DECRETO 710 DE 2021 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(junio 28) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.719, junio 28 de 2021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifican los \u00a0art\u00edculos 9\u00b0 y 10 del Decreto 1787 de 2020, \u00a0en cuanto a la expedici\u00f3n, vigencia, informaci\u00f3n, renovaciones y modificaciones \u00a0de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica \u00a0de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en \u00a0especial las conferidas por los art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de \u00a0la Ley 100 de 1993, 42.3 \u00a0de la Ley 715 de 2001, 89 de \u00a0la Ley 1438 de 2011, 5 \u00a0literal b) de la Ley 1751 de 2015, 69 \u00a0de la Ley 1753 de 2015, y \u00a02:2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 \u00a0y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) el 7 de enero de \u00a02020, declar\u00f3 el brote del nuevo Coronavirus Covid-19 como una emergencia de \u00a0salud p\u00fablica de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, como una \u00a0pandemia, esencialmente por la velocidad de su propagaci\u00f3n, instando a los \u00a0Estados a tomar acciones urgentes y decididas para la identificaci\u00f3n, \u00a0confirmaci\u00f3n, aislamiento, monitoreo de los posibles casos y el tratamiento de \u00a0los casos confirmados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que este Ministerio mediante \u00a0la. Resoluci\u00f3n 385 del 12 de marzo de 2020, prorrogada mediante las \u00a0Resoluciones 844, 1462, y 2230 de 2020, 222 y 738 de 2021, declar\u00f3 el estado de \u00a0emergencia sanitaria por causa del Coronavirus Covid-19 en todo el territorio \u00a0nacional hasta el 31 de agosto de 2021 y, en consecuencia, viene adoptando una \u00a0serie de medidas con el objeto de prevenir y controlar la propagaci\u00f3n de la \u00a0enfermedad y mitigar sus efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante el Decreto 1787 de 2020 \u00a0se establecieron las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de \u00a0la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), por parte del Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de. Medicamentos y Alimentos (Invima), para medicamentos \u00a0de s\u00edntesis qu\u00edmica o biol\u00f3gicos, que a\u00fan no cuentan con toda la informaci\u00f3n \u00a0requerida \u00b7para la obtenci\u00f3n de registro sanitario, y que sean destinados al \u00a0diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y tratamiento de la Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 4\u00ba ib\u00eddem, define la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia (ASUE) como el acto administrativo que expide el\u00b7 Invima que \u00a0permite. el uso temporal y condicionado de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica o \u00a0biol\u00f3gicos destinados al diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento de la Covid-19, \u00a0que a\u00fan no cuentan con toda la informaci\u00f3n requerida para la obtenci\u00f3n del \u00a0registro sanitario o que cuenten con un estudio cl\u00ednico en curso, que respalde \u00a0la generaci\u00f3n de evidencia de eficacia y. seguridad del producto, revisado y \u00a0aprobado por esa entidad o su hom\u00f3logo en el pa\u00eds donde se realice tal estudio \u00a0y cuya evidencia y soporte t\u00e9cnico generado a partir de su desarrollo, permiten \u00a0concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, la Ley 2064 de 2020 \u00a0declar\u00f3 de inter\u00e9s general la estrategia para la inmunizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n \u00a0colombiana contra el Covid-19 y estableci\u00f3 que las vacunas deben ser \u00a0priorizadas para los grupos poblacionales que establezca el Ministerio de Salud \u00a0y Protecci\u00f3n Social, de acuerdo con la estrategia de vacunaci\u00f3n adoptada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, la actualizaci\u00f3n de la \u00a0informaci\u00f3n sobre la seguridad, calidad, eficacia y efectividad del producto \u00a0corresponde a los desarrolladores y fabricantes de esos bienes esenciales, en \u00a0cumplimiento de las obligaciones espec\u00edficas previstas en el Decreto 1787 de 2020, \u00a0as\u00ed como de las ordenadas por el Invima a trav\u00e9s del acto administrativo que \u00a0confiere la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, las autoridades sanitarias \u00a0de los pa\u00edses que han autorizado el uso de emergencia de vacunas candidatas de \u00a0los laboratorios de Pfizer-BioNTech (BNT162b2 – COMIRNATY), AstraZeneca- U. \u00a0Oxford (ChAdOx1-S -AZD1222), Janssen (JNJ-78436735 -Ad26.COV2- S), Sinovac \u00a0(CoronaVac), Moderna (ARNm-1273 – Elasomeran), entre \u00a0otras, han venido realizando estudios adicionales pos-autorizaci\u00f3n, \u00a0como estudios de cohorte, efectividad, entre otros, han permitido obtener nueva \u00a0evidencia sobre la eficacia y seguridad del uso o aplicaci\u00f3n de los biol\u00f3gicos \u00a0contra la Covid-19 en grupos poblacionales o et\u00e9reos diferentes a los aprobados \u00a0inicialmente por las autoridades regulatorias nacionales (ARN), soporte t\u00e9cnico \u00a0y cient\u00edfico que permiten recomendar su uso, como en el caso de mujeres \u00a0gestantes o menores de dieciocho (18) a\u00f1os, afectados igualmente por la \u00a0enfermedad, decisiones regulatorias que pueden optimizar la respuesta sanitaria \u00a0ante la emergencia sanitaria por el SARS-CoV-2, y minimizar la mortalidad y \u00a0velocidad de contagio en la poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, en el marco de sus funciones de direccionamiento del sector, \u00a0y en su capacidad t\u00e9cnica y liderazgo que ha ejercido dentro del Plan Nacional \u00a0de Vacunaci\u00f3n regulado mediante los Decretos 109, 466 y 630, todos del 2021, y \u00a0en su .participaci\u00f3n activa dentro del mismo; puede aportar informaci\u00f3n sobre \u00a0la seguridad, calidad, eficacia y efectividad de las vacunas ante el Invima, de \u00a0acuerdo a la evidencia cient\u00edfica nacional e internacional, con el objetivo de \u00a0usarse en el contexto de las ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, conforme con lo anterior \u00a0se considera necesario contar con un mecanismo institucional en la regulaci\u00f3n \u00a0de las ASUE en el pa\u00eds, que permita al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0para la actualizaci\u00f3n continua y permanente, aportar informaci\u00f3n sobre la \u00a0seguridad, calidad, eficacia y efectividad de los medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica o biol\u00f3gicos de las ASUE en el pa\u00eds, de acuerdo con la informaci\u00f3n \u00a0disponible actualizada sobre el uso que de este tipo de productos se tiene a \u00a0nivel nacional e internacional, la generada a trav\u00e9s de la evidencia cient\u00edfica \u00a0disponible, y la proveniente de informes de las agencias sanitarias de \u00a0referencia, de la OMS\/OPS, de las sociedades cient\u00edficas, cuando los titulares \u00a0por diferentes circunstancias no solicitan directamente la actualizaci\u00f3n de estudios \u00a0o evidencia respecto de sus productos y que posibilite la evaluaci\u00f3n y decisi\u00f3n \u00a0de las renovaciones y modificaciones de las precitadas autorizaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modif\u00edquese el \u00a0art\u00edculo 9\u00ba del Decreto 1787 de \u00a020201 el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 9\u00b0. Expedici\u00f3n y \u00a0vigencia de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. La \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ser\u00e1 expedida por el Invima \u00a0mediante acto administrativo, en el que adem\u00e1s se determinar\u00e1n las obligaciones \u00a0que el titular adquiere con la autoridad sanitaria y se indicar\u00e1 la metodolog\u00eda \u00a0que permita la revisi\u00f3n continua de entrega de datos, de acuerdo con el \u00a0cronograma a que hace referencia el literal h) del numeral 7.1 del art\u00edculo 7\u00ba del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Autorizaci\u00f3n Sanitaria de \u00a0Uso de Emergencia (ASUE) tendr\u00e1 vigencia de un (1) a\u00f1o, contado a partir de la \u00a0fecha de la ejecutoria del acto administrativo; podr\u00e1 renovarse\u00b7 por una sola \u00a0vez por igual t\u00e9rmino; con la presentaci\u00f3n de la solicitud respectiva, en los \u00a0t\u00e9rminos y condiciones se\u00f1alados en este decreto, y acorde con el cronograma \u00a0presentado por el solicitante, y aprobado por el Invima, quien har\u00e1 seguimiento \u00a0del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Modif\u00edquese el \u00a0art\u00edculo 10 del Decreto 1787 de 2020, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo 10. Renovaciones y \u00a0modificaciones a la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. Para tramitar \u00a0las solicitudes de renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n a las Autorizaciones Sanitarias de \u00a0Uso de Emergencia (ASUE), el Invima tendr\u00e1 en cuenta las siguientes reglas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1 La renovaci\u00f3n de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ser\u00e1 solicitada ante el \u00a0Invima, con una antelaci\u00f3n no mayor a treinta (30) d\u00edas h\u00e1biles a su \u00a0vencimiento y se surtir\u00e1 de forma, autom\u00e1tica, conforme al