DECRETO 1148 DE 2020 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(agosto \u00a018) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. \u00a051.410, agosto 18 de 2020 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por \u00a0el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricaci\u00f3n e \u00a0importaci\u00f3n de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID-19 y \u00a0se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0los art\u00edculos 564 de la Ley 9a de 1979, 245 de \u00a0la Ley 100 de 1993, 42 \u00a0numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, y en \u00a0desarrollo del art\u00edculo 69 de la Ley 1753 de 2015; y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 1751 de 2015 \u00a0regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el art\u00edculo 5\u00b0 que el \u00a0Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del \u00a0derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del \u00a0Estado Social de Derecho. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 9a de 1979 dicta \u00a0medidas sanitarias y en su T\u00edtulo XI se\u00f1ala que corresponde al Estado, como \u00a0regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para \u00a0asegurar una adecuada situaci\u00f3n de higiene y seguridad en todas las \u00a0actividades, as\u00ed como vigilar su cumplimiento a trav\u00e9s de las autoridades de \u00a0salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0art\u00edculo 69 de la Ley 1753 de 2015 \u00a0establece que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u201cpodr\u00e1 declarar la \u00a0emergencia sanitaria y\/o eventos catastr\u00f3ficos, cuando se presenten situaciones \u00a0por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento \u00a0de bienes o servicios de salud o eventos catastr\u00f3ficos que afecten la salud \u00a0colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptaci\u00f3n de la \u00a0comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e \u00a0indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, \u00a0adicionalmente, el mencionado art\u00edculo establece que en caso de emergencia \u00a0sanitaria el Ministerio \u201cdeterminar\u00e1 las acciones que se requieran para superar \u00a0las circunstancias que generaron la emergencia sanitaria y\/o eventos \u00a0catastr\u00f3ficos con el fin de garantizar la existencia y disponibilidad de \u00a0talento humano, bienes y servicios de salud, de conformidad con la \u00a0reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el Gobierno nacional. Cuando las \u00a0acciones requeridas para superar dichas circunstancias tengan que ver con \u00a0bienes en salud, la regulaci\u00f3n que se expida deber\u00e1 fundamentarse en razones de \u00a0urgencia extrema.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, \u00a0con base en esta facultad, mediante Resoluci\u00f3n 385 de 2020, el Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social declar\u00f3 la Emergencia Sanitaria en todo el territorio \u00a0nacional inicialmente hasta el 30 de mayo de 2020 por causa del coronavirus \u00a0COVID-19, prorrogada a trav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n 844 de 2020, hasta el 31 de \u00a0agosto de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, \u00a0seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), la pandemia del nuevo \u00a0Coronavirus COVID-19 es una emergencia sanitaria y social mundial, que requiere \u00a0una acci\u00f3n efectiva e inmediata de los gobiernos, las personas y las empresas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, \u00a0as\u00ed mismo, para mitigar el desabastecimiento temporal de los productos que se \u00a0requieren para el tratamiento del COVID-19, causado por la sobredemanda en el \u00a0mundo, se debe establecer, como una medida en salud p\u00fablica, la declaraci\u00f3n de \u00a0los mismos como vitales no disponibles por parte del Invima. En consecuencia, \u00a0es necesario establecer requisitos para la fabricaci\u00f3n de medicamentos vitales \u00a0no disponibles en el pa\u00eds, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, \u00a0aunque el Decreto 481 de 2004, \u00a0establece una regulaci\u00f3n sanitaria aplicable, entre otros, a los procesos y \u00a0requisitos para la producci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos \u00a0vitales no disponibles, es necesario flexibilizar esas reglas temporalmente con \u00a0el fin de asegurar su abastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que se \u00a0requiere de procedimientos y condiciones espec\u00edficas para la inscripci\u00f3n de los \u00a0prestadores de servicios de salud y de autorizaci\u00f3n de lugares de expansi\u00f3n \u00a0para la prestaci\u00f3n de servicios de salud, que los contenidos en la Resoluci\u00f3n \u00a03100 de 2019 y en el Manual de Inscripci\u00f3n de Prestadores y Habilitaci\u00f3n de \u00a0Servicios de Salud adoptado por esta, con el objetivo de garantizar la prevenci\u00f3n, \u00a0el diagn\u00f3stico y el tratamiento del COVID-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, de \u00a0conformidad con lo dispuesto en el numeral 10 y siguientes del art\u00edculo 2\u00b0 del \u00a0Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio, \u201csi a alg\u00fan Miembro se le \u00a0planteasen o amenazaran plante\u00e1rsele problemas urgentes de seguridad, sanidad, \u00a0protecci\u00f3n del medio ambiente o seguridad nacional, dicho Miembro podr\u00e1 omitir \u00a0los tr\u00e1mites enumerados en el p\u00e1rrafo 9 seg\u00fan considere necesario, a condici\u00f3n \u00a0de que al adoptar el reglamento t\u00e9cnico cumpla con lo siguiente: 2.10.1 \u00a0notificar inmediatamente a los dem\u00e1s Miembros, por conducto de la Secretar\u00eda, \u00a0el reglamento t\u00e9cnico y los productos de que se trate, indicando brevemente el \u00a0objetivo y la raz\u00f3n de ser del reglamento t\u00e9cnico, as\u00ed como la naturaleza de \u00a0los problemas urgentes; 2.10.2 previa solicitud, facilitar a los dem\u00e1s Miembros \u00a0el texto del reglamento t\u00e9cnico; 2.10.3 dar sin discriminaci\u00f3n a los dem\u00e1s \u00a0Miembros la posibilidad de formular observaciones por escrito, mantener \u00a0conversaciones sobre ellas si as\u00ed se le solicita, y tomar en cuenta estas \u00a0observaciones escritas y los resultados de dichas conversaciones; 2.11 Los \u00a0Miembros se asegurar\u00e1n de que todos los reglamentos t\u00e9cnicos que hayan sido \u00a0adoptados se publiquen prontamente o se pongan de otra manera a disposici\u00f3n de \u00a0las partes interesadas de los dem\u00e1s Miembros para que estas puedan conocer su \u00a0contenido\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, \u00a0adicionalmente, de conformidad con el numeral 12 del mismo art\u00edculo, ante las \u00a0circunstancias urgentes de salubridad p\u00fablica no es necesario prever un plazo \u00a0prudencial entre la publicaci\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos y su entrada en \u00a0vigor. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0presente decreto modifica temporalmente algunas disposiciones relacionadas con \u00a0reglamentos t\u00e9cnicos sobre etiquetas, r\u00f3tulos y empaques y de exigencia de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura de los productos objeto de vigilancia y control por \u00a0parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(INVIMA), que por tener relaci\u00f3n directa con el tratamiento del COVID-19 es necesaria \u00a0la adopci\u00f3n de medidas sanitarias urgentes para garantizar el abastecimiento de \u00a0estos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0la medida en que el presente acto administrativo contiene normas transitorias \u00a0que responden a hechos imprevisibles relacionados con la emergencia sanitaria \u00a0vigente, el mismo no surtir\u00e1 el tr\u00e1mite previsto en el Decreto 2897 de 2010 \u00a0sobre la abogac\u00eda de la competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0cuanto el presente decreto desarrolla normas transitorias en el marco de la \u00a0emergencia sanitaria causada por el COVID-19, el mismo no se incorpora en el Decreto 780 de 2016; \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En \u00a0m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO \u00a0I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones Generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a01\u00b0. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer requisitos \u00a0sanitarios transitorios para la fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de \u00a0medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos, productos cosm\u00e9ticos, y productos de \u00a0higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como \u00a0vitales no disponibles, que permitan prevenir, mitigar, controlar, diagnosticar \u00a0y tratar la propagaci\u00f3n y efectos del COVID-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Las medidas transitorias establecidas en el presente decreto tendr\u00e1n como plazo \u00a0de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud \u00a0y Protecci\u00f3n Social en relaci\u00f3n con el COVID-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a02. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n. Lo dispuesto en el presente decreto aplica a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que \u00a0fabriquen, importen y comercialicen medicamentos, materias primas, reactivos y \u00a0pruebas para diagn\u00f3stico in vitro, dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos, productos \u00a0cosm\u00e9ticos, y productos de higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los \u00a0establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten \u00a0con autorizaci\u00f3n vigente otorgada por el INVIMA para la fabricaci\u00f3n de bebidas \u00a0alcoh\u00f3licas, productos fitoterap\u00e9uticos y cosm\u00e9ticos, \u00a0en la l\u00ednea de fabricaci\u00f3n de l\u00edquidos o de semis\u00f3lidos, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. El \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Las \u00a0secretar\u00edas e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, \u00a0o la entidad que tenga a cargo dichas competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a03\u00b0. Declaratoria de no disponibilidad por el Instituto Nacional de Vigilancia \u00a0de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). El INVIMA, durante la vigencia de la \u00a0emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0mediante la Resoluci\u00f3n 385 de 2020, prorrogada por la Resoluci\u00f3n 844 de 2020 o \u00a0las normas que la modifiquen o sustituyan, podr\u00e1 incorporar como vitales no \u00a0disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevenci\u00f3n, \u00a0diagn\u00f3stico y tratamiento del COVID-19, o aquellos que se vean afectados por la \u00a0cancelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n de la cadena de producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n a nivel \u00a0mundial derivada de la pandemia COVID-19, sin necesidad de la verificaci\u00f3n de \u00a0su. desabastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0tr\u00e1mite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, \u00a0permisos de comercializaci\u00f3n y tocios sus tr\u00e1mites asociados para los productos \u00a0necesarios o relacionados con la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico y tratamiento del \u00a0COVID-19 ser\u00e1 priorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Durante el mismo \u00a0lapso, el INVIMA podr\u00e1 aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), en los \u00a0tr\u00e1mites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y tr\u00e1mites \u00a0asociados, para los productos necesarios o relacionados con la prevenci\u00f3n, \u00a0diagn\u00f3stico y tratamiento del COVID-19, siempre y cuando sean aportadas en \u00a0idioma espa\u00f1ol o con su respectiva traducci\u00f3n, sin perjuicio de realizar la \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a04\u00b0. Requisitos de fabricaci\u00f3n de medicamentos declarados como vitales no \u00a0disponibles. Para la fabricaci\u00f3n de medicamentos declarados como vitales no \u00a0disponibles por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(INVIMA), se deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Presentar \u00a0solicitud en el formato definido por el INVIMA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Descripci\u00f3n de la composici\u00f3n o f\u00f3rmula cuali-cuantitativa \u00a0del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Descripci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n, especificaciones de calidad y descripci\u00f3n \u00a0de los controles realizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Descripci\u00f3n \u00a0de los controles de calidad del producto terminado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Descripci\u00f3n de las presentaciones comerciales, indicando el material de envase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. \u00a0Adjuntar certificaci\u00f3n de calidad del principio activo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. \u00a0Indicar que cuentan con Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), de acuerdo al \u00a0tipo de producto y forma farmac\u00e9utica a fabricar, salvo los antis\u00e9pticos y desinfectantes \u00a0de uso externo categorizados como medicamentos, para los casos se\u00f1alados en el \u00a0art\u00edculo 8\u00b0 de este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. \u00a0Adjuntar documento en el cual se refleje el compromiso firmado por el representante \u00a0legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios \u00a0de estabilidad natural y acelerados, los cuales deben ser aportados a esa \u00a0entidad, a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. \u00a0Adjuntar boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y \u00a0empaques del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a05\u00b0. Requisitos de importaci\u00f3n de medicamentos declarados como vitales no \u00a0disponibles. Para la importaci\u00f3n de medicamentos declarados como vitales no \u00a0disponibles por el INVIMA, se deber\u00e1n cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Suministrar la informaci\u00f3n del fabricante, el pa\u00eds de donde provienen los medicamentos \u00a0y la informaci\u00f3n del representante autorizado para el tr\u00e1mite, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del pa\u00eds de origen o documento \u00a0equivalente o certificaci\u00f3n emitida por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud o \u00a0por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podr\u00e1 \u00a0indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificar\u00e1 que el \u00a0producto cuenta con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los medicamentos ser\u00e1n aceptados, tal y como \u00a0hayan sido establecidos en el pa\u00eds de origen, siempre y cuando est\u00e9 en idioma \u00a0castellano la