DECRETO 334 DE 2022 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n
(marzo 8) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.970, marzo 8 de 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se establecen \u00a0disposiciones para la renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y suspensi\u00f3n de registros \u00a0sanitarios de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos y \u00a0homeop\u00e1ticos; de informaci\u00f3n y publicidad de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos; de adopci\u00f3n de medidas para garantizar el \u00a0abastecimiento de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales y \u00a0biol\u00f3gicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota: Modificado por \u00a0el Decreto 322 de 2023 \u00a0y por el Decreto 1036 de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus \u00a0facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los \u00a0art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica y 245 de la Ley 100 de 1993, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que. de acuerdo al inciso \u00a0segundo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, el \u00a0Gobierno nacional reglamentar\u00e1, entre otros aspectos, el control de calidad de \u00a0los productos objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos, Invima, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, gases medicinales, as\u00ed como los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, mediante la Ley 1955 de 2019 se expidi\u00f3 \u00a0el Plan Nacional de Desarrollo 2018- 2022 \u201cPacto por Colombia, Pacto por la \u00a0Equidad\u201d, la cual se\u00f1al\u00f3 en su art\u00edculo 2\u00ba que el documento denominado \u201cBases \u00a0del Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022: Pacto por Colombia, Pacto por la \u00a0Equidad\u201d, elaborado por el Gobierno nacional con la participaci\u00f3n del \u00a0Consejo Superior de la Judicatura y del Consejo Nacional de Planeaci\u00f3n, y \u00a0construido desde los territorios, con las modificaciones realizadas en el \u00a0tr\u00e1mite legislativo, hace parte integral del mencionado Plan, y se incorpora a \u00a0esa ley como un anexo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en las bases del Plan es \u00a0importante resaltar el tercer pacto estructural denominado: \u201cPacto por la \u00a0equidad: pol\u00edtica social moderna centrada en la familia, eficiente, de calidad \u00a0y conectada a mercados\u201d, el cual plantea como una l\u00ednea de acci\u00f3n \u201cla \u00a0salud para todos con calidad y eficiencia, sostenible por todos\u201d, y dentro \u00a0de sus estrategias, se encuentra el objetivo n\u00famero 1 \u201cFortalecer la \u00a0rector\u00eda y la gobernanza dentro del sistema de salud, tanto a nivel central, \u00a0como en el territorio\u201d, bajo el cual se plantea \u201credise\u00f1ar el modelo de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control del sector, y fortalecer las capacidades en el \u00a0territorio\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, del mismo modo, se indica como \u00a0estrategias para desarrollar por parte del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social: \u201cfortalecer\u00e1 el sistema de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, as\u00ed \u00a0como la vigilancia en salud p\u00fablica, a trav\u00e9s del mejoramiento de capacidades \u00a0de las entidades participantes; (…) se fortalecer\u00e1 el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con el fin de que pueda \u00a0agilizar sus procesos y prestar un mejor apoyo t\u00e9cnico en el territorio\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto ley 2106 \u00a0de 2019 \u201cpor el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y \u00a0reformar tr\u00e1mites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la \u00a0administraci\u00f3n p\u00fablica\u201d, destac\u00f3 dentro de sus considerandos que, \u201ces \u00a0fin esencial del Estado servir a la comunidad y garantizar la efectividad de \u00a0los principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la \u00a0Constituci\u00f3n a trav\u00e9s de tr\u00e1mites, procesos y procedimientos administrativos \u00a0sencillos, \u00e1giles, coordinados y modernos\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 1\u00ba ibidem previ\u00f3 \u00a0que esta normativa tiene por objeto \u201csimplificar, suprimir y reformar \u00a0tr\u00e1mites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la \u00a0Administraci\u00f3n P\u00fablica, bajo los principios constitucionales y legales que \u00a0rigen la funci\u00f3n p\u00fablica, con el prop\u00f3sito de garantizar la efectividad de los \u00a0principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la Constituci\u00f3n \u00a0mediante tr\u00e1mites, procesos y procedimientos administrativos sencillos, \u00e1giles, \u00a0coordinados, modernos y digitales\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que para materializar esa \u00a0disposici\u00f3n en la regulaci\u00f3n sanitaria y con el prop\u00f3sito de asegurar el acceso \u00a0efectivo a los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos por parte de la poblaci\u00f3n \u00a0colombiana, es necesario hacer extensiva la mencionada simplificaci\u00f3n a los \u00a0tr\u00e1mites que deben adelantarse para la obtenci\u00f3n de las renovaciones o \u00a0modificaciones a los registros sanitarios que expida el Invima, y disponer \u00a0algunos mecanismos que permitan el abastecimiento en el mercado nacional de \u00a0esos bienes esenciales para la salud humana. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, del mismo modo, el \u00a0Gobierno nacional a trav\u00e9s del Decreto 843 de 2016 \u00a0dispuso unas reglas de simplificaci\u00f3n de tr\u00e1mites que deben ser actualizadas, \u00a0atendiendo razones de progreso t\u00e9cnico, cient\u00edfico y de criterios de riesgo \u00a0sanitario, que adem\u00e1s permitan la armonizaci\u00f3n internacional, con est\u00e1ndares de \u00a0la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias regulatorias, como \u00a0la European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration \u00a0(FDA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, por lo tanto, se \u00a0establecer\u00e1n en este decreto, dependiendo del nivel de riesgo sanitario, \u00a0simplificaci\u00f3n de tr\u00e1mites a trav\u00e9s de aprobaciones autom\u00e1ticas o con revisi\u00f3n \u00a0previa, antes de su aprobaci\u00f3n por parte de la autoridad sanitaria nacional, \u00a0Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en tal virtud, se \u00a0introducir\u00e1 una clasificaci\u00f3n para las modificaciones del registro sanitario de \u00a0los medicamentos, seg\u00fan el nivel de riesgo para la salud de las personas y la \u00a0repercusi\u00f3n en la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, de otro lado, para el \u00a0Gobierno nacional es de inter\u00e9s en salud p\u00fablica, establecer medidas que \u00a0faciliten y permitan garantizar un abastecimiento continuo y oportuno de \u00a0medicamentos, a trav\u00e9s de estrategias de monitoreo, seguimiento y control a la \u00a0disponibilidad de existencias en el mercado, a partir de la informaci\u00f3n de \u00a0registros sanitarios vigentes o en tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n, de tal manera que el \u00a0Invima, en conjunto con el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y los \u00a0fabricantes y titulares de los registros sanitarios, adopten medidas que \u00a0prevengan y minimicen el riesgo de su desabastecimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Presidente de la \u00a0Rep\u00fablica el 27 de enero de 2020 suscribi\u00f3 el \u201cPacto por el crecimiento y \u00a0para la generaci\u00f3n de empleo del sector farmac\u00e9utico\u201d, en el cual se \u00a0defini\u00f3 como una de las oportunidades de mejora, la revisi\u00f3n del Decreto 677 de 1995 \u00a0y la normativa espec\u00edfica en materia de publicidad de las distintas clases de \u00a0medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en ese sentido este acto \u00a0administrativo, actualizar\u00e1 las reglas establecidas en el art\u00edculo 79 ibidem, \u00a0para determinar reglas espec\u00edficas acerca de la informaci\u00f3n que se puede \u00a0brindar a los m\u00e9dicos, odont\u00f3logos y al consumidor final, dependiendo de su \u00a0condici\u00f3n de venta y sus canales de comercializaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones Generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer disposiciones \u00a0para la renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y suspensi\u00f3n de registros sanitarios de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos; \u00a0regular aspectos de la informaci\u00f3n y publicidad de los medicamentos y productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos; adoptar medidas para garantizar el \u00a0abastecimiento de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales y \u00a0biol\u00f3gicos; y dictar otras relacionadas con estos productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a01\u00ba: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n. Las \u00a0disposiciones contenidas en este decreto se aplican a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Los titulares de registro sanitario, \u00a0importadores y fabricantes de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases \u00a0medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Los distribuidores y \u00a0comercializadores de medicamentos, en lo que aplique al desarrollo de sus actividades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. El Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. Las Entidades \u00a0Territoriales de Salud, ETS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5. Droguer\u00edas, \u00a0farmacias-droguer\u00edas y almacenes de grandes superficies. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.6. El Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a02\u00ba: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Renovaciones autom\u00e1ticas de \u00a0registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Requisitos sanitarios para la obtenci\u00f3n de la renovaci\u00f3n \u00a0autom\u00e1tica de registros sanitarios de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases \u00a0medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos. Las solicitudes de renovaci\u00f3n de los \u00a0registros sanitarios de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, \u00a0biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, se surtir\u00e1n de manera autom\u00e1tica, ante el Instituto \u00a0Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso de los \u00a0medicamentos biol\u00f3gicos aplicar\u00e1 a esta renovaci\u00f3n autom\u00e1tica, a partir de la \u00a0entrada en vigencia del presente Decreto, si el registro sanitario fue otorgado \u00a0o renovado cumpliendo los requisitos establecidos en el Decreto 1782 de 2014. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto, el interesado \u00a0deber\u00e1 mantener actualizada la documentaci\u00f3n del registro sanitario de acuerdo \u00a0con los requisitos establecidos en los Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004 y 1782 de 2014 y \u00a0dem\u00e1s normatividad que aplique, seg\u00fan la clase de medicamento, y las normas que \u00a0los modifiquen o sustituyan y, deber\u00e1 presentar los siguientes requisitos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Formato de solicitud \u00a0definido por el Invima para el tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Certificado de Venta Libre o \u00a0Certificado de Producto Farmac\u00e9utico vigente cumpliendo con los requisitos de \u00a0la norma especial aplicable a cada tipo de medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para cumplir con \u00a0el requisito de certificaci\u00f3n de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura (BPM), para el (los) sitio(s) de fabricaci\u00f3n del medicamento, \u00a0emitidos por autoridades competentes, el Invima podr\u00e1 consultarlo en las \u00a0p\u00e1ginas web oficiales de las mismas, si est\u00e1n disponibles. Para tal efecto, el \u00a0interesado podr\u00e1 indicar el link respectivo, en el cual el Instituto verificar\u00e1 \u00a0que la planta fabricante del producto o del principio activo, o de cualquier \u00a0interviniente en el proceso productivo, seg\u00fan corresponda, cuenta con dicho \u00a0certificado vigente, que para el caso de medicamentos biol\u00f3gicos debe permitir \u00a0la verificaci\u00f3n de las \u00e1reas aprobadas o indicar el medicamento. Cuando el \u00a0certificado est\u00e9 en un idioma diferente al castellano, se requerir\u00e1 su \u00a0traducci\u00f3n. Esto aplica para los tr\u00e1mites de renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El interesado no \u00a0podr\u00e1 incluir con la solicitud de renovaci\u00f3n, modificaciones al registro \u00a0sanitario, caso en el cual deber\u00e1n solicitarlas en escrito separado, y se \u00a0sujetar\u00e1n a lo establecido en el Cap\u00edtulo III del presente decreto. El \u00a0interesado podr\u00e1 radicar la solicitud de renovaci\u00f3n autom\u00e1tica, con \u00a0independencia de que haya o no modificaciones en curso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a03\u00ba: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Solicitud de renovaci\u00f3n autom\u00e1tica. La solicitud de renovaci\u00f3n \u00a0autom\u00e1tica se deber\u00e1 presentar ante el Invima con una antelaci\u00f3n no menor a un \u00a0(1) mes a la fecha de vencimiento del registro sanitario. Si la solicitud se \u00a0radica fuera de este t\u00e9rmino, su tr\u00e1mite no proceder\u00e1, por lo cual, el titular \u00a0deber\u00e1 proceder a una nueva solicitud de registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Radicada en t\u00e9rmino la \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n por parte del titular o su apoderado, el Invima \u00a0expedir\u00e1 el correspondiente acto administrativo de renovaci\u00f3n al registro \u00a0sanitario a m\u00e1s tardar el d\u00eda de vencimiento del registro sanitario. Una vez se \u00a0expida dicho acto, esa entidad podr\u00e1 realizar la revisi\u00f3n y control posterior a \u00a0la renovaci\u00f3n autom\u00e1tica, conforme a lo dispuesto en el Cap\u00edtulo IV del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a04\u00ba: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Modificaciones al registro \u00a0sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Clases de modificaciones al registro sanitario. Las \u00a0modificaciones al registro sanitario de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases \u00a0medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, de acuerdo al nivel de riesgo e impacto \u00a0sobre el producto, se clasifican en: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1 Modificaciones \u00a0administrativo-legales: Implican cambios en la informaci\u00f3n del \u00a0registro sanitario, que no versan sobre calidad, seguridad y eficacia del \u00a0medicamento, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto \u00a0administrativo por el cual se otorg\u00f3 el registro sanitario, los cuales \u00a0dependiendo del cambio, podr\u00e1n hacerse como una notificaci\u00f3n de novedad o \u00a0requerir\u00e1 aprobaci\u00f3n del Invima, lo cual ser\u00e1 definido en las gu\u00edas por \u00a0producto de las que trata el art\u00edculo 6\u00b0 del \u00a0presente decreto. Nota: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del \u00a021 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2 Modificaciones de calidad: Implican \u00a0cambios en la informaci\u00f3n del registro sanitario relacionados con el proceso de \u00a0fabricaci\u00f3n, composici\u00f3n de producto, pruebas de control de calidad, equipos o \u00a0instalaciones, los cuales pueden ser: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios sin impacto sobre la \u00a0calidad: Son aquellas que no tienen impacto sobre la calidad del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios de riesgo menor: Son \u00a0aquellas que tienen un potencial impacto m\u00ednimo, sobre la calidad del \u00a0medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios de riesgo moderado: Son \u00a0aquellas que no se encuentran dentro de los criterios t\u00e9cnicos para ser \u00a0considerados de riesgo menor o de riesgo cr\u00edtico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios de riesgo mayor: Son \u00a0aquellas que tienen repercusiones significativas en la calidad del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3 Modificaciones de seguridad \u00a0y eficacia: Implican cambios en la informaci\u00f3n del registro sanitario que \u00a0tienen un impacto en el uso cl\u00ednico del medicamento en relaci\u00f3n con la \u00a0seguridad, eficacia, dosis y administraci\u00f3n, y que requiera datos de estudios \u00a0cl\u00ednicos o poscomercializaci\u00f3n, y en algunos casos \u00a0estudios no cl\u00ednicos cl\u00ednicamente relevantes, para apoyar el cambio, los cuales \u00a0pueden ser: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios de la informaci\u00f3n de \u00a0etiquetado de tipo administrativo. Son modificaciones de forma u \u00a0otras que no afecten la seguridad y eficacia del uso del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios en la informaci\u00f3n de \u00a0etiquetado. Son modificaciones de los \u00edtems de la informaci\u00f3n de \u00a0prescripci\u00f3n que tienen el potencial de mejorar el manejo de riesgos de la \u00a0poblaci\u00f3n que emplear\u00e1 el producto lo cual incluye, pero no est\u00e1 limitado a: \u00a0eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones, \u00a0contraindicaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios urgentes por razones \u00a0de seguridad: Son aquellas que se derivan de la existencia de nueva \u00a0informaci\u00f3n relacionada con la seguridad de la utilizaci\u00f3n del medicamento, en \u00a0la etapa de poscomercializaci\u00f3n, y que podr\u00e1n de \u00a0oficio modificarse por el Invima con ocasi\u00f3n de una alerta de seguridad \u00a0nacional o internacional en relaci\u00f3n al producto emitida por una autoridad \u00a0reguladora nacional, o por informes peri\u00f3dicos de seguridad (PSUR), o por \u00a0informaci\u00f3n de farmacovigilancia, o por problemas espec\u00edficos de calidad del \u00a0medicamento, y de toda aquella informaci\u00f3n que afecte la seguridad del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u2022 Cambios en la informaci\u00f3n de \u00a0seguridad y eficacia. Estos cambios impactan el uso cl\u00ednico del \u00a0producto con relaci\u00f3n a su seguridad, eficacia, dosificaci\u00f3n y administraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Modificado por el Decreto 322 de 2023, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Gu\u00edas para identificar la clase de modificaci\u00f3n al registro \u00a0sanitario. El Invima, atendiendo a lo contemplado en el art\u00edculo \u00a0anterior, elaborar\u00e1 y emitir\u00e1 a m\u00e1s tardar el 8 de septiembre de 2023, gu\u00edas \u00a0individuales por tipo de medicamento, basadas en la normatividad sanitaria \u00a0vigente emitida por esta cartera ministerial, para lo cual podr\u00e1 consultar \u00a0est\u00e1ndares internacionales o documentos de referencia de la Organizaci\u00f3n \u00a0Mundial de la Salud (OMS) o Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) de \u00a0referencia internacional (EMA, FDA, Health Canad\u00e1, \u00a0entre otras), que orienten de forma objetiva, clara y precisa la informaci\u00f3n \u00a0sujeta a modificaci\u00f3n en el registro sanitario, descripci\u00f3n del cambio, \u00a0condiciones que deben cumplirse, informaci\u00f3n que debe presentarse y el tipo de \u00a0procedimiento aplicable y publicar los formatos de solicitud para tramitar cada \u00a0tipo de modificaci\u00f3n en su p\u00e1gina web. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las gu\u00edas podr\u00e1n ser revisadas, \u00a0ajustadas y actualizadas por el Invima en cualquier momento con el fin de \u00a0recategorizar las clases de modificaciones, atendiendo los criterios y \u00a0procedimientos dispuestos en el inciso primero del presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las gu\u00edas y sus actualizaciones \u00a0deber\u00e1n surtir un proceso de publicidad ante la ciudadan\u00eda y contar con \u00a0revisi\u00f3n y visto bueno del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, previo a su \u00a0expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 6\u00ba: Gu\u00edas para identificar la \u00a0clase de modificaci\u00f3n al registro sanitario. El Invima, atendiendo a lo \u00a0contemplado en el art\u00edculo anterior, emitir\u00e1, en un plazo m\u00e1ximo de nueve (9) \u00a0meses, contado a partir de la fecha de publicaci\u00f3n del presente acto, gu\u00edas \u00a0individuales por tipo de medicamento, las cuales se basar\u00e1n en est\u00e1ndares \u00a0internacionales o documentos de referencia de la Organizaci\u00f3n Mundial de la \u00a0Salud (OMS) o agencias regulatorias nacionales (ARN) de referencia \u00a0internacional (EMA, FDA, Health Canada), \u00a0que orienten de forma objetiva, clara y precisa la informaci\u00f3n sujeta a \u00a0modificaci\u00f3n en el registro sanitario, descripci\u00f3n del cambio, condiciones que \u00a0deben cumplirse, informaci\u00f3n que debe presentarse y el tipo de procedimiento \u00a0aplicable. Las gu\u00edas y sus actualizaciones deber\u00e1n surtir consulta p\u00fablica, \u00a0antes de su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. Dentro del mismo t\u00e9rmino, el Invima deber\u00e1 publicar \u00a0los formatos de solicitud para tramitar cada tipo de modificaci\u00f3n en su p\u00e1gina \u00a0web. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. Las gu\u00edas a que se hace referencia en el presente \u00a0art\u00edculo, podr\u00e1n ser revisadas y ajustadas por el Invima, cuando se considere \u00a0necesario o en la medida en que los est\u00e1ndares internacionales acogidos, sean \u00a0actualizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Obligatoriedad de solicitar las modificaciones. El titular del \u00a0registro sanitario deber\u00e1 tramitar ante el Invima las modificaciones y \u00a0notificaciones acordes con los cambios en la informaci\u00f3n de seguridad, calidad \u00a0y eficacia del producto durante la vigencia del registro sanitario, de manera \u00a0que debe mantener de forma permanente actualizada la informaci\u00f3n de su producto \u00a0ante ese Instituto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de no haber \u00a0comercializaci\u00f3n temporal del medicamento, antes del reingreso del mismo al \u00a0mercado, y si hay lugar a modificaciones en la informaci\u00f3n de calidad, eficacia \u00a0o seguridad, el titular debe presentar las modificaciones del caso, de acuerdo \u00a0a la gu\u00eda correspondiente y procedimiento que aplique, seg\u00fan art\u00edculo 8\u00b0. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a07\u00ba: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Procedimiento para tramitar las modificaciones. Las \u00a0solicitudes de modificaci\u00f3n al registro sanitario, se presentar\u00e1n en cualquier \u00a0momento, dentro de la vigencia del mismo, diligenciando la informaci\u00f3n en los \u00a0formatos que defina el Invima, con observancia de lo determinado en las gu\u00edas \u00a0de que trata el art\u00edculo 6\u00b0 del \u00a0presente decreto por medicamento y se tramitar\u00e1n de la siguiente forma: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1 Aspectos \u00a0administrativos-legales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El titular del registro \u00a0sanitario o su apoderado, radicar\u00e1 ante el Invima la solicitud, anexando la \u00a0documentaci\u00f3n soporte de la misma, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda emitida por \u00a0el Invima. Dependiendo del cambio podr\u00e1n hacerse como una notificaci\u00f3n de \u00a0novedad o requerir\u00e1 aprobaci\u00f3n previa, lo cual ser\u00e1 definido en las gu\u00edas por \u00a0producto de las que trata el art\u00edculo 6\u00b0 del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los cambios que requieran \u00a0\u00fanicamente notificaci\u00f3n de novedad al Invima, podr\u00e1n ser implementadas por el \u00a0titular de forma inmediata, para lo cual ese Instituto establecer\u00e1 un mecanismo \u00a0y periodicidad para su notificaci\u00f3n, seg\u00fan sea el caso. La notificaci\u00f3n de la \u00a0que trata estos cambios, se debe realizar a m\u00e1s tardar un (1) a\u00f1o despu\u00e9s de \u00a0haberse implementado el cambio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso de cambios que \u00a0requieran aprobaci\u00f3n previa, el Invima tendr\u00e1 un (1) mes siguiente a la \u00a0radicaci\u00f3n para expedir el correspondiente acto administrativo de modificaci\u00f3n \u00a0al registro sanitario. Estas modificaciones podr\u00e1n ser implementadas por el titular, \u00a0una vez el Invima emita el acto administrativo que la aprueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si dentro del t\u00e9rmino antes \u00a0mencionado, el Invima determina que necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n \u00a0a los documentos presentados, esa entidad podr\u00e1 requerir al titular del registro \u00a0sanitario, por una \u00fanica vez, para que aclare o allegue informaci\u00f3n. El titular \u00a0tendr\u00e1 un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicaci\u00f3n del auto de \u00a0requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que \u00a0antes de vencer el plazo concedido solicite pr\u00f3rroga hasta por un t\u00e9rmino \u00a0igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la informaci\u00f3n \u00a0solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el \u00a0Invima proceder\u00e1 a declarar el desistimiento de la petici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir del d\u00eda h\u00e1bil \u00a0siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se \u00a0reactivar\u00e1 el t\u00e9rmino para resolver la solicitud de modificaci\u00f3n que requiera \u00a0aprobaci\u00f3n previa mediante acto administrativo. (Nota: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan \u00a0art\u00edculo 28, numeral 2\u00b0 de este Decreto.) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2 Aspectos de calidad: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2.1 Cambios sin impacto sobre \u00a0la calidad: El titular del registro sanitario podr\u00e1 adelantar dichos \u00a0cambios, los cuales deben registrarse y compilarse por parte del fabricante con \u00a0datos de apoyo en un archivo o documento seg\u00fan lo determinado en la gu\u00eda \u00a0emitida por el Invima, y deben estar disponibles para esa entidad a su \u00a0solicitud. No requerir\u00e1n notificaci\u00f3n de novedad al Invima y son de implementaci\u00f3n \u00a0inmediata, una vez est\u00e9n documentadas por el fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estos cambios, ser\u00e1n objeto de \u00a0revisi\u00f3n y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el \u00a0procedimiento establecido en el Cap\u00edtulo IV del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2.2 Cambios de riesgo menor. El \u00a0titular del registro sanitario o su apoderado, notificar\u00e1 ante el Invima el \u00a0cambio, anexando la documentaci\u00f3n soporte del mismo, seg\u00fan lo determinado en la \u00a0gu\u00eda emitida por el Invima. Esta modificaci\u00f3n de informaci\u00f3n no requiere \u00a0expedici\u00f3n de acto administrativo alguno por parte de esa entidad, y se \u00a0incorporar\u00e1 en el expediente como una notificaci\u00f3n de novedad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas modificaciones podr\u00e1n ser \u00a0implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima \u00a0establecer\u00e1 un mecanismo y periodicidad para su notificaci\u00f3n seg\u00fan sea el caso. \u00a0La notificaci\u00f3n de la que trata estos cambios, se debe realizar a m\u00e1s tardar un \u00a0(1) a\u00f1o despu\u00e9s de haberse implementado el cambio respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando exista m\u00e1s de una \u00a0modificaci\u00f3n de este tipo, se podr\u00e1n agrupar en una sola notificaci\u00f3n, \u00a0distinguiendo cada uno de los cambios realizados, seg\u00fan gu\u00eda aplicable a cada \u00a0tipo de medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estos cambios, ser\u00e1n objeto de \u00a0revisi\u00f3n y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el \u00a0procedimiento establecido en el Cap\u00edtulo IV del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2.3 Cambios de riesgo \u00a0moderado. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicar\u00e1 ante \u00a0el Invima la solicitud, anexando la documentaci\u00f3n soporte de la misma, seg\u00fan lo \u00a0establecido en la gu\u00eda emitida por el Invima y aplicable al tipo de medicamento \u00a0correspondiente. Estos cambios se tramitar\u00e1n con aprobaci\u00f3n previa. El Invima \u00a0tendr\u00e1 entre 1 a 3 meses siguientes a la radicaci\u00f3n para expedir el \u00a0correspondiente acto administrativo de modificaci\u00f3n al registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si dentro del t\u00e9rmino antes \u00a0mencionado, el Invima determina que necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n \u00a0a los documentos presentados, esa entidad podr\u00e1 requerir al titular del \u00a0registro sanitario, por una \u00fanica vez, para que aclare o allegue informaci\u00f3n. \u00a0El titular tendr\u00e1 un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicaci\u00f3n \u00a0del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta \u00a0correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite pr\u00f3rroga \u00a0hasta por un t\u00e9rmino igual. Si dentro de este plazo el interesado no allega la \u00a0informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en \u00a0consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar el desistimiento de la petici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir del d\u00eda h\u00e1bil \u00a0siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se \u00a0reactivar\u00e1 el t\u00e9rmino para resolver la solicitud de modificaci\u00f3n mediante acto \u00a0administrativo motivado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas modificaciones podr\u00e1n ser \u00a0implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el acto \u00a0administrativo que la aprueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2.4 Cambios de riesgo mayor. El \u00a0titular del registro sanitario o su apoderado, radicar\u00e1 ante