procedimiento que \u00a0defina este Instituto, para lo cual se allegar\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) \u00b7Formato de solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n autom\u00e1tica definido parel Invima, debidamente diligenciado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Informe de cumplimiento de \u00a0obligaciones adquiridas, al igual que del cronograma de actividades para la \u00a0entrega de informaci\u00f3n, y si es viable completar los requisitos que le permitan \u00a0adelantar al tr\u00e1mite de registro sanitario, con el lleno de los requisitos \u00a0establecidos en la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2 Las solicitudes de modificaci\u00f3n \u00a0a las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia (ASUE), podr\u00e1n solicitarse \u00a0por el titular en cualquier momento, en vigencia de las mismas, y se surtir\u00e1n \u00a0de forma autom\u00e1tica, conforme al procedimiento que defina el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3. Actualizaci\u00f3n de la \u00a0informaci\u00f3n sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social podr\u00e1 solicitar ante el Invima la actualizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n sobre \u00a0seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para lo cual el Invima \u00a0tendr\u00e1 en cuenta el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) La solicitud de \u00a0actualizaci\u00f3n debe estar acompa\u00f1ada de \u00a0la evidencia cient\u00edfica que soporte la informaci\u00f3n relacionada con la seguridad \u00a0calidad, eficacia y efectividad del producto contraindicaciones, precauciones, \u00a0advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificaci\u00f3n, grupo etario, \u00a0administraci\u00f3n, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la \u00a0ASUE que ampare el producto. Adem\u00e1s, indicar\u00e1 el producto y el acto \u00a0administrativo de la ASUE que pretende actualizar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) El Invima comunicar\u00e1 de \u00a0forma inmediata al titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE) sobre la recepci\u00f3n de la solicitud presentada por ese Ministerio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El titular de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) podr\u00e1 pronunciarse sobre la \u00a0informaci\u00f3n presentada por el Ministerio de Salud y \u00b7Protecci\u00f3n Social; y si cuenta con \u00a0informaci\u00f3n adicional, deber\u00e1 aportarla, en un t\u00e9rmino no mayor a tres (3) d\u00edas \u00a0h\u00e1biles contados a partir de la recepci\u00f3n de la comunicaci\u00f3n realizada por el \u00a0Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cuando el Invima determine \u00a0que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social deba aclarar o complementar la \u00a0documentaci\u00f3n allegada, lo comunicar\u00e1 a esa Cartera\u00b7 Ministerial, y suspender\u00e1 \u00a0el t\u00e9rmino de su decisi\u00f3n, el cual se reanudar\u00e1 una vez sea allegada la \u00a0respuesta al requerimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) El Invima, agotado lo \u00a0dispuesto en los numerales anteriores, proceder\u00e1 a efectuar la evaluaci\u00f3n de la \u00a0informaci\u00f3n aportada y conceder\u00e1 o negar\u00e1 la modificaci\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para lo cual el Invima contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino de cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Toda \u00a0modificaci\u00f3n a la correspondiente Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE), se realizar\u00e1 mediante acto administrativo motivado, en el cual se \u00a0se\u00f1alar\u00e1 expresamente la modificaci\u00f3n aprobada\u00b7. En este acto, se determinar\u00e1n las \u00a0obligaciones adicionales que el titular de la ASUE adquiere con el Invima, y se \u00a0indicar\u00e1 la metodolog\u00eda que permita la revisi\u00f3n continua de entrega de datos, \u00a0cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El acto \u00a0que conceda o niegue la modificaci\u00f3n a la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia (ASUE), el Invima lo notificar\u00e1 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social y al titular e importadores que figuren en la autorizaci\u00f3n\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Vigencia y \u00a0derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y \u00a0modifica los art\u00edculos 9 y 10 del Decreto 1787 de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., 28 de \u00a0junio de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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