DECRETO 601 DE 2021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(junio \u00a02) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. \u00a051.693, junio 2 de 2021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el \u00a0cual se desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 y se reglamenta el art\u00edculo 4\u00b0 \u00a0de la Ley 2064 de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0en concordancia con el art\u00edculo 4\u00b0 de la Ley 2064 de 2020, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0art\u00edculo 5\u00b0 de la Ley 1751 de 2015, \u00a0Estatutaria de la Salud, se\u00f1ala que el Estado es responsable de respetar, \u00a0proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, para \u00a0lo cual tiene la obligaci\u00f3n de, entre otras, \u201cFormular y adoptar pol\u00edticas que \u00a0propendan por la promoci\u00f3n de la salud, prevenci\u00f3n y atenci\u00f3n de la enfermedad \u00a0y rehabilitaci\u00f3n de sus secuelas, mediante acciones colectivas e individuales\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0adicionalmente, el art\u00edculo 6\u00b0 de la Ley 1751 de 2015, \u00a0establece como elemento esencial del derecho fundamental a la salud, la \u00a0disponibilidad, la cual exige que el Estado garantice \u201cla existencia de \u00a0servicios y tecnolog\u00edas e instituciones de salud, as\u00ed como programas de salud y \u00a0personal m\u00e9dico y profesional competente\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0mediante la Ley 2064 de 2020, se \u00a0establecieron medidas de diferente naturaleza tendientes al logro de una \u00a0vacunaci\u00f3n progresiva, sobre la base de una existencia limitada de vacunas \u00a0contra la Covid-19 y su funcionamiento, entre otros, en los principios de solidaridad, \u00a0eficiencia y equidad contenidos en la Ley Estatutaria de la Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0dentro de las medidas establecidas en la mencionada Ley 2064 de 2020, se \u00a0encuentra la creaci\u00f3n del Consejo de Evaluaci\u00f3n de las Reacciones Adversas a la \u00a0Vacuna contra el Covid-19, en adelante Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19, el cual \u00a0se cre\u00f3 como parte del Instituto de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud (IETS), \u00a0y cuyo funcionamiento y procedimientos deben ser reglamentados por el Gobierno \u00a0nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0art\u00edculo 92 de la Ley 1438 de 2011 \u00a0autoriz\u00f3 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social a crear el Instituto de \u00a0Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud (IETS), como una corporaci\u00f3n sin \u00e1nimo de \u00a0lucro de naturaleza mixta de la cual podr\u00e1n hacer parte, entre otros, las \u00a0sociedades cient\u00edficas y la Academia Nacional de Medicina. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el \u00a0Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19, de conformidad con la Ley 2064 de 2020, \u00a0deber\u00e1 \u201cevaluar la existencia o inexistencia de un nexo causal entre el evento \u00a0adverso sufrido por un habitante del territorio nacional y la aplicaci\u00f3n de la \u00a0vacuna contra la Covid-19 por parte del Estado colombiano\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0el cumplimiento del objeto previsto en la Ley 2064 de 2020, el \u00a0Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 servir\u00e1 como un mecanismo de evaluaci\u00f3n de \u00a0efectos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, cuando \u00a0cualquier particular quiera presentar su caso ante el mismo y la vacuna haya \u00a0sido suministrada por el Estado colombiano. Su concepto, en cada caso, servir\u00e1 \u00a0como prueba a las partes y como mecanismo de agilizaci\u00f3n y descongesti\u00f3n \u00a0judicial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que de \u00a0conformidad con la Ley 2064 de 2020, el \u00a0concepto del Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 es un requisito de procedibilidad \u00a0para acceder ante la jurisdicci\u00f3n contencioso-administrativa en los casos en \u00a0que se reclame la responsabilidad del Estado por los efectos adversos \u00a0producidos por las vacunas proporcionadas por este. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que de \u00a0conformidad con el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, el \u00a0Invima tiene como objeto la ejecuci\u00f3n de las pol\u00edticas en materia de vigilancia \u00a0sanitaria y de control de calidad de medicamentos y productos biol\u00f3gicos y, en \u00a0cumplimiento de la misma Ley, se expidi\u00f3 el Decreto 1290 de 1994, \u00a0cuyo articulado fue recogido por el Decreto 2078 de 2012, \u00a0en el que se establecieron las funciones y organizaci\u00f3n del Invima, dentro de \u00a0ellas la farmacovigilancia en el pa\u00eds, y en consecuencia la labor de evaluar y \u00a0vigilar las tecnolog\u00edas farmac\u00e9uticas y farmacol\u00f3gicas en el marco del Sistema \u00a0Nacional de Tecnolog\u00edas en Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0asimismo, de conformidad con el Decreto ley 4109 \u00a0de 2011, el Instituto Nacional de Salud, como Instituto Cient\u00edfico y \u00a0T\u00e9cnico, tiene por objeto: \u201c(i) el desarrollo y la gesti\u00f3n del conocimiento \u00a0cient\u00edfico en salud y biomedicina para contribuir a mejorar las condiciones de \u00a0salud de las personas; (ii) realizar investigaci\u00f3n cient\u00edfica b\u00e1sica y aplicada \u00a0en salud y biomedicina; (iii) la promoci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica, la \u00a0innovaci\u00f3n y la formulaci\u00f3n de estudios de acuerdo con las prioridades de salud \u00a0p\u00fablica de conocimiento del Instituto; (iv) la vigilancia y seguridad sanitaria \u00a0en los temas de su competencia; la producci\u00f3n de insumos biol\u00f3gicos; y (v) \u00a0actuar como laboratorio nacional de referencia y coordinador de las redes especiales, \u00a0en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud y del Sistema de \u00a0Ciencia, Tecnolog\u00eda e Innovaci\u00f3n\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, como ente rector \u00a0del sector salud, de conformidad con lo establecido en el Decreto ley 4107 \u00a0de 2011, tiene entre sus funciones la de formular la pol\u00edtica, dirigir, \u00a0orientar, adoptar y evaluar la ejecuci\u00f3n, planes, programas y proyectos del \u00a0Gobierno nacional en materia de salud y salud p\u00fablica; adem\u00e1s, las funciones de \u00a0dirigir y orientar el sistema de vigilancia en salud p\u00fablica, y de formular, \u00a0adoptar y coordinar las acciones del Gobierno nacional en materia de salud en \u00a0situaciones de emergencia o desastres naturales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0para el cumplimiento de sus funciones, el Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 \u00a0requerir\u00e1 del env\u00edo de informaci\u00f3n peri\u00f3dica por parte de las diferentes \u00a0entidades que conforman el Sistema General de Seguridad Social en Salud, as\u00ed \u00a0como la de los reg\u00edmenes especiales y de excepci\u00f3n, especialmente de la \u00a0informaci\u00f3n asociada a