DECRETO 697 DE 2021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(junio 25) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.716, junio 25 de 2021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se \u00a0tendr\u00e1n en cuenta en la donaci\u00f3n de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, \u00a0biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0gases medicinales, medicamentos homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos \u00a0biom\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, cosm\u00e9ticos y productos de \u00a0higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal, y materias primas, para \u00a0atender la pandemia por la COVID-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El \u00a0Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus facultades \u00a0constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del \u00a0art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0los art\u00edculos 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de \u00a0la Ley 100 de 1993, 42 \u00a0numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, y en \u00a0desarrollo de las Leyes 7\u00aa de 1991 y 1609 de 2013 y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0la Ley 1751 de 2015 \u00a0regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el art\u00edculo 5\u00ba que el \u00a0Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del \u00a0derecho fundamental a la salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0la Ley 9\u00aa de 1979 dicta \u00a0medidas sanitarias y en su T\u00edtulo XI se\u00f1ala que corresponde al Estado, como \u00a0regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para \u00a0asegurar una adecuada situaci\u00f3n de higiene y seguridad en todas las \u00a0actividades, as\u00ed como vigilar su cumplimiento a trav\u00e9s de las autoridades de \u00a0salud; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0el art\u00edculo 69 de la Ley 1753 de 2015 \u00a0establece que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u201cpodr\u00e1 declarar la \u00a0emergencia sanitaria y\/o eventos catastr\u00f3ficos, cuando se presenten situaciones \u00a0por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento \u00a0de bienes o servicios de salud o eventos catastr\u00f3ficos que afecten la salud \u00a0colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptaci\u00f3n de la \u00a0comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e \u00a0indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0adicionalmente, el mencionado art\u00edculo establece que en caso de emergencia \u00a0sanitaria el Ministerio \u201cdeterminar\u00e1 las acciones que se requieran para \u00a0superar las circunstancias que generaron la emergencia sanitaria y\/o eventos \u00a0catastr\u00f3ficos con el fin de garantizar la existencia y disponibilidad de \u00a0talento humano, bienes y servicios de salud, de conformidad con la \u00a0reglamentaci\u00f3n que para el efecto expida el Gobierno nacional. Cuando las \u00a0acciones requeridas para superar dichas circunstancias tengan que ver con \u00a0bienes en salud, la regulaci\u00f3n que se expida deber\u00e1 fundamentarse en razones de \u00a0urgencia extrema\u201d; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0con base en la anterior facultad, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0mediante la Resoluci\u00f3n 385 del 12 de marzo de 2020, modificada por las \u00a0Resoluciones 844, 1462, 2230 todas de 2020, 222 y 738 de 2021, declar\u00f3 el \u00a0estado de emergencia sanitaria por causa del coronavirus COVID-19 en todo el \u00a0territorio nacional hasta el 31 de agosto de 2021 y, en consecuencia, viene \u00a0adoptando una serie de medidas con el objeto de prevenir y controlar la \u00a0propagaci\u00f3n de la enfermedad y mitigar sus efectos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0seg\u00fan la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), la pandemia del nuevo \u00a0coronavirus COVID-19 es una emergencia sanitaria y social mundial, que requiere \u00a0una acci\u00f3n efectiva e inmediata de los gobiernos, las personas y las empresas; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0el consenso colombiano de atenci\u00f3n, diagn\u00f3stico y manejo del nuevo coronavirus \u00a0COVID-19 en establecimientos de atenci\u00f3n de la salud, realizado por la \u00a0Asociaci\u00f3n Colombiana de Infectolog\u00eda (ACIN) y el Instituto de Evaluaci\u00f3n \u00a0Tecnol\u00f3gica en Salud (IETS), recomienda la utilizaci\u00f3n de radiograf\u00edas de t\u00f3rax \u00a0en el diagn\u00f3stico inicial y seguimiento de los pacientes con la mencionada \u00a0infecci\u00f3n; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0mediante el Decreto 218 de 2019, \u00a0se establecieron los requisitos, el procedimiento para el ingreso y salida del \u00a0territorio aduanero nacional, y las autorizaciones expedidas por el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) relacionadas con \u00a0donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios, de medicamentos, \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, suplementos dietarios, \u00a0alimentos, productos de higiene dom\u00e9stica y productos absorbentes de higiene \u00a0personal, y los cosm\u00e9ticos que la autoridad sanitaria defina para estos efectos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0dada la emergencia mundial por la pandemia frente a la COVID-19, tanto la \u00a0log\u00edstica de las empresas, como la oferta y demanda de productos y servicios \u00a0por parte de las empresas productoras, empiezan a complejizarse, hasta el punto \u00a0de afectar el normal desarrollo de todas y cada una de las etapas de la cadena \u00a0del suministro de diferentes sectores de la econom\u00eda mundial, dentro de las \u00a0cuales tambi\u00e9n podr\u00eda afectar el sector farmac\u00e9utico y de salud, generando \u00a0dificultades y\/o limitaciones en el abastecimiento y suficiencia de estos \u00a0frente a la demanda, lo cual puede llevar a una insuficiencia en las \u00a0capacidades y respuestas frente a las necesidades de atenci\u00f3n en salud, por \u00a0parte del sistema a la poblaci\u00f3n en el territorio nacional; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0el acto administrativo que se va a expedir busca adoptar medidas en salud \u00a0p\u00fablica con el prop\u00f3sito de enfrentar la pandemia, agilizar el acceso a \u00a0productos que permitan prevenir, mitigar y controlar la propagaci\u00f3n y efectos \u00a0de la COVID-19, mediante la definici\u00f3n de requisitos sanitarios que mejoren la \u00a0respuesta sanitaria mediante procedimientos \u00e1giles y trazables de donaci\u00f3n de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, gases medicinales, medicamentos \u00a0homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos, reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro, cosm\u00e9ticos y productos de higiene dom\u00e9stica y absorbentes \u00a0de higiene personal necesarios para atender la pandemia; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0la emergencia sanitaria mundial asociada a la COVID-19 ha generado iniciativas \u00a0de donaciones de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y \u00a0reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, que conllevan a la necesidad de optimizar \u00a0los procedimientos definidos en el Decreto 218 de 2019, \u00a0para obtener la autorizaci\u00f3n de donaci\u00f3n de los referidos productos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0los equipos biom\u00e9dicos tales como los ventiladores mec\u00e1nicos, equipos de rayos \u00a0X, monitores de signos vitales y m\u00e1quina de anestesia se encuentran excluidos \u00a0de la regulaci\u00f3n prevista en el Decreto 218 de 2019 \u00a0y, en consecuencia, de no incluirse estos productos dentro de la nueva \u00a0regulaci\u00f3n para futuras donaciones se tendr\u00eda que obtener el respectivo \u00a0registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n y los requisitos establecidos \u00a0en el Decreto 4725 de 2005; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que \u00a0conforme con lo anteriormente expuesto, se hace necesario establecer el \u00a0procedimiento y los requisitos de las donaciones de medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0gases medicinales, medicamentos homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos \u00a0biom\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, cosm\u00e9ticos y productos de \u00a0higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal y materias primas, \u00a0destinados a la atenci\u00f3n de pacientes por la COVID-19 a verificar por parte del \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima); \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el presente decreto desarrolla \u00a0normas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria causada por la \u00a0COVID-19, por lo que se except\u00faa del deber de compilar en el Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El \u00a0presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios que se \u00a0tendr\u00e1n en cuenta en la donaci\u00f3n de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, \u00a0biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0gases medicinales, medicamentos homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos \u00a0biom\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, cosm\u00e9ticos y productos de \u00a0higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal y materias primas, que \u00a0permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagaci\u00f3n y efectos de la \u00a0COVID-19. Estas medidas ser\u00e1n transitorias y tendr\u00e1n como plazo de vigencia la \u00a0duraci\u00f3n de la emergencia sanitaria por la COVID-19, declarada por el Ministerio \u00a0de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. \u00c1mbito de \u00a0aplicaci\u00f3n. Lo dispuesto en el presente decreto aplica a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Los establecimientos \u00a0autorizados por las autoridades sanitarias que importen medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0gases medicinales, medicamentos homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos \u00a0biom\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, cosm\u00e9ticos y productos de \u00a0higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal y materias primas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los titulares de registro \u00a0sanitario, de permiso de comercializaci\u00f3n o notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria \u00a0de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, gases medicinales, medicamentos homeop\u00e1ticos, \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0cosm\u00e9ticos y productos de higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Los receptores de donaciones \u00a0de los productos objeto del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. La Unidad Nacional para la \u00a0Gesti\u00f3n del Riesgo de Desastres (UNGRD). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Las secretar\u00edas e institutos \u00a0de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a \u00a0cargo dichas competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Definiciones. Para \u00a0la aplicaci\u00f3n del presente decreto se adoptan, adem\u00e1s de aquellas previstas en \u00a0materia de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, gases medicinales, \u00a0medicamentos homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos, reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico in vitro, cosm\u00e9ticos y productos de higiene dom\u00e9stica y \u00a0absorbentes de higiene personal y materias primas, las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Donaci\u00f3n. Es el \u00a0acto unilateral en el que una persona natural o jur\u00eddica transfiere \u00a0gratuitamente productos que le pertenecen a favor de otra persona que los \u00a0acepta. Quien hace la donaci\u00f3n se denomina donante y quien la recibe receptor; \u00a0lo donado se conoce como objeto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Receptor. Enti\u00e9ndase \u00a0como receptor de la donaci\u00f3n a la entidad p\u00fablica, organismo nacional o \u00a0internacional o entidad privada sin \u00e1nimo de lucro con domicilio en Colombia, \u00a0Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) y su red de \u00a0prestadores de servicios de salud, y las secretar\u00edas e institutos de salud, \u00a0departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo \u00a0dichas competencias, y que sea beneficiario de la donaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Donante. Se \u00a0consideran donantes otros Estados, o agencias de cooperaci\u00f3n de otros Estados, \u00a0organismos internacionales o personas naturales o jur\u00eddicas que transfieren \u00a0gratuitamente los productos objeto del presente decreto al receptor, quien los \u00a0acepta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Solicitud y \u00a0autorizaci\u00f3n de donaci\u00f3n. Los interesados en importar mediante donaci\u00f3n de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, gases medicinales, medicamentos homeop\u00e1ticos, \u00a0dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in vitro, \u00a0cosm\u00e9ticos y productos de higiene dom\u00e9stica y absorbentes de higiene personal \u00a0importados, sin registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n o notificaci\u00f3n \u00a0sanitaria obligatoria, que se requieran para la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico o \u00a0tratamiento de la COVID-19, sin registro sanitario o permiso de \u00a0comercializaci\u00f3n o notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria, deben presentar ante el \u00a0Invima, la solicitud de autorizaci\u00f3n de donaci\u00f3n, para lo cual esa entidad \u00a0contar\u00e1 con un plazo no mayor a cinco (5) d\u00edas, y autorizar\u00e1 