informaci\u00f3n concerniente al ingrediente activo, concentraci\u00f3n, \u00a0forma farmac\u00e9utica y v\u00eda de administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Los medicamentos declarados vitales no disponibles podr\u00e1n ser autorizados por \u00a0el INVIMA en las cantidades comerciales que requiera el importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a06\u00b0. Requisitos de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para los establecimientos \u00a0fabricantes de medicamentos. Los establecimientos que fabriquen medicamentos en \u00a0el pa\u00eds o de aquellos ubicados en el exterior, y que se comercialicen durante \u00a0la emergencia sanitaria originada por el COVID-19, podr\u00e1n hacerlo dando \u00a0cumplimiento a las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), conforme a las \u00a0Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, expedidas por el Ministerio de Salud \u00a0y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a07\u00b0. Medicamentos no incluidos en Normas Farmacol\u00f3gicas Colombianas. Los \u00a0medicamentos declarados vitales no disponibles para la prevenci\u00f3n, mitigaci\u00f3n y \u00a0tratamiento del COVID-19, no deber\u00e1n necesariamente estar incluidos en Normas \u00a0Farmacol\u00f3gicas Colombianas, ni contar con el Identificador \u00danico de Medicamento \u00a0(IUM). Para el efecto, el INVIMA realizar\u00e1 de manera prioritaria la evaluaci\u00f3n \u00a0de la evidencia cient\u00edfica disponible (consensos de expertos, estudios \u00a0cl\u00ednicos, gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica elaboradas por grupos de expertos \u00a0reconocidos) para determinar cu\u00e1les medicamentos ser\u00e1n considerados como \u00a0vitales no disponibles y la aprobaci\u00f3n de sus indicaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a08 \u00b0. Establecimientos autorizados para fabricar antis\u00e9pticos y desinfectantes \u00a0de uso externo categorizados como medicamentos. Se autoriza la fabricaci\u00f3n de \u00a0alcohol antis\u00e9ptico y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, \u00a0declarados como vitales no disponibles en establecimientos fabricantes ubicados \u00a0en el territorio nacional, que cuenten con autorizaci\u00f3n vigente otorgada por el \u00a0INVIMA para: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Establecimientos farmac\u00e9uticos con certificaci\u00f3n vigente en Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de medicamentos para la producci\u00f3n de l\u00edquidos y\/o semis\u00f3lidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Servicios farmac\u00e9uticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Pr\u00e1cticas \u00a0de Elaboraci\u00f3n (BPE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Establecimientos, \u00a0farmac\u00e9uticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Elaboraci\u00f3n (BPE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Universidades con capacidad de producci\u00f3n autorizadas por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Establecimientos de alimentos autorizados para producir l\u00edquidos y\/o semis\u00f3lidos, \u00a0seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. \u00a0Establecimientos de dispositivos m\u00e9dicos autorizados para producir l\u00edquidos y\/o \u00a0semis\u00f3lidos, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. \u00a0Establecimientos fabricantes de productos de higiene dom\u00e9stica, previamente \u00a0autorizados por el INVIMA, para producir l\u00edquidos y\/o semis\u00f3lidos, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. Establecimientos \u00a0fabricantes de bebidas alcoh\u00f3licas, productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0y cosm\u00e9ticos, en la l\u00ednea de fabricaci\u00f3n de l\u00edquidos o de semis\u00f3lidos, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a09\u00b0. Requisitos de fabricaci\u00f3n de antis\u00e9pticos y desinfectantes de uso externo \u00a0categorizados como medicamentos. Para la fabricaci\u00f3n de antis\u00e9pticos y \u00a0desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, se deben cumplir \u00a0con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Presentar \u00a0solicitud en el formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Descripci\u00f3n de la f\u00f3rmula cuali-cuantitativa del \u00a0producto a fabricar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Adjuntar boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique), con la siguiente \u00a0informaci\u00f3n: ingrediente activo, concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica y v\u00eda de \u00a0administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Contar con certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n (BPE), o autorizaci\u00f3n vigente otorgada por el INVIMA, \u00a0seg\u00fan corresponda al tipo de producto, conforme lo dispone el art\u00edculo 8\u00b0 del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Los antis\u00e9pticos y desinfectantes de uso externo categorizados como \u00a0medicamentos autorizados por el INVIMA, tendr\u00e1n el per\u00edodo de vida \u00fatil que \u00a0establezca el fabricante, y en sus etiquetas se deber\u00e1 indicar el n\u00famero, fecha \u00a0y vigencia del acto administrativo de autorizaci\u00f3n otorgado por esa Entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a010. Cambio de proveedor de materia prima, de mezclas de excipientes e \u00a0ingredientes activos, para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica. Se podr\u00e1 autorizar \u00a0el cambio de proveedor de materia prima, de una mezcla de excipientes y de \u00a0ingredientes activos para medicamentos, sin que se requiera solicitud de \u00a0modificaci\u00f3n al registro sanitario. En estos casos, el titular del registro \u00a0sanitario informar\u00e1 al INVIMA, como anexo al expediente; sobre los mencionados \u00a0cambios de proveedor, y la entidad ejercer\u00e1 inspecci\u00f3n, vigilancia y control \u00a0posterior, conforme al procedimiento establecido. Lo dispuesto en el presente \u00a0art\u00edculo aplica para todos los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica que se \u00a0comercialicen en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a011. Agotamiento de existencias de etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de \u00a0medicamentos. Se podr\u00e1 autorizar a los titulares de registro sanitario a los \u00a0cuales se les haya aprobado cualquier renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n, el agotamiento \u00a0de existencias del material de etiquetas, r\u00f3tulos y empaques con el n\u00famero de \u00a0registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida \u00fatil del producto \u00a0aprobada por el INVIMA, sin que se requiera autorizaci\u00f3n por parte de esa \u00a0entidad, y bastar\u00e1 \u00fanicamente informarlo como anexo al expediente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO \u00a0III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reactivos y Pruebas para Diagn\u00f3stico In Vitro \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a012. Requisitos de fabricaci\u00f3n de reactivos y pruebas para diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricaci\u00f3n de reactivos y \u00a0pruebas para diagn\u00f3stico in vitro declarados vitales no disponibles por el \u00a0INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar la solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Suministrar la informaci\u00f3n del fabricante: nombre, direcci\u00f3n, correo \u00a0electr\u00f3nico y tel\u00e9fono. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Informar sobre el listado de normas t\u00e9cnicas espec\u00edficas nacionales o internacionales \u00a0por producto, utilizadas en el proceso de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Realizar la autoevaluaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos se\u00f1alados en el \u00a0Anexo T\u00e9cnico que hace parte integral de la presente resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a013. Requisitos de importaci\u00f3n de reactivos y pruebas para diagn\u00f3stico in vitro \u00a0que sean declarados como vitales no disponibles. Para la importaci\u00f3n de \u00a0reactivos y pruebas para diagn\u00f3stico in vitro que sean declarados como vitales \u00a0no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Suministrarla informaci\u00f3n del fabricante, el pa\u00eds de donde proviene el \u00a0producto, y los datos del representante autorizado para el tr\u00e1mite, si es del \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Suministrar \u00a0el listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Aportar el \u00a0Certificado de Venta Libre (CVL) de pa\u00eds de origen o documento equivalente o \u00a0certificaci\u00f3n emitida por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud o por una \u00a0autoridad sanitaria. En su defecto, el interesado podr\u00e1 indicar el link de la \u00a0entidad sanitaria el cual el INVIMA verificar\u00e1 que el producto cuenta con \u00a0autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El importador deber\u00e1 \u00a0entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la \u00a0informaci\u00f3n necesaria como: aplicaci\u00f3n y uso, metodolog\u00eda, procedimiento, \u00a0esp\u00e9cimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y \u00a0advertencias, equipo utilizado (cuando aplique), sensibilidad y especificidad, \u00a0entre otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Para la importaci\u00f3n de los reactivos y pruebas para diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0no se requerir\u00e1 Certificaci\u00f3n en Condiciones de Almacenamiento y \u00a0Acondicionamiento (CCAA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a03\u00b0. Los reactivos de diagn\u00f3stico in vitro declarados vitales no disponibles, no \u00a0podr\u00e1n encontrarse en fase de experimentaci\u00f3n o investigaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a04\u00b0. En el inserto de las pruebas r\u00e1pidas se deber\u00e1 evidenciar que la prueba \u00a0cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al \u00a090%. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO \u00a0IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dispositivos M\u00e9dicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a014. Requisitos de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos que se declaren como \u00a0vitales no disponibles. Para la fabricaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos \u00a0declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los \u00a0siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Suministrar la informaci\u00f3n del fabricante: nombre, direcci\u00f3n, correo \u00a0electr\u00f3nico y tel\u00e9fono. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Informar sobre el listado de normas t\u00e9cnicas espec\u00edficas nacionales o \u00a0internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricaci\u00f3n, y \u00a0allegar los soportes de las pruebas realizadas al producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Realizar la autoevaluaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos se\u00f1alados en el \u00a0Anexo T\u00e9cnico que hace parte integral del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a015. Requisitos de importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos declarados como vitales \u00a0no disponibles. Para la importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos declarados por el \u00a0INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Datos del fabricante, pa\u00eds de donde proviene y datos del representante \u00a0autorizado para el tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Listado de productos a importar incluyendo la fecha de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del pa\u00eds de origen o documento \u00a0equivalente q certificaci\u00f3n emitida de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud o \u00a0por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podr\u00e1 \u00a0indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el Invima verificar\u00e1 que el \u00a0producto cuenta con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Para la importaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos no se requerir\u00e1 \u00a0Certificaci\u00f3n en Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Los dispositivos m\u00e9dicos declarados vitales no disponibles, no podr\u00e1n \u00a0encontrarse en fase de experimentaci\u00f3n, investigaci\u00f3n o prototipos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO \u00a0V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Equipos Biom\u00e9dicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a016. Requisitos de fabricaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos que se declaren como \u00a0vitales no disponibles. Para la fabricaci\u00f3n de los equipos biom\u00e9dicos \u00a0declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los \u00a0siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Suministrar la informaci\u00f3n del fabricante: nombre, direcci\u00f3n, correo \u00a0electr\u00f3nico y tel\u00e9fono. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Informar sobre el listado de normas t\u00e9cnicas espec\u00edficas nacionales o \u00a0internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Realizar la autoevaluaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos se\u00f1alados en el \u00a0Anexo T\u00e9cnico que hace parte integral de la presente resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a017. Requisitos de importaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos declarados como vitales no \u00a0disponibles; Para la importaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos declarados vitales no \u00a0disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.1 \u00a0Equipo biom\u00e9dico nuevo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Suministrar la informaci\u00f3n del fabricante, el pa\u00eds de donde proviene el producto, \u00a0y la informaci\u00f3n del representante autorizado para el tr\u00e1mite, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Suministrar listado de productos a importar, incluyendo la fecha de fabricaci\u00f3n \u00a0de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del pa\u00eds de origen o documento \u00a0equivalente o certificaci\u00f3n emitida por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud o \u00a0por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podr\u00e1 \u00a0indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificar\u00e1 que el \u00a0producto cuenta con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el pa\u00eds de origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo \u00a0no ha sido usado y que no tiene m\u00e1s de cinco (5) a\u00f1os contados desde la fecha \u00a0de su fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.2 \u00a0Equipo biom\u00e9dico usado: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s \u00a0de cumplir con los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente art\u00edculo, \u00a0deben aportar un documento emitido por el fabricante o por su representante en \u00a0el pa\u00eds de origen o por el importador en el que conste que los equipos no \u00a0tienen m\u00e1s de cinco (5) a\u00f1os de fabricados, y que adem\u00e1s se encuentran en \u00a0estado \u00f3ptimo de operaci\u00f3n y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de \u00a0seguridad y n\u00fameros de series. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