el Invima la solicitud, \u00a0anexando la documentaci\u00f3n soporte de la misma, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda \u00a0emitida por esa entidad y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. \u00a0Estos cambios se tramitar\u00e1n con aprobaci\u00f3n previa. El Invima tendr\u00e1 entre 3 a 6 \u00a0meses siguientes a la radicaci\u00f3n para expedir el correspondiente acto \u00a0administrativo de modificaci\u00f3n al registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si dentro del t\u00e9rmino antes mencionado, el Invima determina que \u00a0necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n a los documentos presentados, esa \u00a0entidad podr\u00e1 requerir al titular del registro sanitario, por una \u00fanica vez, \u00a0para que aclare o allegue informaci\u00f3n. El titular tendr\u00e1 un plazo de un (1) \u00a0mes, contado a partir de la comunicaci\u00f3n del auto de requerimiento respectivo, \u00a0para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo \u00a0concedido solicite pr\u00f3rroga hasta por un t\u00e9rmino igual. Si dentro de este plazo \u00a0el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que desiste de \u00a0la petici\u00f3n y, en consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar el desistimiento \u00a0de la petici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir del d\u00eda h\u00e1bil \u00a0siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se \u00a0reactivar\u00e1 el t\u00e9rmino para resolver la solicitud de modificaci\u00f3n mediante acto \u00a0administrativo motivado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas modificaciones solo \u00a0podr\u00e1n ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el \u00a0acto administrativo que la aprueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3 Aspectos de seguridad y \u00a0eficacia: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3.1 Cambios en la informaci\u00f3n \u00a0administrativa del etiquetado del producto. El titular del registro \u00a0sanitario o su apoderado, dependiendo del cambio, podr\u00e1 hacer una notificaci\u00f3n \u00a0de novedad o una solicitud que requiera aprobaci\u00f3n previa, lo cual ser\u00e1 \u00a0definido en las gu\u00edas por producto de las que trata el art\u00edculo 6\u00b0 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los cambios que requieran \u00a0\u00fanicamente notificaci\u00f3n de novedad al Invima, podr\u00e1n ser implementadas por el \u00a0titular, para lo cual ese Instituto establecer\u00e1 un mecanismo para su \u00a0notificaci\u00f3n, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3.2 Cambios urgentes por \u00a0razones de seguridad: El titular del registro sanitario o su \u00a0apoderado, notificar\u00e1 ante el Invima el cambio, anexando la documentaci\u00f3n \u00a0soporte del mismo, seg\u00fan lo determinado en la gu\u00eda emitida por Invima. El \u00a0Invima establecer\u00e1 un mecanismo para su notificaci\u00f3n, seg\u00fan sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los cambios urgentes en la \u00a0informaci\u00f3n del etiquetado del producto son aplicables solo a los cambios en la \u00a0etiqueta que abordan la seguridad urgente o actualizaciones que tienen el \u00a0potencial de tener un impacto en la salud p\u00fablica, con la implementaci\u00f3n \u00a0inmediata permitida despu\u00e9s acuerdo previo entre el Invima y los titulares de \u00a0registro sanitario. No obstante, el titular dentro del mes siguiente, \u00a0presentar\u00e1 solicitud de aprobaci\u00f3n previa, que incluya la informaci\u00f3n actualizada \u00a0sobre el etiquetado del medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3.3 Cambios en la informaci\u00f3n \u00a0de etiquetado de producto. El titular del registro sanitario o su \u00a0apoderado, radicar\u00e1 ante el Invima la solicitud, anexando la documentaci\u00f3n \u00a0soporte de la misma, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda emitida por Invima y \u00a0aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitar\u00e1n \u00a0con aprobaci\u00f3n previa. El Invima tendr\u00e1 hasta cinco (5) meses siguientes a la \u00a0radicaci\u00f3n para expedir el correspondiente acto administrativo de modificaci\u00f3n \u00a0al registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si dentro del t\u00e9rmino antes \u00a0mencionado, el Invima determina que necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n \u00a0a los documentos presentados, esa entidad podr\u00e1 requerir al titular del \u00a0registro sanitario, por una \u00fanica vez, para que aclare o allegue informaci\u00f3n. \u00a0El titular tendr\u00e1 un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicaci\u00f3n \u00a0del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta \u00a0correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite pr\u00f3rroga \u00a0hasta por un t\u00e9rmino igual. Si dentro de este plazo el interesado no allega la \u00a0informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en \u00a0consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar el desistimiento de la petici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir del d\u00eda h\u00e1bil \u00a0siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se \u00a0reactivar\u00e1 el t\u00e9rmino para resolver la solicitud de modificaci\u00f3n mediante acto \u00a0administrativo motivado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas modificaciones solo \u00a0podr\u00e1n ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el \u00a0acto administrativo que la aprueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3.4 Cambios en la informaci\u00f3n \u00a0de seguridad y eficacia. El titular del registro sanitario o su apoderado, \u00a0radicar\u00e1 ante el Invima la solicitud, anexando la documentaci\u00f3n soporte de la \u00a0misma, seg\u00fan lo establecido en la gu\u00eda emitida por Invima y aplicable al tipo \u00a0de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitar\u00e1n con aprobaci\u00f3n \u00a0previa. El Invima tendr\u00e1 hasta diez (10) meses siguientes a la radicaci\u00f3n para \u00a0expedir el correspondiente acto administrativo de modificaci\u00f3n al registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si dentro del t\u00e9rmino antes \u00a0mencionado, el Invima determina que necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n \u00a0a los documentos presentados, esa entidad podr\u00e1 requerir al titular del \u00a0registro sanitario, por una \u00fanica vez, para que aclare o allegue informaci\u00f3n. \u00a0El titular tendr\u00e1 un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicaci\u00f3n \u00a0del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta \u00a0correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite pr\u00f3rroga \u00a0hasta por un t\u00e9rmino igual. Si dentro de este plazo el interesado no allega la \u00a0informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en \u00a0consecuencia, el Invima proceder\u00e1 a declarar \u00a0el desistimiento de la petici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
A partir del d\u00eda h\u00e1bil \u00a0siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se \u00a0reactivar\u00e1 el t\u00e9rmino para resolver la solicitud de modificaci\u00f3n mediante acto \u00a0administrativo motivado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Estas modificaciones solo \u00a0podr\u00e1n ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el \u00a0acto administrativo que la aprueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revisi\u00f3n y control posterior de \u00a0modificaciones, renovaci\u00f3n y de la publicidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Revisi\u00f3n y control posterior a renovaciones, modificaciones \u00a0del registro sanitario y publicidad. El Invima, podr\u00e1 en el ejercicio de sus \u00a0actividades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control o durante las visitas de \u00a0certificaci\u00f3n y auditor\u00eda, solicitar informaci\u00f3n y soportes al titular, sobre \u00a0cambios o notificaciones implementados previamente, y para los cuales es \u00a0mandatorio su registro y compilaci\u00f3n o aquellos que son objeto de notificaci\u00f3n \u00a0al Invima, seg\u00fan el art\u00edculo 8\u00b0 del \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1, en un plazo \u00a0m\u00e1ximo de ocho (8) meses contados a partir de la firmeza del acto \u00a0administrativo que concede la renovaci\u00f3n autom\u00e1tica, realizar el control \u00a0posterior de los requisitos establecidos para este tr\u00e1mite de los medicamentos \u00a0de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, en el marco \u00a0de sus actividades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control o durante las visitas de \u00a0certificaci\u00f3n y auditor\u00eda, con un enfoque en an\u00e1lisis y gesti\u00f3n del riesgo \u00a0asociado al uso y consumo de estos medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, en coordinaci\u00f3n con \u00a0las Entidades Territoriales de Salud, realizar\u00e1, en cualquier momento, control \u00a0posterior a la publicidad de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases \u00a0medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, en el marco de las acciones de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control y con observancia de lo establecido en la \u00a0normatividad vigente en la materia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si, en el marco de tales \u00a0actividades de revisi\u00f3n y control posterior, el Invima determina que hay incumplimiento \u00a0a lo aprobado o informado, se proceder\u00e1 a la aplicaci\u00f3n de la(s) medidas \u00a0sanitarias de seguridad que correspondan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a09\u00ba: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Informaci\u00f3n y publicidad de \u00a0medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Informaci\u00f3n, \u00a0publicidad y promoci\u00f3n de medicamentos. Toda informaci\u00f3n promocional y publicitaria \u00a0de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos, \u00a0homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos, deber\u00e1 \u00a0sujetarse a las condiciones aprobadas en el registro