DECRETO \u00a01889 DE 2021 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(diciembre 30) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.903, diciembre 30 de \u00a02021 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se adopta el manual \u00a0de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se dictan otras \u00a0disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica \u00a0de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en \u00a0especial de las conferidas por los art\u00edculos 189, numeral 11, de la \u00a0Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y 9\u00b0 de la Ley 399 de 1997, \u00a0modificado por el art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley 2069 de 2020 y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 338 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica \u00a0permite que \u201clas autoridades fijen la tarifa de las tasas y contribuciones \u00a0que cobren a los contribuyentes, como recuperaci\u00f3n de los costos de los \u00a0servicios que les presten o participaci\u00f3n en los beneficios que les \u00a0proporcionen; pero el sistema y el m\u00e9todo para definir tales costos y beneficios, \u00a0y la forma de hacer su reparto, deben ser fijados por la ley, las ordenanzas o \u00a0los acuerdos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 cre\u00f3 \u00a0el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), cuyo \u00a0objeto es la ejecuci\u00f3n de \u201clas pol\u00edticas formuladas por el Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de \u00a0calidad de los medicamentos, productos biol\u00f3gicos, alimentos, bebidas, \u00a0cosm\u00e9ticos, dispositivos y elementos m\u00e9dico-quir\u00fargicos, odontol\u00f3gicos, \u00a0productos naturales homeop\u00e1ticos y los generados por biotecnolog\u00eda, reactivos \u00a0de diagn\u00f3stico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y \u00a0colectiva\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en ejercicio de esa atribuci\u00f3n legal, esa entidad act\u00faa \u00a0como la instituci\u00f3n sanitaria de referencia nacional, responsable de brindar \u00a0confianza a la poblaci\u00f3n en general, en cuanto a los productos de consumo \u00a0humano, para lo cual ejerce actividades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control \u00a0sanitario, constituy\u00e9ndose en uno de los pilares para la garant\u00eda del derecho \u00a0fundamental a la salud, en los t\u00e9rminos del literal e) del art\u00edculo 5\u00b0 de la Ley 1751 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 399 de 1997 cre\u00f3 \u00a0la tasa para la financiaci\u00f3n del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima), fij\u00f3 unas tarifas y autoriz\u00f3 a dicha entidad \u00a0para su cobro por los servicios prestados con ocasi\u00f3n de los tr\u00e1mites que se \u00a0surten en esa entidad para los productos objeto de su competencia, tal como lo \u00a0se\u00f1ala el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 399 estableci\u00f3 los \u00a0sujetos activo y pasivo, disponiendo que el sujeto activo de la tasa o \u00a0contribuci\u00f3n ser\u00e1 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, (Invima), que recaudar\u00e1 esta tasa directamente o a trav\u00e9s de otras \u00a0entidades, y como sujeto pasivo a la persona natural o jur\u00eddica que requiera la \u00a0expedici\u00f3n, modificaci\u00f3n y renovaci\u00f3n del registro sanitario para producir, \u00a0importar, distribuir o comercializar medicamentos, productos biol\u00f3gicos, \u00a0alimentos, bebidas, cosm\u00e9ticos, dispositivos y elementos m\u00e9dico quir\u00fargicos, \u00a0odontol\u00f3gicos, productos naturales, homeop\u00e1ticos y los generados por \u00a0biotecnolog\u00eda, reactivos de diagn\u00f3stico y los dem\u00e1s que puedan tener impacto en \u00a0la salud individual y colectiva, de conformidad con lo establecido en las Leyes \u00a009 de 1979 y 100 de 1993 y dem\u00e1s \u00a0disposiciones legales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la misma norma, previ\u00f3 los \u00a0hechos generadores de la tasa, la base para su liquidaci\u00f3n, el m\u00e9todo y el \u00a0sistema para definir la tarifa, y otras disposiciones relacionadas con la \u00a0destinaci\u00f3n de los recursos, el recaudo de estos, y la reinversi\u00f3n de los mismos \u00a0en las actividades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, que desarrolla el \u00a0Invima como autoridad sanitaria del orden nacional; igualmente le asign\u00f3 la \u00a0competencia para la actualizaci\u00f3n de las tarifas de acuerdo con el m\u00e9todo y \u00a0sistema all\u00ed definido, funci\u00f3n que desarroll\u00f3 mediante diferentes actos \u00a0administrativos para cada vigencia, hasta el a\u00f1o 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley 2069 de 2020, \u00a0modific\u00f3 el art\u00edculo 9\u00b0 de la Ley 399 de 1997, \u00a0previendo que, \u201cEl Gobierno nacional reglamentar\u00e1 el manual de tarifas para \u00a0el cobro de la tasa de los servicios prestados por el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima)\u201d, y, en su par\u00e1grafo 1\u00ba, \u00a0orden\u00f3 al Instituto establecer tarifas diferenciadas que deber\u00e1n pagar las \u00a0peque\u00f1as y medianas empresas para el registro ante esa entidad, de acuerdo con \u00a0la clasificaci\u00f3n de tama\u00f1o empresarial vigente, a partir de m\u00e9todo y sistema \u00a0definidos en la Ley 399 de 1997. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 1955 de 2019, \u00a0expidi\u00f3 el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022 \u201cPacto por Colombia, Pacto \u00a0por la Equidad\u201d, disponiendo, en el art\u00edculo 49, que a partir del 1\u00b0 de \u00a0enero de 2020, \u201ctodos los cobros, sanciones, multas, tasas, tarifas y \u00a0estampillas, actualmente denominados y establecidos con base en el salario \u00a0m\u00ednimo mensual legal vigente (smmlv), deber\u00e1n ser calculados con base en su \u00a0equivalencia en t\u00e9rminos de la Unidad de Valor Tributario (UVT). En adelante, \u00a0las actualizaciones de estos valores tambi\u00e9n se har\u00e1n con base en el valor de \u00a0la UVT vigente\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 1074 de 2015, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, en el Cap\u00edtulo 13 \u00a0del T\u00edtulo 1 de la Parte 2 del Libro 2, reglamenta la clasificaci\u00f3n de las \u00a0micro, peque\u00f1as, medianas y grandes empresas, teniendo en cuenta para ello el \u00a0criterio de ventas brutas, asimilado al de ingresos por actividades ordinarias \u00a0anuales, acorde con lo previsto en el art\u00edculo 2\u00ba de la Ley 590 de 2000, \u00a0modificado por el art\u00edculo 43 de la Ley 1450 de 2011, \u00a0precisando en el art\u00edculo 2.2.1.13.2.1 que \u201cPara efectos de la clasificaci\u00f3n \u00a0del tama\u00f1o empresarial se tendr\u00e1 como criterio exclusivo los ingresos por \u00a0actividades ordinarias anuales de la respectiva empresa. El nivel de ingresos \u00a0por actividades ordinarias anuales con base en el cual se determina el tama\u00f1o \u00a0empresarial variar\u00e1 dependiendo del sector econ\u00f3mico en el cual la empresa desarrolle \u00a0su actividad\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 2.2.1.13.2.2. \u00a0del Decreto 1074 de 2015, \u00a0establece los rangos para la definici\u00f3n del tama\u00f1o empresarial, de acuerdo con \u00a0el sector econ\u00f3mico manufactura, servicios y comercio, que se tendr\u00e1 en cuenta \u00a0como criterio adicional para determinar las tarifas diferenciadas que deber\u00e1n \u00a0pagar las peque\u00f1as y medianas empresas para la expedici\u00f3n de los registros sanitarios \u00a0de los productos objeto de su competencia, ante el Invima, de acuerdo con la \u00a0clasificaci\u00f3n de tama\u00f1o empresarial vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Invima remiti\u00f3 al \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social la informaci\u00f3n relacionada con los \u00a0servicios y tr\u00e1mites que actualmente presta, en concordancia con los hechos \u00a0generadores y los c\u00e1lculos del costo de cada servicio, siguiendo el m\u00e9todo y \u00a0sistema se\u00f1alados en los art\u00edculos 6\u00b0 y 7\u00b0 de la Ley 399 de 1997. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en virtud de lo previsto en \u00a0el numeral 8 del art\u00edculo 8\u00b0 de la Ley 1437 de 2011 y en \u00a0el art\u00edculo 2.1.2.1.14 del Decreto 1081 de 2015, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Administrativo de la Presidencia de la \u00a0Rep\u00fablica, el presente Decreto fue publicado en la p\u00e1gina web del Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social, por un t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas, del 4 de octubre \u00a0al 19 de octubre del 2021, a efectos de recibir comentarios y observaciones, \u00a0los cuales fueron analizados al momento de estructurar este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, conforme a lo anterior, se \u00a0hace necesario reglamentar el Manual de Tarifas para el cobro de la tasa de los \u00a0servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima), de acuerdo con lo se\u00f1alado en la Ley 399 de 1997, \u00a0modificada por el art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley 2069 de 2020, as\u00ed \u00a0como establecer los criterios para que el INVIMA establezca la tarifa \u00a0diferenciada de los registros sanitarios que le soliciten las peque\u00f1as y \u00a0medianas empresas por primera vez en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El \u00a0presente Decreto tiene por objeto adoptar el manual de tarifas para el cobro de \u00a0la tasa de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima) en el Anexo T\u00e9cnico \u201cManual de tarifas para \u00a0el cobro de los servicios