17.3 \u00a0Equipos biom\u00e9dicos repotenciados: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Adem\u00e1s \u00a0de lo exigido en los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente art\u00edculo, \u00a0debe cumplir con: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Documento emitido por el fabricante o por su representante en el pa\u00eds de origen \u00a0o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen m\u00e1s de cinco \u00a0(5) a\u00f1os de fabricados, y que adem\u00e1s se encuentran en estado \u00f3ptimo de \u00a0operaci\u00f3n y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y n\u00fameros de \u00a0series. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Documento expedido por el fabricante, o por su representante en el pa\u00eds de origen, \u00a0o por el importador, o por repotenciador autorizado \u00a0por el fabricante donde conste que el repotenciamiento \u00a0de ninguna manera altera el dise\u00f1o inicial del equipo y que se garantiza que el \u00a0equipo biom\u00e9dico cuenta con las mismas caracter\u00edsticas y efectividad del equipo \u00a0cuando estaba nuevo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado \u00a0en Colombia a repotenciar, cuando sea el caso. En caso de que el fabricante \u00a0ubicado en el exterior sea el que repotencie el equipo, as\u00ed deber\u00e1 \u00a0manifestarlo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a01\u00b0. Los importadores de los equipos biom\u00e9dicos nuevos, usados o repotenciados \u00a0deben garantizar la capacidad de ofrecer el servicio de soporte t\u00e9cnico \u00a0permanente, as\u00ed como los accesorios, partes y repuestos, y herramientas \u00a0necesarias para el mantenimiento y calibraci\u00f3n de los equipos distribuidos en \u00a0los rangos de seguridad establecidos durante la fabricaci\u00f3n, como m\u00ednimo por \u00a0cinco (5) a\u00f1os, o por la vida \u00fatil de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a02\u00b0. Los importadores de los equipos biom\u00e9dicos nuevos, usados o repotenciados \u00a0deben ofrecer los servicios de verificaci\u00f3n de la calibraci\u00f3n, mantenimiento y \u00a0aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos, as\u00ed como la capacitaci\u00f3n, \u00a0requerida tanto de la operaci\u00f3n como del mantenimiento de los equipos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0tenedor ser\u00e1 responsable del correcto funcionamiento de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a03\u00b0. Para la importaci\u00f3n de los equipos biom\u00e9dicos no se requerir\u00e1 Certificaci\u00f3n \u00a0en Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo \u00a04\u00b0. Los equipos biom\u00e9dicos declarados vitales no disponibles, no podr\u00e1n \u00a0encontrarse en fase de experimentaci\u00f3n, investigaci\u00f3n o prototipos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO \u00a0VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Productos Cosm\u00e9ticos y de Higiene Dom\u00e9stica \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a018. Autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos y productos de higiene \u00a0dom\u00e9stica, que se declaren como vitales no disponibles. Se autoriza la \u00a0fabricaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos y productos de higiene dom\u00e9stica declarados \u00a0vitales no disponibles, en los siguientes establecimientos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Establecimientos Farmac\u00e9uticos con certificaci\u00f3n vigente en Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura de Medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Establecimientos Farmac\u00e9uticos autorizados y certificados o no en BPE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Universidades autorizadas por el INVIMA que cuenten con la capacidad t\u00e9cnica y \u00a0de formaci\u00f3n para elaborar este tipo de productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Instituciones Prestadoras de servicios de Salud (IPS). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Establecimientos d\u00e9 alimentos autorizados para producir l\u00edquidos o semis\u00f3lidos, \u00a0seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. \u00a0Establecimientos con certificaci\u00f3n vigente en Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura \u00a0de productos Fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. \u00a0Establecimientos fabricantes de bebidas alcoh\u00f3licas autorizados para producir \u00a0l\u00edquidos o semis\u00f3lidos, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. \u00a0Establecimientos fabricantes de productos cosm\u00e9ticos y productos de higiene \u00a0dom\u00e9stica, previamente autorizados por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a019. Requisitos de fabricaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos y productos de higiene \u00a0dom\u00e9stica, que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricaci\u00f3n de \u00a0cosm\u00e9ticos y productos de higiene dom\u00e9stica, que se declaren como vitales no \u00a0disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Indicar la informaci\u00f3n del fabricante (nombre, direcci\u00f3n, correo electr\u00f3nico, y \u00a0tel\u00e9fono), f\u00f3rmula cuali-cuantitativa del producto a \u00a0fabricar y forma o sistema de codificaci\u00f3n del n\u00famero del lote de producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Adjuntar el \u00a0boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Requisitos de importaci\u00f3n \u00a0de productos cosm\u00e9ticos y productos de higiene dom\u00e9stica, que se declaren como \u00a0vitales no disponibles. Para la importaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos y productos \u00a0de higiene dom\u00e9stica declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se \u00a0deben cumplir los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Suministrar los datos del fabricante, pa\u00eds de donde proviene y los datos del \u00a0representante autorizado para el tr\u00e1mite, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Suministrar el listado de productos, incluyendo el nombre, la presentaci\u00f3n comercial, \u00a0cantidad a importar, fecha de fabricaci\u00f3n y expiraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Adjuntar el Certificado de Venta Libre (CVL) del pa\u00eds de origen o documento \u00a0equivalente, o indicar el enlace en la p\u00e1gina web de la entidad sanitaria para \u00a0posterior verificaci\u00f3n del INVIMA o declaraci\u00f3n del fabricante del producto en \u00a0el extranjero en la que manifieste que lo elabora y que cumple con buenas pr\u00e1cticas \u00a0de manufactura o condiciones de fabricaci\u00f3n para productos cosm\u00e9ticos o \u00a0productos de higiene dom\u00e9stica, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Las \u00a0etiquetas, r\u00f3tulos y empaques de los productos cosm\u00e9ticos y productos de \u00a0higiene dom\u00e9stica ser\u00e1n aceptados como provengan del pa\u00eds de origen, siempre y \u00a0cuando tengan la siguiente informaci\u00f3n en castellano: Nombre o direcci\u00f3n del \u00a0importador, composici\u00f3n, condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento, \u00a0cuando el producto as\u00ed lo requiera. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a021. Obligatoriedad de informaci\u00f3n. En las etiquetas de los productos cosm\u00e9ticos \u00a0y productos de higiene dom\u00e9stica fabricados en el pa\u00eds o importados, declarados \u00a0como v\u00edtales no disponibles, se deber\u00e1 indicar el n\u00famero de oficio de \u00a0autorizaci\u00f3n otorgado por el INVIMA, que no equivale a una Notificaci\u00f3n \u00a0Sanitaria Obligatoria (NSO). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0titulares de las autorizaciones emitidas por el INVIMA, deber\u00e1 informar los \u00a0n\u00fameros de lotes fabricados de acuerdo con el formato establecido por esa \u00a0Entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO \u00a0VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones Finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a022. Mantenimiento de las condiciones de calidad. Durante el proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n los titulares, fabricantes e \u00a0importadores a que alude el presente decreto deben garantizar todas las \u00a0condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones, seguras y de \u00a0acuerdo con las indicaciones del fabricante incluyendo la cadena de fr\u00edo, \u00a0cuando aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a023. Responsabilidad. Los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en \u00a0el presente decreto ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n que \u00a0suministren a las autoridades sanitarias competentes, as\u00ed como de las \u00a0consecuencias que sobre la salud individual colectiva pueda experimentar la \u00a0poblaci\u00f3n usuaria de los productos y servicios que aqu\u00ed se regulan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a024. Trazabilidad. El INVIMA requerir\u00e1 al titular, fabricante, importador o \u00a0responsable de los productos objeto de este decreto, la informaci\u00f3n que \u00a0considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos \u00a0en el marco de lo dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a025. Reporte de informaci\u00f3n para la vigilancia poscomercializaci\u00f3n. \u00a0El titular, fabricante, importador o responsable deber\u00e1 reportar cualquier \u00a0evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los \u00a0productos a que hace referencia el presente decreto, cuando aplique, de acuerdo \u00a0con los programas de Farmacovigilancia, Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a026. Inspecci\u00f3n, vigilancia y control. Los requisitos establecidos en el \u00a0presente decreto son objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y control por parte del \u00a0INVIMA y Entidades Territoriales de Salud; de acuerdo con sus competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a027. Agotamiento de existencias de producto. Los productos objeto del presente \u00a0decreto, podr\u00e1n agotar sus existencias hasta el cumplimiento de su vida \u00fatil \u00a0informada por el fabricante, con solo notificarlo al INVIMA por medio de un \u00a0anexo al expediente, por parte del fabricante, titular, importador, donante, \u00a0receptor, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorizaci\u00f3n de \u00a0agotamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a028. Disposici\u00f3n final de los dispositivos m\u00e9dicos y productos. El m\u00e9todo de \u00a0desecho o disposici\u00f3n final de los dispositivos m\u00e9dicos y dem\u00e1s productos y \u00a0tecnolog\u00edas de que trata el presente decreto se realizar\u00e1 por el tenedor de \u00a0acuerdo con las instrucciones dadas por el fabricante seg\u00fan la naturaleza del \u00a0producto, cumpliendo adicionalmente con las normas vigentes para la gesti\u00f3n \u00a0integral de residuos hospitalarios y similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. \u00a0Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deber\u00e1n llevar registros de \u00a0las actividades de disposici\u00f3n final realizadas. Estos registros podr\u00e1n ser \u00a0solicitados por las autoridades sanitarias competentes, para verificaci\u00f3n y cumplimiento \u00a0de esta obligaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a029. Vigencia: El presente decreto rige a partir de su publicaci\u00f3n, y tendr\u00e1 \u00a0vigencia hasta la fecha de terminaci\u00f3n de la emergencia sanitaria declarada por \u00a0el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social en relaci\u00f3n con el COVID-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese \u00a0y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en \u00a0Bogot\u00e1, D. C., a 18 de agosto de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N \u00a0DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando \u00a0Ruiz G\u00f3mez \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ANEXO T\u00c9CNICO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REQUISITOS PARA LA FABRICACI\u00d3N DE DISPOSITIVOS \u00a0M\u00c9DICOS, EQUIPOS BIOM\u00c9DICOS Y REACTIVOS DE DIAGN\u00d3STICO IN VITRO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0fabricantes nacionales de dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro, deben cumplir con los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Instalaciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante contar\u00e1 con instalaciones construidas en materiales resistentes que \u00a0permitan la limpieza y desinfecci\u00f3n, las cuales deben contar con ambientes, \u00a0\u00e1reas y dotaci\u00f3n para el desarrollo de las operaciones de fabricaci\u00f3n y de \u00a0almacenamiento de las materias primas Y distribuci\u00f3n de productos terminados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1 \u00a0Condiciones de las. instalaciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0instalaciones deben tener aceptables condiciones de: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.1 \u00a0Iluminaci\u00f3n, temperatura, humedad y ventilaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.2 \u00a0Estado de limpieza, orden y aseo en paredes, pisos y techos de las \u00e1reas donde \u00a0se realicen actividades de producci\u00f3n y almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1.3 \u00a0Disponer de equipos contra incendios en \u00e1rea de f\u00e1cil acceso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0\u00c1reas o ambientes espec\u00edficas y su dotaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0instalaciones. fabricantes de productos, deben contar como m\u00ednimo con las \u00a0siguiente \u00e1reas y ambientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1 \u00a0\u00c1rea de recepci\u00f3n e inspecci\u00f3n de materia prima \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lugar \u00a0f\u00edsico destinado para la recepci\u00f3n e inspecci\u00f3n de las materias primas, dotado \u00a0de estibas o estantes se\u00f1alizadas para: productos conforme, en cuarentena, \u00a0devueltos y rechazados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0recepci\u00f3n e inspecci\u00f3n debe incluir la revisi\u00f3n y registro de la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0fecha de fabricaci\u00f3n