o rechazar\u00e1 total \u00a0o parcialmente la donaci\u00f3n, adjuntando la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1 Datos del \u00a0fabricante, pa\u00eds de donde proviene el producto, y datos del representante \u00a0autorizado para el tr\u00e1mite, s\u00ed es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2 Listado \u00a0de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentaci\u00f3n comercial, \u00a0cantidad a donar, fecha de fabricaci\u00f3n y fecha de expiraci\u00f3n, cuando aplique, \u00a0la cual no podr\u00e1 ser inferior a seis (6) meses al momento de su ingreso al \u00a0pa\u00eds, excepto los productos que cuenten con autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia \u00a0vigente o Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n Condicional vigente o est\u00e9n incluidos \u00a0en el listado de uso de emergencia de la OMS y cuenten con Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia (ASUE) vigente expedida por el Invima, los cuales podr\u00e1n \u00a0tener una vida \u00fatil m\u00ednima de tres (3) meses al momento de su ingreso al pa\u00eds. \u00a0Para medicamentos, adicionalmente, indicar principio activo, marca, concentraci\u00f3n, \u00a0forma farmac\u00e9utica, n\u00famero de lotes y v\u00eda de administraci\u00f3n y para dispositivos \u00a0m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos nuevos, adicionar referencia, marca, modelo y\/o \u00a0serie, seg\u00fan aplique. As\u00ed mismo, para los cosm\u00e9ticos y productos de higiene \u00a0dom\u00e9stica adicionar la informaci\u00f3n del nombre de marca. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.3 Aportar \u00a0el Certificado de Venta Libre (CVL) o documento equivalente, o certificaci\u00f3n \u00a0emitida por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) o por una autoridad \u00a0sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare \u00a0el producto, o Certificado de Producto Farmac\u00e9utico, o Certificado de Origen. \u00a0En su defecto, el interesado podr\u00e1 indicar el enlace en la web de la entidad \u00a0sanitaria en el cual el Invima verificar\u00e1 que el producto cuenta con autorizaci\u00f3n \u00a0de comercializaci\u00f3n. Cuando los documentos no est\u00e9n en idioma castellano \u00a0requerir\u00e1n de traducci\u00f3n, que podr\u00e1 ser simple. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.4 Autorizaci\u00f3n \u00a0de Uso de Emergencia vigente o Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n Condicional \u00a0vigente o estar incluido el producto en el listado de uso de emergencia de la \u00a0OMS y contar con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) vigente \u00a0expedida por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los productos \u00a0objeto de donaci\u00f3n en el marco del presente decreto, no podr\u00e1n encontrarse en \u00a0fase de experimentaci\u00f3n o investigaci\u00f3n, excepto aquellos que cuenten con \u00a0Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia vigente o Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n \u00a0Condicional vigente o est\u00e1 incluido en el listado de uso de emergencia de la \u00a0OMS y con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) vigente expedida \u00a0por el Invima. Los fabricantes de este tipo de productos deber\u00e1n manifestar \u00a0expresamente que los mismos no se encuentran en fase de experimentaci\u00f3n y\/o \u00a0investigaci\u00f3n. Igualmente, los productos objeto de donaci\u00f3n deben cumplir con \u00a0condiciones de almacenamiento y conservaci\u00f3n que garanticen la estabilidad de \u00a0los mismos, as\u00ed como el mantenimiento de calidad del producto, conforme a las \u00a0especificaciones del fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro objeto de donaci\u00f3n en el marco del presente decreto, \u00a0deber\u00e1n indicar que son solo para uso por parte de profesional en salud. En \u00a0ning\u00fan momento se aceptar\u00e1n reactivos que indiquen su uso en casa, como pruebas \u00a0de autodiagn\u00f3stico o similares. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los medicamentos \u00a0donados no deber\u00e1n estar necesariamente incluidos en normas farmacol\u00f3gicas \u00a0colombianas, ni contar con el Identificador \u00danico de Medicamento (IUM) y podr\u00e1n \u00a0ser autorizados en las cantidades que se requieran. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Autorizaci\u00f3n de \u00a0donaci\u00f3n de materias primas de origen internacional. Los interesados en donar \u00a0materias primas, las cuales se utilizar\u00e1n localmente para la manufactura de \u00a0productos competencia del Invima para la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico y tratamiento \u00a0de la COVID-19, deben presentar ante la Ventanilla \u00danica de Comercio Exterior \u00a0(VUCE) la solicitud de licencia o registro de importaci\u00f3n, para efectos de las \u00a0competencias del Invima y con el fin de obtener el visto bueno deben aportar la \u00a0siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1 Datos del \u00a0fabricante de la materia prima, y los datos del representante autorizado para el \u00a0tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2 Listado \u00a0de materias primas a donar, incluyendo el nombre, cantidad, presentaci\u00f3n, fecha \u00a0de fabricaci\u00f3n y expiraci\u00f3n (la cual no podr\u00e1 ser inferior a seis meses al \u00a0momento del ingreso al pa\u00eds), n\u00famero del lote, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3 Especificaciones \u00a0de calidad, seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.4 Certificados \u00a0de an\u00e1lisis de la materia prima, cuando aplique, respecto del tipo de producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El donante deber\u00e1 \u00a0entregar al receptor informaci\u00f3n sobre las condiciones de almacenamiento, uso, \u00a0control de calidad, precauciones y advertencias, entre otros, en idioma \u00a0castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Las materias \u00a0primas que se empleen para la elaboraci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos deber\u00e1n ser \u00a0se\u00f1aladas en Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosm\u00e9ticos (INCI) y \u00a0referir el n\u00famero de registro CAS (Chemical Abstracts \u00a0Service); as\u00ed mismo, para aquellas con destino a la \u00a0fabricaci\u00f3n de productos de aseo y limpieza dom\u00e9sticos deber\u00e1n ser indicadas en \u00a0nomenclatura IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) e indicar el CAS respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Autorizaci\u00f3n de \u00a0donaciones de equipos biom\u00e9dicos. Los interesados en donar equipos biom\u00e9dicos \u00a0nuevos sin registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n, requeridos para la \u00a0prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico o tratamiento de la COVID-19, deben presentar la \u00a0solicitud de autorizaci\u00f3n ante el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con el procedimiento que para tal \u00a0fin defina esa Entidad, aportando la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1 Datos del \u00a0fabricante, del pa\u00eds de donde proviene el equipo, del representante autorizado \u00a0para el tr\u00e1mite y del representante de la marca en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2 Listado \u00a0de equipos a donar, incluyendo marca, modelo, n\u00fameros de series y la fecha de \u00a0fabricaci\u00f3n de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.3 Aportar \u00a0el Certificado de Venta Libre (CVL) o documento equivalente o certificaci\u00f3n \u00a0emitida por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), o por una autoridad \u00a0sanitaria autorizando su uso. En su defecto, el interesado podr\u00e1 indicar el \u00a0enlace de la entidad sanitaria en el cual el Invima verificar\u00e1 que el producto \u00a0cuenta con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.4 Aportar \u00a0el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha \u00a0sido usado y que no tiene m\u00e1s de cinco (5) a\u00f1os contados desde la fecha de su \u00a0fabricaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Los equipos \u00a0biom\u00e9dicos donados no podr\u00e1n encontrarse en fase de experimentaci\u00f3n, \u00a0investigaci\u00f3n o prototipos. No se acepta la donaci\u00f3n de equipos biom\u00e9dicos \u00a0usados o repontenciados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El receptor ser\u00e1 \u00a0responsable del correcto funcionamiento de los equipos y de la verificaci\u00f3n de \u00a0su calibraci\u00f3n, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y \u00a0repuestos a trav\u00e9s de un representante en Colombia. El donante deber\u00e1 \u00a0suministrar los manuales de operaci\u00f3n y mantenimiento en idioma castellano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. El etiquetado de \u00a0los equipos biom\u00e9dicos debe estar en idioma castellano o ingl\u00e9s. La informaci\u00f3n \u00a0m\u00ednima que debe incluir la etiqueta en castellano es: nombre del equipo, \u00a0informaci\u00f3n del fabricante, fecha de fabricaci\u00f3n, s\u00edmbolos de seguridad \u00a0reconocidos internacionalmente, marca, modelo y n\u00famero de serie. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Informaci\u00f3n de donaciones \u00a0de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos biom\u00e9dicos y reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico in vitro, cosm\u00e9ticos, productos de higiene dom\u00e9stica importados y \u00a0de fabricaci\u00f3n nacional que se requieran para la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico o \u00a0tratamiento de la COVID-19 y materias primas. Los interesados en realizar \u00a0donaciones de productos importados o de fabricaci\u00f3n nacional requeridos para la \u00a0prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico o tratamiento de la COVID-19, que cuenten con la \u00a0autorizaci\u00f3n como vital no disponible, registro sanitario, notificaci\u00f3n \u00a0sanitaria obligatoria o permiso de comercializaci\u00f3n, seg\u00fan corresponda, deben \u00a0informarlo ante el Invima en el formato que defina la entidad, con la siguiente \u00a0informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1 Datos del \u00a0fabricante y del representante autorizado para el tr\u00e1mite, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2 Listado \u00a0de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentaci\u00f3n \u00a0comercial, cantidad a donar, fecha de fabricaci\u00f3n y expiraci\u00f3n (la cual no \u00a0podr\u00e1 ser inferior a seis meses al momento de la entrega), nombre y domicilio \u00a0del receptor. Para dispositivos m\u00e9dicos y\/o equipos biom\u00e9dicos, nombre y \u00a0direcci\u00f3n del fabricante, s\u00edmbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, \u00a0modelos y\/o referencias, n\u00famero de lote y\/o serie y fecha de vencimiento \u00a0(cuando aplique). Para medicamentos, indicar principio activo, marca, \u00a0concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, n\u00famero de lotes y v\u00eda de administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.3 N\u00famero de \u00a0registro sanitario, notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria o permiso de comercializaci\u00f3n, \u00a0seg\u00fan corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.4 Listado \u00a0de materias primas a donar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El etiquetado de \u00a0los productos objeto de donaci\u00f3n y sus insertos (cuando se dispongan) en el \u00a0marco del presente Decreto, deben ser los autorizados en el registro sanitario, \u00a0notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria o permiso de comercializaci\u00f3n, seg\u00fan \u00a0corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El receptor ser\u00e1 \u00a0responsable del correcto funcionamiento de los equipos y de su verificaci\u00f3n de \u00a0su calibraci\u00f3n, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y \u00a0repuestos. El donante deber\u00e1 suministrar los manuales de usuario en idioma \u00a0castellano o ingl\u00e9s. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Requisito para la \u00a0declaraci\u00f3n de importaci\u00f3n de productos donados. La autorizaci\u00f3n para donaci\u00f3n \u00a0de los productos a que alude el presente decreto, emitida por el Invima, se \u00a0constituye en el documento soporte de la declaraci\u00f3n de importaci\u00f3n, que se \u00a0deber\u00e1 anexar al momento de la importaci\u00f3n para efectos de la procedencia del \u00a0levante. La importaci\u00f3n de esos productos, se realizar\u00e1 bajo los t\u00e9rminos y \u00a0condiciones previstos en el Decreto 1165 de 2019 \u00a0y dem\u00e1s normas que lo modifique o sustituya, y las resoluciones reglamentarias \u00a0en esta materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Mantenimiento de \u00a0las condiciones de calidad. Durante el proceso de donaci\u00f3n, el donante y \u00a0receptor a que alude el presente decreto, deben garantizar el mantenimiento y \u00a0conservaci\u00f3n de todas las condiciones de calidad durante todos los procesos de \u00a0los productos donados, en condiciones seguras y de acuerdo con las indicaciones \u00a0del fabricante, incluyendo la cadena de fr\u00edo, cuando aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Etiquetado. El \u00a0etiquetado de los productos objeto del presente decreto y sus insertos (cuando \u00a0se dispongan), se aceptar\u00e1n tal y como hayan sido aprobados por la autoridad \u00a0sanitaria del pa\u00eds de donde provienen; en todo caso, el empaque secundario debe \u00a0incluir la siguiente informaci\u00f3n en castellano: Nombre del producto; \u00a0concentraci\u00f3n; fecha de vencimiento, y n\u00famero de lote o serie, seg\u00fan \u00a0corresponda. El principio activo puede estar en castellano o en ingl\u00e9s. En el \u00a0inserto de las pruebas