sanitario, y cumplir con \u00a0la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta publicidad no requerir\u00e1 de \u00a0aprobaci\u00f3n previa por parte de esa entidad, quien ejercer\u00e1 un control posterior \u00a0sobre las mismas, conforme a lo establecido en el art\u00edculo 9\u00b0 del presente decreto, en coordinaci\u00f3n con las entidades \u00a0territoriales de salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Informaci\u00f3n y \u00a0publicidad de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, \u00a0biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de venta bajo f\u00f3rmula facultativa. La publicidad de los medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos de venta bajo f\u00f3rmula facultativa solo se \u00a0podr\u00e1 realizar en publicaciones cuya distribuci\u00f3n sea restringida y dirigida \u00a0exclusivamente a profesionales en medicina y odontolog\u00eda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En la informaci\u00f3n y la \u00a0publicidad de estos productos se deber\u00e1n especificar las acciones, \u00a0indicaciones, usos terap\u00e9uticos, contraindicaciones, efectos colaterales, \u00a0riesgos de administraci\u00f3n, los riesgos de farmacodependencia y las otras \u00a0precauciones y advertencias, en arreglo con lo autorizado en el registro \u00a0sanitario del producto. Igualmente, deber\u00e1 siempre citarse la bibliograf\u00eda \u00a0sobre la cual se basa la informaci\u00f3n, e identificarse el principio activo con \u00a0su nombre gen\u00e9rico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Se proh\u00edbe brindar \u00a0informaci\u00f3n y realizar publicidad y promoci\u00f3n de este tipo de medicamentos en \u00a0medios de comunicaci\u00f3n y difusi\u00f3n masiva, plataformas digitales, aplicaciones \u00a0de mensajer\u00eda instant\u00e1nea y redes sociales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Informaci\u00f3n y \u00a0publicidad de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos de venta libre. La \u00a0informaci\u00f3n y publicidad de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, \u00a0homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos de venta \u00a0libre, deber\u00e1 realizarse dando cumplimiento a la reglamentaci\u00f3n expedida por el \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. Los titulares, importadores y \u00a0fabricantes de estos productos, informar\u00e1n sobre las piezas publicitarias de \u00a0manera previa al Invima, y los medios de comunicaci\u00f3n a utilizar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Informaci\u00f3n no \u00a0publicitaria de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Los titulares, importadores y fabricantes de medicamentos podr\u00e1n brindar \u00a0informaci\u00f3n, a trav\u00e9s de sus p\u00e1ginas web oficiales con dominio (.com.co) el \u00a0cual debe ser notificado de forma previa ante el Invima. Dicha informaci\u00f3n \u00a0deber\u00e1 precisar la importancia de la prescripci\u00f3n, el seguimiento m\u00e9dico, la \u00a0adherencia al tratamiento y, la promoci\u00f3n del uso seguro y adecuado de estos \u00a0productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima adelantar\u00e1 las \u00a0acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control del contenido de esa informaci\u00f3n \u00a0que, en todo caso, debe estar acorde a lo aprobado por parte de este Instituto \u00a0en el registro sanitario, sin que se trate de publicidad y promoci\u00f3n de \u00a0medicamentos, o como medio para comercializar o inducir la compra de los \u00a0mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Comercializaci\u00f3n \u00a0de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos bajo \u00a0f\u00f3rmula facultativa a trav\u00e9s de sitios web oficiales o plataformas digitales. \u00a0Se permitir\u00e1 la comercializaci\u00f3n de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, \u00a0biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0de venta bajo f\u00f3rmula facultativa a trav\u00e9s de sitios web oficiales o \u00a0plataformas digitales de las droguer\u00edas y farmacias droguer\u00edas, siempre y \u00a0cuando cumplan con lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.1 El establecimiento debe \u00a0cumplir con las condiciones del modelo de gesti\u00f3n del servicio farmac\u00e9utico y \u00a0manual de condiciones esenciales para su funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.2 En el sitio web oficial o \u00a0plataforma digital, \u00fanicamente podr\u00e1n disponer de una foto de la cara principal \u00a0del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentraci\u00f3n, \u00a0forma farmac\u00e9utica, nombre y\/o marca y la presentaci\u00f3n comercial aprobados en \u00a0el registro sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.3 En el sitio web oficial o plataforma \u00a0digital, deben indicar el n\u00famero del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.4 En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar \u00a0el precio del producto en pesos colombianos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.5 No hacer alusi\u00f3n a las indicaciones del producto, o \u00a0realizar publicidad sobre su consumo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Comercializaci\u00f3n \u00a0de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos de venta \u00a0libre a trav\u00e9s de sitios web o plataformas digitales. Se permitir\u00e1 la comercializaci\u00f3n \u00a0de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos de venta libre a trav\u00e9s de sitios web \u00a0oficiales o plataformas digitales de las droguer\u00edas, farmacias droguer\u00edas, \u00a0almacenes de cadena o de grandes superficies, siempre y cuando cumplan con lo \u00a0siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.1 Las droguer\u00edas y farmacias \u00a0droguer\u00edas deben cumplir con las condiciones del modelo de gesti\u00f3n del servicio \u00a0farmac\u00e9utico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.2 Los almacenes de cadena o \u00a0de grandes superficies, deber\u00e1n cumplir con las buenas pr\u00e1cticas de \u00a0abastecimiento o la norma que las adicione, modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.3 En el sitio web o \u00a0plataforma digital, \u00fanicamente podr\u00e1n disponer de una foto de la cara principal \u00a0del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentraci\u00f3n, \u00a0forma farmac\u00e9utica, nombre y\/o marca y la presentaci\u00f3n comercial aprobados en \u00a0el registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.4 En el sitio web oficial o \u00a0plataforma digital, deben indicar el n\u00famero del registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.5 En el sitio web oficial o \u00a0plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos colombianos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.6 No hacer alusi\u00f3n a las \u00a0indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Prohibiciones en \u00a0la publicidad, promoci\u00f3n y venta de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos. Se proh\u00edbe brindar informaci\u00f3n, realizar \u00a0la publicidad, promoci\u00f3n y venta de los medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos, cuando se: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.1 Divulgue informaci\u00f3n que \u00a0no se encuentre previamente aprobada en el registro sanitario; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.2 Contrar\u00ede la normativa \u00a0sanitaria en materia de publicidad; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.3 Utilicen expresiones o \u00a0frases que induzcan a error, enga\u00f1o o creen falsas expectativas sobre la \u00a0verdadera naturaleza del producto; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.4 Impute, difame, cause \u00a0perjuicios o comparaci\u00f3n peyorativa frente a otros productos, servicios, \u00a0empresas u organismos; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
16.5 Numeral modificado por \u00a0el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 1\u00ba. Comercialice, publicite y promocione en redes \u00a0sociales o aplicaciones de mensajer\u00eda instant\u00e1nea, excepto a trav\u00e9s de canales \u00a0oficiales del titular, fabricante, importador, establecimientos farmac\u00e9uticos \u00a0minoristas, almacenes de cadena y grandes superficies, para lo cual deber\u00e1n \u00a0sujetarse a las condiciones establecidas y aprobadas en el registro sanitario, \u00a0y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del numeral 16.5: Comercialice, publicite y \u00a0promocione en redes sociales o aplicaciones de mensajer\u00eda instant\u00e1nea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Responsabilidad. \u00a0Los titulares del registro sanitario, importadores, fabricantes, \u00a0comercializadores, distribuidores, droguer\u00edas, farmacias droguer\u00edas, las \u00a0grandes superficies y almacenes de cadena, ser\u00e1n responsables de cualquier \u00a0transgresi\u00f3n en el contenido de los materiales de informaci\u00f3n, promoci\u00f3n, \u00a0publicidad y comercializaci\u00f3n, y de las consecuencias que ello pueda generar en \u00a0la salud individual o colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Corresponder\u00e1 a los \u00a0titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes informar al Invima \u00a0si evidencian que se est\u00e1 publicitando o promocionando su producto en contrav\u00eda \u00a0de las disposiciones sanitarias vigentes por parte de terceros, y en caso de \u00a0que as\u00ed lo determinen, iniciar las acciones administrativas, civiles y penales \u00a0que correspondan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Medidas para prevenir y mitigar \u00a0el desabastecimiento de medicamentos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Obligatoriedad de \u00a0informar sobre la no comercializaci\u00f3n temporal de medicamentos. Los titulares \u00a0de registros sanitarios deber\u00e1n informar al Invima, a trav\u00e9s del canal que se \u00a0establezca por ese Instituto, aquellas situaciones o incidentes que impidan la \u00a0comercializaci\u00f3n o que conlleven a una interrupci\u00f3n temporal, en el \u00a0abastecimiento de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales \u00a0biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior, se debe notificar \u00a0al Invima en un plazo no mayor a treinta (30) d\u00edas calendario a la situaci\u00f3n o \u00a0incidente asociado al caso particular, esto con el fin de adelantar un an\u00e1lisis \u00a0de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por \u00a0afectaci\u00f3n o interrupci\u00f3n temporal de comercializaci\u00f3n de los productos objeto \u00a0de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un \u00a0eventual desabastecimiento del mercado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el efecto, el titular del \u00a0registro sanitario deber\u00e1 notificar la siguiente informaci\u00f3n como m\u00ednimo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.1 Detalles de quien realiza \u00a0la notificaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Fecha de la notificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Nombre del titular del \u00a0registro sanitario, fabricante o importador, y direcci\u00f3n(es), correo \u00a0electr\u00f3nico y tel\u00e9fono de contacto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