la farmacovigilancia adem\u00e1s de informaci\u00f3n espec\u00edfica \u00a0relacionada con casos que sean presentados a su consideraci\u00f3n; por lo que es \u00a0necesario que, en virtud del principio de colaboraci\u00f3n arm\u00f3nica, se establezcan \u00a0reglas y plazos para estas interacciones, de forma que la labor del Consejo de \u00a0Evaluaci\u00f3n Covid-19 sea oportuna y eficiente en beneficio del derecho de acceso \u00a0a la justicia y el debido proceso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0teniendo en cuenta las competencias establecidas en la ley para los diferentes \u00a0actores del sector salud, especialmente en la Leyes 715 de 2001 y 9\u00aa de 1979 y \u00a0considerando los retos que se imponen en materia de farmacovigilancia, es \u00a0pertinente desarrollar y delimitar los roles de cada uno de los participantes \u00a0en estas actividades, espec\u00edficamente para todo lo relacionado con la \u00a0inmunizaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que de \u00a0conformidad con lo establecido en la Ley 2064 de 2020 el \u00a0Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19, estar\u00e1 integrado por m\u00ednimo 5 consejeros \u00a0expertos, con el apoyo de un grupo t\u00e9cnico, estructura inicial que deber\u00e1 \u00a0ajustarse en la medida en que resulte necesario considerando el comportamiento \u00a0de las solicitudes a su cargo, todo lo cual deber\u00e1 ser financiado con cargo a \u00a0los recursos del FOME o a los recursos del Presupuesto General de la Naci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0consecuencia, en el presente decreto se determinan las competencias de los \u00a0diferentes actores del sistema frente a la vigilancia de los eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 y se reglamenta el \u00a0funcionamiento del Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 y su articulaci\u00f3n con las \u00a0dem\u00e1s entidades que ejercen la vigilancia sobre los eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en \u00a0m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El presente decreto \u00a0tiene por objeto desarrollar las competencias frente a la vigilancia de los eventos \u00a0adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n de la estrategia para \u00a0la inmunizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n colombiana contra el Covid-19 y reglamentar el \u00a0art\u00edculo 4 de la Ley 2064 de 2020, que \u00a0cre\u00f3 el Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n. El presente decreto es \u00a0aplicable al Instituto de Evaluaci\u00f3n Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), al Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), al Instituto \u00a0Nacional de Salud (INS), al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social (MSPS), a \u00a0las entidades territoriales de orden departamental y distrital y municipal, a \u00a0las entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), a los prestadores \u00a0de servicios de salud, a la Agencia Nacional de Defensa Jur\u00eddica del Estado y \u00a0al Ministerio de Hacienda y Cr\u00e9dito P\u00fablico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Definiciones. Para efecto del presente decreto \u00a0ad\u00f3ptense las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Evento adverso posterior a la vacunaci\u00f3n: Es cualquier situaci\u00f3n \u00a0de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, s\u00edntoma o enfermedad) \u00a0desfavorable, no intencionada, que ocurra posterior a la \u00a0vacunaci\u00f3n\/inmunizaci\u00f3n y que no necesariamente tiene una relaci\u00f3n causal con \u00a0el proceso de vacunaci\u00f3n o con la vacuna. Se clasifican en evento leves y \u00a0graves. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El evento es leve cuando aparece, por lo general, a las 24 o 48 \u00a0horas de la aplicaci\u00f3n de la vacuna, no pone en riesgo la vida del vacunado, se \u00a0resuelve sin necesidad de tratamiento y no produce consecuencias a largo plazo \u00a0o discapacidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El evento es grave cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Causa la muerte de la persona vacunada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Ponga en peligro inminente la vida de la persona vacunada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Sea necesario hospitalizar al vacunado o prolongar su \u00a0estancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Hay sospecha de que produjo o gener\u00f3 una anomal\u00eda cong\u00e9nita o \u00a0muerte fetal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Hay sospecha de que produjo un aborto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detecci\u00f3n, \u00a0evaluaci\u00f3n, entendimiento y prevenci\u00f3n de los eventos adversos o cualquier otro \u00a0problema relacionado con medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar \u00a0fundamental para que el pa\u00eds determine realmente el perfil de seguridad de los \u00a0medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: \u00a0reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terap\u00e9uticos y complicaciones no \u00a0detectadas durante la etapa de investigaci\u00f3n de los medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Sivigila: Es \u00a0el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud P\u00fablica, regulado por el Decreto 780 de 2016, \u00a0mediante el cual se realiza la provisi\u00f3n sistem\u00e1tica de informaci\u00f3n sobre la \u00a0din\u00e1mica de los eventos que afecten o puedan afectar la salud de la poblaci\u00f3n \u00a0que habita el territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
VigiFlow: es \u00a0un sistema en l\u00ednea que permite la recolecci\u00f3n, procesamiento y an\u00e1lisis de \u00a0reportes de Reacci\u00f3n Adversa a medicamentos (RAM) y de eventos adversos \u00a0presentados con posterioridad a la vacunaci\u00f3n, que funciona como la base de \u00a0datos en farmacovigilancia de Invima y otras instituciones gubernamentales. \u00a0Tambi\u00e9n tiene la caracter\u00edstica de compartir estos reportes con la base de \u00a0datos de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) – UMC. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Entidades responsables del aseguramiento en \u00a0salud: son las entidades responsables del \u00a0aseguramiento en salud, las Entidades Promotoras de Salud, las Entidades \u00a0Promotoras de Salud Ind\u00edgena, las Entidades Obligadas a Compensar, las \u00a0entidades territoriales departamentales o distritales frente a la poblaci\u00f3n no \u00a0afiliada que habita en el territorio de su jurisdicci\u00f3n, los administradores de \u00a0los reg\u00edmenes especiales y de excepci\u00f3n en salud y del Fondo Nacional de Salud \u00a0de las personas privadas de la libertad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Ruta para la notificaci\u00f3n \u00a0y an\u00e1lisis de los eventos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n en el marco de \u00a0la vigilancia de la inmunizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n colombiana contra el Covid-19 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Responsabilidad de la clasificaci\u00f3n de los eventos \u00a0adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. Si una persona que ha \u00a0recibido la vacuna contra el Covid-19 presenta una reacci\u00f3n adversa a la \u00a0vacunaci\u00f3n, debe recibir la atenci\u00f3n en salud que requiera por parte del \u00a0Sistema General de Seguridad Social en Salud o de los reg\u00edmenes especiales y de \u00a0excepci\u00f3n, y los prestadores de servicios de salud que brinden los servicios de \u00a0salud requeridos deben clasificar el evento como leve o grave. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Reporte de los eventos adversos leves posteriores a \u00a0la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. Cuando los prestadores de servicios de salud \u00a0consideren que existe un evento adverso leve posterior a la vacunaci\u00f3n, deben \u00a0notificarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(Invima), mediante el sistema Vigiflow. La entidad territorial departamental, \u00a0distrital o municipal debe realizar los ajustes correspondientes en dicha \u00a0herramienta para su migraci\u00f3n a Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Reporte de los eventos adversos graves posteriores \u00a0a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. Cuando los prestadores de servicios de \u00a0salud consideren que hay un evento adverso grave posterior a la vacunaci\u00f3n, \u00a0deben notificarlo a la secretar\u00eda de salud departamental o distrital o a la \u00a0entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La entidad territorial departamental, distrital o municipal \u00a0identificar\u00e1 estos casos en Sivigila y realizar\u00e1 la investigaci\u00f3n de la calidad \u00a0del servicio, de los aspectos del plan de vacunaci\u00f3n, de la calidad de la \u00a0vacuna y sus componentes y de la informaci\u00f3n cl\u00ednica y epidemiol\u00f3gica. Cuando \u00a0recolecte esta informaci\u00f3n, debe someter el caso para su clasificaci\u00f3n final al \u00a0Comit\u00e9 de Expertos Territorial, quien debe realizar la clasificaci\u00f3n final del \u00a0caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el Comit\u00e9 de Expertos Territorial determina, de acuerdo con \u00a0la metodolog\u00eda de Unidad de An\u00e1lisis para casos graves, que es un caso de \u00a0dif\u00edcil clasificaci\u00f3n, lo remitir\u00e1 al Comit\u00e9 de Expertos Nacional, quien debe \u00a0realizar la clasificaci\u00f3n definitiva del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando se tenga la clasificaci\u00f3n definitiva del caso grave, el \u00a0Instituto Nacional de Salud (INS) debe reportarlo al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), mediante el sistema Vigiflow. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Comit\u00e9 de expertos territorial. Los departamentos y \u00a0distritos deben conformar un comit\u00e9 de expertos territorial ad hoc para la \u00a0evaluaci\u00f3n de los eventos adversos graves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el \u00a0Covid-19 que cuente como m\u00ednimo con: i) un epidemi\u00f3logo; ii) un m\u00e9dico \u00a0internista o toxic\u00f3logo; iii) un m\u00e9dico especialista en neurolog\u00eda, infectolog\u00eda \u00a0o inmunolog\u00eda; iv) un qu\u00edmico farmac\u00e9utico; y v) un experto en \u00a0farmacovigilancia, .adem\u00e1s de todos aquellos profesionales que la entidad \u00a0territorial considere necesarios para analizar el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El comit\u00e9 ser\u00e1 presidido por el secretario de salud departamental \u00a0o distrital o por el director de la entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Las entidades encargadas del aseguramiento en \u00a0salud que tengan a su cargo la persona que present\u00f3 el evento adverso grave \u00a0deber\u00e1n tener representaci\u00f3n en el comit\u00e9 de expertos territorial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los integrantes o participantes del comit\u00e9 deber\u00e1n \u00a0declarar sus conflictos de inter\u00e9s y garantizar la confidencialidad de la \u00a0informaci\u00f3n analizada en el marco de las sesiones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Funciones del comit\u00e9 de expertos territorial. El \u00a0comit\u00e9 de expertos territorial tiene las siguientes funciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1. Realizar el an\u00e1lisis de eventos graves posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n, con la metodolog\u00eda establecida en la Organizaci\u00f3n Mundial de la \u00a0Salud para vacunas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2. Revisar casos similares que se presenten en otros pa\u00edses en \u00a0donde se est\u00e9 aplicando la vacuna. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3. Analizar la informaci\u00f3n disponible de los eventos adversos \u00a0graves posteriores a la vacunaci\u00f3n, presentados por la Secretar\u00eda de Salud \u00a0departamental o distrital de su jurisdicci\u00f3n o la entidad que haga sus veces. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.4. Establecer, de acuerdo con la informaci\u00f3n disponible, la \u00a0clasificaci\u00f3n del caso, de acuerdo con los lineamientos expedido por la \u00a0Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.5. Realizar la clasificaci\u00f3n final del caso e informarla a la \u00a0Secretar\u00eda de Salud departamental o distrital de su jurisdicci\u00f3n, o a la \u00a0entidad que haga sus veces, para el ajuste del caso en los sistemas de \u00a0informaci\u00f3n Sivigila y VigiFlow. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.6. Darse su propio reglamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Comit\u00e9 de expertos nacional. Cr\u00e9ase dentro del \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social el comit\u00e9 de expertos nacional ad hoc. \u00a0El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social determinar\u00e1 mediante acto \u00a0administrativo la conformaci\u00f3n del comit\u00e9. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los miembros de la \u00a0instancia de Coordinaci\u00f3n y Asesor\u00eda para el Acceso a Vacunas Seguras y \u00a0Eficaces contra el Coronavirus Sars-cov2, creado mediante Decreto \u00a01258 del 15 de septiembre de 2020, cuyos integrantes est\u00e1n contenidos en la \u00a0Resoluci\u00f3n 1628 de 2020, podr\u00e1n ser convocados por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Funciones del comit\u00e9 de expertos nacional. El \u00a0comit\u00e9 de expertos nacional ad hoc tiene las siguientes funciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1. Realizar el an\u00e1lisis de los eventos que le sean remitidos, \u00a0con base en la metodolog\u00eda establecida por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u00a0para vacunas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2. Revisar casos similares que se presenten en otros pa\u00edses \u00a0en donde se est\u00e9 aplicando la vacuna. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3. Analizar la informaci\u00f3n disponible de los eventos adversos \u00a0graves posteriores a la vacunaci\u00f3n, presentados por los comit\u00e9s de expertos \u00a0territoriales que hayan identificado un caso de dif\u00edcil clasificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.4. Clasificar el caso como leve o grave, de acuerdo con la \u00a0informaci\u00f3n disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.5. Informar la clasificaci\u00f3n definitiva al Instituto Nacional \u00a0de Salud para el ajuste del caso en los sistemas de informaci\u00f3n Sivigila y \u00a0VigiFlow. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.6. Darse su propio reglamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Acciones de vigilancia de \u00a0los eventos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Acciones de atenci\u00f3n y vigilancia a cargo de los \u00a0prestadores de servicios de salud sobre los eventos adversos posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. En el marco de la vigilancia de los eventos \u00a0adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, los prestadores de \u00a0servicios de salud deben: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.1. Prestar los servicios de salud y realizar las \u00a0intervenciones individuales de las personas que consulten por un evento adverso \u00a0posterior a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, incluyendo la realizaci\u00f3n de \u00a0ex\u00e1menes de laboratorio y dem\u00e1s procedimientos de diagn\u00f3stico que sean de su \u00a0competencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.2. Reportar los eventos adversos leves posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 mediante el sistema VigiFlow, y una vez cerrados \u00a0los reportes remitirlos, a trav\u00e9s del sistema, a la secretar\u00eda de Salud \u00a0departamental o distrital o la entidad que haga sus veces y al Invima, dentro \u00a0de los t\u00e9rminos establecidos para el efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.3. Notificar a la secretar\u00eda de salud departamental o distrital \u00a0o quien haga sus veces, los eventos adversos graves posteriores a la vacunaci\u00f3n \u00a0contra el Covid-19, en las herramientas del Sivigila, dentro de los t\u00e9rminos \u00a0establecidos para tal efecto, y suministrar la informaci\u00f3n complementaria que, \u00a0en el caso de eventos de dif\u00edcil clasificaci\u00f3n, le sea requerida por la \u00a0autoridad sanitaria para los fines propios del Sistema de Vigilancia en Salud \u00a0P\u00fablica, as\u00ed como la que le sea requerida por el Instituto de Evaluaci\u00f3n de \u00a0Tecnolog\u00edas en Salud (IETS) para los fines establecidos en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.4. Implementar las directrices y procedimientos determinados \u00a0por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social en relaci\u00f3n con los procesos \u00a0b\u00e1sicos de la farmacovigilancia, en sus procesos de atenci\u00f3n en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.5. Suministrar a la unidad de an\u00e1lisis territorial, al comit\u00e9 \u00a0de expertos territorial, al comit\u00e9 de expertos nacional o al Instituto de \u00a0Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud (IETS), seg\u00fan aplique, la informaci\u00f3n de la \u00a0historia cl\u00ednica de las personas que han recibido atenci\u00f3n en salud, con todos \u00a0sus soportes, si le es requerida para el cumplimiento de las responsabilidades \u00a0establecidas a cada una de esas entidades en el presente decreto, en el marco \u00a0de lo establecido en la Ley 23 de 1981. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.6. Consolidar las historias cl\u00ednicas de sus afiliados para su \u00a0uso por el comit\u00e9 de expertos territorial, por el comit\u00e9 de expertos nacional o \u00a0por el Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.7. Analizar y utilizar la informaci\u00f3n de vigilancia para la \u00a0toma de decisiones que afecten o puedan afectar la salud individual o colectiva \u00a0de su poblaci\u00f3n atendida. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.8. Participar en las estrategias de vigilancia especiales \u00a0planteadas por la autoridad sanitaria territorial de acuerdo con las \u00a0prioridades en salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
11.9. En caso de muertes sospechosas de eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, asegurar la realizaci\u00f3n de la \u00a0necropsia siempre que el m\u00e9dico del prestador de servicios de salud considere \u00a0que no es posible establecer un diagn\u00f3stico certero de las causas de muerte con \u00a0base a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y paracl\u00ednica, o cuando as\u00ed sea requerido por \u00a0autoridad competente o la familia alegando posible asociaci\u00f3n causal. La \u00a0necropsia debe ser completa, incluyendo el env\u00edo al Instituto Nacional de Salud \u00a0de las muestras se\u00f1aladas en el protocolo de vigilancia de los EAPV, si esto es \u00a0requerido de forma complementaria a las muestras tomadas por las IPS para el \u00a0establecimiento de la causa de muerte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Acciones de atenci\u00f3n y vigilancia a cargo de las \u00a0entidades responsables del aseguramiento en salud sobre los eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. Corresponde a las entidades \u00a0responsables del aseguramiento en salud, en el marco de la vigilancia de los \u00a0eventos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, adelantar las \u00a0siguientes acciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1. Garantizar, a trav\u00e9s de su red de prestadores de servicios \u00a0de salud, la prestaci\u00f3n integral de los servicios que requiera un afiliado en \u00a0caso de presentar un evento adverso posterior a la vacunaci\u00f3n contra el \u00a0Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2. Realizar vigilancia activa para identificar eventos \u00a0adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, mediante el \u00a0seguimiento individual, inmediato y de mediano plazo, de sus afiliados \u00a0vacunados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.3. Garantizar una ruta clara de atenci\u00f3n para la prestaci\u00f3n \u00a0de los servicios de salud en todos los municipios y distritos, as\u00ed como una \u00a0l\u00ednea de acceso de llamada o mensajer\u00eda, para orientar y ayudar a sus afiliados \u00a0frente al acceso efectivo a los servicios de salud, si estos se requieren. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.4. Participar activamente en el proceso de vigilancia, \u00a0reporte, revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de los casos eventos adversos posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.5. Realizar seguimiento a los eventos adversos graves \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, reportados en el Sivigila, de \u00a0su poblaci\u00f3n afiliada y verificar que se hayan realizado las acciones \u00a0pertinentes de atenci\u00f3n en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.6. Revisar peri\u00f3dicamente la informaci\u00f3n emitida por el \u00a0Instituto Nacional de Salud sobre los eventos adversos graves posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 de sus afiliados y verificar que se hayan \u00a0desplegado las acciones pertinentes de vigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.7. Garantizar la realizaci\u00f3n de la necropsia de su asegurado \u00a0cuando el m\u00e9dico de la IPS considere que no es posible establecer un \u00a0diagn\u00f3stico certero de las causas de muerte con base a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y \u00a0paracl\u00ednica, o cuando as\u00ed sea requerido por autoridad competente o la familia \u00a0alegando posible asociaci\u00f3n causal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.8. Entregar la informaci\u00f3n solicitada por el Consejo de \u00a0Evaluaci\u00f3n Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.9. En caso de requerir autopsia m\u00e9dico legal, deber\u00e1 asegurar \u00a0que el prestador de servicios de salud en coordinaci\u00f3n con el Instituto \u00a0Nacional de Medicina legal y Ciencias Forenses, cuando corresponda, env\u00ede las \u00a0muestras al Instituto Nacional de Salud, por ser un evento adverso grave \u00a0posterior a la vacunaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.10. Realizar el monitoreo de la poblaci\u00f3n afiliada y disponer \u00a0de una l\u00ednea de atenci\u00f3n para asesorar a personas vacunadas con respecto a \u00a0posibles reacciones adversas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.11. Realizar el seguimiento de las mujeres vacunadas \u00a0inadvertidamente durante la gestaci\u00f3n o aquellas otras personas que tuviesen \u00a0una contraindicaci\u00f3n absoluta o relativa para la inmunizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Acciones de vigilancia a cargo de las entidades \u00a0territoriales departamentales y distritales sobre los eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. Corresponde a las entidades \u00a0territoriales departamentales y distritales adelantar las siguientes acciones \u00a0en el marco de la vigilancia de los eventos adversos posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n contra el Covid-19: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.1. Analizar, verificar y cerrar a trav\u00e9s de sus programas de \u00a0farmacovigilancia, los casos eventos adversos leves posteriores a la vacunaci\u00f3n \u00a0contra el Covid-19 que reporten los prestadores de servicios de salud, previo a \u00a0su reporte en el sistema VigiFlow para delegarlos al Programa Nacional de \u00a0Farmacovigilancia de Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.2. Analizar y verificar, a trav\u00e9s de Sivigila los eventos \u00a0adversos graves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, que reporten \u00a0los prestadores de servicios de salud o las entidades encargadas del \u00a0aseguramiento en salud que operan en su jurisdicci\u00f3n, previo a su notificaci\u00f3n \u00a0al Sivigila. Con este fin deber\u00e1n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Adelantar la investigaci\u00f3n epidemiol\u00f3gica de campo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar la recuperaci\u00f3n de historias cl\u00ednicas e informes de \u00a0necropsia, seg\u00fan el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Realizar b\u00fasqueda activa institucional de casos similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Llevar a cabo la evaluaci\u00f3n de vacunados con el mismo lote, \u00a0misma jornada o mismo vacunador de conformidad con el reporte realizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.3. Conformar, mediante acto administrativo, en el nivel \u00a0departamental o distrital, un comit\u00e9 de expertos para la evaluaci\u00f3n de eventos \u00a0adversos posterior a la vacunaci\u00f3n encargado de la primera instancia de la \u00a0evaluaci\u00f3n de los eventos adversos graves ocurridos en su jurisdicci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.4. Realizar acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control a \u00a0los prestadores de servicios de salud encargados de adelantar la vacunaci\u00f3n y a \u00a0los lugares de almacenamiento de las vacunas contra el Covid-19 como parte de \u00a0la investigaci\u00f3n de los casos graves. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.5. Disponer p\u00fablicamente la informaci\u00f3n de los casos \u00a0analizados y sus resultados de manera an\u00f3nima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.6. Monitorear la notificaci\u00f3n al Sivigila y al VigiFlow que \u00a0deben realizar los prestadores de servicios de salud de los eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n leves y graves. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.7. Realizar vigilancia activa para identificar casos de \u00a0eventos adversos graves posteriores a la vacunaci\u00f3n, mediante seguimiento de \u00a0cohortes, b\u00fasqueda activa comunitaria, b\u00fasqueda activa institucional, entre \u00a0otras. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.8. Capacitar a los prestadores de servicios de salud que \u00a0operan en su jurisdicci\u00f3n sobre el uso del sistema VigiFlow para el reporte de \u00a0los eventos adversos leves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 y en \u00a0el uso de las herramientas del Sivigila para reportar los eventos adversos graves \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.9. Divulgar los protocolos y lineamientos emitidos por el \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Instituto Nacional de Salud (INS). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.10. Asegurar el talento humano suficiente para realizar las \u00a0investigaciones epidemiol\u00f3gicas de campo, la vigilancia del medicamento y la \u00a0inspecci\u00f3n vigilancia y control del servicio de vacunaci\u00f3n, las b\u00fasquedas \u00a0activas comunitarias o institucionales, el alistamiento de informaci\u00f3n, y en \u00a0general, la vigilancia de los eventos adversos graves posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.11. Realizar, cuando sea solicitado por el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), los procedimientos de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control de los biol\u00f3gicos, los diluyentes y los \u00a0dispositivos utilizados para su aplicaci\u00f3n, como parte de la investigaci\u00f3n de \u00a0los casos graves. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.12. Realizar el monitoreo de la poblaci\u00f3n pobre no afiliada y \u00a0disponer de una l\u00ednea de atenci\u00f3n para la asesor\u00eda de las personas, posteriores \u00a0a su vacunaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.13. Realizar el seguimiento de las mujeres no afiliadas, \u00a0vacunadas inadvertidamente durante la gestaci\u00f3n o aquellas otras personas que \u00a0tuviesen una contraindicaci\u00f3n absoluta o relativa para la inmunizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
