DECRETO 1156 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(julio 6) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 50.646, julio 6 de \u00a02018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se reglamenta el r\u00e9gimen de registro \u00a0sanitario de productos fitoterap\u00e9uticos y se dictan \u00a0otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso segundo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0determin\u00f3 que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el r\u00e9gimen de \u00a0registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), \u00a0entre los que se encuentran los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el r\u00e9gimen de registro sanitario para estos productos fue establecido \u00a0por el Gobierno nacional mediante el Decreto n\u00famero \u00a02266 de 2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines \u00a0terap\u00e9uticos, se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima), en adelante \u00a0elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos para productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en cumplimiento del art\u00edculo 2.2.1.7.3.6 del Decreto n\u00famero \u00a01074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, solicit\u00f3 concepto \u00a0previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, entidad que rindi\u00f3 el \u00a0respectivo concepto a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n, mediante radicado MinCIT 1-2017-021245 del 31 de octubre de 2017 y Ministerio \u00a0de Salud y Protecci\u00f3n Social 201742302388012 del 2 de noviembre del mismo a\u00f1o, \u00a0en el que manifest\u00f3 que \u201ca la luz del \u00a0acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio de la Organizaci\u00f3n Mundial del \u00a0Comercio, no es un reglamento t\u00e9cnico de producto, por ende no est\u00e1 sujeto a lo \u00a0se\u00f1alado en el art\u00edculo 2.2.1.7.5.6 del Decreto \u00a0n\u00famero 1595 del 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de \u00a0los Acuerdos OTC y MSF de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Tecnolog\u00edas en Salud del Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social diligenci\u00f3 el formato de evaluaci\u00f3n de la incidencia \u00a0sobre la libre competencia de los proyectos de actos administrativos expedidos \u00a0con fines regulatorios, concluyendo que el proyecto \u00a0no limita el n\u00famero o la variedad de las empresas en uno o varios mercados \u00a0relevantes relacionados, que tampoco limita la capacidad de las empresas para \u00a0competir en uno o varios mercados relevantes relacionados, ni implica reducir \u00a0los incentivos de las empresas para competir en uno o varios mercados \u00a0relevantes relacionados y, a cambio, \u201cse \u00a0requiere la expedici\u00f3n de la norma toda vez que los productos fitoterap\u00e9uticos tienen incidencia en la salud humana\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Departamento Administrativo de la Funci\u00f3n P\u00fablica (DAFP), en \u00a0comunicaci\u00f3n radicada en el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social con el \u00a0n\u00famero 201842300428832, se\u00f1al\u00f3: \u201cPor \u00a0lo anterior, el proyecto de decreto puesto a consideraci\u00f3n de este \u00a0Departamento, no se refiere a la creaci\u00f3n de un nuevo tr\u00e1mite, y dado que \u00a0establece simplificaciones sobre tr\u00e1mites existentes no se presenta \u00a0modificaci\u00f3n estructural de tr\u00e1mites existentes\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que a pesar de que el presente decreto, no es un reglamento t\u00e9cnico de \u00a0producto y por ende no se debe notificar en el marco de los acuerdos sobre \u00a0Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio (OTC) y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias \u00a0(MSF) de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, debe entenderse que se except\u00faa \u00a0del deber de compilar en el Decreto \u00danico del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del art\u00edculo \u00a0245 de la Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que conforme con lo anterior, se hace necesario expedir una reglamentaci\u00f3n \u00a0que actualice la regulaci\u00f3n en productos, incorpore nuevos referentes \u00a0internacionales, y simplifique el procedimiento de obtenci\u00f3n de registro \u00a0sanitario, su renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Objeto, \u00c1mbito de Aplicaci\u00f3n y Definiciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El \u00a0presente decreto tiene por objeto reglamentar el r\u00e9gimen de registro sanitario \u00a0para productos fitoterap\u00e9uticos, incorporar nuevos \u00a0referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovaci\u00f3n y \u00a0modificaci\u00f3n, y se\u00f1alar los requisitos para su expendio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Campo de aplicaci\u00f3n. Las \u00a0disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1 Personas naturales y jur\u00eddicas que desarrollen actividades de \u00a0producci\u00f3n, importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n y \u00a0expendio de productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Definiciones. \u00a0Para la aplicaci\u00f3n del presente decreto se tendr\u00e1n en cuenta las siguientes \u00a0definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1 Actividad terap\u00e9utica. Son las acciones \u00a0encaminadas a la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico y tratamiento satisfactorio de \u00a0enfermedades f\u00edsicas y mentales, para el alivio de s\u00edntomas de enfermedades y \u00a0la modificaci\u00f3n o regulaci\u00f3n beneficiosa del estado f\u00edsico y mental del \u00a0organismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2 Advertencia. Llamado de atenci\u00f3n, generalmente incluido \u00a0en la rotulaci\u00f3n, sobre alg\u00fan riesgo particular asociado al consumo de los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3 \u00a0Buenas pr\u00e1cticas de manufactura para productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la \u00a0producci\u00f3n uniforme de lotes de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y dem\u00e1s est\u00e1ndares de \u00a0calidad establecidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4 Condiciones de comercializaci\u00f3n para productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Mecanismos de comercializaci\u00f3n autorizados para un \u00a0producto fitoterap\u00e9utico, que pueden ser \u201cventa \u00a0libre\u201d o \u201cventa bajo f\u00f3rmula m\u00e9dica\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5 Contraindicaci\u00f3n. Situaci\u00f3n cl\u00ednica o r\u00e9gimen \u00a0terap\u00e9utico en el cual la administraci\u00f3n de un producto fitoterap\u00e9utico \u00a0debe ser evitada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6 Control de calidad. Es el conjunto de \u00a0operaciones destinadas a garantizar la producci\u00f3n uniforme de lotes de \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos que satisfagan las \u00a0caracter\u00edsticas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los \u00a0par\u00e1metros establecidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7 Estabilidad. Aptitud del producto fitoterap\u00e9utico, \u00a0de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las \u00a0especificaciones establecidas, en relaci\u00f3n a su identidad, calidad, pureza y \u00a0apariencia f\u00edsica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.8 Establecimientos expendedores de productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Son aquellos establecimientos que comercializan y \u00a0expenden preparaciones de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0con registro sanitario, bien sea importados o de fabricaci\u00f3n local. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.9 Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, \u00a0comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboraci\u00f3n de los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.10 Estado bruto. Aquel en que el material \u00a0proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones f\u00edsicas, ni \u00a0qu\u00edmicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.11 Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo \u00a0condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando \u00a0las especificaciones de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.12 Marcador. Constituyente natural de una parte de una \u00a0planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una \u00a0preparaci\u00f3n vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad \u00a0biol\u00f3gica o terap\u00e9utica de la planta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.13 Material de la planta medicinal. Es la planta \u00a0entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente l\u00edquenes, hongos \u00a0superiores y algas, partes o productos de dicha planta, tambi\u00e9n se consideran \u00a0ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento espec\u00edfico, que no \u00a0generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la \u00a0elaboraci\u00f3n de productos fitoterap\u00e9uticos. A dicho \u00a0material se le ha atribuido y comprobado actividad terap\u00e9utica mediante el \u00a0conocimiento tradicional, estudios cient\u00edficos, literatura cient\u00edfica o \u00a0evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.14 Marca. Es un signo o combinaci\u00f3n de signos que \u00a0utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica \u00a0o comercializa, con el prop\u00f3sito de distinguirlos de otras alternativas que se \u00a0ofrezcan en el mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.15 Nombre de producto. Descripci\u00f3n de las \u00a0plantas medicinales que contiene la actividad terap\u00e9utica que hace parte del \u00a0producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre com\u00fan, especificando \u00a0la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.16 Plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos. Son las plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos, que se \u00a0encuentran incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos, atendiendo a criterios de seguridad y eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.17 Preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales. Es el producto fitoterap\u00e9utico elaborado a partir \u00a0de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le \u00a0ha comprobado actividad terap\u00e9utica y seguridad farmacol\u00f3gica y que est\u00e1 \u00a0incluido en las normas farmacol\u00f3gicas colombianas o en el listado de plantas \u00a0medicinales para productos fitoterap\u00e9uticos de la \u00a0categor\u00eda preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales. Su \u00a0administraci\u00f3n se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la \u00a0prevenci\u00f3n, alivio, diagn\u00f3stico, tratamiento, curaci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de la \u00a0enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.18 Preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales de uso \u00a0bajo prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Es aquella preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica con base en plantas de uso medicinal o preparados de la misma, que \u00a0para su expendio y dispensaci\u00f3n requiere de una prescripci\u00f3n facultativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.19 Producto fitoterap\u00e9utico. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas \u00a0provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, \u00a0presentado en forma farmac\u00e9utica que se utiliza con fines terap\u00e9uticos. Tambi\u00e9n \u00a0puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podr\u00e1 contener en su \u00a0formulaci\u00f3n principios activos aislados y qu\u00edmicamente definidos. Los productos \u00a0obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y \u00a0obtenidos en forma pura no ser\u00e1n clasificados como producto fitoterap\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.20 Producto fitoterap\u00e9utico alterado. Se entiende por producto fitoterap\u00e9utico \u00a0alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustra\u00eddo total o parcialmente o \u00a0reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composici\u00f3n \u00a0oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan \u00a0modificar sus efectos o sus caracter\u00edsticas farmacol\u00f3gicas, fisicoqu\u00edmicas u \u00a0organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas, \u00a0biol\u00f3gicas, organol\u00e9pticas, o en su valor terap\u00e9utico por causa de agentes \u00a0qu\u00edmicos, f\u00edsicos o biol\u00f3gicos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiraci\u00f3n correspondiente a la \u00a0vida \u00fatil del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustra\u00eddo \u00a0del original, total o parcialmente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las \u00a0debidas precauciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.21 Producto fitoterap\u00e9utico fraudulento. Se entiende por producto fitoterap\u00e9utico \u00a0fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El elaborado por laboratorio farmac\u00e9utico que no se encuentre autorizado \u00a0por la autoridad sanitaria competente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El elaborado por laboratorio farmac\u00e9utico que no tenga autorizaci\u00f3n para \u00a0su fabricaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio \u00a0farmac\u00e9utico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo \u00a0con la reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El que utiliza envase, empaque o r\u00f3tulo diferente al autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El introducido al pa\u00eds sin cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos y legales \u00a0establecidos en el presente decreto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) El que tiene la marca, apariencia o caracter\u00edsticas generales de un \u00a0producto leg\u00edtimo y oficialmente aprobado, sin serlo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) El que no est\u00e9 amparado con Registro Sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados \u00a0de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.22 