicaci\u00f3n del N\u00famero de Identificaci\u00f3n \u00a0Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro \u00danico Empresarial y Social \u00a0(RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en C\u00e1mara de \u00a0Comercio, seg\u00fan el art\u00edculo 45 del Decreto 2150 de 1995 \u00a0o el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 427 de 1996, \u00a0deber\u00e1 aportar copia simple del documento que acredite la existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2. Formulario definido por el Invima debidamente diligenciado, el cual estar\u00e1 disponible \u00a0en la p\u00e1gina web de esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3. Certificado de calidad del pa\u00eds de \u00a0origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.4. Ficha t\u00e9cnica o inserto original del \u00a0fabricante y resumen en idioma espa\u00f1ol, con las especificaciones requeridas \u00a0para uso del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.5. Autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n del \u00a0fabricante al importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Registro sanitario autom\u00e1tico de reactivos in vitro de uso \u00a0anal\u00edtico, reactivos analito espec\u00edficos y reactivos para uso general en \u00a0laboratorio. Para la importaci\u00f3n de reactivos in vitro de uso anal\u00edtico, reactivos \u00a0analito espec\u00edficos \u201cAnalyte specific reagents ASR\u201d, y reactivos para uso general en \u00a0laboratorio (GPRs), \u00a0el Invima expedir\u00e1 el correspondiente registro \u00a0sanitario autom\u00e1tico. Para la obtenci\u00f3n de dicho registro, el interesado debe \u00a0presentar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1. Indicaci\u00f3n del N\u00famero de Identificaci\u00f3n \u00a0Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro \u00danico Empresarial y Social \u00a0(RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en C\u00e1mara de \u00a0Comercio, seg\u00fan el art\u00edculo 45 del Decreto 2150 de 1995 \u00a0o el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 427 de 1996, \u00a0deber\u00e1 aportar copia simple del documento que acredite la existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2. Formulario definido por el Invima debidamente diligenciado, el cual estar\u00e1 disponible \u00a0en la p\u00e1gina web de esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3. Listado y cantidades de los reactivos in vitro a \u00a0importar con sus nombres. Por cada registro se podr\u00e1 amparar hasta un m\u00e1ximo de \u00a050 productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.4. Certificado de an\u00e1lisis o \u00a0especificaciones del producto, emitido por el fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.5. Inserto original del fabricante y \u00a0resumen en idioma espa\u00f1ol. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.6. Autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n del \u00a0fabricante al importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Obligatoriedad de entregar la ficha t\u00e9cnica o el inserto al usuario \u00a0final. El titular o importador autorizado en el registro sanitario de \u00a0los reactivos in vitro \u00a0de uso anal\u00edtico, reactivos analito espec\u00edficos \u201cAnalyte specific reagents ASR\u201d, y reactivos para uso general en \u00a0laboratorio (GPRs), \u00a0deber\u00e1 hacer entrega al usuario final, de la ficha t\u00e9cnica o inserto en idioma \u00a0espa\u00f1ol, que se anex\u00f3 al Invima en el tr\u00e1mite del \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Registro sanitario autom\u00e1tico para importaci\u00f3n de reactivos in vitro usados en \u00a0investigaci\u00f3n. Para la importaci\u00f3n de reactivos in vitro usados en investigaci\u00f3n \u201cResearch Use Only (RUO)\u201d, o \u201cInvestigation Use Only \u00a0(IUO)\u201d, el Invima expedir\u00e1 el registro \u00a0sanitario autom\u00e1tico. Para la obtenci\u00f3n de dicho registro, el interesado debe \u00a0presentar la siguiente documentaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1. Indicaci\u00f3n del N\u00famero de Identificaci\u00f3n \u00a0Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro \u00danico Empresarial y Social \u00a0(RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en C\u00e1mara de \u00a0Comercio, seg\u00fan el art\u00edculo 45 del Decreto 2150 de 1995 \u00a0o el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto 427 de 1996, \u00a0deber\u00e1 aportar copia simple del documento que acredite la existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2. Formulario definido por el Invima debidamente diligenciado, el cual estar\u00e1 disponible \u00a0en la p\u00e1gina web de esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.3. Listado y cantidades de los reactivos in vitro a \u00a0importar. Por cada solicitud de registro, se podr\u00e1 amparar hasta un m\u00e1ximo de \u00a050 productos, los cuales se deber\u00e1n agrupar de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GRUPOS DE CLASIFICACI\u00d3N RUO (IUO) \u00a0\u00a0<\/p>\n
\u00c1REA \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