18.2 Detalles sobre la no \u00a0comercializaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Origen o hecho concreto que \u00a0genera la no comercializaci\u00f3n temporal del producto (aspectos administrativos, \u00a0log\u00edsticos, t\u00e9cnicos, regulatorios, econ\u00f3micos, entre otros). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Fecha a partir de la cual se \u00a0detect\u00f3 la situaci\u00f3n o incidente que afecta los procesos o cadena del \u00a0suministro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Fecha a partir de la cual \u00a0podr\u00eda no haber comercializaci\u00f3n temporal del producto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(puede ser fecha anticipada). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Duraci\u00f3n estimada de la no \u00a0comercializaci\u00f3n del producto, indicar fechas aproximadas, si es aplicable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Descripci\u00f3n breve del \u00a0posible impacto o afectaci\u00f3n del mercado, por la no comercializaci\u00f3n, y si \u00a0aplica puede presentar un plan de mitigaci\u00f3n propuesto para minimizar los \u00a0impactos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima \u00a0determinar\u00e1 el canal a trav\u00e9s del cual el titular del registro sanitario \u00a0notificar\u00e1 la informaci\u00f3n de los numeral 18.1 y 18.2, el cual debe permitir un \u00a0reporte en l\u00ednea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a018: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Modificado por \u00a0el Decreto 322 de 2023, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. An\u00e1lisis de casos de desabastecimiento por no comercializaci\u00f3n \u00a0temporal. El Invima, a partir de la informaci\u00f3n radicada por el titular del \u00a0registro sanitario, har\u00e1 un an\u00e1lisis global de la evidencia del caso de \u00a0desabastecimiento por no comercializaci\u00f3n, para lo cual esa entidad convocar\u00e1 \u00a0de forma expedita al titular, y a aquellas entidades o partes interesadas que \u00a0considere pertinentes. Dependiendo del impacto en salud p\u00fablica, convocar\u00e1 al \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, con la finalidad de evaluar el caso, a \u00a0partir de lo cual: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.1 Se dejar\u00e1 evidencia en \u00a0acta, del abordaje dado al caso y las posiciones de las partes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.2 Se determinar\u00e1n acciones, \u00a0responsables y seguimiento a las mismas, de forma inmediata y\/o peri\u00f3dica por \u00a0parte del titular del registro sanitario, el Invima y las partes interesadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.3 El Invima emitir\u00e1 alerta de notificaci\u00f3n temprana de \u00a0potencial desabastecimiento del producto en el mercado, la que incluir\u00e1 \u00a0opciones temporales de orden cl\u00ednico, t\u00e9cnico, operativo y administrativo, si \u00a0aplica, recomendadas a los actores del Sistema de Salud y a sus usuarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.4 Se definir\u00e1 cronograma de actividades a las que se \u00a0compromete el titular del registro sanitario con el Invima, para reactivar la \u00a0producci\u00f3n o importaci\u00f3n del producto, tan pronto como sea posible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El Invima elaborar\u00e1 y emitir\u00e1 a m\u00e1s tardar el 8 de \u00a0septiembre de 2023, una gu\u00eda orientadora que desarrolle y precise aspectos \u00a0relacionados con la obligatoriedad de informar acerca de la no comercializaci\u00f3n \u00a0y los an\u00e1lisis de casos de los que tratan los art\u00edculos 18 y 19 de este \u00a0decreto, en las cuales se podr\u00e1 precisar en qu\u00e9 casos no es aplicable este \u00a0procedimiento, seg\u00fan el riesgo para la salud p\u00fablica. Dicha gu\u00eda y sus \u00a0actualizaciones deber\u00e1n surtir un proceso de publicidad ante la ciudadan\u00eda y \u00a0contar con revisi\u00f3n y visto bueno del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0previo a su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Invima, con \u00a0base en el an\u00e1lisis de caso, determinar\u00e1 la medida aplicable, de acuerdo a la \u00a0complejidad de la situaci\u00f3n o incidente y su prolongaci\u00f3n en el tiempo, de tal \u00a0forma que pueda aplicarse una medida temporal al registro sanitario, como: el \u00a0estatus de temporalmente no comercializado o la suspensi\u00f3n del mismo. Para \u00a0estos casos, el cambio de estado del registro sanitario, deber\u00e1 verse reflejado \u00a0en las bases de datos de acceso y de consulta p\u00fablica por las partes \u00a0interesadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 19: An\u00e1lisis de casos de \u00a0desabastecimiento por no comercializaci\u00f3n temporal. El Invima, a partir de la \u00a0informaci\u00f3n radicada por el titular del registro sanitario, har\u00e1 un an\u00e1lisis \u00a0global de la evidencia del caso de desabastecimiento por no comercializaci\u00f3n, \u00a0para lo cual esa entidad convocar\u00e1 de forma expedita al titular, y a aquellas \u00a0entidades o partes interesadas que considere pertinentes. Dependiendo del \u00a0impacto en salud p\u00fablica, convocar\u00e1 al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0con la finalidad de evaluar el caso, a partir de lo cual: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.1 Se dejar\u00e1 evidencia en acta, del abordaje dado al caso y las \u00a0posiciones de las partes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.2 Se determinar\u00e1n acciones, responsables y seguimiento a las \u00a0mismas, de forma inmediata y\/o peri\u00f3dica por parte del titular del registro \u00a0sanitario, el Invima, y las partes interesadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.3 Se emitir\u00e1 alerta de notificaci\u00f3n temprana de potencial \u00a0desabastecimiento del respectivo producto en el mercado, a cargo de Invima, \u00a0comunicado que incluir\u00e1 opciones temporales de orden cl\u00ednico, t\u00e9cnico, \u00a0operativo y administrativo, si aplica, recomendadas a los actores del Sistema \u00a0de Salud y usuarios del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
19.4 Se definir\u00e1 cronograma de actividades a las que se compromete \u00a0el titular del registro sanitario con el Invima, para reactivar la producci\u00f3n o \u00a0importaci\u00f3n del producto, tan pronto como sea posible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El Invima podr\u00e1 elaborar gu\u00edas orientadoras que \u00a0desarrollen y precisen aspectos relacionados con la obligatoriedad de informar \u00a0acerca de la no comercializaci\u00f3n y los an\u00e1lisis de casos de los que tratan los \u00a0art\u00edculos 18 y 19 de este decreto, en las cuales se podr\u00e1 precisar en qu\u00e9 casos \u00a0no es aplicable este procedimiento, seg\u00fan el riesgo para la salud p\u00fablica. \u00a0Dicha gu\u00eda y sus actualizaciones deber\u00e1n surtir consulta p\u00fablica, antes de su \u00a0expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El Invima, con base en el an\u00e1lisis de caso, \u00a0determinar\u00e1 la medida aplicable, de acuerdo a la complejidad de la situaci\u00f3n o \u00a0incidente y su prolongaci\u00f3n en el tiempo, de tal forma que, pueda aplicarse una \u00a0medida temporal al registro sanitario, como lo pueden ser, el estatus de \u00a0temporalmente no comercializado o suspensi\u00f3n del mismo. En ambos casos, el \u00a0cambio de estado del registro sanitario, deber\u00e1 verse reflejado en las bases de \u00a0datos de acceso y consulta p\u00fablica por las partes interesadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 19: Ver vigencia de este art\u00edculo a \u00a0partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Responsabilidades \u00a0del Invima en situaciones de desabastecimiento. El Invima, con base en el \u00a0an\u00e1lisis de caso y las acciones concertadas frente al mismo, publicar\u00e1 en su \u00a0p\u00e1gina web, la alerta de notificaci\u00f3n temprana sobre la afectaci\u00f3n en el \u00a0abastecimiento del producto respectivo, as\u00ed como las medidas en curso y \u00a0recomendaciones a los actores del Sistema de Salud y usuarios del mismo. Del \u00a0mismo modo, realizar\u00e1 el seguimiento de las acciones adoptadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, de forma peri\u00f3dica, \u00a0evaluar\u00e1, actualizar\u00e1 y publicar\u00e1 una lista de mol\u00e9culas y productos cr\u00edticos para \u00a0la cobertura de la atenci\u00f3n en salud o que minimicen los riesgos de no atenci\u00f3n \u00a0oportuna a la poblaci\u00f3n, que construir\u00e1 a partir de sus sistemas de \u00a0informaci\u00f3n; de la proveniente del Sistema de Informaci\u00f3n de Precios de \u00a0Medicamentos (Sismed); de los listados de \u00a0Medicamentos Vitales No Disponibles declarados en los \u00faltimos 5 a\u00f1os; de las \u00a0cancelaciones de registros sanitarios de los \u00faltimos 5 a\u00f1os; de los fabricantes \u00a0o importadores \u00fanicos de producto; y