DECRETO \u00a01787 DE 2020 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(diciembre \u00a029) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.542, diciembre \u00a029 de 2020 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el \u00a0cual se establecen las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de \u00a0la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos destinados al diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y \u00a0tratamiento de la Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 1: El Decreto 1781 de 2021, art\u00edculo 1\u00ba, \u00a0prorrog\u00f3 por seis (6) meses la vigencia del \u00a0reglamento t\u00e9cnico de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota \u00a02: Modificado por el Decreto 710 de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota 3: Ver Decreto 1651 de 2022, art\u00edculo 28. (\u00e9ste tendr\u00e1 \u00a0una vigencia de un (1) a\u00f1o conforme a lo dispuesto en este art\u00edculo). Ver Decreto 1074 de 2015, art\u00edculo \u00a02.2.1.7.5.12. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las \u00a0conferidas por los art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de \u00a0la Ley 100 de 1993, 42 de \u00a0la Ley 715 de 2001, 89 de \u00a0la Ley 1438 de 2011, 5 \u00a0literal b) de la Ley 1751 de 2015, 69 \u00a0de la Ley 1753 de 2015 y \u00a02.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 \u00a0y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 5 de la Ley 1751 de 2015 \u00a0“Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se \u00a0dictan otras disposiciones” se\u00f1ala que el Estado es responsable de \u00a0respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la \u00a0salud, para lo cual tiene el deber, entre otras, de adoptar la regulaci\u00f3n y \u00a0fijar pol\u00edticas indispensables para ello deber\u00e1, entre otros, “e) Ejercer \u00a0una adecuada inspecci\u00f3n, vigilancia y control mediante un \u00f3rgano y\/o las \u00a0entidades especializadas que se determinen para el efecto”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 8 ib\u00eddem, \u00a0establece que en virtud del principio de integralidad los servicios y \u00a0tecnolog\u00edas de salud deber\u00e1n ser suministrados de manera completa para \u00a0prevenir, paliar o curar la enfermedad, con independencia del origen de la \u00a0enfermedad o condici\u00f3n de salud, y en los casos en los que exista duda sobre el \u00a0alcance de un servicio o tecnolog\u00eda de salud cubierto por el Estado, se \u00a0entender\u00e1 que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su \u00a0objetivo m\u00e9dico respecto de la necesidad espec\u00edfica de salud diagnosticada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que de acuerdo con el \u00a0art\u00edculo 2 de la Ley 1438 de 2011 \u00a0“Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en \u00a0Salud y se dictan otras disposiciones” el Sistema General de Seguridad \u00a0Social en Salud est\u00e1 orientado a generar condiciones que protejan la salud de \u00a0los colombianos, siendo el bienestar del usuario el eje central y n\u00facleo \u00a0articulador de las pol\u00edticas en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 2064 de 2020 \u00a0“Por medio de la cual se declara de inter\u00e9s general la estrategia para la \u00a0inmunizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n colombiana contra la covid-19 y la lucha contra \u00a0cualquier pandemia y se dictan otras disposiciones” precisa que el \u00a0Gobierno nacional podr\u00e1 adquirir tecnolog\u00edas en salud destinadas a prevenir, \u00a0atender y monitorear cualquier pandemia declarada por la Organizaci\u00f3n Mundial \u00a0de la Salud -OMS, con el fin de conformar y mantener una reserva de las mismas \u00a0que le permita tener capacidades para responder a situaciones que llegaren a \u00a0incrementar su demanda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Reglamento Sanitario Internacional – RSI en \u00a0el art\u00edculo 1 indica que se considera emergencia de salud p\u00fablica de \u00a0importancia internacional a un evento extraordinario que “i) constituye un \u00a0riesgo para la salud p\u00fablica de otros Estados a causa de la propagaci\u00f3n \u00a0internacional de una enfermedad, y ii) podr\u00eda exigir \u00a0una respuesta internacional coordinada.” \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social, en el par\u00e1grafo 1 de \u00a0su art\u00edculo 2.8.8.1.4.3 indica que, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0como autoridad sanitaria del Sistema de Vigilancia en Salud P\u00fablica, “sin \u00a0perjuicio de las medidas antes se\u00f1aladas y en caso de epidemias o situaciones \u00a0de emergencia sanitaria nacional o internacional, se podr\u00e1n adoptar medidas de \u00a0car\u00e1cter urgente y otras precauciones basadas en principios cient\u00edficos \u00a0recomendadas por expertos con el objetivo de limitar la diseminaci\u00f3n de una \u00a0enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o \u00a0comunidad en una zona determinada”. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud – OMS el 7 de enero de 2020, \u00a0declar\u00f3 el brote del nuevo Coronavirus – COVID 19 como una emergencia de salud \u00a0p\u00fablica de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, como una \u00a0pandemia, esencialmente por la velocidad de su propagaci\u00f3n, instando a los \u00a0Estados a tomar acciones urgentes y decididas para la identificaci\u00f3n, confirmaci\u00f3n, \u00a0aislamiento, monitoreo de los posibles casos y el tratamiento de los casos \u00a0confirmados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social mediante la Resoluci\u00f3n 385 \u00a0del 12 de marzo de 2020, modificada por las Resoluciones 844, 1462 y 2230 de \u00a02020, declar\u00f3 el estado de emergencia sanitaria por causa del Coronavirus \u00a0COVID-19 en todo el territorio nacional hasta el 28 de febrero de 2021 y, en \u00a0consecuencia, viene adoptando una serie de medidas con el objeto de prevenir y \u00a0controlar la propagaci\u00f3n de la enfermedad y mitigar sus efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que ante una situaci\u00f3n de emergencia sanitaria o \u00a0amenaza potencial para la salud colectiva se exige adoptar medidas acordes a la \u00a0envergadura de la problem\u00e1tica, dentro de lo cual se encuentra la respuesta \u00a0sanitaria eficaz y oportuna por parte de los gobiernos y las autoridades \u00a0sanitarias competentes, de tal forma que, la misma pueda ser abordada y \u00a0controlada de manera integral y eficiente, en aras de evitar mayor afectaci\u00f3n \u00a0en la salud de la poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos hacen parte de las \u00a0tecnolog\u00edas en salud, que surten un proceso regular ante las Autoridades \u00a0Reguladoras Nacionales -ARN de los pa\u00edses para obtener permisos o \u00a0autorizaciones de comercializaci\u00f3n que conllevan procesos regulatorios \u00a0rigurosos, por tratarse de bienes altamente espec\u00edficos y que pueden tener \u00a0impactos tanto favorables como no, en la salud de la poblaci\u00f3n, de acuerdo a su \u00a0naturaleza, raz\u00f3n por la cual, se hace necesario una revisi\u00f3n de la informaci\u00f3n \u00a0que soporta su calidad, eficacia y seguridad, previo a su puesta en el mercado, \u00a0labor que es adelantada por las Autoridades Reguladoras de los diferentes \u00a0pa\u00edses. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en el marco regulatorio vigente colombiano, no se prev\u00e9 o dispone \u00a0actualmente de un mecanismo que permita el acceso priorizado a medicamentos que \u00a0a\u00fan no cuentan con toda la informaci\u00f3n requerida para la obtenci\u00f3n de un \u00a0registro sanitario, pero que podr\u00edan cubrir necesidades terap\u00e9uticas \u00a0insatisfechas para condiciones o enfermedades emergentes en un contexto de \u00a0emergencia sanitaria o amenazas potenciales a la salud p\u00fablica, mediante su \u00a0aprobaci\u00f3n condicionada y sujeta a un uso restringido, y a obligaciones \u00a0espec\u00edficas por parte del desarrollador\/fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que ante situaciones de emergencia sanitaria, como la pandemia que se vive \u00a0actualmente en el mundo, agentes reguladores como la Food \u00a0and Drug Administration \u00a0(FDA or USFDA) para Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos \u00a0(EMA) para Europa, entre otras, han adoptado medidas regulatorias que \u00a0contemplan autorizaciones temporales y condicionadas para medicamentos, con lo \u00a0cual se han fijado est\u00e1ndares internacionales especiales para estas \u00a0aprobaciones temporales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en aras de garantizar el derecho a la salud de \u00a0la poblaci\u00f3n, y ante la situaci\u00f3n de emergencia sanitaria declarada por causa \u00a0de la COVID-19 se requiere regular el tr\u00e1mite y otorgamiento de las \u00a0Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia – ASUE, para medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos, que a\u00fan no cuentan con informaci\u00f3n completa de \u00a0calidad, eficacia y seguridad para aplicar a la obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0\u2014 INVIMA, pero que la evidencia y soporte t\u00e9cnico generado a partir de su \u00a0desarrollo, permiten respaldar la emisi\u00f3n de dicha autorizaci\u00f3n temporal y \u00a0condicionada, siempre y cuando los datos e informaci\u00f3n aportada permitan \u00a0concluir el cumplimiento de condiciones de calidad, eficacia y seguridad y que \u00a0el balance beneficio-riesgo es favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que para que lo anterior sea viable, dichos \u00a0medicamentos deber\u00e1n contar con autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de emergencia – \u00a0ASUE, a trav\u00e9s de la cual, se facilitar\u00e1 su acceso y disponibilidad temporal y \u00a0condicionada en el mercado local de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y medicamentos \u00a0biol\u00f3gicos, bajo obligaciones espec\u00edficas que deben cumplir tanto el titular de \u00a0esa autorizaci\u00f3n como los desarrolladores y fabricantes de esos bienes \u00a0esenciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que