Producto fitoterap\u00e9utico de uso tradicional. \u00a0Es aquel producto fitoterap\u00e9utico \u00a0de fabricaci\u00f3n nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o \u00a0asociaciones entre s\u00ed cultivadas en nuestro pa\u00eds y que est\u00e9 incluido en el \u00a0listado de plantas medicinales para productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional, en las formas farmac\u00e9uticas aceptadas cuya eficacia y \u00a0seguridad, a\u00fan sin haber realizado estudios cl\u00ednicos, se deduce de la \u00a0experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en raz\u00f3n de su \u00a0inocuidad, est\u00e1 destinado para el alivio de manifestaciones sintom\u00e1ticas de una \u00a0enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.23 Producto fitoterap\u00e9utico de uso tradicional \u00a0importado. Es aquel producto fitoterap\u00e9utico \u00a0elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre s\u00ed, que est\u00e9 \u00a0incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional, en las formas \u00a0farmac\u00e9uticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, a\u00fan sin haber realizado \u00a0estudios cl\u00ednicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo \u00a0del tiempo y que en raz\u00f3n de su inocuidad, est\u00e1 destinado para el alivio de \u00a0manifestaciones sintom\u00e1ticas de una enfermedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.24 Reacci\u00f3n adversa. Es una reacci\u00f3n nociva y no \u00a0deseada que se presenta despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de un producto fitoterap\u00e9utico a dosis utilizadas normalmente para obtener \u00a0una actividad terap\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.25 Registro sanitario. Es el acto \u00a0administrativo expedido por el Invima, una vez \u00a0verifica el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnico-legales establecidos en el \u00a0presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jur\u00eddica para \u00a0producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.26 Sustancias activas. Son los ingredientes de \u00a0los productos fitoterap\u00e9uticos que tienen actividad \u00a0terap\u00e9utica. En el caso de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su \u00a0preparaci\u00f3n a trav\u00e9s de extractos estandarizados, indicando: solvente, m\u00e9todo \u00a0de extracci\u00f3n y marcadores a cuantificar, para lo cual se debe disponer de \u00a0m\u00e9todos anal\u00edticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se \u00a0puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el \u00a0material de la planta medicinal, parte de esta o su preparaci\u00f3n constituye la \u00a0sustancia activa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.27 Uso tradicional. Se refiere a las pruebas \u00a0documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas \u00a0medicinales se han utilizado durante tres o m\u00e1s generaciones para un uso \u00a0medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que el uso sea registrado \u00a0como tradici\u00f3n oral y no escrita, las pruebas se obtendr\u00e1n recurriendo a un \u00a0profesional competente o a grupos ind\u00edgenas o comunidades afrocolombianas \u00a0que mantengan dicha historia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Farmacopeas, textos de referencia aceptados y listados de plantas \u00a0medicinales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los \u00a0textos de referencia oficialmente aceptados para efectos de control de calidad \u00a0son: las farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, American Herbal Pharmacopoeia y sus anexos, British \u00a0Pharmacopeia (BP), Real Farmacopea Espa\u00f1ola, o las \u00a0que rijan para la Uni\u00f3n Europea, Alemana (DAB), Estados Unidos de Am\u00e9rica (USP), \u00a0Brasilera, Mexicana, el Codex Franc\u00e9s, el texto de \u00a0Plantas Medicinales Iberoamericanas – Gupta M.P – CYTED, WHO monographs on selected medicinal plants, monograf\u00edas de la European \u00a0Medicines Agency (EMA), monograf\u00edas de la entidad \u00a0ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytotherapy), Plant Drug \u00a0An\u00e1lisis Wagner – Napralert, \u00a0Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones \u00a0vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los par\u00e1metros t\u00e9cnicos no contenidos en las farmacopeas y los \u00a0textos de referencia oficialmente aceptados ser\u00e1n definidos por el Invima, as\u00ed como las nuevas monograf\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Listados de plantas medicinales. El Invima \u00a0elaborar\u00e1 y actualizar\u00e1 los listados de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos para productos fitoterap\u00e9uticos de las \u00a0categor\u00edas de preparaciones Farmac\u00e9uticas con base en Plantas Medicinales \u00a0(PFM), para Productos Fitoterap\u00e9uticos de Uso \u00a0Tradicional Fabricados en el Pa\u00eds (PFT) o que se importen al territorio \u00a0nacional PFTI, utilizando el Vadem\u00e9cum de Plantas Medicinales Colombiano e \u00a0incorporando las monograf\u00edas de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency (EMA)y \u00a0aquellas que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social defina en coordinaci\u00f3n \u00a0con el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Evaluaci\u00f3n para la inclusi\u00f3n en el listado de plantas \u00a0medicinales. Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de \u00a0plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos, el interesado debe \u00a0presentar ante el Invima la documentaci\u00f3n que \u00a0sustente las siguientes caracter\u00edsticas del material de la planta medicinal: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1 Eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2 Seguridad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.3 Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.4 Contraindicaciones, interacciones y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima evaluar\u00e1 esta informaci\u00f3n y emitir\u00e1 un \u00a0concepto sobre la utilidad, seguridad y conveniencia y, de ser favorable, \u00a0realizar\u00e1 su inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La terminolog\u00eda empleada en las indicaciones de la preparaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminolog\u00eda \u00a0m\u00e9dica contempor\u00e1nea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Es responsabilidad del interesado el suministrar informaci\u00f3n \u00a0sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten; sin embargo, \u00a0el uso por tiempo prolongado de un producto fitoterap\u00e9utico \u00a0(PFM, PFT o PFTI) no es una prueba contundente de seguridad, ya que podr\u00e1n \u00a0existir reacciones adversas que no se hayan reportado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Criterios para la \u00a0inclusi\u00f3n de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales. Para \u00a0la inclusi\u00f3n de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales \u00a0(PFM) por parte del Invima, en el listado de plantas \u00a0medicinales de la categor\u00eda de preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas \u00a0medicinales (PFM), se tendr\u00e1n en cuenta los siguientes criterios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1 Pruebas de toxicidad: Subaguda y cr\u00f3nica, si \u00a0son para uso sist\u00e9mico: cuadro hem\u00e1tico, glicemia, \u00a0perfil lip\u00eddico, funci\u00f3n renal y hep\u00e1tica, estudios \u00a0post-mortem, estudio cl\u00ednico y veterinario y estudio histopatol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2 Pruebas de eficacia: Estudios cl\u00ednicos y cuando sean pertinentes, \u00a0pruebas y medidas de la actividad farmacol\u00f3gica in vitro, \u00a0o en modelos animales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.3 Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.4 Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales \u00a0para las metodolog\u00edas de investigaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la medicina tradicional \u00a0de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y sus actualizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Criterios para la \u00a0inclusi\u00f3n de los productos fitoterap\u00e9uticos de uso \u00a0tradicional PFT y PFTI. Para la inclusi\u00f3n de los productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional PFT y PFTI, en el \u00a0listado de plantas medicinales, el Invima tendr\u00e1 en \u00a0cuenta los siguientes criterios: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1 Uso permitido por un m\u00ednimo de cuatro (4) d\u00e9cadas y con tradici\u00f3n \u00a0escrita. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2 Revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica en la cual se establezca por cu\u00e1nto tiempo se ha \u00a0venido usando el material vegetal, en qu\u00e9 poblaci\u00f3n, en qu\u00e9 patolog\u00edas, en qu\u00e9 \u00a0dosis, cu\u00e1l ha sido su preparaci\u00f3n tradicional, cu\u00e1l es la forma de preparaci\u00f3n \u00a0y presentaci\u00f3n propuesta por los interesados. Si la informaci\u00f3n anterior no \u00a0est\u00e1 disponible, deben darse las razones del por qu\u00e9. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3 Uso sustentado hist\u00f3ricamente, tres (3) referencias documentales \u00a0m\u00ednimas, per\u00edodo de uso y el pa\u00eds o regi\u00f3n donde hay experiencia con la especie \u00a0y variedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.4 Un solo uso tradicional o varios relacionados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.5 No poseer antecedentes de toxicidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.6 Si se trata de asociaciones de plantas, estas deben poseer el mismo uso \u00a0y se debe inferir un efecto sin\u00e9rgico o complementario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.7 Para aquellos productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales en los que la seguridad no est\u00e9 satisfactoriamente documentada, \u00a0su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacol\u00f3gicos, toxicol\u00f3gicos y \u00a0cl\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En el evento de que la planta cuente con evidencia de tradici\u00f3n \u00a0oral y no escrita, las pruebas se obtendr\u00e1n recurriendo a estudios etnobot\u00e1nicos o etnofarmacol\u00f3gicos \u00a0o a grupos ind\u00edgenas que mantengan dicha historia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Procedimiento para la \u00a0evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales. Para la \u00a0evaluaci\u00f3n e inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales, se adelantar\u00e1 el \u00a0siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado debe solicitar ante el Invima la \u00a0evaluaci\u00f3n para inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas con \u00a0fines terap\u00e9uticos, cumpliendo los criterios previstos en los art\u00edculos 7\u00b0 y 8\u00b0 \u00a0del presente decreto, para lo cual deber\u00e1 aportar la correspondiente \u00a0documentaci\u00f3n que los sustenten, previo a la solicitud de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima evaluar\u00e1 la documentaci\u00f3n aportada por \u00a0el interesado y en caso de que considere que la informaci\u00f3n es insuficiente, \u00a0solicitar\u00e1 por una sola vez, informaci\u00f3n complementaria. Una vez recibida, \u00a0emitir\u00e1 el correspondiente concepto, para lo cual dispondr\u00e1 de un t\u00e9rmino de \u00a0tres (3) meses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando la evaluaci\u00f3n que realice el Invima sea \u00a0desfavorable, se ordenar\u00e1 el archivo de la solicitud y efectuar\u00e1 la devoluci\u00f3n \u00a0de la documentaci\u00f3n. En este caso, el interesado no podr\u00e1 solicitar las evaluaciones \u00a0farmac\u00e9utica y legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el resultado de la evaluaci\u00f3n es favorable, el interesado solicitar\u00e1 \u00a0ante el Invima, las evaluaciones farmac\u00e9utica y legal \u00a0con el objeto de continuar con el tr\u00e1mite de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro Sanitario de los Productos Fitoterap\u00e9uticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Clasificaci\u00f3n de los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos. Para efectos de la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario de los productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0estos se clasifican en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1 Preparaciones Farmac\u00e9uticas con base en Plantas Medicinales (PFM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2 Producto Fitoterap\u00e9utico de uso Tradicional \u00a0(PFT). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3 Producto Fitoterap\u00e9utico de uso Tradicional \u00a0Importado (PFTI). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Obligatoriedad del \u00a0registro sanitario. Los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0a que hace referencia el presente decreto, requieren para su producci\u00f3n, \u00a0importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, procesamiento, envase, empaque, expendio y \u00a0comercializaci\u00f3n, de registro sanitario expedido por el Invima \u00a0para cada producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Modalidades de \u00a0registro sanitario. El registro sanitario para efectos del presente decreto \u00a0se otorgar\u00e1 para las siguientes modalidades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1 Fabricar y vender, que comprende por s\u00ed misma la posibilidad de \u00a0exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2 Importar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.3 Importar, acondicionar y vender. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.4 Fabricar y exportar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El Invima, a petici\u00f3n del \u00a0interesado, podr\u00e1 otorgar a favor de un mismo titular, dos (2) registros \u00a0sanitarios para un mismo producto: uno para fabricar y vender, y otro, para \u00a0importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composici\u00f3n \u00a0principio activo y excipientes del producto importado sea id\u00e9ntica a la del \u00a0producto de fabricaci\u00f3n nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la \u00a0modalidad de fabricar y exportar, el Invima, podr\u00e1 \u00a0expedir un certificado de exportaci\u00f3n a solicitud del interesado, conforme lo \u00a0establece el Decreto n\u00famero \u00a02510 de 2003 o la norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Contenido del acto \u00a0administrativo de registro sanitario. Todo acto administrativo a trav\u00e9s \u00a0del cual el Invima, conceda un registro sanitario \u00a0deber\u00e1 contener como m\u00ednimo, la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1 Nombre del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2 Marca del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.3 Tipo de producto fitoterap\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.4 N\u00famero del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.5 Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contar\u00e1 a partir de la \u00a0firmeza de la resoluci\u00f3n por la cual se este se concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.6 Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.7 Nombre y domicilio del titular del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.8 Nombre y domicilio del importador, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.9 Nombre y domicilio del fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.10 Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.11 Forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.12 Composici\u00f3n con la expresi\u00f3n cuantitativa en peso del material \u00a0vegetal\/ extracto\/tintura utilizado en el producto fitoterap\u00e9utico \u00a0usando el sistema centesimal seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.13 Uso tradicional (para PFT y PFTI) \/ Indicaciones (para PFM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.14 Contraindicaciones y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.15 Condici\u00f3n de venta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.16 Vida \u00fatil del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.17 Presentaciones comerciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.18 N\u00famero de expediente con su respectivo radicado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Vigencia y \u00a0codificaci\u00f3n del registro sanitario. La vigencia del registro sanitario \u00a0de los productos fitoterap\u00e9uticos, ser\u00e1 de diez (10) \u00a0a\u00f1os, renovables por periodos iguales. La codificaci\u00f3n de los registros ser\u00e1 \u00a0para las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas Medicinales (PFM) \u00a0antepuesto al a\u00f1o de expedici\u00f3n; para Productos Fitoterap\u00e9uticos \u00a0Tradicional (PFT) antepuesto al a\u00f1o de expedici\u00f3n, y para los Productos Fitoterap\u00e9uticos de uso Tradicional Importados (PFTI) \u00a0antepuesto al a\u00f1o de expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro Sanitario para las Preparaciones Farmac\u00e9uticas con Base en Plantas \u00a0Medicinales \u2013 (PFM) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Condiciones especiales. Las preparaciones Farmac\u00e9uticas con base \u00a0en Plantas Medicinales (PFM) deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto \u00a0y con las siguientes condiciones especiales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.1 Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con \u00a0fines terap\u00e9uticos de la categor\u00eda de preparaciones farmac\u00e9uticas con base en \u00a0plantas medicinales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.2 No presentarse en formas farmac\u00e9uticas inyectables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.3 No presentarse en formas farmac\u00e9uticas en las que se requiera \u00a0esterilidad, salvo las preparaciones oft\u00e1lmicas, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.4 No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias \u00a0activas aisladas y qu\u00edmicamente definidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Cuando las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas \u00a0medicinales contengan en su formulaci\u00f3n metabolitos o principios activos \u00a0clasificados como estupefacientes, psicotr\u00f3pico o sustancia controlada \u00a0definidos por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, el Invima emitir\u00e1 concepto en cuanto a: composici\u00f3n, \u00a0indicaciones, forma farmac\u00e9utica, contraindicaciones y advertencias, \u00a0precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones, dosificaci\u00f3n, \u00a0grupo etario, v\u00eda de administraci\u00f3n y condici\u00f3n de \u00a0venta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Documentaci\u00f3n para la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base \u00a0en plantas medicinales. Los interesados en obtener el registro sanitario \u00a0para las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales deben \u00a0aportar la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.1 Documentaci\u00f3n legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.2 Documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Si la planta medicinal no se encuentra aprobada en el listado de \u00a0plantas medicinales, el interesado debe seguir el procedimiento se\u00f1alado en los \u00a0art\u00edculos 6, 7 y 9 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Documentaci\u00f3n legal. El \u00a0Invima verificar\u00e1 que el interesado en obtener el \u00a0registro sanitario para PFM cuente con los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1 Fabricar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del \u00a0solicitante o su apoderado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1.2. Indicaci\u00f3n del N\u00famero de Identificaci\u00f3n Tributaria (NIT) para su \u00a0consulta en el Registro \u00danico Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una \u00a0entidad exceptuada de registro en C\u00e1mara de Comercio, seg\u00fan el art\u00edculo 45 del Decreto n\u00famero \u00a02150 de 1995 o el art\u00edculo 2.2.2.40.1.3 del Decreto n\u00famero \u00a01074 de 2015, \u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, \u00a0deber\u00e1 aportar copia simple del documento que acredite la existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal de la entidad peticionaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1.3. Certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0expedido por el Invima para el fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1.4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el producto \u00a0sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a \u00a0fabricar, cu\u00e1les etapas de manufactura realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 de los \u00a0controles de calidad al igual que los certificados de existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1.5. Poder para gestionar el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y \u00a0Comercio en el cual conste que la marca est\u00e1 registrada a nombre del interesado \u00a0o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en tr\u00e1mite. Cuando \u00a0el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el \u00a0uso de esta. La marca debe ajustarse a lo se\u00f1alado en el art\u00edculo 35 del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2 Importar y vender: Adem\u00e1s de los \u00a0requisitos se\u00f1alados en los numerales 17.1.1; 17.1.2; 17.1.5; y 17.1.6 del \u00a0presente art\u00edculo, los interesados deben cumplir con lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2.1 Certificaci\u00f3n de que el producto ha sido autorizado para su \u00a0utilizaci\u00f3n o comercializaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds de origen expedido por \u00a0la autoridad sanitaria, donde se indique el nombre del producto, forma \u00a0farmac\u00e9utica y composici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2.2 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura expedido por el Invima o por la autoridad competente, de conformidad con el \u00a0art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001 modificado por el art\u00edculo 1 del Decreto n\u00famero \u00a0162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2.3 Carta con el aval del director t\u00e9cnico del fabricante a la \u00a0informaci\u00f3n presentada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2.4 Autorizaci\u00f3n expresa del interesado en obtener el registro sanitario \u00a0al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la \u00a0marca y\/o comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.3 Importar, acondicionar y vender: Los interesados \u00a0deben cumplir con los requisitos se\u00f1alados para la modalidad de importar y \u00a0vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y \u00a0vender se otorgar\u00e1 a los productos que se importen y que a nivel nacional se \u00a0sometan a alguna de las siguientes operaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.3.1. Envase y empaque del producto a granel, para lo cual deben contar \u00a0con la certificaci\u00f3n de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), \u00a0de conformidad con el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001 modificado por el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.3.2. Empaque del producto previamente envasado, para lo cual deben \u00a0contar con la certificaci\u00f3n de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0(BPM), de conformidad con el art\u00edculo 3\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0549 de 2001 modificado por el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto n\u00famero \u00a0162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los documentos expedidos en el extranjero se aportar\u00e1n \u00a0atendiendo, lo previsto en la Resoluci\u00f3n n\u00famero 3269 de 2016 del Ministerio de \u00a0Relaciones Exteriores, o la norma que la modifique o sustituya. La fecha de \u00a0expedici\u00f3n de estos documentos debe ser inferior a un (1) a\u00f1o o tener la \u00a0vigencia que el mismo documento especifique en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Documentaci\u00f3n \u00a0farmac\u00e9utica. El interesado debe aportar la siguiente documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, \u00a0conforme a la modalidad de registro sanitario, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1. Fabricar y vender \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.1. Carta aval del director t\u00e9cnico del fabricante a la informaci\u00f3n \u00a0presentada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.2 Forma farmac\u00e9utica y presentaci\u00f3n comercial, especificando el \u00a0material de envase y empaque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.3 F\u00f3rmula cuali-cuantitativa del producto, \u00a0expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre com\u00fan y \u00a0nombre cient\u00edfico, que incluya g\u00e9nero, especie, variedad y autor; especificando \u00a0la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera \u00a0o triturada; y, las sustancias auxiliares de formulaci\u00f3n. Para extractos y \u00a0tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporci\u00f3n entre el peso del \u00a0material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en \u00a0sustancias activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su \u00a0porcentaje. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.4. La formulaci\u00f3n debe ser expresada de la siguiente manera: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.4.1. Por unidad, en formas de presentaci\u00f3n dosificada, en caso de \u00a0tabletas, c\u00e1psulas y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.4.2. Por cada 100 ml en composiciones \u00a0l\u00edquidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.4.3. Por cada mililitro, en l\u00edquidos para administraci\u00f3n por gotas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.4.4. Por cada 100 gramos, en polvos, ung\u00fcentos, cremas y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.5 Certificado de inscripci\u00f3n y clasificaci\u00f3n bot\u00e1nica de la planta \u00a0medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro \u00danico \u00a0Nacional de Colecciones Biol\u00f3gicas (RNC) del Instituto de Investigaci\u00f3n de \u00a0Recursos Biol\u00f3gicos Alexander von Humboldt. \u00a0La clasificaci\u00f3n debe incluir familia, g\u00e9nero, especie y variedad. El \u00a0certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador \u00a0quedar\u00e1 en la obligaci\u00f3n de utilizarla. Para los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0importados el certificado debe corresponder a los herbarios oficiales del pa\u00eds \u00a0de origen los cuales deben estar listados en el Index \u00a0Herbariorum. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.6. Certificado de an\u00e1lisis del patr\u00f3n de referencia, marcador cromatogr\u00e1fico utilizado para el control de calidad del \u00a0material de la planta medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.7. F\u00f3rmula del lote estandarizado de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.8. Descripci\u00f3n detallada del proceso de fabricaci\u00f3n del producto, \u00a0incluyendo m\u00e9todos de secado y trituraci\u00f3n si es el caso, o procesos de \u00a0obtenci\u00f3n de extractos, tinturas, aceites u otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.9. Certificados de an\u00e1lisis del control de calidad del material de la \u00a0planta medicinal, extractos o tinturas que deben incluir adem\u00e1s del nombre \u00a0cient\u00edfico g\u00e9nero, especie, variedad, autor, evaluaci\u00f3n de autenticidad, \u00a0caracterizaci\u00f3n organol\u00e9ptica, identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y microsc\u00f3pica, \u00a0evaluaci\u00f3n fisicoqu\u00edmica que garantice pureza e integridad incluyendo \u00a0identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico, \u00a0metales pesados seg\u00fan recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluaci\u00f3n \u00a0microbiol\u00f3gica y otras determinaciones establecidas en las farmacopeas y los \u00a0textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, si el \u00a0material de la planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.10. Certificados de an\u00e1lisis del control de calidad de los excipientes \u00a0y dem\u00e1s insumos del proceso de producci\u00f3n que est\u00e9n referenciadas en \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas por el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.11. Certificados de an\u00e1lisis del control de calidad al producto \u00a0durante el proceso de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.12. Certificados de an\u00e1lisis del control de calidad para el producto \u00a0terminado, de acuerdo con la forma farmac\u00e9utica, que deben incluir el control \u00a0microbiol\u00f3gico y el fisicoqu\u00edmico e identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.13. T\u00e9cnicas de an\u00e1lisis del producto. Si corresponde a uno de los \u00a0textos de referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastar\u00e1 con \u00a0indicarlo, de lo contrario, debe anexarse la documentaci\u00f3n que sustente la \u00a0metodolog\u00eda empleada incluida la validaci\u00f3n del m\u00e9todo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.14. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.15. Resumen de la informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.15.1. V\u00eda de administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.15.2. Dosis y frecuencia de la administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.15.3. Indicaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.15.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.16. \u00a0Documentaci\u00f3n del estudio de estabilidad: En ning\u00fan caso, a los productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente decreto se les \u00a0otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios \u00a0de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil superior a \u00a0la aqu\u00ed establecida, la cual no podr\u00e1 ser superior a cuatro (4) \u00a0a\u00f1os, sustentados por envejecimiento natural. El desarrollo de los estudios de \u00a0estabilidad se realizar\u00e1 de acuerdo con la normativa vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1.17. Monograf\u00eda siguiendo los lineamientos establecidos en una de las \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas, en los casos en que la monograf\u00eda de \u00a0plantas medicinales empleada para la elaboraci\u00f3n de la preparaci\u00f3n farmac\u00e9utica \u00a0no se encuentra incluida en uno de los textos de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los requisitos enunciados en los numerales 18.1.7 al 18.1.13 de este \u00a0art\u00edculo, se surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia del registro de \u00a0producci\u00f3n esto es, historia del lote. Como m\u00ednimo, se deben elaborar dos (2) \u00a0lotes piloto y seg\u00fan la capacidad instalada y la forma farmac\u00e9utica, estos \u00a0lotes piloto podr\u00e1n ser a nivel de laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado en obtener el registro sanitario podr\u00e1 solicitar, a su costa, \u00a0que el requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se surta \u00a0mediante revisi\u00f3n de este, en visita que realizar\u00e1 el Invima \u00a0o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante \u00a0debe presentar un resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte \u00a0al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los \u00a0registros de producci\u00f3n de los lotes piloto, los cuales se deben tener a \u00a0disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria, cuando as\u00ed esta lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.2. Importar y vender: Para esta modalidad, \u00a0los interesados deben cumplir con los requisitos establecidos en los numerales \u00a0del 18.1.2 al 18.1.17 del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.3 Importar, acondicionar y vender: Para esta \u00a0modalidad, los interesados deben cumplir con lo se\u00f1alado en los numerales \u00a018.1.2 al 18.1.17 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para las solicitudes de registros sanitarios de la categor\u00eda \u00a0de preparaciones Farmac\u00e9uticas con base en Plantas Medicinales (PFM) \u00a0importados, adem\u00e1s, debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los productos que se importen a granel para envasar deben ser sometidos a \u00a0estudios de estabilidad local para lo cual el Invima \u00a0autorizar\u00e1 la importaci\u00f3n m\u00ednima de dos (2) lotes industriales para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Para el caso del material de plantas medicinales importadas, \u00a0el requisito enunciado en el numeral 18.1.5 del presente art\u00edculo, se surtir\u00e1 \u00a0mediante la presentaci\u00f3n de una certificaci\u00f3n en tal sentido, expedida por el \u00a0proveedor de la materia prima del pa\u00eds de donde se importa dicha planta \u00a0medicinal. En todo caso, el proveedor de materia prima debe contar con la \u00a0certificaci\u00f3n del material vegetal emitida por el herbario del pa\u00eds de donde \u00a0procede la respectiva materia prima, los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. En la evaluaci\u00f3n farmac\u00e9utica se entender\u00e1 que las \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas en el pa\u00eds corresponden siempre a la \u00faltima \u00a0edici\u00f3n vigente de la farmacopea respectiva. El Invima \u00a0podr\u00e1 aceptar t\u00e9cnicas anal\u00edticas diferentes a las contenidas en las \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas en el pa\u00eds, siempre y cuando, el interesado \u00a0presente la validaci\u00f3n respectiva y sea aprobada por esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Procedimiento de \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario. Para la obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario de las preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales \u00a0(PFM) incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines \u00a0terap\u00e9uticos para productos fitoterap\u00e9uticos de la \u00a0categor\u00eda preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales, el \u00a0interesado debe seguir el siguiente tr\u00e1mite: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.1 Presentar la solicitud ante el Invima con la \u00a0documentaci\u00f3n legal y farmac\u00e9utica establecida en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.2 Si la documentaci\u00f3n se encuentra incompleta al momento de su \u00a0recepci\u00f3n, se proceder\u00e1 conforme a lo dispuesto en el art\u00edculo 15 del CPACA, \u00a0sustituido por la Ley 1755 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.3 Una vez recibida la solicitud con sus soportes, el Invima \u00a0proceder\u00e1 a efectuar la evaluaci\u00f3n legal y farmac\u00e9utica, procesar\u00e1 los \u00a0resultados de las dos evaluaciones y conceder\u00e1 o negar\u00e1 el registro sanitario o \u00a0comunicar\u00e1 que es necesario complementar o adicionar la informaci\u00f3n, para lo \u00a0cual el funcionario competente contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de treinta \u00a0(30) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.4 Si se necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los documentos \u00a0presentados, se requerir\u00e1 por una sola vez al interesado para que suministre la \u00a0informaci\u00f3n faltante, para lo cual el solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de \u00a0sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la \u00a0informaci\u00f3n solicitada, se declarar\u00e1 el desistimiento de la solicitud mediante \u00a0acto administrativo motivado, que se notificar\u00e1 personalmente, contra el cual \u00a0\u00fanicamente procede recurso de reposici\u00f3n, sin perjuicio de que la respectiva \u00a0solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos \u00a0legales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.5 Una vez el peticionario radique la informaci\u00f3n solicitada, el Invima contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0para negar o aprobar el registro solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.6 El Invima proceder\u00e1 a efectuar el estudio de \u00a0la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica y legal y si se estima necesario podr\u00e1 visitar la \u00a0planta de producci\u00f3n nacional para verificar los aspectos pertinentes, as\u00ed como \u00a0podr\u00e1 tomar muestras para an\u00e1lisis y control de calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.7 En caso de negaci\u00f3n del registro sanitario el interesado podr\u00e1 \u00a0interponer los recursos de ley dentro de los t\u00e9rminos legalmente previstos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro Sanitario para los Productos Fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso Tradicional \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Condiciones \u00a0especiales. Los Productos Fitoterap\u00e9uticos de \u00a0uso Tradicional (PFT) deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y \u00a0con las siguientes condiciones especiales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.1 Presentarse en tisanas o en las formas farmac\u00e9uticas aceptadas \u00a0exceptuando las formas farmac\u00e9uticas est\u00e9riles inyectables y oft\u00e1lmicas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.2 Las plantas medicinales utilizadas para la elaboraci\u00f3n de estos \u00a0productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.3 Su uso tradicional no se relaciona con la identificaci\u00f3n de uno o m\u00e1s \u00a0principios activos, sino con la definici\u00f3n cualitativa de sustancias activas y \u00a0marcadores. Estas preparaciones no cuentan con estandarizaci\u00f3n de metabolitos \u00a0relacionados con el efecto terap\u00e9utico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.4 No contener en su formulaci\u00f3n plantas con metabolitos o principios \u00a0activos clasificados como estupefacientes, psicotr\u00f3pico o sustancia controlada \u00a0definidos por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.5 No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas \u00a0aisladas y qu\u00edmicamente definidas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
20.6 Los componentes activos provenientes de material de la planta \u00a0medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no ser\u00e1 clasificado \u00a0como producto fitoterap\u00e9utico tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Requisitos de \u00a0registro sanitario para los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional. Las solicitudes de registros sanitarios de productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional se surtir\u00e1n de \u00a0manera autom\u00e1tica y bajo la condici\u00f3n de comercializaci\u00f3n de venta libre, para \u00a0lo cual el Invima verificar\u00e1 que el interesado cumpla \u00a0con lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1. Documentaci\u00f3n legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1.1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal del interesado \u00a0en la obtenci\u00f3n del registro o su apoderado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1.2. Indicaci\u00f3n del n\u00famero de identificaci\u00f3n tributaria NIT para su \u00a0consulta en el Registro \u00danico Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una \u00a0entidad exceptuada de registro en C\u00e1mara de Comercio, seg\u00fan el art\u00edculo 45 del Decreto n\u00famero \u00a02150 de 1995 o el art\u00edculo 2.2.2.40.1.3 del Decreto n\u00famero \u00a01074 de 2015, \u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, \u00a0deber\u00e1 aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representaci\u00f3n \u00a0legal de la entidad peticionaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1.3. Certificado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0(BPM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1.4. Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricaci\u00f3n cuando el producto \u00a0sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a \u00a0fabricar, cu\u00e1les etapas de manufactura realizar\u00e1 y si se encargar\u00e1 de los \u00a0controles de calidad al igual que los certificados de existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal correspondientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1.5. Poder para gestionar el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1.6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y \u00a0Comercio en el cual conste que la marca est\u00e1 registrada a nombre del interesado \u00a0o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en tr\u00e1mite. Cuando \u00a0el titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la autorizaci\u00f3n para el \u00a0uso de esta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2. Documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.1 Carta con el aval del director t\u00e9cnico en donde se certifique la \u00a0informaci\u00f3n presentada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.2. Forma farmac\u00e9utica y presentaci\u00f3n comercial, especificando el \u00a0material de envase y empaque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.3. F\u00f3rmula cuali-cuantitativa del producto, \u00a0expresando por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre com\u00fan y \u00a0nombre cient\u00edfico que incluya g\u00e9nero, especie, variedad y autor; especificando \u00a0la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera \u00a0o triturada; y las sustancias auxiliares de formulaci\u00f3n. Para extractos y \u00a0tinturas se debe indicar el solvente utilizado para su obtenci\u00f3n y su \u00a0proporci\u00f3n con relaci\u00f3n al solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe \u00a0figurar su porcentaje. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.4. Certificado de inscripci\u00f3n y clasificaci\u00f3n bot\u00e1nica de la planta \u00a0medicinal expedido por uno de los herbarios listados en el Registro \u00danico \u00a0Nacional de Colecciones Biol\u00f3gicas – RNC del Instituto de Investigaci\u00f3n de \u00a0Recursos Biol\u00f3gicos Alexander Von Humboldt. \u00a0La clasificaci\u00f3n debe incluir familia, g\u00e9nero, especie y variedad. El \u00a0certificado debe corresponder a la especie y variedad aprobada y el procesador \u00a0quedar\u00e1 en la obligaci\u00f3n de utilizarla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.5. Certificado de an\u00e1lisis del marcador o huella cromatogr\u00e1fica \u00a0utilizados para el control de calidad del material de la planta medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.6. F\u00f3rmula del lote estandarizado de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.7. Descripci\u00f3n detallada del proceso de fabricaci\u00f3n del producto, \u00a0incluyendo m\u00e9todos de secado y trituraci\u00f3n si es el caso, o procesos de \u00a0obtenci\u00f3n de extractos, tinturas, aceites u otros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.8. Certificados de an\u00e1lisis del control \u00a0de calidad del material de la planta medicinal, extractos o tinturas que deben \u00a0incluir adem\u00e1s del nombre cient\u00edfico que incluya g\u00e9nero, especie, variedad, \u00a0autor, evaluaci\u00f3n de autenticidad que comprende: caracterizaci\u00f3n organol\u00e9ptica, \u00a0identificaci\u00f3n macrosc\u00f3pica y microsc\u00f3pica, evaluaci\u00f3n f\u00edsico-qu\u00edmica que \u00a0garantice pureza e integridad incluyendo identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico, metales pesados seg\u00fan recomendaciones de \u00a0OMS, pesticidas, evaluaci\u00f3n microbiol\u00f3gica y otras determinaciones establecidas \u00a0en las farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados en el presente \u00a0decreto, si el material de la planta medicinal est\u00e1 incluido en ellos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.9. Certificados de an\u00e1lisis del control de calidad de los excipientes \u00a0y dem\u00e1s insumos del proceso de producci\u00f3n, referenciados en las farmacopeas oficialmente \u00a0aceptadas de que trata el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.10. Certificados de an\u00e1lisis del control de calidad del producto \u00a0durante el proceso de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.11. Certificados de an\u00e1lisis del control de calidad para el producto \u00a0terminado, de acuerdo con la forma farmac\u00e9utica, que deben incluir el control \u00a0microbiol\u00f3gico y el fisicoqu\u00edmico e identificaci\u00f3n mediante perfil cromatogr\u00e1fico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.12. T\u00e9cnica(s) de an\u00e1lisis del producto. Debe anexarse la \u00a0documentaci\u00f3n que sustente la metodolog\u00eda empleada incluida la validaci\u00f3n del \u00a0m\u00e9todo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.13. Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.14. Resumen de la informaci\u00f3n farmacol\u00f3gica que incluya: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.14.1. V\u00eda de administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.14.2. Dosis y frecuencia de la administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.14.3. Uso tradicional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.14.4. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.15. Documentaci\u00f3n del estudio de estabilidad que soporte la vida \u00fatil \u00a0solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En ning\u00fan caso, a los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos tradicionales se les \u00a0otorgar\u00e1 una vida \u00fatil superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los \u00a0estudios de estabilidad natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida, la cual no podr\u00e1 ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el desarrollo de los estudios de estabilidad de aquellos productos fitoterap\u00e9uticos donde no se conocen las sustancias \u00a0responsables de la actividad terap\u00e9utica, el material de la planta medicinal o \u00a0su preparaci\u00f3n se considera como la sustancia activa, para lo cual se debe \u00a0seguir lo se\u00f1alado en el documento \u201cguidelines on good \u00a0manufacturing practices \u00a0(GMP) for herbal medicines\u201d establecido por la \u00a0OMS y sus actualizaciones. En todo caso, no se les otorgar\u00e1 una vida \u00fatil \u00a0superior a dos (2) a\u00f1os, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de \u00a0envejecimiento natural que sustenten una vida \u00fatil superior a la aqu\u00ed \u00a0establecida, la cual no debe ser superior a cuatro (4) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2.16. El interesado enviar\u00e1 una monograf\u00eda siguiendo los lineamientos \u00a0establecidos en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas, si la monograf\u00eda \u00a0de plantas medicinales empleadas para la elaboraci\u00f3n del producto fitoterap\u00e9utico de uso tradicional, no se encuentra \u00a0incluida en uno de los textos de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los requisitos enunciados en los numerales del 21.2.6 al 21.2.12 \u00a0de este art\u00edculo, se surtir\u00e1n con la presentaci\u00f3n de la copia del registro de \u00a0producci\u00f3n, esto es, la historia del lote. Como m\u00ednimo se deben elaborar dos \u00a0(2) lotes piloto y seg\u00fan la capacidad instalada y la forma farmac\u00e9utica, estos \u00a0lotes piloto podr\u00e1n ser a nivel de laboratorio o industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado mediante solicitud debidamente justificada podr\u00e1 solicitar, a \u00a0su costa, que el requisito de presentaci\u00f3n de los registros de producci\u00f3n se \u00a0surta mediante revisi\u00f3n de este, en visita que realizar\u00e1 el Invima \u00a0o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante \u00a0debe presentar un resumen de la informaci\u00f3n t\u00e9cnica para que sirva de soporte \u00a0al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En todos los casos, el fabricante debe guardar en sus archivos copia de los \u00a0registros de producci\u00f3n de los lotes piloto, los cuales debe tener a \u00a0disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria, cuando as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Procedimiento para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional. Los registros sanitarios de productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional se otorgar\u00e1n de manera \u00a0autom\u00e1tica, siempre y cuando se encuentren incluidos en el listado de plantas \u00a0medicinales de productos fitoterap\u00e9uticos de uso \u00a0tradicional y cumpla con los requisitos legales y t\u00e9cnicos establecidos en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con base en lo anterior, Invima expedir\u00e1 el \u00a0correspondiente registro sanitario, con revisi\u00f3n posterior de dichos \u00a0requisitos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Revisi\u00f3n posterior de \u00a0requisitos. El Invima, una vez otorgue el \u00a0registro sanitario de manera autom\u00e1tica para el producto fitoterap\u00e9utico \u00a0de uso tradicional, proceder\u00e1 a realizar la verificaci\u00f3n del cumplimiento de \u00a0las condiciones y requisitos establecidos en los art\u00edculos 20 y 21 del presente \u00a0decreto y podr\u00e1 realizar an\u00e1lisis de control calidad de acuerdo con el \u00a0procedimiento que para tal fin se\u00f1ale esa entidad. Dentro del procedimiento de \u00a0revisi\u00f3n, podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n al interesado quien contar\u00e1 con un plazo \u00a0de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles para suministrarla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si como consecuencia de la revisi\u00f3n posterior, el Invima \u00a0comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da \u00a0respuesta al requerimiento de informaci\u00f3n, mediante acto administrativo \u00a0debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, proceder\u00e1 a suspender o \u00a0cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto \u00a0establezca. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Registro sanitario de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional importados \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Requisitos para la \u00a0expedici\u00f3n del registro sanitario de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional importados. Los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional importados, para las modalidades de importar y vender o \u00a0importar, acondicionar y vender, deben aportar adem\u00e1s de los requisitos \u00a0se\u00f1alados en el art\u00edculo 20, los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1 Documentaci\u00f3n legal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1.1 Cumplir con lo estipulado en los numerales 21.1.1; 21.1.2; 21.1.4; \u00a021.1.5 y 21.1.6 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1.2 Certificaci\u00f3n de que el producto ha sido autorizado para su \u00a0utilizaci\u00f3n en el territorio del pa\u00eds de origen expedido por la autoridad \u00a0sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmac\u00e9utica y \u00a0composici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1.3 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, de conformidad con \u00a0lo establecido en el art\u00edculo 3 del Decreto 549 de 2001 \u00a0modificado por el art\u00edculo 1 del Decreto n\u00famero \u00a0162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1.4 Autorizaci\u00f3n expresa del interesado en obtener el registro sanitario \u00a0al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la \u00a0marca y comercializar el producto, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1.5 Certificado de venta libre vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.1.6 Carta con el aval del director t\u00e9cnico del fabricante sobre la \u00a0informaci\u00f3n presentada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.2 Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.2.1 Deben cumplir con la documentaci\u00f3n farmac\u00e9utica enunciada en los \u00a0numerales 21.2.2; 21.2.3; 21.2.5; 21.2.6; 21.2.7; 21.2.8; 21.2.9; 21.2.10; \u00a021.2.11; 21.2.12; 21.2.13; 21.2.14 y 21.2.15 y los par\u00e1grafos primero y segundo \u00a0del art\u00edculo 21 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
24.2.2. Para los productos importados adjuntar el certificado de \u00a0clasificaci\u00f3n bot\u00e1nica, el cual debe corresponder a los herbarios oficiales del \u00a0pa\u00eds de origen, los cuales deben estar listados en el Index \u00a0Herbariorum. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los productos que se importen a granel para envasar deben ser \u00a0sometidos a estudios de estabilidad local, para lo cual el Invima \u00a0autorizar\u00e1 la importaci\u00f3n m\u00ednimo de dos (2) lotes industriales para tal efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los establecimientos que realicen los procesos de envase y \u00a0empaque de los productos fitoterap\u00e9uticos, deben \u00a0cumplir con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Para el caso del material de plantas medicinales importadas, \u00a0el requisito enunciado en el numeral 24.2.2 del presente art\u00edculo se surtir\u00e1 \u00a0mediante la presentaci\u00f3n de una certificaci\u00f3n en tal sentido, expedida por el \u00a0proveedor de la materia prima del pa\u00eds de donde se importa dicha planta \u00a0medicinal. El proveedor de materia prima debe contar con la certificaci\u00f3n del \u00a0material vegetal emitida por el herbario del pa\u00eds de donde procede la \u00a0respectiva materia prima, los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Procedimiento para la \u00a0obtenci\u00f3n del registro sanitario de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional importados. Las solicitudes de registros sanitarios \u00a0de productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional \u00a0importados se surtir\u00e1n de manera autom\u00e1tica, siempre y cuando se encuentren \u00a0incluidos en el listado de plantas medicinales de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de uso tradicional y cumpla con los requisitos legales y t\u00e9cnicos establecidos \u00a0en el presente decreto. Con base en lo anterior, Invima \u00a0expedir\u00e1 el correspondiente registro sanitario, con revisi\u00f3n posterior de \u00a0dichos requisitos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Revisi\u00f3n posterior de \u00a0requisitos. El Invima, una vez otorgue el \u00a0registro sanitario de manera autom\u00e1tica para el producto fitoterap\u00e9utico \u00a0de uso tradicional importado, proceder\u00e1 a realizar la verificaci\u00f3n del \u00a0cumplimiento de los requisitos establecidos en el art\u00edculo 24 del presente decreto \u00a0y podr\u00e1 realizar an\u00e1lisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento \u00a0que para tal fin se\u00f1ale esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro del procedimiento de revisi\u00f3n, podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n al \u00a0interesado quien contar\u00e1 con un plazo de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles para \u00a0suministrarla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si como consecuencia de la revisi\u00f3n posterior, el Invima \u00a0comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da \u00a0respuesta al requerimiento de informaci\u00f3n, mediante acto administrativo \u00a0debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, proceder\u00e1 a suspender o \u00a0cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto \u00a0establezca el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Renovaciones al registro sanitario de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Renovaciones \u00a0autom\u00e1ticas al registro sanitario de productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Las solicitudes de renovaci\u00f3n de los registros sanitarios para las \u00a0categor\u00edas de preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales PFM, \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional PFT y \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos de uso tradicional \u00a0importado PFTI, se surtir\u00e1n de manera autom\u00e1tica, siempre y cuando se \u00a0encuentren incluidos en los listados de plantas medicinales y se presenten \u00a0cumplan las siguientes condiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
27.1 Mantener la informaci\u00f3n y caracter\u00edsticas que fueron aprobadas durante \u00a0la vigencia del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
27.2 Presentar los estudios de estabilidad de dos (2) lotes industriales \u00a0con su correspondiente historial de lote. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
27.3 Tener vigente la certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas Manufactura \u00a0-BPM-para productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
