DECRETO \u00a02473 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(diciembre 28) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. \u00a050.820, diciembre 28 de 2018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se determina la \u00a0permanencia de unos reglamentos t\u00e9cnicos en materia de medicamentos y \u00a0dispositivos m\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial de las contenidas en los art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, 564 de la Ley 9 de 1979, 245 de la \u00a0Ley 100 de 1993, 42 \u00a0numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de \u00a0la Ley 1438 de 2011, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 1595 de 2015 \u00a0dict\u00f3 normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modific\u00f3 el Cap\u00edtulo \u00a07 y la Secci\u00f3n 1 del Cap\u00edtulo 8 del T\u00edtulo 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0Cap\u00edtulo 7 ib\u00eddem, reorganiza el Subsistema Nacional \u00a0de Calidad (SNCA) en materia de normalizaci\u00f3n, reglamentaci\u00f3n t\u00e9cnica, \u00a0acreditaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n de la conformidad, metrolog\u00eda y vigilancia y control, \u00a0previendo al tenor del art\u00edculo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0la revisi\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos expedidos, que deber\u00e1n ser sometidos a \u00a0revisi\u00f3n por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su \u00a0permanencia, modificaci\u00f3n o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) \u00a0a\u00f1os, o antes, si cambian las causas que le dieron origen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0cumplimiento de la precitada norma, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0realiz\u00f3 la revisi\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos que este sector tiene en \u00a0materia de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 549 de 2001 \u00a0modificado por los Decretos 162 de 2004 y 900 de 2018 \u00a0relacionado con la obtenci\u00f3n del Certificado de Cumplimiento de las Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medica\u00admentos \u00a0que se importen o produzcan en el pa\u00eds, y notificado ante la Organiza\u00adci\u00f3n \u00a0Mundial del Comercio (OMC) con signatura G\/TBT\/N\/COL\/4. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 1782 de 2014, \u00a0que establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones \u00a0Farmacol\u00f3gica y Farmac\u00e9utica de los medicamentos biol\u00f3gicos en el tr\u00e1mite del \u00a0registro sanitario y notificado ante la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC) \u00a0con signatura G\/TBT\/N\/COL\/196\/Add.1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 4725 de 2005, \u00a0modificado por los Decretos 4562 de 2006, 4957 de 2007, 38 de 2009, Decreto 3275 de 2009, \u00a01313 de 2010, 582 de 2017, que re\u00adglamenta el r\u00e9gimen de registros sanitarios, \u00a0permiso de comercializaci\u00f3n y vigi\u00adlancia sanitaria de los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0para uso humano, notificado ante la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC) con \u00a0signatura G\/TBT\/N\/COL\/66\/ Add.1 G\/SPS\/N\/COL\/99\/Add.1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 1030 de 2007, \u00a0modificado por el Decreto 218 de 2009, \u00a0que establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos m\u00e9dicos sobre \u00a0medida para la sa\u00adlud visual y ocular y los establecimientos en los que se \u00a0elaboren y comercialicen dichos insumos, notificado ante la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial del Comercio (OMC) con signatura G\/TBT\/N\/COL\/79\/Add.1; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los \u00a0anteriores reglamentos t\u00e9cnicos regulan la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de \u00a0bienes esenciales, como son los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos en cuanto a \u00a0los requisitos sanitarios para la obtenci\u00f3n de registros sanitarios y permisos \u00a0de comercializaci\u00f3n que deben obtener los interesados, ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que tales requisitos sanitarios \u00a0son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que \u00a0garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y los dispositivos \u00a0m\u00e9dicos, acorde con evidencia cient\u00edfica, y a su vez, le \u00a0permite a las autoridades sanitarias facilitar su trazabilidad en toda la \u00a0cadena log\u00edstica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el an\u00e1lisis de permanencia de \u00a0los precitados reglamentos t\u00e9cnicos, se efect\u00faa en respuesta a lo previsto en \u00a0el art\u00edculo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0que no prev\u00e9 surtir una nueva notificaci\u00f3n internacional ante la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial del Comercio, a la luz del Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al \u00a0Comercio de la OMC; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0consecuencia, una vez surtido el an\u00e1lisis de revisi\u00f3n de los precitados \u00a0reglamentos t\u00e9cnicos por parte de la entidad reguladora y determin\u00e1ndose que \u00a0las causas que le dieron origen a la expedici\u00f3n de los mismos no han variado, \u00a0se hace necesario decretar su permanencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Determinar la \u00a0permanencia de los reglamentos t\u00e9cnicos de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos \u00a0adoptados as\u00ed: Decreto 549 de 2001 \u00a0modificado por los Decretos 162 de 2004 y 900 de 2018; Decreto 1782 de 2014; \u00a0Decreto 4725 de 2005, \u00a0modificado por los Decretos 4562 de 2006, 4957 de 2007, 38 de 2009, 3275 de 2009, 1313 de 2010, 582 de 2017 y Decreto 1030 de 2007, \u00a0modificado por el Decreto 218 de 2009. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. El presente decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 28 de \u00a0diciembre de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social, Juan Pablo Uribe Restrepo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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