es importante prever un procedimiento que contemple acciones \u00a0encaminadas a un di\u00e1logo temprano entre el INVIMA y los \u00a0desarrolladores\/fabricantes de medicamentos, que permitan dar a conocer \u00a0previamente a esta entidad, la informaci\u00f3n disponible, y a partir de ello, \u00a0establecer condiciones y obligaciones para aquellos interesados en gestionar la \u00a0expedici\u00f3n de una ASUE, autorizaci\u00f3n que tendr\u00e1 el car\u00e1cter temporal y \u00a0condicionado para su uso en el pa\u00eds, y de igual forma, establecer las medidas \u00a0que permitan un seguimiento y monitoreo activo de los productos por las \u00a0autoridades sanitarias competentes que minimice los riesgos y la afectaci\u00f3n \u00a0eventual de la salud de la poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 \u00a0“Por medio del cual se expide el Decreto \u00danico Reglamentario del Sector \u00a0Comercio, Industria y Turismo” establece que de manera excepcional, la \u00a0entidad reguladora podr\u00e1 expedir reglamentos t\u00e9cnicos de emergencia o urgencia \u00a0de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 86 del art\u00edculo 2.2.1.7.2.1 ib\u00eddem sin que para ello deban surtirse los requisitos del \u00a0listado de problem\u00e1ticas, an\u00e1lisis de impacto normativo, consulta p\u00fablica, y \u00a0concepto previo de la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del Ministerio de Comercio, Industria \u00a0y Turismo, antes de su expedici\u00f3n, y que tendr\u00e1n una vigencia de doce (12) \u00a0meses prorrogables hasta por seis (6) meses m\u00e1s, de conformidad con lo previsto \u00a0en la Decisi\u00f3n 562 de la Comunidad Andina. Lo anterior, sin perjuicio de las \u00a0dem\u00e1s disposiciones contenidas en el Acuerdo de Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio \u00a0de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio y de las decisiones andinas aplicables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que debido a que el presente Decreto se trata de un reglamento sanitario de \u00a0emergencia, no ser\u00e1 incorporado al Decreto \u00danico Reglamentario del sector \u00a0administrativo de Salud y Protecci\u00f3n Social, y debido a la urgencia de su \u00a0expedici\u00f3n, fue publicado para comentarios de la ciudadan\u00eda y grupos de inter\u00e9s \u00a0por el t\u00e9rmino de seis (6) d\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que conforme a lo anteriormente expuesto, se hace necesario establecer las \u00a0condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de las autorizaciones \u00a0sanitarias de uso de emergencia, que permitan el uso temporal y condicionado de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica o biol\u00f3gicos que a\u00fan no cuentan con toda la \u00a0informaci\u00f3n requerida para la obtenci\u00f3n del registro sanitario, destinados al \u00a0diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y tratamiento de la Covid \u00a0– 19, a trav\u00e9s de reglas que protejan y garanticen el derecho fundamental a la \u00a0salud de los residentes en el territorio colombiano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES GENERALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1. Objeto. El presente decreto tiene por \u00a0objeto establecer las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de \u00a0la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, por parte del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, para medicamentos \u00a0de s\u00edntesis qu\u00edmica o biol\u00f3gicos que a\u00fan no cuentan con toda la informaci\u00f3n \u00a0requerida para la obtenci\u00f3n de registro sanitario, y que sean destinados al \u00a0diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y tratamiento de la Covid \u00a0– 19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones previstas en el \u00a0presente decreto aplican a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1. Los laboratorios nacionales que dise\u00f1en, desarrollen y produzcan \u00a0medicamentos de s\u00edntesis y medicamentos biol\u00f3gicos y a los internacionales que \u00a0quieran comercializarlos en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2. Los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y gestores \u00a0farmac\u00e9uticos, que realicen actividades que involucren a los medicamentos \u00a0objeto del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3. Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), las \u00a0Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas y los profesionales \u00a0independientes de salud habilitados, que realicen actividades propias del \u00a0servicio farmac\u00e9utico y la prescripci\u00f3n de los medicamentos objeto del presente \u00a0decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.4. Los servicios farmac\u00e9uticos habilitados y establecimientos \u00a0farmac\u00e9uticos autorizados, que participan en el proceso de almacenamiento, \u00a0distribuci\u00f3n, transporte y dispensaci\u00f3n de los medicamentos objeto del presente \u00a0decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.5. El Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI del Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, \u00a0distribuci\u00f3n, y reportes de informaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.6. El Gobierno nacional y cualquier autoridad p\u00fablica cuando importe \u00a0medicamentos para la salud p\u00fablica, en el marco de las actividades de \u00a0almacenamiento, distribuci\u00f3n, y reportes de informaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.7. El Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos – INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.8. Las entidades territoriales del orden departamental, distrital o \u00a0municipal de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.9. El Instituto Nacional de Salud – INS, en el marco de sus competencias \u00a0de vigilancia epidemiol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3. Definiciones. Para efectos del presente decreto ad\u00f3ptense las \u00a0siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Documento \u00a0T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD por sus siglas en ingl\u00e9s): Formato com\u00fan utilizado para la \u00a0preparaci\u00f3n y organizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n que se presentar\u00e1 en las \u00a0solicitudes de registro de nuevos productos farmac\u00e9uticos (incluidos los \u00a0productos derivados de la biotecnolog\u00eda) a las autoridades reguladoras de forma \u00a0armonizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Emergencia Sanitaria Internacional: Es la declaraci\u00f3n formal de la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud – OMS de un evento extraordinario que \u00a0constituye un riesgo para la salud p\u00fablica de otros Estados a trav\u00e9s de la \u00a0propagaci\u00f3n internacional de la enfermedad y que potencialmente requiere una \u00a0respuesta internacional coordinada cuando surge una situaci\u00f3n que es grave, \u00a0repentina, inusual o inesperada, que conlleva implicaciones para \u00a0 \u00a0<\/p>\n
la salud p\u00fablica m\u00e1s all\u00e1 de la frontera nacional del Estado afectado y \u00a0puede requerir una acci\u00f3n internacional inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Emergencia sanitaria nacional: Es la declaraci\u00f3n realizada por el \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social cuando, se presenten situaciones por \u00a0riesgo de epidemia, o pandemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de \u00a0bienes o servicios de salud que afecten la salud colectiva, cuya magnitud \u00a0supere la capacidad de adaptaci\u00f3n de la comunidad en la que aquel se produce y \u00a0que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda \u00a0externa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Enfermedades emergentes: Son las patolog\u00edas relacionadas con nuevos agentes \u00a0biol\u00f3gicos, f\u00edsicos, qu\u00edmicos y radiactivos, as\u00ed como aquellas con factores \u00a0causales ya conocidos que recientemente han adquirido un car\u00e1cter epid\u00e9mico \u00a0(tipo pandemia, epidemia o endemia), potencialmente debilitantes o mortales, \u00a0que pueden convertirse en una amenaza, y ocurren en regiones en las que no \u00a0exist\u00edan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Farmacovigilancia activa: La vigilancia activa busca conocer de manera m\u00e1s \u00a0completa el n\u00famero de eventos adversos en una poblaci\u00f3n determinada a trav\u00e9s de \u00a0un proceso organizado continuo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Necesidades terap\u00e9uticas insatisfechas: Aquellas circunstancias o \u00a0condiciones m\u00e9dicas o cl\u00ednicas para las cuales no se cuenta con un medicamento \u00a0con registro sanitario que resulte eficaz y seguro para afrontar una enfermedad \u00a0emergente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revisi\u00f3n continua de las Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE: \u00a0Verificaci\u00f3n peri\u00f3dica y constante que har\u00e1 el INVIMA a los avances y \u00a0cumplimiento de las obligaciones y compromisos adquiridos por un titular de la \u00a0ASUE, de tal forma que, se pueda completar en lo posible, los requisitos de \u00a0informaci\u00f3n exigidos por la normatividad vigente, para aplicar a la obtenci\u00f3n \u00a0del correspondiente registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONDICIONES DE UNA \u00a0AUTORIZACI\u00d3N SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4. Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia. Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, mediante el cual se permite el \u00a0uso temporal y condicionado de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica o biol\u00f3gicos \u00a0que a\u00fan no cuentan con toda la informaci\u00f3n requerida para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario, y que est\u00e1n destinados al diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o \u00a0tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio cl\u00ednico en curso, que \u00a0respalde la generaci\u00f3n de evidencia de eficacia y seguridad del producto, \u00a0revisado y aprobado por el INVIMA o su hom\u00f3logo en el pa\u00eds donde se realice tal \u00a0estudio y cuya evidencia y soporte t\u00e9cnico generado a partir de su desarrollo, \u00a0permiten concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia \u2014 ASUE se conceder\u00e1 \u00fanicamente a medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica y biol\u00f3gicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el \u00a0pa\u00eds opten a un segundo uso o indicaci\u00f3n, que cubran \u00fanicamente necesidades \u00a0terap\u00e9uticas insatisfechas generadas por la Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. La revisi\u00f3n y otorgamiento por parte del INVIMA se realizar\u00e1 \u00a0bajo un an\u00e1lisis caso a caso, y con enfoque de riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. No podr\u00e1n existir muestras m\u00e9dicas o de obsequio, para los \u00a0medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3. Los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y los biol\u00f3gicos a los \u00a0cuales se les conceda la autorizaci\u00f3n, en lo posible, continuar\u00e1n con la fase \u00a0de aprobaci\u00f3n para obtener el registro sanitario, de conformidad a la \u00a0normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICI\u00d3N DE LA \u00a0AUTORIZACI\u00d3N SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5. Di\u00e1logo temprano. Los interesados en obtener una Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia podr\u00e1n solicitar, al INVIMA, reuniones previas a \u00a0la radicaci\u00f3n de la solicitud de una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, \u00a0el cual deber\u00e1 contener mecanismos \u00e1giles y expeditos para su desarrollo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las reuniones tendr\u00e1n como objetivo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1 Orientar, planificar y optimizar el estudio del tr\u00e1mite con el fin de \u00a0mejorar la capacidad de revisi\u00f3n y otorgamiento eventual de una Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2 Facilitar una interacci\u00f3n y comunicaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica entre el \u00a0interesado y el INVIMA, que permita un abordaje temprano, de precisi\u00f3n y \u00a0claridad frente a cualquier duda que pueda surgir durante la revisi\u00f3n de la \u00a0informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3 Aclarar aspectos de orden procedimental o documental, que oriente una \u00a0potencial solicitud de tr\u00e1mite de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE que evite reprocesos injustificados y prevenibles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.4 Permitir que el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, \u00a0eficacia y seguridad del medicamento que aplicar\u00e1 a la Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia -ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.5. Verificar el estatus de avance en los hitos de \u00a0desarrollo e informaci\u00f3n disponible para el medicamento que aplicar\u00e1 a la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.6 Proponer condiciones para la entrega progresiva de informaci\u00f3n y nueva \u00a0evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto y \u00a0se completa la informaci\u00f3n del expediente del Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE, de acuerdo al cronograma establecido para ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La interacci\u00f3n de las partes con ocasi\u00f3n del di\u00e1logo temprano \u00a0frente a la potencial presentaci\u00f3n de una solicitud de autorizaci\u00f3n, no \u00a0comprometer\u00e1 en ning\u00fan momento la independencia, autonom\u00eda y criterio t\u00e9cnico y \u00a0cient\u00edfico del INVIMA, respecto a las actuaciones administrativas relacionadas \u00a0con su objeto misional. Del mismo modo, no ser\u00e1 vinculante, ni tampoco afectar\u00e1 \u00a0la decisi\u00f3n de esa entidad de otorgar o no la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE. La informaci\u00f3n t\u00e9cnica considerada durante el di\u00e1logo \u00a0temprano, ser\u00e1 objeto de reserva y confidencialidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6. Presentaci\u00f3n de la solicitud de \u00a0autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de emergencia. La solicitud de una ASUE se \u00a0presentar\u00e1 ante el INVIMA, en un formato com\u00fan denominado \u00a0CTD. (Common Technical Document) y deber\u00e1 contener, como m\u00ednimo, la informaci\u00f3n \u00a0del m\u00f3dulo 1 informaci\u00f3n administrativa, m\u00f3dulo 2 res\u00famenes de documentos \u00a0t\u00e9cnicos comunes, y de acuerdo al medicamento, la informaci\u00f3n contemplada en el \u00a0art\u00edculo 7 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que el interesado o solicitante, cuente con informaci\u00f3n \u00a0correspondiente a los m\u00f3dulos 3, 4 y\/o 5 disponible, podr\u00e1 presentar la misma, \u00a0en el marco de la presente regulaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En caso que no pueda presentarse en el formato CTD, el \u00a0interesado deber\u00e1 realizarlo en el orden y organizaci\u00f3n que exige el INVIMA \u00a0para la presentaci\u00f3n del expediente de un registro sanitario, en el cual se \u00a0suministre la informaci\u00f3n sobre la evidencia t\u00e9cnica y cient\u00edfica disponible \u00a0con respecto a la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, en los \u00a0t\u00e9rminos definidos en el presente decreto y en el procedimiento que defina el \u00a0Instituto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7. Documentos que acompa\u00f1ar\u00e1n la solicitud de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia. El interesado en obtener una Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia deber\u00e1 presentar una solicitud ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2014 INVIMA, acompa\u00f1ada de los \u00a0siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1 INFORMACI\u00d3N GENERAL: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Formato de solicitud \u00a0definido por el INVIMA, que incluya como m\u00ednimo: nombre del producto, nombre del titular, fabricante, \u00a0importador, acondicionador, envasador, semi-elaborador \u00a0y modalidad, seg\u00fan aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Prueba de la constituci\u00f3n, existencia y \u00a0representaci\u00f3n legal de la empresa que ser\u00eda el titular de la autorizaci\u00f3n \u00a0sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA verificar\u00e1 el certificado de \u00a0existencia y representaci\u00f3n legal en el Registro \u00danico Empresarial y Social \u00a0\u2014RUES, para empresas constituidas en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Poder para gestionar \u00a0el tr\u00e1mite, conferido a un abogado, si es el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Descripci\u00f3n general del producto: \u00a0Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (DCI), concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, \u00a0presentaci\u00f3n, v\u00eda de administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Manifestaci\u00f3n de que la indicaci\u00f3n y uso \u00a0del producto est\u00e1 destinado \u00fanicamente a cubrir el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o \u00a0tratamiento de enfermedades emergentes en el contexto de una emergencia \u00a0sanitaria o pandemia o epidemia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Certificado (s) de cumplimiento de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura – BPM para el (los) sitio(s) de fabricaci\u00f3n del \u00a0medicamento, emitidos por la autoridad sanitaria. En su defecto, el interesado \u00a0podr\u00e1 indicar el link de la entidad sanitaria que lo emiti\u00f3, en el cual el \u00a0INVIMA verificar\u00e1 que el producto cuenta con el Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas \u00a0de Manufactura \u2014 BPM vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Informaci\u00f3n resumida \u00a0sobre todos los datos de calidad general, cl\u00ednicos y precl\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Un plan y cronograma de entrega de informaci\u00f3n \u00a0adicional de calidad, eficacia y seguridad de requerirse, as\u00ed como el \u00a0compromiso de presentar cualquier dato al INVIMA, tan pronto como como los \u00a0nuevos datos est\u00e9n disponibles, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) En caso de que el \u00a0producto cuente con una autorizaci\u00f3n temporal y condicionada emitida por una \u00a0autoridad sanitaria de otro pa\u00eds, deber\u00e1 aportarse una copia de tal documento o \u00a0la direcci\u00f3n electr\u00f3nica para su consulta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2 INFORMACI\u00d3N ESPEC\u00cdFICA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1. MEDICAMENTOS DE S\u00cdNTESIS QU\u00cdMICA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1.1. Datos \u00a0de calidad general: Se tendr\u00e1n en cuenta los lineamientos de la gu\u00eda ICH M4Q. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Datos de propiedades fisicoquimicas \u00a0y estructurales, informaci\u00f3n sobre el ingrediente (s) activo (s) y el producto \u00a0terminado, incluida la caracterizaci\u00f3n, composici\u00f3n, fabricaci\u00f3n y controles \u00a0suficientes para asegurar la calidad del producto (especificaciones), impurezas \u00a0conocidas y potenciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Una lista de cambios previstos para \u00a0ampliar, si los hay, junto con una discusi\u00f3n sobre el impacto de estos cambios \u00a0en el perfil de seguridad \/ eficacia del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Descripci\u00f3n de los procesos de \u00a0esterilizaci\u00f3n y filtraci\u00f3n est\u00e9ril, as\u00ed como estudios de validaci\u00f3n (si \u00a0aplica) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Datos de estabilidad acelerada y en uso, y \u00a0lo avanzado en estabilidad natural (de ser el caso), que permitan demostrar que \u00a0el producto terminado mantendr\u00e1 las caracter\u00edsticas m\u00ednimas necesarias para la \u00a0vida \u00fatil declarada, a la escala de producci\u00f3n establecida, para el uso de \u00a0emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1.2. Datos pre cl\u00ednicos y cl\u00ednicos: Se tendr\u00e1n en cuenta los \u00a0siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Todos los datos farmacodin\u00e1micos in vitro e in vivo relevantes (incluida \u00a0la de cualquier modelado realizado). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Datos que demuestren la eficacia en modelos animales bajo condiciones \u00a0bien controladas y documentadas. El modelo preferido para la predicci\u00f3n de la \u00a0eficacia en humanos depende de la enfermedad y puede variar seg\u00fan el mecanismo \u00a0de acci\u00f3n del medicamento. El solicitante debe justificar la elecci\u00f3n del \u00a0modelo animal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. La evidencia de \u00a0eficacia debe incluir una mejor supervivencia y \/ o una reducci\u00f3n de la \u00a0morbilidad de animales en el modelo preferido en las condiciones pertinentes. \u00a0Marcadores sustitutos, validados o se espera razonablemente que prediga la \u00a0eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ii. Todas las pruebas disponibles de la \u00a0actividad del medicamento in vitro y en otros animales, junto con la \u00a0farmacocin\u00e9tica y eficacia en humanos frente a otras enfermedades. Los datos \u00a0proporcionados deben ofrecer una seguridad razonable de que un r\u00e9gimen ineficaz \u00a0ser\u00e1 excluido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Justificaci\u00f3n para la dosificaci\u00f3n propuesta en humanos, con referencia \u00a0al f\u00e1rmaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Evaluaci\u00f3n de seguridad para el medicamento al \u00a0nivel de exposici\u00f3n propuesto para tratamiento de la enfermedad, considerando \u00a0datos pre cl\u00ednicos. Si la farmacocin\u00e9tica humana ensayos o estudios se han \u00a0realizado para otras indicaciones al nivel de exposici\u00f3n propuesto para el \u00a0tratamiento de la enfermedad se han realizado, evaluaci\u00f3n de la seguridad \u00a0utilizando par\u00e1metros est\u00e1ndar (por ejemplo, eventos adversos, monitoreo de \u00a0laboratorio cl\u00ednico, etc.) servir\u00e1 como la evaluaci\u00f3n m\u00e1s significativa de la \u00a0seguridad, complementado con cualquier otro dato cl\u00ednico y no cl\u00ednico a diferentes \u00a0niveles de exposici\u00f3n. La seguridad en los resultados de los estudios en \u00a0animales, as\u00ed como los datos in vitro relevantes, deben evaluarse con respecto \u00a0a seguridad en humanos, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Datos cl\u00ednicos que demuestren seguridad y eficacia a la dosis que se \u00a0utilizar\u00e1 y que inicialmente sea aceptable sobre la eficacia y seguridad en la \u00a0poblaci\u00f3n donde se utilizar\u00e1 el medicamento \u00a0en el contexto de la emergencia de salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1.3. Etiquetado del producto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Para los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica \u00a0importados, las etiquetas, empaques e insertos deber\u00e1n como m\u00ednimo indicar en \u00a0idioma espa\u00f1ol: el nombre, la composici\u00f3n y las condiciones especiales de \u00a0almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica \u00a0fabricados nacionalmente, las etiquetas, empaques e insertos, se ajustar\u00e1n a lo \u00a0establecido en el literal I) del art\u00edculo 22 y literales a), b), d), e), g), h) \u00a0y j) del art\u00edculo 72 del Decreto 677 de 1995 \u00a0con arreglo a lo dispuesto en el par\u00e1grafo 1\u00b0 del art\u00edculo 72 ib\u00edd. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1.4. Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR) y Farmacovigilancia (FV). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Un plan de gesti\u00f3n de riesgos (PGR) en el contexto de la emergencia \u00a0sanitaria que se adecue a los lineamientos internacionales o nacionales de \u00a0acuerdo a la normatividad vigente, o de una evaluaci\u00f3n de riesgos y estrategias \u00a0de mitigaci\u00f3n (REMS por sus siglas en ingl\u00e9s) complementada con el documento \u00a0E2E de ICH para medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2. MEDICAMENTOS BIOL\u00d3GICOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2.1. Datos \u00a0de calidad general: Se tendr\u00e1n en cuenta los lineamientos de la gu\u00eda ICH M4Q. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Datos de propiedades fisicoqu\u00edmicas y \u00a0estructurales y biol\u00f3gicas del ingrediente (s) activo (s) y del producto \u00a0terminado, incluida la caracterizaci\u00f3n y composici\u00f3n de la formula cuali-cuantitativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Descripci\u00f3n del proceso de producci\u00f3n del \u00a0principio activo y producto terminado, con sus controles y par\u00e1metros \u00a0propuestos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Definici\u00f3n del tama\u00f1o \u00a0de lote de producci\u00f3n. Esta deber\u00e1 venir acompa\u00f1ada de una lista de cambios \u00a0previstos y an\u00e1lisis de riesgo, del paso de escala cl\u00ednica a la industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Caracterizaci\u00f3n de los bancos de c\u00e9lulas \u00a0de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n expedida por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social en la Resoluci\u00f3n 5402 de 2015 modificada por la Resoluci\u00f3n \u00a05849 de 2018, o aquella que la modifique o sustituya, que se encuentre \u00a0disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Caracterizaci\u00f3n de los \u00a0organismos semilleros maestros y de trabajo que se encuentre disponible, basada \u00a0en la referencia de serie de informes t\u00e9cnicos de la OMS m\u00e1s adecuado, o seg\u00fan \u00a0la Gu\u00eda ICH Q5D y QSB, validaci\u00f3n de procesos y demostraci\u00f3n de consistencia de \u00a0producci\u00f3n a escala de producci\u00f3n utilizado para los lotes a distribuir. Cuando \u00a0el INVIMA lo considere pertinente, la validaci\u00f3n provisional del proceso se \u00a0puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es \u00a0posible hacerlo a escala industrial en el momento de la presentaci\u00f3n, siempre \u00a0que se presente una justificaci\u00f3n adecuada de por qu\u00e9 esto no es posible, y un \u00a0plan para abordar adecuadamente los vac\u00edos de informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Especificaciones justificadas de materias \u00a0primas, intermediarios, principio activo y producto terminado; incluida \u00a0informaci\u00f3n sobre los m\u00e9todos de prueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Procedimientos operativos est\u00e1ndar e \u00a0informes de validaci\u00f3n y\/o verificaci\u00f3n para los m\u00e9todos cr\u00edticos de ensayo \u00a0final como m\u00ednimo de las pruebas de identidad, potencia y pureza (o datos \u00a0provisionales iniciales, seg\u00fan est\u00e9n disponibles) o metodolog\u00eda anal\u00edtica \u00a0desarrolla para el producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Descripci\u00f3n de los procesos de \u00a0esterilizaci\u00f3n y filtraci\u00f3n est\u00e9ril, as\u00ed como estudios de validaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Datos de estabilidad acelerada y en uso, y lo avanzado \u00a0en estabilidad natural (de ser el caso), que permitan demostrar que el producto \u00a0terminado mantendr\u00e1 las caracter\u00edsticas m\u00ednimas necesarias para la vida \u00fatil \u00a0declarada, a la escala de producci\u00f3n establecida, para el uso de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Informaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de la seguridad del producto en relaci\u00f3n a \u00a0impurezas y agentes adventicios de origen viral como no viral. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Ejercicio de la comparabilidad entre fabricantes y escala de producci\u00f3n. \u00a0Cuando el INVIMA lo considere pertinente, el ejercicio de comparabilidad se \u00a0puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es \u00a0posible en el momento de la presentaci\u00f3n hacerlo a escala industrial, siempre \u00a0que se presente una justificaci\u00f3n adecuada de por qu\u00e9 esto no es posible, y un \u00a0plan para abordar adecuadamente los vac\u00edos de informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2.2. Datos pre cl\u00ednicos y cl\u00ednicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Datos pre cl\u00ednicos que demuestren una seguridad, \u00a0inmunogenicidad y eficacia aceptable, en la mayor\u00eda de modelo animal apropiado. \u00a0El solicitante debe justificar la elecci\u00f3n del modelo animal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Datos cl\u00ednicos que demuestren la dosis \u00a0adecuada que se utilizar\u00e1 y la seguridad inicial aceptable e inmunogenicidad en \u00a0la poblaci\u00f3n en la que se utilizar\u00e1 el biol\u00f3gico en el contexto de la \u00a0emergencia sanitaria, pandemia o epidemia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Datos preliminares que \u00a0muestran cierta eficacia. Los datos humanos preliminares deben demostrar alguna \u00a0eficacia del biol\u00f3gico en consideraci\u00f3n, el INVIMA considerar\u00e1 si de la \u00a0evidencia de estudios pre cl\u00ednicos y en humanos, justifica los datos de \u00a0inmunogenicidad como un sustituto potencial que se cree razonablemente \u00a0predictivo de la eficacia cl\u00ednica. En tales casos, la autorizaci\u00f3n sanitaria de \u00a0uso de emergencia puede proceder, siempre que haya ensayos en curso que finalmente \u00a0proporcionar\u00e1n datos de validaci\u00f3n para el sustituto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Datos de seguridad e \u00a0inmunogenicidad del biol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Informaci\u00f3n de los bioensayos y\/o pruebas \u00a0cr\u00edticas que se utilizaron para evaluar los estudios cl\u00ednicos finales que \u00a0respaldan la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si se considera necesario, el INVIMA puede exigir \u00a0la presentaci\u00f3n de datos brutos. Si no es posible obtener datos de eficacia en \u00a0humanos, el solicitante deber\u00e1 justificar ante el INVIMA que los datos de \u00a0inmunogenicidad son suficientes dadas las circunstancias. Esto deber\u00eda incluir \u00a0correlatos de protecci\u00f3n, si est\u00e1n disponibles. En aquellos casos en los que \u00a0los datos de eficacia humana y\/o correlatos de protecci\u00f3n no est\u00e1n disponibles \u00a0en el momento de la presentaci\u00f3n de solicitud de ASUE, el INVIMA requerir\u00e1 que \u00a0el fabricante presente dichos datos tan pronto como est\u00e9n disponibles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2.3. Etiquetado del producto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Para las vacunas contra la COVID-19, se \u00a0aceptar\u00e1n las etiquetas, empaques e insertos tal y como provienen del pa\u00eds de \u00a0origen. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para los dem\u00e1s medicamentos biol\u00f3gicos \u00a0importados, las etiquetas, empaques e insertos deber\u00e1n como m\u00ednimo indicar en \u00a0idioma espa\u00f1ol: el nombre, la composici\u00f3n y las condiciones especiales de \u00a0almacenamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Para los medicamentos biol\u00f3gicos \u00a0fabricados nacionalmente, las etiquetas, empaques e insertos, se ajustar\u00e1n a lo \u00a0establecido en el literal I) del art\u00edculo 22 y literales a), b), d), e), g), h) \u00a0y j) del art\u00edculo 72 del Decreto 677 de 1995 \u00a0con arreglo a lo dispuesto en el par\u00e1grafo 1\u00b0 \u00a0del art\u00edculo 72 ib\u00edd. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2.4. Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR) y Farmacovigilancia (FV). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Un Plan de Gesti\u00f3n de \u00a0Riesgos (PGR) en el contexto de la emergencia sanitaria que se adec\u00fae a los \u00a0lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo a la normatividad \u00a0vigente, o de una evaluaci\u00f3n de riesgos y estrategias de mitigaci\u00f3n (REMS por \u00a0sus siglas en ingl\u00e9s) complementada con el documento E2E de ICH para \u00a0medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. La informaci\u00f3n aportada deber\u00e1 demostrar una probabilidad \u00a0razonable de que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento son \u00a0aceptables y que los beneficios superan los riesgos e incertidumbres \u00a0previsibles en el contexto de la emergencia sanitaria declarada por la Covid \u2014 19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. A medida que avance el desarrollo del producto, el solicitante \u00a0o titular de una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE ir\u00e1 \u00a0aportando nueva informaci\u00f3n de forma progresiva, y si es viable hasta completar \u00a0los cinco m\u00f3dulos del Common Technical \u00a0Document (CDT) exigidos para el expediente de \u00a0registro, a fin de completar la informaci\u00f3n exigida por la normatividad \u00a0vigente, de tal forma que, una vez est\u00e9 completa, podr\u00e1 radicar la solicitud de \u00a0registro sanitario ante el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8. Procedimiento para el tr\u00e1mite de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de \u00a0Uso de Emergencia -ASUE. El INVIMA para el tr\u00e1mite de una Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, tendr\u00e1 en cuenta el siguiente \u00a0procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1 Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, proceder\u00e1 a \u00a0efectuar la evaluaci\u00f3n y conceder\u00e1 o negar\u00e1 la autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de \u00a0emergencia o comunicar\u00e1 que es necesario complementar o adicionar la \u00a0informaci\u00f3n, para lo cual el INVIMA contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de diez \u00a0(10) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2 Cuando se necesite informaci\u00f3n adicional o \u00a0aclaraci\u00f3n de los documentos presentados, se requerir\u00e1 por \u00fanica vez al \u00a0interesado, para que suministre la informaci\u00f3n correspondiente, para lo cual el \u00a0solicitante contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles. Si \u00a0dentro de este plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada, se \u00a0entender\u00e1 que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA proceder\u00e1 a \u00a0declarar el desistimiento t\u00e1cito de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3 Una vez el peticionario radica la informaci\u00f3n solicitada por el INVIMA, \u00a0esta entidad contar\u00e1 con un nuevo t\u00e9rmino perentorio de diez (10) d\u00edas h\u00e1biles \u00a0para negar o aprobar la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. La \u00a0revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n de eficacia y seguridad ser\u00e1 de \u00a0competencia de la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. En el marco de la solicitud de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso \u00a0de Emergencia – ASUE, el INVIMA acudir\u00e1 a mecanismos \u00e1giles y expeditos para la \u00a0evaluaci\u00f3n y expedici\u00f3n de la misma, para lo cual contar\u00e1 con procedimientos \u00a0claros y concisos de los canales disponibles para ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9. Modificado por el Decreto 710 de 2021, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Expedici\u00f3n y vigencia de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. \u00a0La Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ser\u00e1 expedida por el \u00a0Invima mediante acto administrativo, en el que adem\u00e1s se determinar\u00e1n las \u00a0obligaciones que el titular adquiere con la autoridad sanitaria y se indicar\u00e1 \u00a0la metodolog\u00eda que permita la revisi\u00f3n continua de entrega de datos, de acuerdo \u00a0con el cronograma a que hace referencia el literal h) del numeral 7.1 del \u00a0art\u00edculo 7\u00ba del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Autorizaci\u00f3n Sanitaria de \u00a0Uso de Emergencia (ASUE) tendr\u00e1 vigencia de un (1) a\u00f1o, contado a partir de la \u00a0fecha de la ejecutoria del acto administrativo; podr\u00e1 renovarse\u00b7 por una sola \u00a0vez por igual t\u00e9rmino; con la presentaci\u00f3n de la solicitud respectiva, en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones se\u00f1alados en este decreto, y acorde con el cronograma \u00a0presentado por el solicitante, y aprobado por el Invima, quien har\u00e1 seguimiento \u00a0del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 9\u00ba: \u201cExpedici\u00f3n y vigencia de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. \u00a0La Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u2014 ASUE ser\u00e1 expedida por el \u00a0INVIMA mediante acto administrativo, en el que adem\u00e1s se determinar\u00e1n las \u00a0obligaciones que el titular adquiere con la autoridad sanitaria. Igualmente, en \u00a0dicho acto se indicar\u00e1 la metodolog\u00eda que permita la revisi\u00f3n continua de \u00a0entrega de datos, de acuerdo al cronograma a que hace referencia el literal h) \u00a0del numeral 7.1 del art\u00edculo 7 del presente \u00a0Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE tendr\u00e1 vigencia de un (1) a\u00f1o, contado a \u00a0partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo; podr\u00e1 renovarse \u00a0por una sola vez por igual t\u00e9rmino, con la \u00a0presentaci\u00f3n de la solicitud respectiva, en los t\u00e9rminos y condiciones \u00a0se\u00f1alados en este decreto, y acorde con el cronograma presentado por el \u00a0solicitante, y aprobado por el INVIMA, qui\u00e9n har\u00e1 seguimiento del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las solicitudes de modificaci\u00f3n de que trata el literal e) del numeral 13.1 \u00a0del art\u00edculo 13 del presente Decreto, se surtir\u00e1n de forma autom\u00e1tica, conforme \u00a0al procedimiento que defina el INVIMA.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Modificado por el Decreto 710 de 2021, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Renovaciones y modificaciones a la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso \u00a0de Emergencia. Para tramitar las solicitudes de renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n a las \u00a0Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia (ASUE), el Invima tendr\u00e1 en \u00a0cuenta las siguientes reglas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1 La renovaci\u00f3n de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ser\u00e1 solicitada ante el \u00a0Invima, con una antelaci\u00f3n no mayor a treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles a su \u00a0vencimiento y se surtir\u00e1 de forma, autom\u00e1tica, conforme al procedimiento que \u00a0defina este Instituto, para lo cual se allegar\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00b7Formato de solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n autom\u00e1tica definido parel Invima, debidamente diligenciado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Informe de cumplimiento de \u00a0obligaciones adquiridas, al igual que del cronograma de actividades para la \u00a0entrega de informaci\u00f3n, y si es viable completar los requisitos que le permitan \u00a0adelantar al tr\u00e1mite de registro sanitario, con el lleno de los requisitos \u00a0establecidos en la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2 Las solicitudes de \u00a0modificaci\u00f3n a las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia (ASUE), \u00a0podr\u00e1n solicitarse por el titular en cualquier momento, en vigencia de las \u00a0mismas, y se surtir\u00e1n de forma autom\u00e1tica, conforme al procedimiento que defina \u00a0el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3. Actualizaci\u00f3n de la \u00a0informaci\u00f3n sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social podr\u00e1 solicitar ante el Invima la actualizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre \u00a0seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para lo cual el Invima \u00a0tendr\u00e1 en cuenta el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La solicitud de \u00a0actualizaci\u00f3n debe estar acompa\u00f1ada de \u00a0la evidencia cient\u00edfica que soporte la informaci\u00f3n relacionada con la seguridad \u00a0calidad, eficacia y efectividad del producto contraindicaciones, precauciones, advertencias, \u00a0reacciones adversas, interacciones, dosificaci\u00f3n, grupo etario, administraci\u00f3n, \u00a0condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare \u00a0el producto. Adem\u00e1s, indicar\u00e1 el producto y el acto administrativo de la ASUE \u00a0que pretende actualizar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El Invima comunicar\u00e1 de \u00a0forma inmediata al titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE) sobre la recepci\u00f3n de la solicitud presentada por ese Ministerio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El titular de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) podr\u00e1 pronunciarse sobre la \u00a0informaci\u00f3n presentada por el Ministerio de Salud y \u00b7Protecci\u00f3n Social; y si cuenta con \u00a0informaci\u00f3n adicional, deber\u00e1 aportarla, en un t\u00e9rmino no mayor a tres (3) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles contados a partir de la recepci\u00f3n de la comunicaci\u00f3n realizada por el \u00a0Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando el Invima determine \u00a0que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social deba aclarar o complementar la \u00a0documentaci\u00f3n allegada, lo comunicar\u00e1 a esa Cartera\u00b7 Ministerial, y suspender\u00e1 \u00a0el t\u00e9rmino de su decisi\u00f3n, el cual se reanudar\u00e1 una vez sea allegada la \u00a0respuesta al requerimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El Invima, agotado lo dispuesto \u00a0en los numerales anteriores, proceder\u00e1 a efectuar la evaluaci\u00f3n de la \u00a0informaci\u00f3n aportada y conceder\u00e1 o negar\u00e1 la modificaci\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para lo cual el Invima contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Toda modificaci\u00f3n \u00a0a la correspondiente Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), se \u00a0realizar\u00e1 mediante acto administrativo motivado, en el cual se se\u00f1alar\u00e1 \u00a0expresamente la modificaci\u00f3n aprobada\u00b7. En este acto, se determinar\u00e1n las \u00a0obligaciones adicionales que el titular de la ASUE adquiere con el Invima, y se \u00a0indicar\u00e1 la metodolog\u00eda que permita la revisi\u00f3n continua de entrega de datos, \u00a0cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El acto que conceda \u00a0o niegue la modificaci\u00f3n a la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE), el Invima lo notificar\u00e1 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y al \u00a0titular e importadores que figuren en la autorizaci\u00f3n\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del \u00a0art\u00edculo 10: \u201cRenovaci\u00f3n de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. La renovaci\u00f3n ser\u00e1 solicitada ante el INVIMA, con una antelaci\u00f3n no mayor a \u00a0treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles a su vencimiento y se surtir\u00e1 de forma autom\u00e1tica, \u00a0conforme al procedimiento que defina este defina, para lo cual se allegar\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1 Formato de solicitud de renovaci\u00f3n autom\u00e1tica definido por el INVIMA, \u00a0debidamente diligenciado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2 Informe de cumplimiento de obligaciones adquiridas, al igual que del \u00a0cronograma de actividades para la entrega de informaci\u00f3n, y si es viable \u00a0completar los requisitos que le permitan adelantar al tr\u00e1mite de registro \u00a0sanitario, con el lleno de los requisitos establecidos en la normatividad \u00a0vigente.\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Nomenclatura de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. Para efectos de contribuir a garantizar \u00a0la vigilancia y control de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos \u00a0para atender la emergencia sanitaria declarada por la Covid \u00a0\u2014 19 que trata el presente decreto, su utilizar\u00e1 la nomenclatura establecida \u00a0por el INVIMA, incluyendo las letras ASUE antes del n\u00famero consecutivo, el cual \u00a0deber\u00e1 ser parte de la informaci\u00f3n del producto de la que tratan los sub \u00a0numerales 7.2.3 y 7.2.7 del art\u00edculo 7 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Informaci\u00f3n de producto y condiciones de uso de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE. El INVIMA verificar\u00e1 el \u00a0cumplimiento de las condiciones generales y especiales previstas en el presente \u00a0decreto, y establecer\u00e1 las condiciones de uso de una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de \u00a0Uso de Emergencia -ASUE, necesarias para proteger la salud p\u00fablica, para lo \u00a0cual podr\u00e1n exigirse a discreci\u00f3n de esa entidad, con fines de trazabilidad, \u00a0calidad, y evitar usos no autorizados. Para lo anterior, se tendr\u00e1 en cuenta la \u00a0siguiente informaci\u00f3n y trazabilidad respecto al ASUE as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1 Informaci\u00f3n relacionada con el medicamento \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Informaci\u00f3n \u00a0para profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se incluir\u00e1 la \u00a0Informaci\u00f3n Para Prescribir – IPP y ficha t\u00e9cnica, dirigido a los profesionales \u00a0de la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La ficha t\u00e9cnica que se dispongan para los productos a los que se les \u00a0otorgue una ASUE como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. Una \u00a0descripci\u00f3n de la enfermedad \/ condici\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ii. Una descripci\u00f3n del \u00a0producto y uso autorizado; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
iii. Los beneficios y riesgos \u00a0conocidos y potenciales, y la informaci\u00f3n desconocida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
iv. Cualquier. contraindicaci\u00f3n o advertencia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
v. Informaci\u00f3n sobre la \u00a0dosificaci\u00f3n (si aplica), incluidas las instrucciones espec\u00edficas para poblaciones \u00a0especiales; y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
vi. Obligatoriedad de Informar eventos \u00a0adversos y el contacto o medio a trav\u00e9s del cual realizar dicho reporte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La IPP y ficha t\u00e9cnica ser\u00e1n breves y solo \u00a0contendr\u00e1n informaci\u00f3n relevante para su uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA pondr\u00e1 a disposici\u00f3n de forma accesible en su sitio web, las \u00a0fichas t\u00e9cnicas y dem\u00e1s documentos que acompa\u00f1en la ASUE, sin excepci\u00f3n alguna. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La IPP, ficha t\u00e9cnica o inserto que acompa\u00f1e al producto con ASUE, debe ser \u00a0accesible (p. ej., imprimible como copia impresa) durante el proceso de \u00a0prescripci\u00f3n por parte del profesional de la salud o durante la distribuci\u00f3n o \u00a0dispensaci\u00f3n por parte de establecimientos o servicios farmac\u00e9uticos \u00a0autorizados para ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Informaci\u00f3n para pacientes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una ASUE, en la historia \u00a0cl\u00ednica del paciente deber\u00e1 reposar copia del consentimiento informado firmado \u00a0por el profesional de la salud que prescribi\u00f3 y el paciente o su representante \u00a0legal, en caso de ser menor de edad, de forma previa a su administraci\u00f3n. Lo \u00a0anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de \u00e9ste (s\u00ed, \u00a0el primero no es consciente para la toma de decisi\u00f3n o es menor de edad), sobre los beneficios y riesgos del medicamento, \u00a0dispositivo m\u00e9dico reactivo in vitro, \u00a0que est\u00e1n recibiendo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se dispondr\u00e1 de \u00a0un documento informativo en lenguaje sencillo y claro que informe al paciente \u00a0sobre datos relevantes sobre el producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente instruir\u00e1 dicho documento informativo sobre la obligaci\u00f3n del \u00a0paciente de informar y reportar oportunamente, cualquier informaci\u00f3n \u00a0relacionada con eventos adversos que pueda llegar a presentar durante la \u00a0terapia farmacol\u00f3gica, y a trav\u00e9s de que medio lo puede hacer. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2 Trazabilidad y registros de movimientos de producto con Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de trazabilidad del producto con \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE y dadas las circunstancias de \u00a0emergencia sanitaria, es necesario establecer condiciones para que, durante la \u00a0cadena del suministro, se mantengan registros y datos que permitan una adecuada \u00a0traza del mismo, desde su importaci\u00f3n o fabricaci\u00f3n local, pasando por \u00a0distribuidores autorizados, hasta la dispensaci\u00f3n al paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para lo anterior, todos los intervinientes de la \u00a0cadena, deben contar con documentos, registros y datos disponibles, de tal forma que, ante la solicitud \u00a0respectiva por las autoridades sanitarias con funciones de inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control, pueda verificarse entre otros datos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cantidad importada y\/o fabricada por el \u00a0titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cantidad recibida y \u00a0distribuida en el caso de distribuidores autorizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cantidad recibida y \u00a0dispensada en el caso de dispensadores (cuando aplique). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cantidad recibida y \u00a0administrada en el caso de entidades territoriales (cuando aplique) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Toda persona que intervenga en la cadena de suministro, deber\u00e1 contar con \u00a0registros y documentos, que faciliten la trazabilidad del producto con ASUE, en \u00a0cualquier etapa de la misma, y sin excepcionalidad alguna. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.3 Condici\u00f3n de venta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La condici\u00f3n de venta para los medicamentos a los cuales se les otorgue una \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, ser\u00e1 definida por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.4 Continuidad en los tratamientos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si una vez agotada la vigencia de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE de un medicamento, o terminada de manera \u00a0anticipada, un paciente requiere la continuidad del tratamiento con ese \u00a0medicamento, se garantizar\u00e1 la disponibilidad hasta su finalizaci\u00f3n o hasta que \u00a0lo determine el profesional de la salud facultado para prescribir, siempre y \u00a0cuando los resultados presentados y el balance riesgo\/beneficio sean \u00a0favorables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.5 Disposici\u00f3n final. Las existencias de medicamentos que: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Expiren antes de su \u00a0utilizaci\u00f3n terap\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se utilicen parcialmente \u00a0y queden sobrantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se identifiquen con no \u00a0conformidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Se identifiquen como \u00a0producto fraudulento o alterado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Se le aplique alg\u00fan tipo de medida \u00a0sanitaria de seguridad, que conlleve a su destrucci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Del mismo modo, dar\u00e1n aplicaci\u00f3n a lo establecido \u00a0por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible en la Resoluci\u00f3n 0371 de \u00a02009, o la norma que lo modifique o sustituya en relaci\u00f3n a los planes de \u00a0gesti\u00f3n de devoluci\u00f3n pos consumo de medicamentos, \u00a0que ser\u00e1n adelantadas por el titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE, el fabricante o importador, seg\u00fan los t\u00e9rminos de los \u00a0acuerdos de calidad o contratos suscritos por las partes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los establecimientos farmac\u00e9uticos autorizados y servicios farmac\u00e9uticos \u00a0habilitados dedicados a la producci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, \u00a0comercializaci\u00f3n, dispensaci\u00f3n de medicamentos, las Entidades Administradoras \u00a0de Planes de Beneficios de Salud y las Instituciones Prestadoras del Servicio \u00a0de Salud, estar\u00e1n obligados a participar en la implementaci\u00f3n de los Planes de \u00a0Gesti\u00f3n de Devoluci\u00f3n de Productos Posconsumo de F\u00e1rmacos o Medicamentos \u00a0Vencidos del titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, \u00a0fabricante o importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
RESPONSABILIDAD Y OBLIGACIONES DERIVADAS DE \u00a0LA AUTORIZACI\u00d3N SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo \u00a013. Responsabilidades y obligaciones. El titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia -ASUE, el INVIMA y las entidades territoriales del orden \u00a0departamental, distrital y municipal de salud, tendr\u00e1n a cargo las siguientes \u00a0responsabilidades y obligaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1 Titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cumplir con los requisitos \u00a0establecidas en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cumplir con las condiciones se\u00f1aladas en \u00a0el acto administrativo que expida el INVIMA, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Completar los estudios en curso y los que \u00a0les sean solicitados por el INVIMA, eventualmente para confirmar el balance \u00a0beneficio-riesgo favorable del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cumplir con los planes de gesti\u00f3n del \u00a0riesgo y estrategias de farmacovigilancia activa, y acciones que permitan la \u00a0captura, recopilaci\u00f3n, an\u00e1lisis y reporte de eventos adversos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Mantener actualizado al INVIMA sobre los \u00a0avances en el desarrollo del medicamento y los cambios requeridos en relaci\u00f3n a \u00a0la informaci\u00f3n y documentos que den cuenta de la eficacia y seguridad del \u00a0producto objeto de la autorizaci\u00f3n, incluye ficha t\u00e9cnica, IPP, o inserto, \u00a0seg\u00fan aplique. Los cambios aqu\u00ed se\u00f1alados, se surtir\u00e1n mediante una solicitud \u00a0de modificaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Poner en conocimiento \u00a0del INVIMA, de forma inmediata, cualquier informaci\u00f3n sobre el producto, que \u00a0conlleve a un cambio en el balance beneficio-riesgo que permiti\u00f3 el \u00a0otorgamiento de la ASUE, a partir de sus estudios cl\u00ednicos, alertas o \u00a0modificaciones de informaci\u00f3n de seguridad del producto ante otras autoridades \u00a0reguladoras a nivel mundial y que involucren el mismo producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Acatar las directrices establecidas por el \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social o el INVIMA, que tengan como objetivo \u00a0la protecci\u00f3n de los pacientes y poblaci\u00f3n objetivo del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Especificar claramente en la informaci\u00f3n \u00a0del producto las condiciones de temporalidad (inicio y finalizaci\u00f3n) y \u00a0condiciones de la autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2 El INVIMA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Definir de forma clara, concisa y expresa \u00a0en el acto administrativo que otorgue la ASUE, las obligaciones que adquiere el \u00a0solicitante y plazos para su cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar seguimiento respecto al \u00a0cumplimiento de las obligaciones adquiridas por el titular de la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Publicar en su p\u00e1gina web a la par con la \u00a0emisi\u00f3n de una ASUE, en un espacio definido, visible y accesible al p\u00fablico, \u00a0cuando las autorizaciones sean otorgadas y documentos que la acompa\u00f1en, o estos \u00a0pierdan su fuerza ejecutoria, de conformidad con lo estipulado en la Ley 1712 de 2014. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Adoptar las medidas \u00a0necesarias con ocasi\u00f3n de nueva informaci\u00f3n o actualizaciones del balance \u00a0beneficio-riesgo del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Reportar cualquier situaci\u00f3n adversa que \u00a0se presente, al Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud, y al Consejo \u00a0de Evaluaci\u00f3n de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra la Covid-19 de que \u00a0trata el art\u00edculo 4 de la Ley 2064 de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.3 Entidades territoriales de orden departamental, \u00a0distrital y municipal en salud: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Realizar seguimiento a nivel territorial \u00a0al (o los) medicamento(s) con autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de emergencia, en \u00a0lo relacionado a la informaci\u00f3n de producto y las condiciones de uso \u00a0establecidas en el art\u00edculo 12 de este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Aplicar las medidas sanitarias de \u00a0seguridad, a que haya lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y \u00a0condiciones de uso establecidas por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Aportar informaci\u00f3n al INVIMA que se \u00a0considere relevante para la toma de decisiones en materia de seguridad y \u00a0calidad del medicamento respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Hacer seguimiento en su \u00a0jurisdicci\u00f3n a los prestadores de servicios de salud, establecimientos y \u00a0servicios farmac\u00e9uticos que realicen actividades de recepci\u00f3n, almacenamiento, \u00a0distribuci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n del medicamento con ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Informar al INVIMA cualquier situaci\u00f3n adversa \u00a0que se presente, as\u00ed como reportarla ante las dem\u00e1s autoridades sanitarias. El \u00a0INVIMA entregar\u00e1 la informaci\u00f3n sobre situaciones adversas al Consejo de \u00a0Evaluaci\u00f3n de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra la Covid-19 de que \u00a0trata el art\u00edculo 4 de la Ley 2064 de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
P\u00c9RDIDA DE FUERZA EJECUTORIA DE LA \u00a0AUTORIZACI\u00d3N SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Causales de p\u00e9rdida de fuerza \u00a0ejecutoria de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. Con el fin de \u00a0proteger la salud de la poblaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de \u00a0emergencia emitida por el INVIMA perder\u00e1 su condici\u00f3n de obligatoriedad y \u00a0dejar\u00e1 de surtir efectos, de pleno derecho, cuando se configure una de las \u00a0siguientes condiciones resolutorias, que deber\u00e1 replicarse en la respectiva \u00a0autorizaci\u00f3n, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando el titular \u00a0incumpla obligaciones que garanticen la calidad, eficacia y seguridad del \u00a0producto, determinadas por el INVIMA en el acto administrativo de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando la evoluci\u00f3n negativa del balance \u00a0beneficio-riesgo del medicamento durante su uso, permita concluir que la \u00a0informaci\u00f3n de eficacia y seguridad inicial cambi\u00f3 y ahora es desfavorable \u00a0respecto al momento de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Cuando las alertas de seguridad o \u00a0pronunciamientos negativos en relaci\u00f3n al balance beneficio-riesgo del \u00a0medicamento por parte de otras agencias sanitarias se conozcan por el INVIMA y \u00a0el interesado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Cuando en vigencia de la ASUE, se obtenga \u00a0por parte del titular el respectivo registro sanitario, previo cumplimiento de \u00a0los requisitos establecidos en la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1. Para el efecto de lo previsto en este art\u00edculo, el INVIMA \u00a0expedir\u00e1 el correspondiente acto administrativo, debidamente motivado y \u00a0notificado al titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, \u00a0conforme lo se\u00f1alado en los art\u00edculos 67 y 68 de la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2. En caso de existir producto en fabricaci\u00f3n y\/o \u00a0comercializaci\u00f3n, el INVIMA y las entidades territoriales del orden departamental, \u00a0distrital o municipal de salud, de acuerdo con sus competencias, podr\u00e1n aplicar \u00a0las medidas sanitarias de seguridad correspondientes, adelantar los procesos y \u00a0aplicar las sanciones a que haya lugar, en el marco de la normatividad \u00a0sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