r\u00e1pidas se deber\u00e1 evidenciar que la prueba cuenta con \u00a0una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los reactivos de \u00a0diagn\u00f3stico es necesario aportar el inserto emitido por el fabricante en idioma \u00a0castellano el cual incluya la evaluaci\u00f3n de desempe\u00f1o del reactivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Prohibici\u00f3n de \u00a0comercializaci\u00f3n de las donaciones. Los productos objeto del presente decreto \u00a0que ingresen al pa\u00eds a trav\u00e9s de la figura de la donaci\u00f3n en el marco de la \u00a0emergencia sanitaria declarada por la COVID-19, no podr\u00e1n ser comercializados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Responsabilidad. \u00a0Los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto \u00a0ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n que suministren a las \u00a0autoridades sanitarias competentes, as\u00ed como de las consecuencias que sobre la \u00a0salud individual o colectiva pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los \u00a0productos que aqu\u00ed se regulan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Trazabilidad. El \u00a0Invima requerir\u00e1 al receptor o responsable de los productos objeto de este \u00a0decreto, la informaci\u00f3n que considere pertinente, con el fin de garantizar la \u00a0trazabilidad de los productos autorizados en donaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Reporte de \u00a0informaci\u00f3n para la vigilancia poscomercial\u00edzaci\u00f3n. El \u00a0receptor o responsable de los productos objeto de este decreto deber\u00e1 reportar \u00a0cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo \u00a0de los productos a que hace referencia el presente decreto, cuando aplique, de \u00a0acuerdo con los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control. Los productos a que alude el presente decreto ser\u00e1n \u00a0objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y control por parte del Invima y las \u00a0secretar\u00edas e institutos de salud del orden departamental, distrital y \u00a0municipal, de acuerdo con sus competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Disposici\u00f3n final \u00a0de los productos donados. El m\u00e9todo de desecho o disposici\u00f3n final de los \u00a0productos donados se realizar\u00e1 por el receptor de acuerdo con las instrucciones \u00a0dadas por el fabricante, seg\u00fan la naturaleza del producto y cumpliendo con las \u00a0normas vigentes sobre la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Los receptores \u00a0deber\u00e1n llevar registros de las actividades de disposici\u00f3n final realizadas. \u00a0Estos registros podr\u00e1n ser solicitados por las autoridades sanitarias \u00a0competentes, para verificaci\u00f3n y cumplimiento de esta obligaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Vigencia. El \u00a0presente decreto rige a partir de su publicaci\u00f3n, y tendr\u00e1 vigencia mientras \u00a0subsista la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social en relaci\u00f3n con la COVID-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 25 de \u00a0junio de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Hacienda y \u00a0Cr\u00e9dito P\u00fablico, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Jos\u00e9 Manuel Restrepo Abondano. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Ministra de Comercio, \u00a0Industria y Turismo, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Mar\u00eda Ximena Lombana Villalba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 697 DE 2021 \u00a0 \u00a0 (junio 25) \u00a0 \u00a0 D.O. 51.716, junio 25 de 2021 \u00a0 \u00a0 por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se \u00a0tendr\u00e1n en cuenta en la donaci\u00f3n de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, \u00a0biol\u00f3gicos, radiof\u00e1rmacos, productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0gases medicinales, medicamentos homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos, equipos \u00a0biom\u00e9dicos, reactivos de diagn\u00f3stico in […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[82],"tags":[],"class_list":["post-55245","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2021"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55245","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=55245"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55245\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=55245"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=55245"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=55245"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}