DECRETO 465 DE 2021 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(mayo 8) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.668, mayo 8 de 2021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se establece una medida transitoria para garantizar la \u00a0disponibilidad y suministro de ox\u00edgeno medicinal, en el marco de la emergencia \u00a0sanitaria causada por la pandemia de la Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Modificado por el Decreto 1672 de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica \u00a0de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en \u00a0especial las que le confiere el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0los art\u00edculos 42 numeral 42.3, 42.13, 42.14 de la Ley 715 de 2001 y 5 \u00a0literal j de la Ley 1751 de 2015 y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que de conformidad con el \u00a0art\u00edculo 2\u00b0 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, las \u00a0autoridades de la Rep\u00fablica est\u00e1n instituidas para proteger a todas las \u00a0personas residentes en Colombia, en su vida, honra, bienes, creencias y dem\u00e1s \u00a0derechos y libertades, y para asegurar el cumplimiento de los deberes sociales \u00a0del Estado y de los particulares; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los art\u00edculos 49 y 95 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica \u00a0establecen que toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de \u00a0su salud y de su comunidad, y obrar conforme al principio de solidaridad \u00a0social, respondiendo con acciones humanitarias ante situaciones que pongan en \u00a0peligro la vida o la salud de las personas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que corresponde a la naci\u00f3n, de \u00a0acuerdo con lo previsto en el art\u00edculo 42 de la Ley 715 de 2001, la \u00a0direcci\u00f3n del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud \u00a0en el territorio nacional y dentro de ello, garantizar los medicamentos para el \u00a0manejo de los esquemas b\u00e1sicos de las enfermedades transmisibles y de control \u00a0especial; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, mediante la Resoluci\u00f3n 222 de 2021, prorrog\u00f3 nuevamente \u00a0hasta el 31 de mayo de 2021, la emergencia sanitaria declarada con ocasi\u00f3n de \u00a0la pandemia por coronavirus Covid 19, mediante la \u00a0Resoluci\u00f3n 385 de 2020 y prorrogada a su vez por las Resoluciones 844, 1462 y \u00a02230 del mismo a\u00f1o y en consecuencia, se han venido adoptando una serie de \u00a0medidas con el objeto de prevenir y controlar la propagaci\u00f3n de la enfermedad y \u00a0mitigar sus efectos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el ox\u00edgeno medicinal es un \u00a0medicamento fundamental para pacientes con afecciones complejas en sus v\u00edas \u00a0respiratorias incluyendo las ocasionadas por manifestaciones graves de la \u00a0Covid-19; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la pandemia ha complejizado \u00a0el desarrollo de todas las etapas de la cadena para el suministro de ox\u00edgeno \u00a0medicinal, generando dificultades y limitaciones para su abastecimiento frente \u00a0a la gran demanda que existe, lo cual puede llevar a una insuficiencia en la \u00a0capacidad de respuesta frente a las necesidades de atenci\u00f3n en salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en efecto, seg\u00fan la C\u00e1mara \u00a0de Gases Industriales y Medicinales de la Asociaci\u00f3n Nacional de Industriales, \u00a0los kil\u00f3metros recorridos para entregar el producto se han incrementado en un \u00a050% explicado por el aumento en la demanda; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el monitoreo de la \u00a0producci\u00f3n y demanda de ox\u00edgeno medicinal muestra que a partir del mes de abril \u00a0del 2021 la oferta de ox\u00edgeno l\u00edquido supera la demanda. La producci\u00f3n de \u00a0ox\u00edgeno l\u00edquido reportada por la C\u00e1mara de Gases Industriales y Medicinales de \u00a0la Asociaci\u00f3n Nacional de Industriales es de 513 toneladas por d\u00eda (TPD). A su \u00a0vez, el consumo diario de ox\u00edgeno l\u00edquido pas\u00f3 de 330 TPD, en promedio, en los \u00a0meses de enero y febrero de 2020 a 575 TPD en el mes de abril de 2021, lo que \u00a0representa un incremento en el 74% del consumo; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que las 513 TPD producidas de \u00a0ox\u00edgeno l\u00edquido se destinan al uso medicinal y uso industrial. Para febrero de \u00a02020 el 29% de la producci\u00f3n de ox\u00edgeno l\u00edquido se destinaba al uso medicinal, \u00a0pero para abril de 2021 fue necesario destinar el 71% de la producci\u00f3n al uso \u00a0medicinal; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que adicionalmente, para el 2 de mayo de 2021 la ocupaci\u00f3n de \u00a0Unidades de Cuidado Intensivo (UCI), en varias regiones del pa\u00eds est\u00e1 por \u00a0encima del 95%, y el promedio nacional se acerca al 82%, con 7.392 pacientes \u00a0con Covid-19 o con sospecha de esta, los cuales requieren un alto aporte de \u00a0oxigeno medicinal como parte del tratamiento incluyendo su hospitalizaci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Sala Especializada de \u00a0Medicamentos de la Comisi\u00f3n Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima), mediante Acta n\u00famero 8 de 2020 incluy\u00f3 \u00a0temporalmente, el ox\u00edgeno, en el listado de medicamentos vitales no \u00a0disponibles; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que conforme a lo expuesto y \u00a0ante el aumento concomitante de la demanda de ox\u00edgeno para uso medicinal en \u00a0todas las regiones del pa\u00eds, es necesario que de manera urgente se priorice la \u00a0fabricaci\u00f3n de este medicamento durante la emergencia sanitaria, para la \u00a0atenci\u00f3n de pacientes con afecciones complejas en sus v\u00edas respiratorias \u00a0incluyendo las ocasionadas por manifestaciones graves de la Covid-19; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que si bien el Decreto \u00a0425 del 28 de abril de 2021 \u201cPor el cual se modifica parcialmente el \u00a0Arancel de Aduanas para crear la subpartida 9019.20.00.20 y una Nota \u00a0Complementaria en el Cap\u00edtulo 90\u201d, es una medida que contribuye a \u00a0solucionar el desabastecimiento de ox\u00edgeno, es insuficiente para atender la \u00a0demanda de ox\u00edgeno en todo el pa\u00eds, ocasionada por la pandemia del Covid-19; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que debido a la necesidad \u00a0urgente de la medida que se adoptar\u00e1 mediante el presente decreto y al \u00a0encontrarse en riesgo intereses p\u00fablicos y fundamentales de la poblaci\u00f3n, \u00a0resulta menester prescindir de lo establecido en los art\u00edculos 2.1.2.1.9 y 2.1.2.1.14 \u00a0del Decreto 1081 de 2015, \u00a0modificado por el Decreto 1609 de 2015, \u00a0conforme a lo dispuesto en el art\u00edculo 2.1.2.1.17 ib\u00eddem; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El presente \u00a0decreto tiene por objeto garantizar la disponibilidad y suministro de ox\u00edgeno \u00a0medicinal en el marco de la emergencia sanitaria declarada con ocasi\u00f3n de la \u00a0Covid-19 y durante la vigencia de esta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. \u00c1mbito de \u00a0aplicaci\u00f3n. Lo dispuesto en el presente decreto aplica a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Los establecimientos \u00a0titulares o fabricantes de ox\u00edgeno ubicados en el territorio nacional que cuenten \u00a0con autorizaci\u00f3n vigente otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima) para la producci\u00f3n de ox\u00edgeno medicinal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Autoridades sanitarias que \u00a0ejercen funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control en el marco de sus \u00a0competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Modificado por \u00a0el Decreto 1672 de 2021, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Producci\u00f3n de ox\u00edgeno medicinal. Los establecimientos \u00a0fabricantes de ox\u00edgeno, ubicados en el territorio nacional que cuenten con \u00a0autorizaci\u00f3n vigente otorgada por el Invima para la producci\u00f3n de ox\u00edgeno \u00a0medicinal, as\u00ed como distribuidores y comercializadores, previa solicitud del \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, destinar\u00e1n y priorizar\u00e1n, en los \u00a0t\u00e9rminos que este Ministerio indique, sus reservas, inventarios y capacidad de \u00a0producci\u00f3n de ox\u00edgeno a la elaboraci\u00f3n y suministro del medicamento, con el fin \u00a0de cubrir la demanda que se presente en el pa\u00eds para atender dicha emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 3\u00ba: Producci\u00f3n preferente de \u00a0ox\u00edgeno medicinal. Los establecimientos fabricantes de ox\u00edgeno, ubicados en el \u00a0territorio nacional que cuenten con autorizaci\u00f3n vigente otorgada por el Invima \u00a0para la producci\u00f3n de oxigeno medicinal, destinar\u00e1n y priorizar\u00e1n su capacidad \u00a0de producci\u00f3n de ox\u00edgeno a la elaboraci\u00f3n y suministro del medicamento, con el \u00a0fin de cubrir la demanda que se presente en el pa\u00eds, en el marco de la \u00a0emergencia sanitaria declarada por la Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Mantenimiento de \u00a0las condiciones de calidad. Los titulares y fabricantes deber\u00e1n garantizar \u00a0todas las condiciones de calidad y seguridad del ox\u00edgeno medicinal producido y \u00a0responder\u00e1n por las posibles afectaciones que se presenten en la salud \u00a0individual o colectiva de la poblaci\u00f3n como consecuencia de su uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Modificado por \u00a0el Decreto 1672 de 2021, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Reporte de informaci\u00f3n. Sin perjuicio de la \u00a0responsabilidad de los integrantes de la red nacional de farmacovigilancia, el \u00a0titular o fabricante deber\u00e1 reportar cualquier evento adverso que se genere por \u00a0el uso o consumo del producto a que hace referencia el presente decreto, de \u00a0acuerdo con el Programa Nacional de Farmacovigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El titular o \u00a0fabricante reportar\u00e1 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social las cantidades \u00a0de ox\u00edgeno medicinal producidas y distribuidas a nivel nacional en los t\u00e9rminos \u00a0y condiciones que este defina. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 5\u00ba: Reporte de informaci\u00f3n. \u00a0Sin perjuicio de la responsabilidad de los integrantes de la red nacional de \u00a0farmacovigilancia, el titular o fabricante deber\u00e1 reportar cualquier evento \u00a0adverso que se genere por el uso o consumo del producto a que hace referencia \u00a0el presente decreto, de acuerdo con el Programa Nacional de Farmacovigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, el titular o fabricante deber\u00e1 reportar al Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social de forma semanal las cantidades de ox\u00edgeno medicinal \u00a0producidas y distribuidas a nivel nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control. Los requisitos establecidos en el presente decreto son \u00a0objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y control por parte del Invima y las \u00a0secretar\u00edas de salud del orden departamental, distrital y municipal, o quien \u00a0haga sus veces, de acuerdo con sus competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Vigencia. El \u00a0presente decreto rige a partir de su publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 8 de \u00a0mayo de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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