27.4. Aportar el Certificado de Venta Libre vigente, cuando se trate de \u00a0productos importados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Con base en lo anterior, Invima expedir\u00e1 la correspondiente renovaci\u00f3n de registro \u00a0sanitario, con revisi\u00f3n posterior de los requisitos establecidos en este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Se deben presentar previa a la solicitud de renovaci\u00f3n, la \u00a0actualizaci\u00f3n de especificaciones de producci\u00f3n, control de calidad de materias \u00a0primas, insumos y producto terminado para el caso de las preparaciones \u00a0farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales que se hayan otorgado antes de la \u00a0entrada en vigencia del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las solicitudes de renovaci\u00f3n de que trata el presente \u00a0art\u00edculo radicadas en el Invima antes de la entrada \u00a0en vigencia de este decreto podr\u00e1n ser tramitadas con base en este, siempre y \u00a0cuando medie solicitud escrita en tal sentido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Revisi\u00f3n posterior de \u00a0requisitos. El Invima, una vez otorgue, \u00a0renueve o modifique un registro sanitario de manera autom\u00e1tica seg\u00fan lo \u00a0establece el presente decreto proceder\u00e1 a realizar la verificaci\u00f3n del \u00a0cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente que regula \u00a0la materia y podr\u00e1 realizar an\u00e1lisis de control calidad de acuerdo con el \u00a0procedimiento que para tal fin se\u00f1ale esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro del procedimiento de revisi\u00f3n, podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n al \u00a0interesado quien contar\u00e1 con un plazo de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles para \u00a0suministrarla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si como consecuencia la revisi\u00f3n posterior, el Invima \u00a0comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da \u00a0respuesta al requerimiento de informaci\u00f3n, mediante acto administrativo \u00a0debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, proceder\u00e1 a suspender o \u00a0cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto \u00a0establezca el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. Solicitudes de \u00a0renovaci\u00f3n de productos fitoterap\u00e9uticos no autom\u00e1ticas. \u00a0Las solicitudes de renovaci\u00f3n de registros sanitarios para la categor\u00eda \u00a0de preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas medicinales (PFM) que no \u00a0cumplan con las condiciones previstas para la renovaci\u00f3n autom\u00e1tica a que alude \u00a0el art\u00edculo 27, se tramitar\u00e1n cumpliendo los requisitos establecidos en los \u00a0art\u00edculos 15 al 19 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Modificaciones a los registros sanitarios de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 30. Modificaciones al \u00a0registro sanitario de productos fitoterap\u00e9uticos en \u00a0forma autom\u00e1tica. Las modificaciones a los registros sanitarios de \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos se surtir\u00e1n de manera \u00a0autom\u00e1tica y con revisi\u00f3n posterior de la documentaci\u00f3n que soporta el \u00a0cumplimiento de los requisitos, en los siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.1 Cambios en el nombre o raz\u00f3n social, o direcci\u00f3n, o domicilio de \u00a0titulares e importadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.2 Cambios en el nombre o raz\u00f3n social de fabricantes, envasadores, \u00a0empacadores o acondicionadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.3 Cambios de nomenclatura en la direcci\u00f3n del fabricante o del \u00a0envasador, o del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del \u00a0importador, aportando el respectivo documento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, \u00a0envasadores, acondicionadores e importadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.5 Presentaciones comerciales y muestras m\u00e9dicas que no requieran \u00a0estudios de estabilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.6 Cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos previamente aprobados \u00a0por el Invima y que se relacionen con las \u00a0modificaciones de que trata el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.7 Marca \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.8 Reducci\u00f3n de vida \u00fatil, siempre y cuando se conserven las condiciones \u00a0inicialmente evaluadas y aprobadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.9. Cambios en las contraindicaciones y advertencias, solo cuando \u00a0obedezca a una actualizaci\u00f3n en los listados de plantas medicinales aceptadas \u00a0con fines terap\u00e9uticos, en este sentido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
30.10 El cambio en la condici\u00f3n de venta se podr\u00e1 hacer de manera \u00a0autom\u00e1tica siempre y cuando el listado de plantas medicinales se encuentre \u00a0actualizado y se conserven la marca y dibujos previamente aprobados en las \u00a0etiquetas por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 31. Revisi\u00f3n posterior de \u00a0requisitos. El Invima, una vez modifique un \u00a0registro sanitario de manera autom\u00e1tica seg\u00fan lo establece el presente decreto \u00a0proceder\u00e1 a realizar la verificaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos \u00a0establecidos en la normativa vigente que regula la materia y podr\u00e1 realizar \u00a0an\u00e1lisis de control calidad de acuerdo con el procedimiento que para tal fin \u00a0se\u00f1ale esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dentro del procedimiento de revisi\u00f3n, podr\u00e1 solicitar informaci\u00f3n al \u00a0interesado quien contar\u00e1 con un plazo de sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles para \u00a0suministrarla. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si como consecuencia la revisi\u00f3n posterior, el Invima \u00a0comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da \u00a0respuesta al requerimiento de informaci\u00f3n, mediante acto administrativo \u00a0debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo, proceder\u00e1 a suspender o \u00a0cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto \u00a0establezca el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 32. Modificaciones no \u00a0autom\u00e1ticas. Las modificaciones al registro sanitario que impliquen \u00a0modificaciones en usos terap\u00e9uticos y en las condiciones de comercializaci\u00f3n, \u00a0deben ser evaluadas por el Invima, en un t\u00e9rmino de \u00a0sesenta (60) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la evaluaci\u00f3n del uso terap\u00e9utico y la modificaci\u00f3n a las condiciones \u00a0de comercializaci\u00f3n, se seguir\u00e1 el procedimiento previsto en el presente decreto \u00a0para la categor\u00eda de preparaciones farmac\u00e9uticas con base en plantas \u00a0medicinales o para productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0tradicionales fabricados en el pa\u00eds o importados, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los dem\u00e1s cambios, excepto los se\u00f1alados en el art\u00edculo 30 de este \u00a0acto, el Invima seguir\u00e1 el procedimiento previsto en \u00a0el presente decreto de acuerdo al tipo de producto fitoterap\u00e9utico. \u00a0Para el efecto, el interesado debe acompa\u00f1ar los documentos que sustenten la \u00a0respectiva modificaci\u00f3n y esa entidad tendr\u00e1 un t\u00e9rmino para decidir de treinta \u00a0(30) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 33. Envase, etiquetas y \u00a0empaques de los productos fitoterap\u00e9uticos. El \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social expedir\u00e1 la regulaci\u00f3n referente a \u00a0envase, etiquetas y empaques de los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 34. Autorizaci\u00f3n del \u00a0envase. El Invima con base en los estudios de \u00a0estabilidad debe aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto, \u00a0el cual se entender\u00e1 aprobado con la expedici\u00f3n del correspondiente registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Proh\u00edbase el expendio y entrega al p\u00fablico de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0en envase diferente al autorizado por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 35. Nombres o marca de \u00a0los productos fitoterap\u00e9uticos. Deben \u00a0ajustarse a t\u00e9rminos de moderaci\u00f3n cient\u00edfica y por lo tanto, no ser\u00e1n \u00a0admitidas en ning\u00fan caso las denominaciones que est\u00e9n dentro de las siguientes \u00a0circunstancias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.1. Las que induzcan a enga\u00f1o, uso irracional del producto o sean \u00a0exageradas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.2. Las que se presten a confusi\u00f3n con los nombres de otros productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.3. Las que indiquen expresamente el (los) uso(s). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.4. Las exclusivamente formadas por iniciales o n\u00fameros. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.5. Las acompa\u00f1adas con una cifra, con excepci\u00f3n de las que se refiere a \u00a0la concentraci\u00f3n de los principios activos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.6. Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religi\u00f3n o \u00a0secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan \u00a0al orden mitol\u00f3gico, as\u00ed como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, \u00a0de superstici\u00f3n o hechicer\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.7. Las que, sin conexi\u00f3n alguna con los efectos reales del producto, \u00a0seg\u00fan lo determine el Invima, usen palabras tales \u00a0como: t\u00f3nico, confortativo, vigor, en\u00e9rgico, vida, extra, s\u00faper, mejor, ideal, \u00a0hermoso, maravilloso y \u00fanico, ya sea como nombre o marca o simplemente como \u00a0explicaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
35.8. Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros t\u00edtulos o \u00a0dignidades o sus abreviaturas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Se autorizar\u00e1 el cambio de nombre de los productos fitoterap\u00e9uticos, siempre y cuando el interesado justifique \u00a0el mismo. Las etiquetas, r\u00f3tulos o empaques correspondientes a productos cuyo \u00a0cambio de nombre haya sido autorizado deben incluir a continuaci\u00f3n del nuevo \u00a0nombre la frase antes denominado (…), seguida del nombre antiguo, durante los \u00a0seis (6) meses siguientes a la fecha de la resoluci\u00f3n de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las marcas que indican o referencian \u00a0l\u00edneas de comercializaci\u00f3n pueden ser usadas en los textos de las etiquetas, \u00a0pero estas no ser\u00e1n aprobadas en el cuerpo del registro sanitario, toda vez \u00a0que, no identifican el producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 36. Idioma del contenido \u00a0de las etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos. La informaci\u00f3n de las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en \u00a0forma clara y legible, con excepci\u00f3n de la informaci\u00f3n relacionada al nombre \u00a0cient\u00edfico de la planta medicinal, la cual debe aparecer en lat\u00edn. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 37. Prohibici\u00f3n del uso \u00a0de dibujos o figuras en los empaques, r\u00f3tulos o envases. Cuando se trate \u00a0de productos de venta con prescripci\u00f3n m\u00e9dica no se permitir\u00e1 el uso de dibujos \u00a0o figuras alusivas a su actividad terap\u00e9utica en los envases, empaques y \u00a0r\u00f3tulos, as\u00ed como en los insertos y anexos a que se refiere este Cap\u00edtulo, \u00a0salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro \u00a0sanitario o d\u00e9 explicaciones gr\u00e1ficas para la administraci\u00f3n o uso del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para los productos de venta libre, se permitir\u00e1n dibujos o \u00a0figuras en los empaques, r\u00f3tulos o envases, alusivos al uso tradicional (para \u00a0PFT y PFTI) o indicaciones para PFM aprobadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO X \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Importaci\u00f3n de materia prima, agotamiento de existencias y cancelaci\u00f3n \u00a0voluntaria del registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 38. Importaci\u00f3n de \u00a0materia prima. Toda materia prima que se importe para la fabricaci\u00f3n de \u00a0los productos objeto del presente decreto debe obtener el visto bueno de \u00a0importaci\u00f3n, expedido por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 39. Agotamiento de \u00a0existencias. Los productos fitoterap\u00e9uticos a \u00a0los cuales se les haya otorgado la renovaci\u00f3n del registro sanitario podr\u00e1n \u00a0agotar las existencias del producto fitoterap\u00e9utico \u00a0con el n\u00famero del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida \u00fatil \u00a0del producto aprobada por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de tener material de empaque con el n\u00famero de registro sanitario \u00a0inicialmente asignado, dicha situaci\u00f3n debe ser informada al Invima, con el fin de permitir el agotamiento, de acuerdo \u00a0al procedimiento que para tal fin se\u00f1ale esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud \u00a0de renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud, se desista de ella o esta no se \u00a0hubiere presentado en el t\u00e9rmino previsto, el correspondiente producto no podr\u00e1 \u00a0importarse al pa\u00eds ni fabricarse, seg\u00fan el caso. Si hay existencias en el \u00a0mercado, el Invima, permitir\u00e1 a los interesados \u00a0disponer de ellas dentro del plazo de vida \u00fatil aprobada en el correspondiente \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso de un cambio de condici\u00f3n de \u00a0comercializaci\u00f3n posterior a la actualizaci\u00f3n del listado de plantas \u00a0medicinales con fines terap\u00e9uticos se otorgar\u00e1 agotamiento de existencia hasta \u00a0el final del tiempo de vida \u00fatil rotulada en el producto. Igualmente, el \u00a0agotamiento de producto terminado hasta fin de vida \u00fatil procede en los \u00a0siguientes casos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
