DECRETO 1781 DE 2021 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(diciembre 20) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.894, diciembre 20 de \u00a02021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se prorroga la \u00a0vigencia del Decreto 1787 de 2020 \u00a0que establece las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos destinados al diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y \u00a0tratamiento de la Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica \u00a0de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en \u00a0especial las conferidas por los art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de \u00a0la Ley 100 de 1993, 42 \u00a0numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de \u00a0la Ley 1438 de 2011, 5 \u00a0literal b) de la Ley 1751 de 2015 y \u00a02.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 \u00a0y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social mediante la Resoluci\u00f3n 385 del 12 de marzo de 2020, \u00a0prorrogada mediante las Resoluciones 844, 1462 y 2230 de 2020, 222 y 738, 1315 \u00a0y 1913 de 2021, declar\u00f3 el estado de emergencia sanitaria por causa del \u00a0coronavirus Covid-19 en todo el territorio nacional hasta el 28 de febrero de \u00a02022 y, en consecuencia, viene adoptando una serie de medidas con el objeto de \u00a0prevenir y controlar la propagaci\u00f3n de la enfermedad y mitigar sus efectos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que a trav\u00e9s del Decreto 1787 de 2020, \u00a0modificado por el Decreto 710 de 2021, \u00a0el Gobierno nacional expidi\u00f3 el reglamento t\u00e9cnico de emergencia que establece \u00a0las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y \u00a0biol\u00f3gicos destinados al diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y tratamiento de la \u00a0Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 1074 de 2015, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, establece en el \u00a0art\u00edculo 2.2.1.7.5.12 que, de manera excepcional la entidad reguladora, podr\u00e1 \u00a0expedir reglamentos t\u00e9cnicos de emergencia o urgencia de acuerdo con lo \u00a0dispuesto en el numeral 86 del art\u00edculo 2.2.1.7.2.1 ib\u00edd. \u00a0sin que para ello deban surtirse los requisitos del listado de problem\u00e1ticas, \u00a0an\u00e1lisis de impacto normativo, consulta p\u00fablica. y concepto previo de la \u00a0Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes \u00a0de su expedici\u00f3n, y que tendr\u00e1n una vigencia de doce (12) meses prorrogables \u00a0hasta por seis (6) meses m\u00e1s, de conformidad con lo previsto en la Decisi\u00f3n 562 \u00a0de la Comunidad Andina. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que conforme con lo anterior, \u00a0el art\u00edculo 23 del Decreto 1787 de 2020, \u00a0dispuso como vigencia del reglamento que este \u201crige a partir de la fecha de \u00a0su publicaci\u00f3n, y tendr\u00e1 una vigencia de un (1) a\u00f1o conforme a lo dispuesto en \u00a0el art\u00edculo 2.2.1.7.5.12. del Decreto 1074 de 2015\u201d, \u00a0es decir, del 29 de diciembre de 2020 al 29 de diciembre de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia (ASUE), es el permiso que concede el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a los medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica y biol\u00f3gicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el \u00a0pa\u00eds opten a un segundo uso o indicaci\u00f3n, y que permiten cubrir necesidades \u00a0terap\u00e9uticas insatisfechas generadas por la Covid-19. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la ASUE es la v\u00eda \u00a0regulatoria vigente en la normatividad sanitaria colombiana, que le permite a \u00a0un titular del permiso, facilitar el acceso y disponibilidad temporal y \u00a0condicionada de dichos medicamentos, bajo el cumplimiento estricto de las \u00a0condiciones de calidad, seguridad y eficacia, determinadas en el Decreto 1787 de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, el Plan Nacional de \u00a0Vacunaci\u00f3n ha avanzado en la vacunaci\u00f3n de aproximadamente el 59,25% de la \u00a0poblaci\u00f3n del territorio nacional, con una -1- dosis, sin embargo, a\u00fan faltan \u00a0grupos poblacionales por inmunizar, para los cuales el Gobierno nacional ha \u00a0adquirido alrededor de 70 millones de dosis, por negociaci\u00f3n directa con las \u00a0empresas farmac\u00e9uticas y a trav\u00e9s del mecanismo Covax, \u00a0de las cuales se ha recibido un poco m\u00e1s de 54 millones, sin contar las \u00a0recibidas bajo la figura de donaci\u00f3n realizada por otros pa\u00edses y las restantes \u00a0dosis contratadas seguir\u00e1n llegando de forma progresiva y gradual, hasta \u00a0cumplir en su totalidad con los acuerdos de suministro suscritos entre las \u00a0partes, lo cual puede superar la vigencia 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los medicamentos biol\u00f3gicos \u00a0autorizados a la fecha, en aplicabilidad del Decreto 1787 del 2020, han \u00a0demostrado ser seguros, eficaces y efectivos frente a la prevenci\u00f3n de la \u00a0Covid-19, como se muestra en los boletines semanales de evidencia de vacunas \u00a0emitidos por la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Tecnolog\u00edas en Salud del Ministerio \u00a0de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, de acuerdo con el art\u00edculo \u00a09\u00b0 del citado decreto, las ASUE concedidas por el Invima tienen una vigencia de \u00a0un (1) a\u00f1o, contado a partir de la fecha de ejecutoria del acto administrativo, \u00a0la cual podr\u00e1 ser renovada por una sola vez, por el mismo plazo, con la \u00a0presentaci\u00f3n de la solicitud respectiva, en los t\u00e9rminos y condiciones \u00a0se\u00f1alados en el reglamento de emergencia, y que estar\u00e1n vigentes hasta la \u00a0caducidad definida en el acto administrativo que la otorga o hasta surtir la \u00a0aprobaci\u00f3n para obtener el registro sanitario acatando la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha informado que, con corte a \u00a0noviembre de 2021, se han publicado en su p\u00e1gina web cinco (5) actos administrativos \u00a0mediante los cuales se otorga ASUE a cinco (5) productos biol\u00f3gicos, los cuales \u00a0hacen parte actualmente del Plan Nacional de Vacunaci\u00f3n (PNV) liderado por el \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que conforme con lo anterior, \u00a0se hace necesario prorrogar la vigencia del reglamento t\u00e9cnico de emergencia, \u00a0para continuar haciendo frente a la amenaza relacionada con la pandemia por la \u00a0Covid-19 que pudiera afectar la vida, salud y seguridad de la poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Prorr\u00f3guese por el \u00a0t\u00e9rmino de seis (6) meses la vigencia del reglamento t\u00e9cnico de emergencia \u00a0contenido en el Decreto 1787 de 2020, \u00a0modificado por el Decreto 710 de 2021, \u00a0que establece las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos destinados al diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y \u00a0tratamiento de la Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Este decreto rige \u00a0a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, C. D., a 20 de \u00a0diciembre de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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