13.14. Cumplir con las solicitudes del Consejo de Evaluaci\u00f3n \u00a0Covid-19, para la documentaci\u00f3n del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Acciones de vigilancia a cargo del Instituto \u00a0Nacional de Salud sobre la estrategia para la inmunizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n \u00a0colombiana contra el Covid-19. En el marco de la vigilancia sobre los eventos \u00a0adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, corresponde al \u00a0Instituto Nacional de Salud realizar las siguientes acciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.1. Recibir, a trav\u00e9s del Sistema Nacional de Vigilancia en \u00a0Salud P\u00fablica (Sivigila), los reportes de los casos eventos adversos graves \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.2. Transferir los reportes de los eventos adversos graves \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 al Sistema VigiFlow. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.3. Monitorear que las entidades territoriales realicen la \u00a0vigilancia a los prestadores de servicios de salud y a las entidades encargadas \u00a0del aseguramiento en salud sobre la notificaci\u00f3n al Sivigila de los casos \u00a0eventos adversos graves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.4. Verificar que los departamentos y distritos realicen la \u00a0vigilancia activa para identificar eventos adversos graves posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 de los habitantes de su territorio, mediante la \u00a0revisi\u00f3n de cohortes, b\u00fasquedas activas comunitarias, b\u00fasqueda activa \u00a0institucional, entre otras estrategias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.5. Participar en el an\u00e1lisis agregado de los eventos adversos \u00a0graves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, desde la vigilancia \u00a0epidemiol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.6. Elaborar un reporte territorial de los soportes \u00a0documentales de la vigilancia de los eventos adversos graves posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.7. Cumplir con las solicitudes del Consejo de Evaluaci\u00f3n \u00a0Covid-19, para la documentaci\u00f3n del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.8. Registrar en la base de datos de Sivigila la clasificaci\u00f3n \u00a0final y definitiva de los casos reportados, relacionados con la administraci\u00f3n \u00a0de la vacuna contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Acciones de vigilancia a cargo del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). En el marco de la \u00a0vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el \u00a0Covid-19, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima) realizar las siguientes acciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.1. Gestionar el Sistema de administraci\u00f3n de reportes de los \u00a0casos eventos adversos leves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, \u00a0VigiFlow. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.2. Realizar el an\u00e1lisis de los Informes Peri\u00f3dicos de \u00a0Seguridad, eventos adversos y dem\u00e1s problemas relacionados con la vacuna contra \u00a0el Covid-19, emisi\u00f3n de se\u00f1ales e informaci\u00f3n de seguridad en farmacovigilancia \u00a0a nivel nacional e internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.3. Realizar la toma de muestras de producto, an\u00e1lisis de \u00a0laboratorio y adoptar las medidas sanitarias a que haya lugar de conformidad \u00a0con el art\u00edculo 576 de la Ley 9\u00aa de 1979, cuando \u00a0sea necesario, de acuerdo al resultado del an\u00e1lisis de los reportes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.4. Adelantar la evaluaci\u00f3n de se\u00f1ales por el reporte de \u00a0eventos adversos con el fin de reducir los riesgos para los pacientes y adoptar \u00a0las medidas a que haya lugar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.5. Realizar los informes de seguridad relacionados con la \u00a0vacuna contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.6. Reportar los casos de los eventos adversos graves posteriores \u00a0a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 al Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 \u00a0relacionados con la seguridad y eficacia del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.7. Establecer los lineamientos para la inspecci\u00f3n, vigilancia \u00a0y control del biol\u00f3gico, el diluyente y el dispositivo de administraci\u00f3n, como \u00a0parte de la investigaci\u00f3n de los casos de eventos adversos posteriores a la \u00a0vacunaci\u00f3n, que est\u00e9n posiblemente relacionados con la calidad de los mismos, \u00a0de acuerdo con sus competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.8. Participar en el an\u00e1lisis agregado de los eventos adversos \u00a0leves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, y en el an\u00e1lisis de \u00a0eventos adversos graves para determinar las acciones a seguir con respecto al \u00a0medicamento, al diluyente y su dispositivo de administraci\u00f3n, de acuerdo con sus \u00a0competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Funciones del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social. En el marco de la vigilancia sobre los eventos adversos posteriores a \u00a0la vacunaci\u00f3n contra la Covid-19, corresponde al Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social realizar las siguientes acciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.1. Brindar asistencia t\u00e9cnica a las entidades territoriales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.2. Expedir los lineamientos para la vigilancia del \u00a0cumplimiento de las reglas de operaci\u00f3n del Plan Nacional de Vacunaci\u00f3n contra \u00a0el Covid-19. (Nota: Numeral desarrollado \u00a0por la Resoluci\u00f3n \u00a01887 de 2021 y por la Resoluci\u00f3n \u00a01866 de 2021, M. Salud y Protecci\u00f3n Social.). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.3. Participar en el an\u00e1lisis agregado de los eventos adversos \u00a0graves posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.4. Facilitar el acceso a la informaci\u00f3n contenida en el \u00a0PAIWEB a las secretar\u00edas departamentales y distritales de salud o quien haga \u00a0sus veces, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), \u00a0al Instituto Nacional de Salud (INS) y al Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.5. Brindar asistencia t\u00e9cnica a los departamentos, distritos \u00a0y municipios en la operaci\u00f3n del sistema de vigilancia en salud p\u00fablica de \u00a0eventos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.6. Crear el comit\u00e9 nacional de expertos ad hoc, se\u00f1alado en \u00a0el art\u00edculo 9 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.7. Promover la cultura del reporte de la informaci\u00f3n \u00a0correspondiente a los eventos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Consejo de Reacciones \u00a0Adversas a la Vacuna Contra el Covid-19 – Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Funcionamiento del Consejo de Evaluaci\u00f3n de las \u00a0Reacciones Adversas a la Vacuna Contra el Covid-19 – Consejo de Evaluaci\u00f3n \u00a0Covid-19. De conformidad con lo dispuesto en el art\u00edculo 4\u00b0 de la Ley 2064 de 2020, el \u00a0Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 funcionar\u00e1 al interior del Instituto de \u00a0Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas en Salud como un \u00f3rgano aut\u00f3nomo e independiente \u00a0t\u00e9cnicamente de la administraci\u00f3n del Instituto, pero con el apoyo de un grupo \u00a0cient\u00edfico dedicado por este para el cumplimiento de su misi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Al Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 podr\u00e1 acudir cualquier persona \u00a0que haya tenido un evento adverso posterior a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 \u00a0adquirida y distribuidas por el Estado colombiano, indistintamente de la \u00a0clasificaci\u00f3n que haya tenido el caso en el sistema de vigilancia regulado en \u00a0el presente decreto. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 se activa cuando el \u00a0particular presenta la solicitud de concepto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Integraci\u00f3n. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 \u00a0estar\u00e1 integrado por cinco (5) consejeros expertos, quienes deber\u00e1n pertenecer \u00a0a alguna de las siguientes profesiones o demostrar experiencia en las \u00a0siguientes \u00e1reas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1. Profesional en medicina o enfermer\u00eda con posgrado en \u00a0epidemiolog\u00eda o experiencia en farmacolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.2. Profesional en qu\u00edmica farmac\u00e9utica con experiencia en farmacovigilancia \u00a0o farmacolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.3. Profesional en medicina con posgrado en inmunolog\u00eda o \u00a0alergolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.4. Profesional en medicina con posgrado en medicina interna o \u00a0infectolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.5. Profesional en medicina con especializaci\u00f3n en patolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los requisitos m\u00ednimos de los perfiles de los Consejeros \u00a0Expertos ser\u00e1n establecidos en convocatoria p\u00fablica que deber\u00e1 realizar el IETS \u00a0dentro de los treinta (30) d\u00edas siguientes a la publicaci\u00f3n del presente \u00a0decreto. Los candidatos deber\u00e1n declarar que no poseen ning\u00fan tipo de \u00a0inhabilidad o conflicto de inter\u00e9s para ser consejeros expertos en caso de ser \u00a0seleccionados, de acuerdo con el formato que defina el IETS para estos efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los consejeros expertos ser\u00e1n seleccionados por un t\u00e9rmino fijo \u00a0de dos (2) a\u00f1os prorrogables en periodos iguales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0determinar\u00e1 los criterios objetivos que activar\u00e1n la necesidad de crecimiento \u00a0del equipo cient\u00edfico de apoyo que inicialmente se establezca con el IETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 deber\u00e1 darse su \u00a0propio reglamento, el que, entre otros aspectos, deber\u00e1 contener las reglas \u00a0para tramitar los posibles conflictos de inter\u00e9s que se presenten por sus \u00a0miembros en casos espec\u00edficos, de acuerdo con lo establecido en la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 tendr\u00e1 una \u00a0duraci\u00f3n inicial de cuatro (4) a\u00f1os contados a partir de la expedici\u00f3n del \u00a0presente decreto, t\u00e9rmino que podr\u00e1 ampliarse de conformidad con la informaci\u00f3n \u00a0relevante disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Financiaci\u00f3n. La financiaci\u00f3n del Consejo de \u00a0Evaluaci\u00f3n Covid-19 y del grupo cient\u00edfico de apoyo se har\u00e1 con cargo a los \u00a0siguientes recursos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.1. Los recursos que sean destinados para este fin desde la \u00a0Subcuenta Covid-19 de la Unidad Nacional para la Gesti\u00f3n del Riesgo de \u00a0Desastres (UNGRD). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.2. Los recursos que el Fondo de Mitigaci\u00f3n de Emergencias \u00a0(FOME) autorice para la financiaci\u00f3n del Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19, previa \u00a0solicitud elevada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y en cumplimiento \u00a0del convenio que se suscriba entre ese Ministerio y el Instituto de Evaluaci\u00f3n \u00a0de Tecnolog\u00edas en Salud, para tal fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.3. Lo recursos que del Presupuesto General de la Naci\u00f3n se \u00a0pongan a disposici\u00f3n del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social para que \u00a0mediante convenio se destinen al funcionamiento del Consejo de Evaluaci\u00f3n \u00a0Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.4. Los dem\u00e1s recursos que la ley establezca. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Naturaleza de los pronunciamientos del Consejo de \u00a0Evaluaci\u00f3n Covid-19. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 emitir\u00e1 conceptos \u00a0t\u00e9cnicos especializados sobre la probabilidad de que, en casos espec\u00edficos \u00a0puestos en su conocimiento, exista un nexo causal entre la aplicaci\u00f3n de una \u00a0vacuna contra el Covid- 19 (con autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de emergencia o \u00a0aprobaci\u00f3n especial transitoria adquirida y distribuida por el Estado \u00a0colombiano) y un evento adverso posterior a la vacunaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Tr\u00e1mite para presentar la solicitud de concepto \u00a0t\u00e9cnico especializado. Para iniciar el tr\u00e1mite de solicitud de concepto t\u00e9cnico \u00a0especializado, el interesado deber\u00e1 presentar preferiblemente en formato \u00a0digital: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1. Copia de su historia cl\u00ednica. Se deber\u00e1n allegar las \u00a0historias cl\u00ednicas de su v\u00ednculo familiar que sean relevantes para el estudio \u00a0del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2. Copia del diagn\u00f3stico del m\u00e9dico tratante en el que se \u00a0identifique el efecto adverso que se pone en consideraci\u00f3n del Consejo de \u00a0Evaluaci\u00f3n Covid-19 o copia de la autopsia o del documento equivalente en los \u00a0casos de eventos fatales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.3. Formulario diligenciado y firmado en el formato que sea \u00a0definido por el IETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cualquier solicitud que carezca de alguno de los requisitos \u00a0establecidos en el presente art\u00edculo se devolver\u00e1 al correo electr\u00f3nico \u00a0informado por el solicitante identificando los asuntos a subsanar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez recibida en debida forma la solicitud, con el \u00a0cumplimiento de todos los requisitos, el Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 contar\u00e1 \u00a0con treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles para pronunciarse. En casos especiales en los que \u00a0existan dudas y se requiera contar con informaci\u00f3n adicional, estos soportes \u00a0pueden ser entregados por otras instituciones que participan en la \u00a0documentaci\u00f3n de los casos reportados relacionados con la administraci\u00f3n de la \u00a0vacuna contra el Covid-19, y que el usuario o familiares no tiene bajo su \u00a0potestad, tales