39.1 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto, y la informaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica no se modifica y\/o los cambios no son significativos frente al \u00a0uso y suministro adecuado del producto fitoterap\u00e9utico, \u00a0como: nuevo dise\u00f1o, redistribuci\u00f3n de textos, actualizaci\u00f3n del registro por \u00a0renovaci\u00f3n, actualizaci\u00f3n de informaci\u00f3n legal e internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
39.2 Para producto terminado fabricado previamente a la aprobaci\u00f3n del \u00a0cambio de titular, fabricante y\/o importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n de agotamiento no procede en los casos que se vea afectada \u00a0la calidad del producto, se evidencie riesgo para la salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Cancelaci\u00f3n \u00a0voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios \u00a0de los productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente \u00a0decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, \u00a0deben solicitarlo expresamente ante el Invima, el \u00a0cual evaluar\u00e1 la solicitud y podr\u00e1 negarlo por motivos de salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO XI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Expendio y publicidad de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Expendio de productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos. Los productos fitoterap\u00e9uticos que requieran para su venta, de la f\u00f3rmula \u00a0facultativa, solo se podr\u00e1n expender con la presentaci\u00f3n de la f\u00f3rmula m\u00e9dica \u00a0en droguer\u00edas, farmacias-droguer\u00edas, tiendas naturistas o establecimientos \u00a0expendedores de productos fitoterap\u00e9uticos legalmente \u00a0autorizados por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los productos fitoterap\u00e9uticos de venta libre o \u00a0de venta sin f\u00f3rmula facultativa se podr\u00e1n expender, en los establecimientos \u00a0antes citados, en almacenes de cadena o en grandes superficies por \u00a0departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de \u00a0almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las \u00a0condiciones higi\u00e9nicas y locativas que garanticen que los productos objeto de \u00a0este decreto conserven su calidad. En todo caso, deben estar ubicados en \u00a0estanter\u00eda independiente y separada de otros productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. No se permitir\u00e1 la venta ambulante al p\u00fablico de ning\u00fan producto \u00a0fitoterap\u00e9utico, su tenencia o venta en estas \u00a0circunstancias debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad \u00a0sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Publicidad. La \u00a0publicidad de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n por parte del Invima, de \u00a0conformidad con las normas sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO XII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas pr\u00e1cticas de manufactura y control de calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura BPM. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social expedir\u00e1 la \u00a0regulaci\u00f3n atinente a la certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Centros de acopio y \u00a0materias primas. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, \u00a0acopio y distribuci\u00f3n de materias primas requerir\u00e1n de certificado de capacidad \u00a0de producci\u00f3n y sus condiciones de funcionamiento ser\u00e1n materia de \u00a0reglamentaci\u00f3n por parte del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Control de calidad. Los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos estar\u00e1n sujetos a los \u00a0siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del \u00a0registro sanitario y del fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1. Las materias primas, antes de su utilizaci\u00f3n, deben someterse a un \u00a0estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o \u00a0alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1. Evaluaci\u00f3n f\u00edsica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.1. Caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.2. Caracter\u00edsticas macrosc\u00f3picas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.3. Caracter\u00edsticas microsc\u00f3picas, cuando aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.4. Porcentaje de materias extra\u00f1as. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.5. P\u00e9rdida por secado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2. Evaluaci\u00f3n f\u00edsico-qu\u00edmico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2.1. Perfil cromatogr\u00e1fico o an\u00e1lisis fitoqu\u00edmicos. Para las evaluaciones f\u00edsica y \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmicas, se tendr\u00e1n en cuenta las dem\u00e1s evaluaciones descritas en las \u00a0farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal est\u00e9 incluido \u00a0en ellas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2.2 L\u00edmite de metales pesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2.3 Pesticidas (materia prima de origen bot\u00e1nico). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.3. Evaluaciones microbiol\u00f3gicas: Conforme a lo establecido en el \u00a0documento \u201cQuality Control Methods \u00a0for Medicinal Plants \u00a0Material\u201d de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), y sus actualizaciones o \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2. El control de calidad de producto terminado debe comprender las \u00a0siguientes actividades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.1. Inspecci\u00f3n y muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.2. Verificaci\u00f3n de las propiedades organol\u00e9pticas, peso promedio o \u00a0volumen promedio, seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica, y homogeneidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.3. Evaluaciones f\u00edsico-qu\u00edmicas: Perfil cromatogr\u00e1fico \u00a0o an\u00e1lisis fitoqu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.4. Control microbiol\u00f3gico: Conforme a lo establecido en el documento \u201cQuality Control Methods for Medicinal Plants Material\u201d de \u00a0la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas \u00a0oficialmente aceptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.3. El control de calidad de producto en proceso se seguir\u00e1 conforme a \u00a0los numerales 45.2.1 y 45.2.2 del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el \u00a0m\u00e9todo y los l\u00edmites de aceptaci\u00f3n para la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de \u00a0part\u00edcula. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El control microbiol\u00f3gico del material de la planta medicinal \u00a0utilizado como materia prima y para el producto terminado, se requiere sea \u00a0indicado de acuerdo con las farmacopeas y textos de referencia aceptados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Cuando la materia prima objeto de fabricaci\u00f3n del producto se \u00a0encuentra en alguna de las monograf\u00edas de las farmacopeas oficialmente \u00a0aceptadas, deben dar cumplimiento a los requisitos all\u00ed establecidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. El Invima podr\u00e1, cuando lo estime \u00a0conveniente, tomar muestras de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO XIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Control y vigilancia sanitaria \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Revisi\u00f3n de oficio. \u00a0El Invima podr\u00e1 ordenar en cualquier momento la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de un producto fitoterap\u00e9utico \u00a0amparado por registro sanitario, con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
46.1 Determinar si el producto y su comercializaci\u00f3n se ajustan a las \u00a0condiciones en las cuales se otorg\u00f3 el registro sanitario y a las disposiciones \u00a0sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
46.2 Actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas aprobadas en \u00a0los registros, de acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten \u00a0en el campo de los productos fitoterap\u00e9uticos objeto \u00a0del presente decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
46.3 Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de \u00a0que una planta medicinal o asociaci\u00f3n de estos tiene efectos t\u00f3xicos o acumulativos, \u00a0o representa cualquier riesgo para la salud de la poblaci\u00f3n que los consume. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Procedimiento para la \u00a0revisi\u00f3n. El procedimiento a seguir en el caso de revisi\u00f3n ser\u00e1 el siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Invima, \u00a0se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de productos fitoterap\u00e9uticos, amparados con registro sanitario. Esta \u00a0decisi\u00f3n debe notificarse a los interesados de conformidad con lo establecido \u00a0en el C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo \u00a0(CPACA) con el fin de que presenten los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, \u00a0plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las \u00a0razones que motiven la revisi\u00f3n, quienes, para el efecto, contar\u00e1n con un \u00a0t\u00e9rmino de cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la notificaci\u00f3n de la \u00a0mencionada resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende que pueden \u00a0existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la \u00a0resoluci\u00f3n a estos, conforme lo dispone el CPACA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis al producto \u00a0que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la \u00a0materia, informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier \u00a0otra medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con las circunstancias que \u00a0generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, previo estudio de la informaci\u00f3n \u00a0objeto de revisi\u00f3n, adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, mediante resoluci\u00f3n \u00a0motivada, la cual debe notificar a los interesados, de conformidad con lo \u00a0previsto en el CPACA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si de la revisi\u00f3n se desprende que pudieran existir conductas violatorias \u00a0de las normas sanitarias, proceder\u00e1 a adoptar las medidas sanitarias y a \u00a0iniciar los procesos sancionatorios que considere \u00a0procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Fitovigilancia. \u00a0El Invima establecer\u00e1 lo relativo a los reportes, su \u00a0contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros \u00a0sanitarios y los laboratorios de productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Esa entidad recibir\u00e1, procesar\u00e1 y analizar\u00e1 la informaci\u00f3n recibida, la cual \u00a0ser\u00e1 utilizada para la definici\u00f3n de sus programas de vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Responsabilidad. \u00a0Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, productores, \u00a0envasadores, empacadores, comercializadores y distribuidores, ser\u00e1n los \u00a0responsables, en el marco de su actividad del cumplimiento de los requisitos \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Inspecci\u00f3n, vigilancia \u00a0y control. Las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sobre los \u00a0establecimientos que fabriquen, expendan, distribuyan, almacenen, transporten, \u00a0importen y comercialicen los productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0se realizar\u00e1n de acuerdo a lo contemplado en la Resoluci\u00f3n n\u00famero 1229 de 2013 \u00a0expedida por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, o la norma que la \u00a0modifique o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que \u00a0contemple el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1, cuando lo estime conveniente, \u00a0tomar muestras de los productos fitoterap\u00e9uticos o \u00a0del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el control y vigilancia a dichos \u00a0productos, el Invima emplear\u00e1 la farmacopea con la \u00a0cual se concedi\u00f3 el registro sanitario, siempre en su \u00faltima edici\u00f3n vigente. \u00a0En caso de validaci\u00f3n de t\u00e9cnicas anal\u00edticas, los resultados concluyentes \u00a0corresponder\u00e1n a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas \u00a0oficialmente adoptadas en el pa\u00eds en su edici\u00f3n vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
39.1 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto, y la informaci\u00f3n \u00a0farmacol\u00f3gica no se modifica y\/o los cambios no son significativos frente al \u00a0uso y suministro adecuado del producto fitoterap\u00e9utico, \u00a0como: nuevo dise\u00f1o, redistribuci\u00f3n de textos, actualizaci\u00f3n del registro por \u00a0renovaci\u00f3n, actualizaci\u00f3n de informaci\u00f3n legal e internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