prestados por el Invima\u201d que hace parte integral del \u00a0presente Decreto y definir los criterios para que el Invima establezca la \u00a0tarifa diferenciada de los registros sanitarios que le soliciten las peque\u00f1as y \u00a0medianas empresas por primera vez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2. \u00c1mbito de \u00a0aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto aplican a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Las personas naturales o \u00a0jur\u00eddicas que requieran los servicios del Invima, en el marco de lo dispuesto \u00a0en el art\u00edculo 1\u00b0 de la Ley 399 de 1997, en \u00a0concordancia con lo dispuesto en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. Los dem\u00e1s sujetos pasivos \u00a0de la tasa que incurran en los hechos generadores. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para efectos de la \u00a0aplicaci\u00f3n de las tarifas diferenciadas previstas en el par\u00e1grafo 1\u00b0 del \u00a0art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley 2069 de 2020, se \u00a0tendr\u00e1n en cuenta las peque\u00f1as y medianas empresas que cumplan con los \u00a0requisitos establecidos en el Cap\u00edtulo 13 T\u00edtulo 1 de la Parte 2 del Libro 2 \u00a0del Decreto 1074 de 2015, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, y que soliciten \u00a0ante el INVIMA el registro sanitario de los productos objeto de su competencia, \u00a0de acuerdo con las normas sanitarias vigentes en esa materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Estructura del \u00a0manual tarifario. De acuerdo con los hechos generadores establecidos en el \u00a0art\u00edculo 4\u00b0 de la Ley 399 de 1997, el \u00a0\u201cManual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el INVIMA\u201d que \u00a0hace parte integral del presente Decreto se estructura as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) La categor\u00eda o clasificaci\u00f3n \u00a0del tr\u00e1mite, agrupado por producto o servicio de competencia del INVIMA, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ii) Un c\u00f3digo de identificaci\u00f3n \u00a0tarifario con el prop\u00f3sito de que el interesado identifique el tipo de servicio \u00a0que solicite, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
iii) Concepto que describe el \u00a0servicio y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
iv) Valor expresado en UVT. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Actualizaci\u00f3n del \u00a0manual tarifario. El Invima actualizar\u00e1, a partir del 1\u00ba de enero de cada a\u00f1o, \u00a0mediante acto administrativo, los servicios y las tarifas para los servicios \u00a0descritos en el manual tarifario, siguiendo el m\u00e9todo y sistema se\u00f1alados en \u00a0los art\u00edculos 6\u00b0 y 7\u00b0 de la Ley 399 de 1997 y su \u00a0c\u00e1lculo ser\u00e1 expresado en t\u00e9rminos de la Unidad de Valor Tributario (UVT), de \u00a0conformidad con lo estipulado en el art\u00edculo 49 de la Ley 1955 de 2019. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima en \u00a0cualquier momento, incluir\u00e1 o excluir\u00e1 de este manual los servicios derivados \u00a0de la reglamentaci\u00f3n sanitaria que d\u00e9 lugar a la tasa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Criterios para \u00a0determinar la tarifa diferenciada de los registros sanitarios que soliciten \u00a0ante el Invima, las peque\u00f1as y medianas empresas por primera vez. El Invima \u00a0aplicar\u00e1 la tarifa diferencial para las peque\u00f1as y medianas empresas \u00a0interesadas en obtener los registros sanitarios por primera vez para los \u00a0productos objeto de competencia de esa entidad, a partir del presente manual \u00a0tarifario, as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1. Para las medianas \u00a0empresas, el valor de la tarifa ser\u00e1 fijado en un rango comprendido entre el \u00a070% y 90% del valor establecido en el manual tarifario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2. Para las peque\u00f1as \u00a0empresas, el valor de la tarifa ser\u00e1 fijado en un rango comprendido entre el \u00a040% y 60% del valor establecido en el manual tarifario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para la \u00a0determinaci\u00f3n de la tarifa en cada caso, el INVIMA tendr\u00e1 en cuenta el ingreso \u00a0de la empresa de acuerdo con el Decreto 957 de 2019 \u00a0o la norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Para la \u00a0aplicaci\u00f3n de la tarifa diferenciada, los interesados deber\u00e1n acreditar la \u00a0condici\u00f3n de empresa peque\u00f1a o mediana y hacer el respectivo pago de la misma, \u00a0al momento de la radicaci\u00f3n de la solicitud del correspondiente registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 30 de \u00a0diciembre de 2021. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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