como: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Ficha de notificaci\u00f3n de los eventos adversos graves \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, de conformidad con el protocolo \u00a0de farmacovigilancia de evento adverso grave posterior a la vacunaci\u00f3n, emitido \u00a0por el Instituto Nacional de Salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Investigaci\u00f3n de los eventos notificados como graves en el \u00a0Sivigila que incluye: la evaluaci\u00f3n del servicio de vacunaci\u00f3n; la investigaci\u00f3n \u00a0del biol\u00f3gico, el diluyente y el dispositivo de administraci\u00f3n; la informaci\u00f3n \u00a0cl\u00ednica y epidemiol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Reporte de la necropsia cl\u00ednica, al Instituto de Medicina y \u00a0Ciencias Forenses dentro del tiempo permitido por la justicia colombiana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Reporte de los tratamientos m\u00e9dicos que se soliciten o se \u00a0consideren pertinentes para el estudio del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Otros que considere el Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19, \u00a0aplicables al caso objeto de an\u00e1lisis. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Este plazo podr\u00e1 ampliarse hasta por diez (10) d\u00edas h\u00e1biles, de \u00a0lo cual se informar\u00e1 al solicitante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Contar con el concepto t\u00e9cnico especializado es un requisito de \u00a0procedibilidad para acceder a la jurisdicci\u00f3n contencioso-administrativa en \u00a0demandas por eventos adversos posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19, \u00a0adquiridas y distribuidas por el Estado colombiano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Emitido el concepto por el Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19, el \u00a0mismo deber\u00e1 allegarse a la solicitud de conciliaci\u00f3n, previa a la radicaci\u00f3n \u00a0de una demanda ante los jueces contencioso-administrativos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los miembros del Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 \u00a0tendr\u00e1n la obligaci\u00f3n de mantener la reserva de los datos que tienen ese \u00a0car\u00e1cter. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Flujo de informaci\u00f3n. Las decisiones del Consejo de \u00a0Evaluaci\u00f3n Covid-19 deber\u00e1n basarse en la evidencia disponible sobre las \u00a0vacunas contra la Covid-19 y en el mejor criterio cient\u00edfico de los consejeros \u00a0expertos. Para este prop\u00f3sito, el Invima, el INS y el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social deber\u00e1n acordar, mediante convenio con el IETS, los medios y \u00a0la periodicidad con la que la informaci\u00f3n disponible ser\u00e1 puesta a disposici\u00f3n \u00a0del Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19, de forma que el mismo pueda contar con \u00a0informaci\u00f3n agregada en materia de vigilancia farmacol\u00f3gica y epidemiol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 podr\u00e1 realizar \u00a0consultas espec\u00edficas a cualquiera de las entidades mencionadas en el presente \u00a0art\u00edculo, las cuales deber\u00e1n contestar a m\u00e1s tardar dentro de los cinco (5) \u00a0d\u00edas h\u00e1biles siguientes, incluso para informar que no se cuenta con la \u00a0informaci\u00f3n o para la entrega de informaci\u00f3n parcial que debe completarse en el \u00a0menor tiempo posible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 podr\u00e1 solicitar \u00a0aclaraciones al m\u00e9dico tratante sobre el diagn\u00f3stico cuando lo considere \u00a0necesario para aclarar dudas sobre el caso concreto puesto en su conocimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. El Consejo de Evaluaci\u00f3n Covid-19 transmitir\u00e1 a \u00a0las autoridades de las que trata este art\u00edculo informaci\u00f3n de sus an\u00e1lisis y \u00a0conclusiones que pueda ser de utilidad en el ejercicio de sus funciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Lineamientos de la Agencia Nacional de Defensa \u00a0Jur\u00eddica del Estado. La Agencia Nacional de Defensa Jur\u00eddica del Estado podr\u00e1 \u00a0emitir lineamientos para que las entidades p\u00fablicas utilicen los mecanismos \u00a0alternativos de soluci\u00f3n de conflictos en los casos en que se reclame la \u00a0responsabilidad patrimonial del Estado por un evento adverso derivado de la \u00a0aplicaci\u00f3n de la vacuna contra el Covid-19, cuando el Consejo haya emitido un \u00a0concepto t\u00e9cnico especializado, indicando que existe un nexo de causalidad \u00a0entre la aplicaci\u00f3n de la vacuna y el evento adverso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de conciliaci\u00f3n, el valor a conciliar deber\u00e1 establecerse \u00a0conforme a los criterios definidos por la jurisprudencia del Consejo de Estado \u00a0para este tipo de perjuicio, de acuerdo con la gravedad de la lesi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Financiaci\u00f3n de las conciliaciones y condenas \u00a0contra el Estado y contra entidades del orden nacional por eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n. Las conciliaciones y condenas contra el Estado \u00a0colombiano y contra las entidades del orden nacional por eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n, ser\u00e1n financiadas con cargo a los recursos del \u00a0Fondo de Contingencias Judiciales administrado por el Ministerio de Hacienda y \u00a0Cr\u00e9dito P\u00fablico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la \u00a0fecha de su publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 2 de junio de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
EL Ministro de Hacienda y Cr\u00e9dito P\u00fablico, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Jos\u00e9 Manuel Restrepo Abondano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Justicia y del Derecho, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Wilson Ruiz Orejuela. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Director del Departamento Administrativo de la Funci\u00f3n P\u00fablica, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nerio Jos\u00e9 Alvis \u00a0Barranco. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 601 DE 2021 \u00a0 \u00a0 (junio \u00a02) \u00a0 \u00a0 D.O. \u00a051.693, junio 2 de 2021 \u00a0 \u00a0 por el \u00a0cual se desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos adversos \u00a0posteriores a la vacunaci\u00f3n contra el Covid-19 y se reglamenta el art\u00edculo 4\u00b0 \u00a0de la Ley 2064 de 2020. \u00a0 \u00a0 El \u00a0Presidente de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[82],"tags":[],"class_list":["post-55201","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2021"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55201","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=55201"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55201\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=55201"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=55201"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=55201"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}