GRUPO \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DESCRIPCI\u00d3N \u00a0\u00a0<\/p>\n
BIOLOG\u00cdA MOLECULAR \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
G1 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaci\u00f3n de muestras, amplificaci\u00f3n, \u00a0 \u00a0detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de \u00e1cidos nucleicos \u00a0\u00a0<\/p>\n
G2 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Oligonucle\u00f3tidos y Primers Sint\u00e9ticos Individualizados \u00a0\u00a0<\/p>\n
G3 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaci\u00f3n de muestras para biolog\u00eda \u00a0 \u00a0molecular \u00a0\u00a0<\/p>\n
G4 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivos para la secuenciaci\u00f3n de ADN y \u00a0 \u00a0ARN \u00a0\u00a0<\/p>\n
G5 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Clonaci\u00f3n, transfecci\u00f3n \u00a0 \u00a0y transformaci\u00f3n \u00a0\u00a0<\/p>\n
G6 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Productos complementarios para biolog\u00eda \u00a0 \u00a0molecular \u00a0\u00a0<\/p>\n
BIOLOG\u00cdA CELULAR \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
G7 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cultivo celular \u00a0\u00a0<\/p>\n
G8 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Anticuerpos monoclonales y policlonales para oncolog\u00eda – c\u00e1ncer \u00a0\u00a0<\/p>\n
G9 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Anticuerpos monoclonales y policlonales para inmunolog\u00eda \u00a0\u00a0<\/p>\n
G10 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Prote\u00ednas solubles \u00a0\u00a0<\/p>\n
G11 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Epi-gen\u00e9tica \u00a0\u00a0<\/p>\n
G12 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Viabilidad, ciclo celular, proliferaci\u00f3n y \u00a0 \u00a0apoptosis \u00a0\u00a0<\/p>\n
G13 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Stem cell \u00a0\u00a0<\/p>\n
G14 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Preparaci\u00f3n de Muestras para biolog\u00eda \u00a0 \u00a0celular \u00a0\u00a0<\/p>\n
G15 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Citotoxicidad \u00a0\u00a0<\/p>\n
G16 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Productos complementarios para biolog\u00eda \u00a0 \u00a0celular. \u00a0\u00a0<\/p>\n
OTROS \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
G17 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Aquellos que no se encuentran incluidos \u00a0 \u00a0dentro de las anteriores \u00e1reas y grupos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.4. Inserto original del fabricante y \u00a0resumen en idioma espa\u00f1ol con la siguiente informaci\u00f3n: Nombre del producto, \u00a0aplicaci\u00f3n y uso espec\u00edfico del reactivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.5. Autorizaci\u00f3n de distribuci\u00f3n del \u00a0fabricante al importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los reactivos in vitro en \u00a0investigaci\u00f3n \u201cIUO-RUO\u201d son destinados a investigaci\u00f3n y su resultado no puede \u00a0ser utilizado en el diagn\u00f3stico ni en procedimientos terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Obligatoriedad de poner a disposici\u00f3n el inserto al usuario final. El \u00a0titular o importador autorizado en el registro sanitario de los reactivos in vitro usado \u00a0en investigaci\u00f3n \u201cResearch \u00a0Use Only (RUO)\u201d, o \u201cInvestigation Use Only \u00a0(IUO)\u201d, deber\u00e1n hacer entrega al usuario final del inserto original del \u00a0fabricante y resumen en idioma espa\u00f1ol, que se anex\u00f3 al Invima \u00a0en el tr\u00e1mite del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Etiquetas. Hasta tanto el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social defina los requisitos de rotulado que deben cumplir los reactivos objeto \u00a0del presente decreto, para la obtenci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico, se \u00a0deber\u00e1 presentar ante el Invima las etiquetas y \u00a0empaques como vienen del pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Finalidad prevista por el fabricante. El Invima \u00a0avalar\u00e1 \u00fanicamente la indicaci\u00f3n de uso dada por el fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y\/o Acondicionamiento \u00a0(CCAA). Los establecimientos que importen los reactivos de que trata el \u00a0presente decreto deben contar con un Certificado de Capacidad de Almacenamiento \u00a0o Acondicionamiento (CCAA), seg\u00fan las condiciones establecidas en la Resoluci\u00f3n \u00a0132 de 2006, expedida por el entonces Ministerio de la Protecci\u00f3n Social, o la \u00a0norma que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las universidades, centros de investigaci\u00f3n \u00a0y entidades afines que importen los reactivos, sin fines de comercializaci\u00f3n, \u00a0\u00fanicamente deben cumplir con las condiciones de almacenamiento se\u00f1aladas por el \u00a0fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Vigencia de los registros sanitarios autom\u00e1ticos. Los registros \u00a0sanitarios que se expidan conforme a este decreto, tendr\u00e1n una vigencia de diez \u00a0(10) a\u00f1os, contados a partir de la fecha en que el acto administrativo que lo \u00a0concede quede en firme. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 3 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Requisitos para la renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n \u00a0de registros sanitarios y procedimiento para la obtenci\u00f3n, renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n \u00a0del registro sanitario autom\u00e1tico \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Renovaci\u00f3n de registros sanitarios de manera autom\u00e1tica. Las \u00a0solicitudes de renovaci\u00f3n de los registros sanitarios de los productos objeto \u00a0del presente decreto, se presentar\u00e1n previa solicitud del interesado, por lo \u00a0menos tres (3) meses antes de su vencimiento y se surtir\u00e1 de manera autom\u00e1tica, \u00a0para lo cual el interesado diligenciar\u00e1 el formato definido por el Invima, siempre y cuando se adjunte la documentaci\u00f3n \u00a0exigida en el presente decreto para un registro sanitario nuevo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda solicitud de renovaci\u00f3n de un registro \u00a0sanitario que no sea presentada en el t\u00e9rmino previsto, se tramitar\u00e1 como nueva \u00a0solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los registros sanitarios de que trata el \u00a0presente decreto se renovar\u00e1n bajo el mismo n\u00famero que ten\u00edan inicialmente pero \u00a0seguido de la letra R, adicionado con el n\u00famero 1, 2 y as\u00ed sucesivamente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Vigencia de la renovaci\u00f3n de los registros sanitarios de manera \u00a0autom\u00e1tica. El Invima expedir\u00e1 la \u00a0correspondiente renovaci\u00f3n al registro sanitario, por un t\u00e9rmino de diez (10) \u00a0a\u00f1os, contados a partir de la firmeza del acto administrativo que lo concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si se hubiere vencido el registro \u00a0sanitario sin que se presente la solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone la \u00a0solicitud, se desista de ella o esta no se hubiere presentado en el t\u00e9rmino \u00a0previsto, el correspondiente producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds ni \u00a0fabricarse, seg\u00fan el caso. En el caso en que existan productos en el mercado, \u00a0el Invima autorizar\u00e1 como plazo para su agotamiento, \u00a0el per\u00edodo de vida \u00fatil aprobado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Modificaci\u00f3n de los registros sanitarios autom\u00e1ticos. Toda \u00a0modificaci\u00f3n al registro sanitario que no afecte la seguridad y efectividad del \u00a0producto, se tramitar\u00e1 por el Invima de manera autom\u00e1tica \u00a0de acuerdo al procedimiento definido en el art\u00edculo 16 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto, el interesado debe \u00a0diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el Invima, adjuntando los respectivos documentos t\u00e9cnicos y\/o \u00a0legales que sustenten la modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los reactivos objeto del presente \u00a0decreto, que cambien en su composici\u00f3n b\u00e1sica con la cual fue aprobado el \u00a0registro sanitario, requieren la expedici\u00f3n de un nuevo registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Procedimiento para la obtenci\u00f3n, renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n del registro \u00a0sanitario autom\u00e1tico. Para la obtenci\u00f3n, renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n del \u00a0registro sanitario autom\u00e1tico de los reactivos objeto del presente decreto, se \u00a0deber\u00e1 seguir el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.1. El interesado deber\u00e1 radicar ante el Invima la solicitud a la cual anexar\u00e1 la documentaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica y legal para la expedici\u00f3n del registro sanitario, renovaci\u00f3n o \u00a0modificaci\u00f3n autom\u00e1tica. El Invima verificar\u00e1 que los \u00a0requisitos exigidos est\u00e9n completos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.2. Cuando se cumpla con todos los \u00a0requisitos, el Invima dentro de los dos (2) d\u00edas \u00a0siguientes a la evaluaci\u00f3n de los documentos allegados expedir\u00e1 el acto administrativo \u00a0correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.3. Si la documentaci\u00f3n se encuentra \u00a0incompleta, al momento de su recepci\u00f3n, se rechazar\u00e1 de plano la solicitud, si \u00a0el peticionario insiste en radicarla se dar\u00e1 aplicaci\u00f3n a lo dispuesto en el \u00a0art\u00edculo 17 de la Ley 1437 de 2011, \u00a0modificado por el art\u00edculo 1\u00b0 de la Ley 1755 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.4. Si del resultado de la verificaci\u00f3n la \u00a0autoridad sanitaria requiere informaci\u00f3n adicional podr\u00e1 solicitarla; el \u00a0interesado tendr\u00e1 un plazo de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles para allegar dicha \u00a0informaci\u00f3n. Si en este t\u00e9rmino no se adjunta la informaci\u00f3n requerida, o \u00a0aport\u00e1ndose se considere