PROMOCI\u00d3N, PUBLICIDAD Y \u00a0AGOTAMIENTO DE PRODUCTOS \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Promoci\u00f3n y publicidad. \u00a0Proh\u00edbase la promoci\u00f3n y publicidad de los medicamentos con autorizaci\u00f3n \u00a0sanitaria de uso de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La informaci\u00f3n a la que hace referencia \u00a0el art\u00edculo 12, numeral 12.1 del presente Decreto, no se entender\u00e1n como \u00a0promoci\u00f3n y publicidad de medicamentos con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia -ASUE, sino como un mecanismo de educaci\u00f3n enfocado al uso seguro de \u00a0estos y en el marco de lo aprobado por el INVIMA en la Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia -ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Agotamiento de existencias por obtenci\u00f3n de registro \u00a0sanitario. El titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE \u00a0podr\u00e1 agotar las existencias hasta el cumplimiento de la vida \u00fatil aprobada por \u00a0el INVIMA, con solo notificarlo al correo electr\u00f3nico que se cree para tal fin \u00a0por este Instituto, y en los siguientes eventos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando se obtenga el \u00a0correspondiente registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando no se opte por la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario y se mantengan las condiciones y obligaciones determinadas \u00a0en el acto de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En caso de que se declare la p\u00e9rdida de fuerza ejecutoria de la \u00a0autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de emergencia, por las causales 1, 2 y 3 del \u00a0art\u00edculo 14 del presente decreto, no habr\u00e1 \u00a0lugar al agotamiento de existencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
REPORTE DE INFORMACI\u00d3N, \u00a0FARMACOVIGILANCIA ACTIVA Y TRAZABILIDAD \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Reporte de informaci\u00f3n pos comercializaci\u00f3n. El titular, fabricante o importador deber\u00e1 reportar cualquier evento \u00a0adverso o sospecha de problema de seguridad, que se genere por el uso de los \u00a0medicamentos objeto de Autorizaci\u00f3n Sanitaria De Uso De Emergencia – ASUE, bajo \u00a0la periodicidad establecida por el INVIMA, y de acuerdo a lo establecido por el \u00a0Programa Nacional de Farmacovigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Farmacovigilancia activa sobre los medicamentos con \u00a0autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA y los titulares de una \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, realizar\u00e1n una vigilancia \u00a0activa de los productos que cuenten con esta autorizaci\u00f3n, de acuerdo a lo \u00a0siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Para un medicamento con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0-ASUE, se deber\u00e1n monitorear y reportar de forma activa eventos adversos dadas \u00a0las circunstancias de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Se deben establecer condiciones para permitir la recopilaci\u00f3n tanto pasiva \u00a0como activa de informaci\u00f3n de seguridad y eficacia del producto con \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE durante el per\u00edodo en que la \u00a0autorizaci\u00f3n se encuentre vigente y durante un tiempo razonable despu\u00e9s de \u00a0dicho per\u00edodo, siendo indispensable para ello contar con la presentaci\u00f3n, \u00a0revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n por parte del INVIMA de un plan de gesti\u00f3n de riesgos \u00a0(PGR) en el contexto de la emergencia sanitaria que se adecue a los \u00a0lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo a la normatividad \u00a0vigente, o de una evaluaci\u00f3n de riesgos y estrategias de mitigaci\u00f3n (REMS por \u00a0sus siglas en ingl\u00e9s) complementada con el documento E2E de ICH para \u00a0medicamentos, informaci\u00f3n que se recopilar\u00e1 de forma sistem\u00e1tica a trav\u00e9s del \u00a0mecanismo que haya definido el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Se deben generar \u00a0informes peri\u00f3dicos de seguridad, con la informaci\u00f3n disponible tanto en \u00a0ensayos cl\u00ednicos como en el uso pos-autorizaci\u00f3n de \u00a0uso de emergencia, al momento del punto de corte, con la periodicidad que el \u00a0INVIMA estime conveniente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Es relevante que la recopilaci\u00f3n de datos \u00a0sea activa, al igual que los mecanismos de seguimiento para capturar \u00a0informaci\u00f3n de eventos adversos de un producto bajo ASUE, estos mediante \u00a0diferentes estrategias como alertas en otros pa\u00edses y cualquier otra \u00a0informaci\u00f3n relevante sobre seguridad del producto, la retroalimentaci\u00f3n de \u00a0informaci\u00f3n por fabricantes \/ importadores como responsabilidad solidaria en el \u00a0Plan de FV, mediante b\u00fasqueda y vigilancia activa de eventos adversos a nivel \u00a0institucional (detecci\u00f3n se\u00f1ales), todo esto en el marco de una vigilancia Pos comercializaci\u00f3n activa de los productos con ASUE, de \u00a0acuerdo a la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Para efectos de an\u00e1lisis de causalidad se \u00a0debe realizar la evaluaci\u00f3n conforme a lineamientos y metodolog\u00edas \u00a0internacionalmente aceptadas, dentro de las cuales la de OMS es un mecanismo \u00a0v\u00e1lido para este fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Trazabilidad. El INVIMA requerir\u00e1 al \u00a0titular, fabricante, importador y las entidades territoriales de salud en su \u00a0jurisdicci\u00f3n a todo aquella persona jur\u00eddica y natural que intervenga en la \u00a0cadena del suministro del medicamento, que realicen transacciones o movimientos \u00a0de inventario con medicamentos que usen bajo autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de \u00a0emergencia, quienes deber\u00e1n llevar registros de dichos movimientos y de la \u00a0informaci\u00f3n que considere pertinente por las autoridades sanitarias \u00a0competentes, con el fin de garantizar la trazabilidad de los medicamentos en el \u00a0marco de lo dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DISPOSICIONES FINALES \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Mantenimiento de las condiciones de calidad. Durante el \u00a0proceso de fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n los titulares, \u00a0fabricantes e importadores a que alude el presente decreto, deben garantizar \u00a0todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y \u00a0de acuerdo con las especificaciones definidas por el fabricante, incluyendo la \u00a0cadena de fr\u00edo, cuando aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Responsabilidad. Los sujetos obligados \u00a0al cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto, ser\u00e1n responsables de \u00a0la veracidad de la informaci\u00f3n que suministren a las autoridades sanitarias \u00a0competentes, para efectos de revisi\u00f3n, emisi\u00f3n y otorgamiento de la ASUE, al \u00a0igual que de la trazabilidad y efectos negativos que se deriven por el no \u00a0reporte oportuno al INVIMA de informaci\u00f3n relevante sobre el cambio del balance \u00a0beneficio-riesgo o calidad del producto o cualquier informaci\u00f3n \u00fatil para la \u00a0toma de decisiones frente al mantenimiento o p\u00e9rdida de fuerza de ejecutoria de \u00a0una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control. Los requisitos establecidos en el presente decreto son \u00a0objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y control por parte del INVIMA y las Entidades \u00a0Territoriales de Salud, de acuerdo con sus competencias. Igualmente, deber\u00e1n \u00a0adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procesos y aplicar \u00a0las sanciones a que haya lugar, en el marco de la normatividad sanitaria \u00a0vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su \u00a0publicaci\u00f3n, y tendr\u00e1 una vigencia de un (1) a\u00f1o conforme a lo dispuesto en el \u00a0art\u00edculo 2.2.1.7.5.12. del Decreto 1074 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado \u00a0en Bogot\u00e1, D.C., a 29 de diciembre de 2020 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IVAN \u00a0DUQUE MARQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando \u00a0Ruiz G\u00f3mez \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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DECRETO \u00a01787 DE 2020 \u00a0 \u00a0 (diciembre \u00a029) \u00a0 \u00a0 D.O. 51.542, diciembre \u00a029 de 2020 \u00a0 \u00a0 por el \u00a0cual se establecen las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de \u00a0la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos destinados al diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y \u00a0tratamiento de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[81],"tags":[],"class_list":["post-54865","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2020"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/54865","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=54865"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/54865\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=54865"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=54865"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=54865"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}