DECRETO \u00a02475 DE 2018 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(diciembre 28) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. \u00a050.820, diciembre 28 de 2018 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se determina la \u00a0permanencia de unos reglamentos t\u00e9cnicos en materia de medicamentos y \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0homeop\u00e1ticos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial de las contenidas en los art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, 564 de la Ley 9\u00aa de 1979, \u00a0art\u00edculo 18 del Decreto 1290 de 1994, \u00a0numeral 42.3 del art\u00edculo 42 de la Ley 715 de 2001, 154 y \u00a0245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 1595 de 2015 \u00a0dict\u00f3 normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modific\u00f3 el Cap\u00edtulo \u00a07 y la Secci\u00f3n 1 del Cap\u00edtulo 8 del T\u00edtulo 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0Cap\u00edtulo 7 ib\u00eddem, reorganiza el Subsistema Nacional \u00a0de Calidad (SNC) en materia de normalizaci\u00f3n, reglamentaci\u00f3n t\u00e9cnica, \u00a0acreditaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n de la conformidad, metrolog\u00eda y vigilancia y control, \u00a0previendo al tenor del art\u00edculo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0la revisi\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos expedidos, que deber\u00e1n ser sometidos a \u00a0revisi\u00f3n por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su \u00a0permanencia, modificaci\u00f3n o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) \u00a0a\u00f1os, o antes, si cambian las causas que le dieron origen; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en cumplimiento \u00a0de la precitada norma, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social realiz\u00f3 la \u00a0revisi\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos que ese sector tiene as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Relacionados \u00a0con medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 677 de 1995, \u00a0modificado por los decretos 2091 de 1997, 2510 de 2003, 822 de 2003, 2888 de 2005, 426 de 2009, 2086 de 2010, 1505 de 2014 y 843 de 2016, en \u00a0materia de registros sanitarios y control de calidad, as\u00ed como determina el \u00a0r\u00e9gimen de vigilancia sanitaria de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 2085 de 2002, \u00a0que reglamenta aspectos relacionados con la informaci\u00f3n suministrada para \u00a0obtener registros sanitarios respecto a nuevas entidades qu\u00ed\u00admicas en el \u00e1rea \u00a0de medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 919 de 2004, \u00a0que regulan los procesos, requisitos y dem\u00e1s aspectos re\u00adlacionados con las \u00a0donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de medicamentos y \u00a0dispositivos m\u00e9dicos dentro de los cuales no se incluyen equipos biom\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 249 de 2013, \u00a0que establece requisitos para la imposici\u00f3n de medica\u00admentos e insumos cr\u00edticos \u00a0por parte de las entidades p\u00fablicas a trav\u00e9s de la Or\u00adganizaci\u00f3n Panamericana \u00a0de la Salud (OPS). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Relacionado \u00a0con productos homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 3554 de 2004, \u00a0modificado por los Decretos 1737 de 2005, 1861 de 2006 y 1229 de 2015, en \u00a0materia de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Relacionado \u00a0con productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 2266 de 2004, \u00a0modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009, en \u00a0materia de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y \u00a0publicidad de los productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Relacionado \u00a0con reactivos de diagn\u00f3stico in vitro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
– Decreto 3770 de 2004, \u00a0modificado por los decretos 4856 de 2007, 4124 de 2008 y 581 de 2017, en \u00a0materia de registros sanitarios y de vigilancia sanitaria de los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro para ex\u00e1menes de espec\u00edmenes de origen huma\u00adno; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los \u00a0precitados reglamentos t\u00e9cnicos regulan la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de \u00a0bienes esenciales, como son los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, productos fitoterap\u00e9uticos, homeop\u00e1ticos y reactivos de diagn\u00f3stico \u00a0in vitro, as\u00ed como determinan los requisitos para la obtenci\u00f3n de registros \u00a0sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n que deben obtener los interesados, \u00a0ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que tales \u00a0requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y \u00a0comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los \u00a0productos referidos, acorde con la evidencia cient\u00edfica, y a su vez, le permite a las autoridades sanitarias facilitar su \u00a0trazabilidad en toda la cadena log\u00edstica; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0consecuencia, una vez surtido el an\u00e1lisis de revisi\u00f3n de los precitados \u00a0reglamentos t\u00e9cnicos por parte de la entidad reguladora y determin\u00e1ndose que \u00a0las causas que le dieron origen a la expedici\u00f3n de los mismos, no han variado, \u00a0se hace necesario decretar su permanencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Determinar la \u00a0permanencia de los siguientes reglamentos t\u00e9cnicos: Decreto 677 de 1995, \u00a0modificado por los Decretos 2091 de 1997, 2510 de 2003, 822 de 2003, 2888 de 2005, 426 de 2009, 2086 de 2010, 1505 de 2014 y 843 de 2016; Decreto 481 de 2004; \u00a0Decreto 919 de 2004; \u00a0Decreto 2085 de 2002; \u00a0Decreto 249 de 2013; \u00a0Decreto 2266 de 2004, \u00a0modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009; \u00a03554 de 2004, modificado por los Decretos 1737 de 2005, 1861 de 2006 y 1229 de 2015; Decreto 2266 de 2004, \u00a0modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009 y el \u00a0Decreto 3770 de 2004, \u00a0modificado por los Decretos 4856 de 2007, 4124 de 2008 y 581 de 2017. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Decreto 2266 de 2004, \u00a0modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009, \u00a0mantendr\u00e1 su vigencia en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 52 del Decreto 1156 de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. El presente decreto \u00a0rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 28 de \u00a0diciembre de 2018. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social, Juan Pablo Uribe Restrepo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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