39.2 Para producto terminado fabricado previamente a la aprobaci\u00f3n del \u00a0cambio de titular, fabricante y\/o importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n de agotamiento no procede en los casos que se vea afectada \u00a0la calidad del producto, se evidencie riesgo para la salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 40. Cancelaci\u00f3n \u00a0voluntaria del registro sanitario. Los titulares de registros sanitarios \u00a0de los productos fitoterap\u00e9uticos objeto del presente \u00a0decreto, que deseen cancelar de manera voluntaria sus registros sanitarios, \u00a0deben solicitarlo expresamente ante el Invima, el \u00a0cual evaluar\u00e1 la solicitud y podr\u00e1 negarlo por motivos de salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO XI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Expendio y publicidad de productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 41. Expendio de productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos. Los productos fitoterap\u00e9uticos que requieran para su venta, de la f\u00f3rmula \u00a0facultativa, solo se podr\u00e1n expender con la presentaci\u00f3n de la f\u00f3rmula m\u00e9dica \u00a0en droguer\u00edas, farmacias-droguer\u00edas, tiendas naturistas o establecimientos \u00a0expendedores de productos fitoterap\u00e9uticos legalmente \u00a0autorizados por la autoridad sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los productos fitoterap\u00e9uticos de venta libre o \u00a0de venta sin f\u00f3rmula facultativa se podr\u00e1n expender, en los establecimientos \u00a0antes citados, en almacenes de cadena o en grandes superficies por \u00a0departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de \u00a0almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las \u00a0condiciones higi\u00e9nicas y locativas que garanticen que los productos objeto de \u00a0este decreto conserven su calidad. En todo caso, deben estar ubicados en \u00a0estanter\u00eda independiente y separada de otros productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. No se permitir\u00e1 la venta ambulante al p\u00fablico de ning\u00fan producto \u00a0fitoterap\u00e9utico, su tenencia o venta en estas \u00a0circunstancias debe ser objeto de decomiso en forma inmediata por la autoridad \u00a0sanitaria competente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 42. Publicidad. La \u00a0publicidad de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0requerir\u00e1 autorizaci\u00f3n por parte del Invima, de \u00a0conformidad con las normas sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO XII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Buenas pr\u00e1cticas de manufactura y control de calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 43. Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura BPM. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social expedir\u00e1 la \u00a0regulaci\u00f3n atinente a la certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 44. Centros de acopio y \u00a0materias primas. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, \u00a0acopio y distribuci\u00f3n de materias primas requerir\u00e1n de certificado de capacidad \u00a0de producci\u00f3n y sus condiciones de funcionamiento ser\u00e1n materia de \u00a0reglamentaci\u00f3n por parte del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 45. Control de calidad. Los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos estar\u00e1n sujetos a los \u00a0siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del \u00a0registro sanitario y del fabricante: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1. Las materias primas, antes de su utilizaci\u00f3n, deben someterse a un \u00a0estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o \u00a0alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1. Evaluaci\u00f3n f\u00edsica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.1. Caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.2. Caracter\u00edsticas macrosc\u00f3picas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.3. Caracter\u00edsticas microsc\u00f3picas, cuando aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.4. Porcentaje de materias extra\u00f1as. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.1.5. P\u00e9rdida por secado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2. Evaluaci\u00f3n f\u00edsico-qu\u00edmico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2.1. Perfil cromatogr\u00e1fico o an\u00e1lisis fitoqu\u00edmicos. Para las evaluaciones f\u00edsica y \u00a0f\u00edsico-qu\u00edmicas, se tendr\u00e1n en cuenta las dem\u00e1s evaluaciones descritas en las \u00a0farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal est\u00e9 incluido \u00a0en ellas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2.2 L\u00edmite de metales pesados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.2.3 Pesticidas (materia prima de origen bot\u00e1nico). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.1.3. Evaluaciones microbiol\u00f3gicas: Conforme a lo establecido en el \u00a0documento \u201cQuality Control Methods \u00a0for Medicinal Plants \u00a0Material\u201d de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), y sus actualizaciones o \u00a0farmacopeas oficialmente aceptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2. El control de calidad de producto terminado debe comprender las \u00a0siguientes actividades: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.1. Inspecci\u00f3n y muestreo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.2. Verificaci\u00f3n de las propiedades organol\u00e9pticas, peso promedio o \u00a0volumen promedio, seg\u00fan la forma farmac\u00e9utica, y homogeneidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.3. Evaluaciones f\u00edsico-qu\u00edmicas: Perfil cromatogr\u00e1fico \u00a0o an\u00e1lisis fitoqu\u00edmicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.2.4. Control microbiol\u00f3gico: Conforme a lo establecido en el documento \u201cQuality Control Methods for Medicinal Plants Material\u201d de \u00a0la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones o farmacopeas \u00a0oficialmente aceptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
45.3. El control de calidad de producto en proceso se seguir\u00e1 conforme a \u00a0los numerales 45.2.1 y 45.2.2 del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el material de la planta medicinal ha sido pulverizado debe indicar el \u00a0m\u00e9todo y los l\u00edmites de aceptaci\u00f3n para la distribuci\u00f3n del tama\u00f1o de \u00a0part\u00edcula. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El control microbiol\u00f3gico del material de la planta medicinal \u00a0utilizado como materia prima y para el producto terminado, se requiere sea \u00a0indicado de acuerdo con las farmacopeas y textos de referencia aceptados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Cuando la materia prima objeto de fabricaci\u00f3n del producto se \u00a0encuentra en alguna de las monograf\u00edas de las farmacopeas oficialmente \u00a0aceptadas, deben dar cumplimiento a los requisitos all\u00ed establecidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. El Invima podr\u00e1, cuando lo estime \u00a0conveniente, tomar muestras de los productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0o del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO XIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Control y vigilancia sanitaria \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 46. Revisi\u00f3n de oficio. \u00a0El Invima podr\u00e1 ordenar en cualquier momento la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de un producto fitoterap\u00e9utico \u00a0amparado por registro sanitario, con el fin de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
46.1 Determinar si el producto y su comercializaci\u00f3n se ajustan a las \u00a0condiciones en las cuales se otorg\u00f3 el registro sanitario y a las disposiciones \u00a0sobre la materia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
46.2 Actualizar las especificaciones y metodolog\u00edas anal\u00edticas aprobadas en \u00a0los registros, de acuerdo con los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos que se presenten \u00a0en el campo de los productos fitoterap\u00e9uticos objeto \u00a0del presente decreto, cuando estos avances deban adoptarse inmediatamente; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
46.3 Tomar medidas inmediatas cuando se tenga conocimiento o reportes de \u00a0que una planta medicinal o asociaci\u00f3n de estos tiene efectos t\u00f3xicos o acumulativos, \u00a0o representa cualquier riesgo para la salud de la poblaci\u00f3n que los consume. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 47. Procedimiento para la \u00a0revisi\u00f3n. El procedimiento a seguir en el caso de revisi\u00f3n ser\u00e1 el \u00a0siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Invima, \u00a0se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio de un producto o grupo de productos fitoterap\u00e9uticos, amparados con registro sanitario. Esta \u00a0decisi\u00f3n debe notificarse a los interesados de conformidad con lo establecido \u00a0en el C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo \u00a0(CPACA) con el fin de que presenten los estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, \u00a0plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las \u00a0razones que motiven la revisi\u00f3n, quienes, para el efecto, contar\u00e1n con un \u00a0t\u00e9rmino de cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles contados a partir de la notificaci\u00f3n de la \u00a0mencionada resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende que pueden \u00a0existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 conocer la \u00a0resoluci\u00f3n a estos, conforme lo dispone el CPACA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis al producto \u00a0que considere procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la \u00a0materia, informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier \u00a0otra medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con las circunstancias que \u00a0generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, previo estudio de la informaci\u00f3n \u00a0objeto de revisi\u00f3n, adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, mediante resoluci\u00f3n \u00a0motivada, la cual debe notificar a los interesados, de conformidad con lo \u00a0previsto en el CPACA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si de la revisi\u00f3n se desprende que pudieran existir conductas violatorias \u00a0de las normas sanitarias, proceder\u00e1 a adoptar las medidas sanitarias y a \u00a0iniciar los procesos sancionatorios que considere \u00a0procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 48. Fitovigilancia. \u00a0El Invima establecer\u00e1 lo relativo a los reportes, su \u00a0contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros \u00a0sanitarios y los laboratorios de productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Esa entidad recibir\u00e1, procesar\u00e1 y analizar\u00e1 la informaci\u00f3n recibida, la cual \u00a0ser\u00e1 utilizada para la definici\u00f3n de sus programas de vigilancia y control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 49. Responsabilidad. \u00a0Los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, productores, \u00a0envasadores, empacadores, comercializadores y distribuidores, ser\u00e1n los \u00a0responsables, en el marco de su actividad del cumplimiento de los requisitos \u00a0establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 50. Inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control. Las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control \u00a0sobre los establecimientos que fabriquen, expendan, distribuyan, almacenen, \u00a0transporten, importen y comercialicen los productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0se realizar\u00e1n de acuerdo a lo contemplado en la Resoluci\u00f3n n\u00famero 1229 de 2013 \u00a0expedida por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, o la norma que la \u00a0modifique o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia que \u00a0contemple el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1, cuando lo estime conveniente, \u00a0tomar muestras de los productos fitoterap\u00e9uticos o \u00a0del material utilizado como materia prima de los mismos, para verificar su \u00a0calidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el control y vigilancia a dichos \u00a0productos, el Invima emplear\u00e1 la farmacopea con la \u00a0cual se concedi\u00f3 el registro sanitario, siempre en su \u00faltima edici\u00f3n vigente. \u00a0En caso de validaci\u00f3n de t\u00e9cnicas anal\u00edticas, los resultados concluyentes \u00a0corresponder\u00e1n a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas \u00a0oficialmente adoptadas en el pa\u00eds en su edici\u00f3n vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 51. Medidas sanitarias y \u00a0procedimiento sancionatorio. Las autoridades \u00a0sanitarias adoptar\u00e1n medidas de seguridad de conformidad con lo establecido en \u00a0la Ley 9 de 1979, e \u00a0impondr\u00e1n las sanciones correspondientes siguiendo el procedimiento contemplado \u00a0en el CPACA o la norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 52. Derogatoria. \u00a0El presente decreto deroga los Decretos 2266 y 3553 de 2004, \u00a0salvo lo previsto en materia de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura y lo relativo a \u00a0envases, etiquetas y empaques, contenido en los art\u00edculos 7\u00b0, 8\u00b0, 9\u00b0, 10, 11 y \u00a012; literales a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), m), n), o) del \u00a0art\u00edculo 44, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i), j), k), m), n), o) \u00a0del art\u00edculo 45, y los par\u00e1grafos 1\u00b0, 2\u00b0 y 3\u00b0 del art\u00edculo 44 del Decreto n\u00famero \u00a02266 de 2004 modificado por el Decreto n\u00famero \u00a03553 de 2004, hasta tanto el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social expida \u00a0la correspondiente reglamentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 53. Vigencia. El \u00a0presente Decreto rige desde su publicaci\u00f3n y ser\u00e1 aplicable nueve (9) meses \u00a0despu\u00e9s de esta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 6 de julio de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
JUAN MANUEL SANTOS CALDER\u00d3N \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Alejandro Gaviria Uribe \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO 1156 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0 (julio 6) \u00a0 \u00a0 D.O. 50.646, julio 6 de \u00a02018 \u00a0 \u00a0 por el cual se reglamenta el r\u00e9gimen de registro \u00a0sanitario de productos fitoterap\u00e9uticos y se dictan \u00a0otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial, […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[79],"tags":[],"class_list":["post-52045","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2018"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52045","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=52045"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52045\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=52045"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=52045"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=52045"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}