insatisfactoria, se entender\u00e1 que el registro queda \u00a0suspendido y por lo tanto sin efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si transcurridos tres (3) meses de \u00a0notificada la suspensi\u00f3n, sin que el titular del mismo d\u00e9 respuesta o d\u00e1ndola \u00a0se considere insatisfactoria, el registro sanitario ser\u00e1 cancelado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. De acuerdo con las facultades de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control, el Invima podr\u00e1 \u00a0verificar en cualquier momento la informaci\u00f3n suministrada para la obtenci\u00f3n, \u00a0renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n del registro sanitario autom\u00e1tico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO 4 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Responsabilidad, reactivovigilancia, \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control e integraci\u00f3n normativa \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Responsabilidad. Tanto el titular, como el fabricante y el \u00a0importador del registro sanitario, ser\u00e1n los responsables en el marco de su \u00a0actividad, de la veracidad de la informaci\u00f3n suministrada para su obtenci\u00f3n, \u00a0as\u00ed como de la calidad de los productos y del cumplimiento de los requisitos \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La responsabilidad del uso no indicado por \u00a0el fabricante de los reactivos de que trata el presente decreto, recae sobre el \u00a0usuario final. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Programa Nacional de Reactivovigilancia. Los \u00a0responsables de la importaci\u00f3n, manejo y uso de los reactivos de que trata el \u00a0presente decreto, deben cumplir con el programa nacional de reactivovigilancia \u00a0dise\u00f1ado por el Invima y conforme a la normatividad \u00a0sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Inspecci\u00f3n, vigilancia y control. Las acciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control sobre los establecimientos que importen y comercialicen \u00a0los reactivos de que trata el presente decreto, se realizar\u00e1n de acuerdo con \u00a0los procedimientos de vigilancia que contemple el Invima \u00a0conforme a la norma vigente que establece el modelo de inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control sanitario para los productos de uso y consumo humano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, esta autoridad adoptar\u00e1 las medidas sanitarias de \u00a0seguridad y sanciones de acuerdo con lo se\u00f1alado en los art\u00edculos 576 y 577 de \u00a0la Ley 9\u00aa de 1979 y \u00a0adelantar\u00e1 el procedimiento administrativo sancionatorio \u00a0contemplado en los art\u00edculos 47 a 52 de la Ley 1437 de 2011 o \u00a0las normas que las modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima \u00a0contar\u00e1 con un sistema de informaci\u00f3n que fortalezca las acciones de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control de los reactivos in vitro, el cual permita la \u00a0disponibilidad de la informaci\u00f3n cuando las autoridades la requieran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Transitorio. A partir de la publicaci\u00f3n del presente decreto, \u00a0los interesados en la importaci\u00f3n de los reactivos objeto de esta regulaci\u00f3n, \u00a0dispondr\u00e1n de un plazo de un (1) a\u00f1o para su cumplimiento; no obstante, \u00a0mientras transcurre dicho t\u00e9rmino, para la autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n deber\u00e1n \u00a0acreditar ante el Invima los requisitos establecidos \u00a0en los numerales 4.4 y 4.5 del art\u00edculo 4\u00ba, 5.5 y 5.6 del art\u00edculo 5\u00ba y 7.4 y \u00a07.5 del art\u00edculo 7\u00ba de este acto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los interesados podr\u00e1n obtener el \u00a0registro sanitario autom\u00e1tico, antes de este plazo, previa manifestaci\u00f3n \u00a0escrita ante el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su \u00a0publicaci\u00f3n en el Diario Oficial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 21 de junio de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 1036 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0 (junio 21) \u00a0 \u00a0 D.O. 50.631, junio 21 de \u00a02018 \u00a0 \u00a0 por el cual se \u00a0establecen los requisitos que se deben cumplir para la importaci\u00f3n y \u00a0comercializaci\u00f3n de reactivos de diagn\u00f3stico in vitro hu\u00e9rfanos, in vitro \u00a0grado anal\u00edtico, analito espec\u00edfico, \u00a0los reactivos de uso general en laboratorio y […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[79],"tags":[],"class_list":["post-51990","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2018"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51990","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=51990"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51990\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=51990"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=51990"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=51990"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}