y recibo, identificaci\u00f3n y contacto del proveedor, estado \u00a0de calidad de la materia prima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2 \u00a0\u00c1rea de almacenamiento de materias primas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez \u00a0se han seleccionado las materias primas conformes, deben almacenarse en el \u00e1rea \u00a0destinada para ello, en condiciones que no vayan a causar su deterioro o \u00a0contaminaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3 \u00a0Ambiente de producci\u00f3n o fabricaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lugar \u00a0f\u00edsico delimitado por barrera f\u00edsica, destinado al proceso de fabricaci\u00f3n, \u00a0dotado de las m\u00e1quinas, elementos y herramientas necesarias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4 \u00a0\u00c1rea esterilizaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lugar \u00a0f\u00edsico, dentro del ambiente de producci\u00f3n, destinado por el fabricante para \u00a0esterilizar el dispositivo m\u00e9dico, dotado de las m\u00e1quinas, elementos y \u00a0herramientas necesarias seg\u00fan el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante podr\u00e1 contra ar a un tercero la esterilizaci\u00f3n del dispositivo \u00a0m\u00e9dico, verificando que dicho tercero cuente con las m\u00e1quinas, elementos y \u00a0herramientas necesarias seg\u00fan el m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo \u00a0anterior, aplica, cuando el fabricante produce dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9riles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5 \u00a0\u00c1rea de control de calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lugar \u00a0f\u00edsico, dentro del ambiente de producci\u00f3n, destinado por el fabricante a \u00a0realizar los controles de calidad que aplique al producto fabricado; dotado de \u00a0elementos y herramientas necesarias para dicho control. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.6 \u00a0\u00c1rea de envase, empaque y etiquetado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lugar \u00a0f\u00edsico, dentro del ambiente de producci\u00f3n, destinado al envase y empaque, de \u00a0acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricante. Esta \u00e1rea debe \u00a0dotarse de los equipos, elementos y herramientas necesarios para esta \u00a0actividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.7 \u00a0\u00c1rea de almacenamiento de producto terminado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lugar \u00a0f\u00edsico donde se almacenan los productos terminados listos para su distribuci\u00f3n. \u00a0Este lugar debe contar con estantes o estibas o refrigeradores o congeladores, \u00a0seg\u00fan la condici\u00f3n a preservar de cada producto, que permitan almacenar las \u00a0diferentes presentaciones del producto a distribuir, de acuerdo a la condici\u00f3n \u00a0que requieran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.8 \u00a0\u00c1rea de despacho \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lugar \u00a0f\u00edsico donde se disponen las unidades empacadas, listas para ser distribuidas. \u00a0En esta \u00e1rea se debe contar con estantes o estibas para colocar los productos \u00a0que van a ser despachados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.9 \u00a0Ambientes de apoyo \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante debe contar con ambientes de apoyo independientes del destinado a la \u00a0producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Proceso de producci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante de dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro, deber\u00e1 aplicar en la fabricaci\u00f3n las normas t\u00e9cnicas \u00a0espec\u00edficas por producto, publicadas a nivel nacional o internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Controles de calidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez terminado \u00a0el proceso de fabricaci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro se proceder\u00e1 al control de calidad, seg\u00fan \u00a0aplique a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1 \u00a0Dispositivos m\u00e9dicos para protecci\u00f3n personal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0fabricantes de trajes y tapabocas deben cumplir con las especificaciones \u00a0establecidas para el producto final. Las actividades de revisi\u00f3n, medici\u00f3n y \u00a0pruebas son necesarias para cumplir con dichas especificaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Realizar \u00a0inspecci\u00f3n visual para identificar: Tama\u00f1o y dimensiones establecidas, \u00a0part\u00edculas y residuos indeseados, estado de higiene, integridad del material y \u00a0de las costuras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Realizar \u00a0prueba de resistencia: Ejercer tensi\u00f3n del tejido y verificar que no haya \u00a0desprendimientos y apertura de las costuras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el \u00a0dispositivo m\u00e9dico (ropa quir\u00fargica) es est\u00e9ril, se debe verificar la \u00a0integridad del empaque y el cierre del mismo para garantizar la esterilidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el \u00a0dispositivo m\u00e9dico es (tapaboca de alta eficiencia) se debe realizar las \u00a0pruebas de filtraci\u00f3n y las que garanticen la seguridad en el uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2 \u00a0Dispositivos m\u00e9dicos todos los riesgos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el \u00a0control de calidad deben aplicar las pruebas de funcionalidad y calidad, seg\u00fan \u00a0el tipo de dispositivo m\u00e9dico y normas t\u00e9cnicas espec\u00edficas por producto, \u00a0publicadas a nivel nacional o internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3 \u00a0Equipos biom\u00e9dicos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Deber\u00e1 \u00a0contener los diferentes par\u00e1metros de funcionamiento del equipo biom\u00e9dico, los \u00a0sistemas de simulaci\u00f3n utilizados para comprobar que su desempe\u00f1o durante la \u00a0puesta en servicio, se mantiene dentro de los l\u00edmites de tolerancia permitidos, \u00a0en relaci\u00f3n con los valores definidos por el fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.4 \u00a0Reactivos de diagn\u00f3stico In \u00a0Vitro \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el \u00a0control de calidad deben aplicar las pruebas de acuerdo al tipo de reactivo que \u00a0se fabrique, incluida la utilizaci\u00f3n de muestras control para la prueba que \u00a0garanticen que el sistema est\u00e1 funcionando adecuadamente y confirmen la \u00a0reproducibilidad y calidad de los datos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las \u00a0muestras de referencia utilizadas en el desarrollo y la validaci\u00f3n anal\u00edtica de \u00a0la prueba deben encontrarse en la misma matriz que se vaya a utilizar, por \u00a0ejemplo, suero, tejido, sangre total, secreciones, entre otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencias \u00a0gen\u00e9rales para los dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia \u00a01. El fabricante no fabricar\u00e1 ni \u00a0comercializar\u00e1 dispositivos m\u00e9dicos prototipo o en experimentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia \u00a02. El fabricante no debe reprocesar ni remanufacturar dispositivos m\u00e9dicos de \u00fanico uso, que han \u00a0sido previamente utilizados en la atenci\u00f3n en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia \u00a03. No se autorizar\u00e1 el uso de los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos que no cumplan con las especificaciones anteriormente \u00a0descritas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Advertencia \u00a04. Aquellos dispositivos m\u00e9dicos que se \u00a0puedan arreglar o recuperar en el proceso de fabricaci\u00f3n, entrar\u00e1n en \u00a0reprocesamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro que \u00a0cumplan con los controles de calidad anteriormente descritos pasar\u00e1n al \u00e1rea de \u00a0envase y empaque. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Condiciones para el envase y el empaque \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0envases y empaques deben estar conforme a las especificaciones, elaborados en \u00a0materiales que sean compatibles con los productos que contienen, de la misma \u00a0manera, debe verificarse que la informaci\u00f3n del producto es correcta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0que requieran insertos, o manuales de funcionamiento y operaci\u00f3n, deber\u00e1n \u00a0incluirlos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. \u00a0Etiquetas \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La \u00a0informaci\u00f3n m\u00ednima con la que deben distribuirse los productos, equipos \u00a0biom\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro fabricados son: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Nombre \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Tama\u00f1o: pedi\u00e1trico\/adulto o talla (en caso de existir variedad de tama\u00f1o). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Composici\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Fecha de producci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0N\u00famero de lote o n\u00famero de serie \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. \u00a0Fecha de expiraci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. \u00a0Cantidad o contenido \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. \u00a0Nombre del fabricante \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. \u00a0Tel\u00e9fono \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10. \u00a0Leyendas opcionales tales como: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Un \u00a0solo uso \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) \u00a0Limpio \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) \u00a0Est\u00e9ril \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) \u00a0Condiciones de almacenamiento \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) \u00a0Precauciones o advertencias \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) \u00a0Durante la emergencia sanitaria por el COVID-19, el uso del tapabocas y otros \u00a0insumos es indispensable para el personal de salud, de personas con s\u00edntomas \u00a0respiratorios y sus cuidadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) \u00a0Inserto en idioma espa\u00f1ol. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: \u00a0Para las pruebas r\u00e1pidas: Inserto en \u00a0idioma espa\u00f1ol donde se establezca la sensibilidad y especificidad de la \u00a0prueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. \u00a0Soporte t\u00e9cnico: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Servicio \u00a0ofrecido por el fabricante de un equipo biom\u00e9dico con el fin de brindar soporte \u00a0de instalaci\u00f3n, mantenimiento preventivo o correctivo, calibraci\u00f3n y, \u00a0suministro de partes, accesorios o repuestos. Este servicio deber\u00e1 ser ofrecido \u00a0en forma permanente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante suministrar\u00e1 el equipo biom\u00e9dico m\u00ednimo con: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Accesorios necesarios para su puesta en funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Manuales de operaci\u00f3n, de instalaci\u00f3n y mantenimiento en idioma de origen y \u00a0castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Compromiso de suministrar partes, accesorios, repuestos y herramientas necesarias \u00a0para el mantenimiento y calibraci\u00f3n (cuando aplique) de los equipos; como \u00a0m\u00ednimo por cinco a\u00f1os, o por la vida \u00fatil si es inferior. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Capacitaci\u00f3n para el uso del equipo a operarios (personal asistencial), \u00a0ingenieros o t\u00e9cnicos. de mantenimiento del cliente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Acta \u00a0de entrega de los equipos con sus accesorios, si aplica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. \u00a0Personal \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante deber\u00e1 disponer de personal necesario competente, actualizado o \u00a0capacitado para el cargo desempe\u00f1ado para realizar las actividades descritas \u00a0anteriormente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9. \u00a0Procedimientos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0fabricante deber\u00e1 disponer como m\u00ednimo de los siguientes procedimientos para: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. \u00a0Limpieza y desinfecci\u00f3n de las instalaciones y superficies de trabajo, control \u00a0de roedores e insectos, para evitar la contaminaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. \u00a0Recepci\u00f3n y almacenamiento de materias primas, para garantizar las condiciones \u00a0de calidad e higiene de la materia prima. Debe incluir el registro de la \u00a0informaci\u00f3n referida en el \u00e1rea de recepci\u00f3n). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. \u00a0Fabricaci\u00f3n donde se incluya el paso a paso de la producci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. \u00a0Control de calidad, que incluya el paso a paso de la revisi\u00f3n del producto terminado, \u00a0el registro de la actividad y la asignaci\u00f3n un trabajador que no participe en \u00a0la producci\u00f3n, para esta actividad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. \u00a0Envase, empaque y etiquetado, de acuerdo con las presentaciones dispuestas por \u00a0el fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. \u00a0Soporte t\u00e9cnico para equipos biom\u00e9dicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. \u00a0Almacenamiento de producto terminado \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8. \u00a0Esterilizaci\u00f3n, si aplica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(C. F.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 1148 DE 2020 \u00a0 \u00a0\u00a0 (agosto \u00a018) \u00a0 \u00a0 D.O. \u00a051.410, agosto 18 de 2020 \u00a0 \u00a0 por \u00a0el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricaci\u00f3n e \u00a0importaci\u00f3n de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID-19 y \u00a0se dictan otras disposiciones. \u00a0 \u00a0 El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[81],"tags":[],"class_list":["post-54500","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2020"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/54500","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=54500"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/54500\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=54500"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=54500"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=54500"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}