de otras fuentes que aporten informaci\u00f3n \u00a0relevante y que considere pertinente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El Invima deber\u00e1 \u00a0disponer de una herramienta o medio tecnol\u00f3gico (plataforma interactiva) \u00a0interoperable con sus sistemas de informaci\u00f3n y bases de datos a trav\u00e9s de la \u00a0cual, se pueda realizar monitoreo y seguimiento continuo en el abastecimiento a \u00a0mol\u00e9culas o productos cr\u00edticos para la atenci\u00f3n en salud o cuyo \u00a0desabastecimiento genere riesgos a la salud p\u00fablica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. El Invima podr\u00e1 \u00a0priorizar la evaluaci\u00f3n de tr\u00e1mites como parte de la gesti\u00f3n preventiva del \u00a0riesgo, en aquellos casos en los que est\u00e9 en riesgo la disponibilidad de \u00a0medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a020: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Suspensi\u00f3n del registro \u00a0sanitario \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Suspensi\u00f3n del \u00a0registro sanitario. El Invima, mediante acto administrativo motivado, podr\u00e1 \u00a0suspender y hasta por la fecha de su vigencia, los registros sanitarios de los \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, por las siguientes \u00a0razones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.1 Por inconsistencias de \u00a0informaci\u00f3n detectadas en el marco de control posterior de tr\u00e1mites \u00a0autom\u00e1ticos, conforme a lo previsto en el Cap\u00edtulo IV del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
21.2 Por incumplir con la notificaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo \u00a018 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El titular del registro \u00a0sanitario, podr\u00e1 presentar directamente o a trav\u00e9s de apoderado al Invima, \u00a0durante la vigencia de la suspensi\u00f3n, los elementos que permiten soportar que \u00a0el hecho que dio origen a la misma, ha sido superado, evidencia a partir de la \u00a0cual esta entidad, podr\u00e1 tomar la decisi\u00f3n de levantar la suspensi\u00f3n aplicada \u00a0previamente al respectivo registro sanitario, lo cual se har\u00e1 mediante acto administrativo \u00a0motivado, siendo claro que la vigencia del registro sanitario, seguir\u00e1 siendo \u00a0la otorgada en el acto administrativo de obtenci\u00f3n o renovaci\u00f3n del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00ba. El titular del \u00a0registro sanitario, podr\u00e1 durante la suspensi\u00f3n del mismo, solicitar la \u00a0cancelaci\u00f3n voluntaria o la p\u00e9rdida de fuerza ejecutoria del acto que concedi\u00f3 \u00a0su registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00ba. No proceder\u00e1 la \u00a0suspensi\u00f3n del registro sanitario, cuando el titular del mismo, amparado bajo \u00a0la modalidad de fabricar y vender, exporte medicamentos a otros destinos y \u00a0demuestre ante el Invima, tal condici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00ba. Si para el \u00a0momento de la renovaci\u00f3n del registro sanitario se encuentra suspendido por alguna \u00a0de las causales determinadas en el Cap\u00edtulo VII del presente decreto, no se \u00a0considerar\u00e1 viable dicho tr\u00e1mite. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a021: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Otras disposiciones \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Estudios de \u00a0estabilidad de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica. Para los medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica y gases medicinales, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social establecer\u00e1 los requisitos y criterios para la realizaci\u00f3n y \u00a0presentaci\u00f3n de los estudios de estabilidad que ser\u00e1n presentados por el \u00a0interesado en la obtenci\u00f3n del registro sanitario y durante su vigencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a022: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. \u00a0Modificado por el Decreto 322 de 2023, \u00a0art\u00edculo 3\u00ba. Agotamiento de \u00a0existencias de producto y empaques. Los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases \u00a0medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0a los cuales se les haya aprobado la renovaci\u00f3n del registro sanitario podr\u00e1n \u00a0agotar las existencias de producto con el n\u00famero del registro sanitario \u00a0inicialmente asignado, hasta la vida \u00fatil del mismo aprobada por el Invima sin \u00a0tener que solicitar autorizaci\u00f3n de agotamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, podr\u00e1n agotar el material de empaque existente con el \u00a0n\u00famero del registro sanitario inicialmente asignado, hasta finalizar el inventario \u00a0sin tener que solicitar autorizaci\u00f3n de agotamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente \u00a0la solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud, se desista de ella o \u00e9sta \u00a0no se hubiere presentado en el t\u00e9rmino previsto, el producto no podr\u00e1 \u00a0importarse al pa\u00eds ni fabricarse, seg\u00fan el caso. Si hay existencias del \u00a0producto en el pa\u00eds, el titular del registro sanitario podr\u00e1 agotarlas hasta la \u00a0vida \u00fatil del mismo aprobada por el Invima sin tener que solicitar autorizaci\u00f3n \u00a0de agotamiento. En caso de contar con material de empaque el titular no podr\u00e1 \u00a0utilizarlo y debe proceder a la disposici\u00f3n final del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para el caso de modificaciones al registro sanitario \u00a0de los productos objeto del presente decreto, el Invima elaborar\u00e1 y emitir\u00e1 a \u00a0m\u00e1s tardar el 08 de septiembre de 2023, una gu\u00eda, que oriente el agotamiento de \u00a0existencias de producto y empaques, la cual, al igual que sus actualizaciones \u00a0debe surtir un proceso de publicidad ante la ciudadan\u00eda y contar con revisi\u00f3n y \u00a0visto bueno del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, previo a su \u00a0expedici\u00f3n\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 23: Agotamiento de existencias \u00a0de producto y empaques. Los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases \u00a0medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0a los cuales se les haya aprobado la renovaci\u00f3n del registro sanitario podr\u00e1n \u00a0agotar las existencias de producto con el n\u00famero del registro sanitario \u00a0inicialmente asignado, hasta la vida \u00fatil del mismo aprobada por el Invima sin \u00a0tener que solicitar autorizaci\u00f3n de agotamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo, podr\u00e1n agotar el material de empaque existente con el n\u00famero \u00a0del registro sanitario inicialmente asignado, hasta finalizar inventario sin \u00a0tener que solicitar autorizaci\u00f3n de agotamiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la \u00a0solicitud de renovaci\u00f3n, se abandone la solicitud, se desista de ella o esta no \u00a0se hubiere presentado en el t\u00e9rmino previsto, el correspondiente producto no \u00a0podr\u00e1 importarse al pa\u00eds ni fabricarse, seg\u00fan el caso. Si hay existencias del \u00a0producto en el pa\u00eds, el titular del registro sanitario podr\u00e1 agotar las existencias \u00a0de producto hasta la vida \u00fatil del mismo aprobada por el Invima sin tener que \u00a0solicitar autorizaci\u00f3n de agotamiento. En caso de contar con material de \u00a0empaque el titular no podr\u00e1 utilizarlo y debe proceder a la disposici\u00f3n final \u00a0del mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para el caso de modificaciones al registro sanitario de \u00a0los productos objeto del presente decreto, el Invima desarrollar\u00e1 en un plazo \u00a0m\u00e1ximo de nueve (9) meses contados a partir de la publicaci\u00f3n del mismo, una \u00a0gu\u00eda, que oriente el agotamiento de existencias de producto y empaques, la \u00a0cual, al igual que sus actualizaciones debe surtir consulta p\u00fablica, antes de \u00a0su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 23: Ver vigencia de este art\u00edculo a \u00a0partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Vigencia de los \u00a0certificados de exportaci\u00f3n. Los certificados de exportaci\u00f3n que se expidan por \u00a0el Invima, tendr\u00e1n una vigencia de cinco (5) a\u00f1os. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a024: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. \u00a0Modificado por el Decreto 322 de 2023, \u00a0art\u00edculo 4\u00ba. Procedimiento para la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Invima, invocando las causales \u00a0aplicables previstas en los art\u00edculos 100 del Decreto n\u00famero \u00a0677 de 1995 y 53 del Decreto 3554 de 2004, \u00a0seg\u00fan corresponda a la clase de medicamentos, se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio \u00a0de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta decisi\u00f3n debe notificarse a los interesados de conformidad \u00a0con lo establecido en la Ley 1437 de 2011 o \u00a0aquella que la modifique o sustituya, con el fin de que presenten los estudios, \u00a0justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del \u00a0caso, dependiendo de las razones que motiven la revisi\u00f3n, quienes, para el \u00a0efecto, contar\u00e1n con el t\u00e9rmino que defina el Invima de acuerdo a un enfoque de \u00a0riesgo del producto y a la complejidad del tema que da origen al llamado a \u00a0revisi\u00f3n de oficio, el cual se contar\u00e1 a partir de la notificaci\u00f3n de la \u00a0mencionada resoluci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende \u00a0que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 \u00a0conocer la resoluci\u00f3n a estos, conforme lo dispone la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 realizarlos an\u00e1lisis al producto que considere \u00a0procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, \u00a0informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier otra \u00a0medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con las circunstancias que \u00a0generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Previo estudio de la informaci\u00f3n objeto de revisi\u00f3n, el Invima \u00a0adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual debe \u00a0notificar a los interesados, de conformidad con lo previsto en la precitada ley \u00a0o en aquella que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Cuando el Invima determine que dentro del procedimiento \u00a0de revisi\u00f3n se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las \u00a0normas sanitarias, proceder\u00e1 a adoptar las medidas sanitarias de seguridad y a \u00a0iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Invima elaborar\u00e1 y emitir\u00e1 a m\u00e1s tardar el 8 de \u00a0septiembre de 2023, una gu\u00eda, que oriente este procedimiento. La gu\u00eda y sus \u00a0actualizaciones deber\u00e1n surtir un proceso de publicidad ante la ciudadan\u00eda y \u00a0contar con revisi\u00f3n y visto bueno del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0previo a su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 25: Procedimiento para la \u00a0revisi\u00f3n de oficio de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0Mediante resoluci\u00f3n motivada expedida por el Invima, invocando las causales \u00a0aplicables previstas en los art\u00edculos 100 del Decreto 677 de 1995 \u00a0y 53 del Decreto 3554 de 2004, \u00a0seg\u00fan corresponda a la clase de medicamentos, se ordenar\u00e1 la revisi\u00f3n de oficio \u00a0de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Esta decisi\u00f3n debe notificarse a los interesados de conformidad con \u00a0lo establecido en la Ley 1437 de 2011 \u00a0o aquella que la modifique o sustituya, con el fin de que presenten los \u00a0estudios, justificaciones t\u00e9cnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que \u00a0consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisi\u00f3n, \u00a0quienes, para el efecto, contar\u00e1n con el t\u00e9rmino que defina el Invima de \u00a0acuerdo a un enfoque de riesgo del producto y a la complejidad del tema que da \u00a0origen al llamado a revisi\u00f3n de oficio, el cual se contar\u00e1 a partir de la \u00a0notificaci\u00f3n de la mencionada resoluci\u00f3n. Para tal efecto, el Invima \u00a0desarrollar\u00e1 en un plazo m\u00e1ximo de nueve (9) meses contados a partir de la \u00a0publicaci\u00f3n del presente Decreto, una gu\u00eda, que oriente este procedimiento, la \u00a0cual, al igual que sus actualizaciones debe surtir consulta p\u00fablica, antes de \u00a0su expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si de los motivos que generan la revisi\u00f3n de oficio se desprende \u00a0que pueden existir terceros afectados o interesados en la decisi\u00f3n, se har\u00e1 \u00a0conocer la resoluci\u00f3n a estos, conforme lo dispone la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 realizar los an\u00e1lisis al producto que considere \u00a0procedente, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, \u00a0informaci\u00f3n de las autoridades sanitarias de otros pa\u00edses y cualquier otra \u00a0medida que considere del caso y tenga relaci\u00f3n con las circunstancias que \u00a0generan la revisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima, previo estudio de la informaci\u00f3n objeto de revisi\u00f3n, \u00a0adoptar\u00e1 la decisi\u00f3n del caso, mediante resoluci\u00f3n motivada, la cual debe \u00a0notificar a los interesados, de conformidad con lo previsto en la precitada ley \u00a0o en aquella que la modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Cuando el Invima determine que dentro del procedimiento \u00a0de revisi\u00f3n se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las \u00a0normas sanitarias, proceder\u00e1 a adoptar las medidas sanitarias de seguridad y a \u00a0iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IX \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Inspecci\u00f3n, \u00a0vigilancia y control. Corresponde al Invima el ejercicio de las funciones de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario a los medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos, que se realizar\u00e1n de acuerdo a lo \u00a0contemplado en la Resoluci\u00f3n 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, o la norma que la modifique o sustituya, y de conformidad \u00a0con los procedimientos de vigilancia que contemple el Invima, en coordinaci\u00f3n \u00a0con las entidades territoriales de salud, en el marco de sus competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a026: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Medidas sanitarias \u00a0y procedimiento sancionatorio. Para el cumplimiento de las disposiciones \u00a0contenidas en el presente decreto, las autoridades sanitarias adoptar\u00e1n las \u00a0medidas sanitarias de seguridad y las sanciones se\u00f1aladas en la Ley 9 de 1979, siguiendo \u00a0el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o \u00a0aquellas que las modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo \u00a027: Ver vigencia de este art\u00edculo a partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, \u00a0numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. \u00a0Modificado por el Decreto 322 de 2023, \u00a0art\u00edculo 5\u00ba. Transitoriedad. El \u00a0presente decreto se regir\u00e1 por las siguientes disposiciones transitorias: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Las solicitudes de renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n de registro \u00a0sanitario de los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, \u00a0biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos que se hayan radicado antes de la entrada en vigencia \u00a0del presente decreto, se adelantar\u00e1n de acuerdo con lo se\u00f1alado en los Decretos \u00a0n\u00fameros 677 de 1995, 3554 de 2004, 1782 de 2014 y 843 de 2016 y, \u00a0dem\u00e1s normatividad que aplique, seg\u00fan la clase de medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los peticionarios interesados, no obstante, podr\u00e1n acogerse al \u00a0procedimiento aqu\u00ed previsto, para lo cual presentar\u00e1n ante el Invima una \u00a0solicitud expresa en tal sentido, una vez entre en vigencia el presente \u00a0decreto, y solamente proceder\u00e1 en caso en que no se haya emitido acto \u00a0administrativo de renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n por parte del Invima. Si el mismo \u00a0se encuentra expedido o en tr\u00e1mite de notificaci\u00f3n o resoluci\u00f3n de recurso se \u00a0culminar\u00e1 bajo el procedimiento se\u00f1alado en la normativa vigente a la \u00a0radicaci\u00f3n de su solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Los art\u00edculos 1\u00b0, 2\u00b0, 3\u00b0, 4\u00b0, 5\u00b0 (5. 1), 7\u00b0, 8\u00b0 (8.1), 9\u00b0 y \u00a028 respecto de las solicitudes y control posterior de renovaci\u00f3n y \u00a0modificaciones administrativo-legales de los registros sanitarios de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y gases medicinales, 18, 19, 20 (no aplica el \u00a0par\u00e1grafo 1\u00b0), 21, 22, 23, 24, 26 y 27 entrar\u00e1n en vigencia el 21 de junio de \u00a02022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Para el desarrollo, elaboraci\u00f3n y expedici\u00f3n de las gu\u00edas \u00a0orientadoras en los temas relacionados con an\u00e1lisis de caso de \u00a0desabastecimiento de medicamento por no comercializaci\u00f3n de producto, el \u00a0agotamiento de existencias de producto y empaques, as\u00ed como el procedimiento \u00a0para la revisi\u00f3n de oficio de medicamentos, descritos en el par\u00e1grafo 1\u00b0 del \u00a0art\u00edculo 19, el par\u00e1grafo del art\u00edculo 23 y el art\u00edculo 25 el Invima contar\u00e1 \u00a0con un plazo que no podr\u00e1 exceder del 8 de septiembre de 2023, previa revisi\u00f3n \u00a0y visto bueno de este Ministerio. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Los art\u00edculos 18 y 101 del Decreto n\u00famero \u00a0677 de 1995; 20 y 54 del Decreto n\u00famero \u00a03554 de 2004 mantendr\u00e1n su vigencia hasta el 7 de septiembre de 2023 o hasta \u00a0la emisi\u00f3n de las respectivas gu\u00edas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Los art\u00edculos 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 y 17, entrar\u00e1n en \u00a0vigencia cuando se expida la reglamentaci\u00f3n de que trata el art\u00edculo 12 de este \u00a0decreto o m\u00e1s tardar el 1\u00b0 de enero de 2024. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6. Los art\u00edculos 79 del Decreto n\u00famero \u00a0677 de 1995; 48 y 49 del Decreto n\u00famero \u00a03554 de 2004, mantendr\u00e1n su vigencia hasta que se expida la reglamentaci\u00f3n \u00a0de que trata el art\u00edculo 12 de este decreto o m\u00e1s tardar el 31 de diciembre de \u00a02023. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7. El par\u00e1grafo 1\u00b0 del art\u00edculo 20 del presente decreto entrar\u00e1 \u00a0a regir a partir del 8 de marzo de 2023. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 28: Norma transitoria. Las \u00a0solicitudes de renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n de registro sanitario de los \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos \u00a0que se hayan radicado antes de la entrada en vigencia del presente decreto, se \u00a0adelantar\u00e1n de acuerdo con lo se\u00f1alado en los Decretos 677 de 1995, \u00a03554 de 2004, \u00a01782 de 2014 \u00a0y 843 de 2016 \u00a0y, dem\u00e1s normatividad que aplique, seg\u00fan la clase de medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
No obstante, los peticionarios interesados podr\u00e1n acogerse al \u00a0procedimiento aqu\u00ed previsto, para lo cual presentar\u00e1n ante el Invima una \u00a0solicitud expresa en tal sentido, una vez entre en vigencia el presente \u00a0decreto, y solamente proceder\u00e1 en caso en que no se haya emitido acto \u00a0administrativo de renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n por parte del Invima. Si el mismo \u00a0se encuentra expedido o en tr\u00e1mite de notificaci\u00f3n o resoluci\u00f3n de recurso se \u00a0culminar\u00e1 bajo el procedimiento se\u00f1alado en la normativa vigente a la \u00a0radicaci\u00f3n de su solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Nota, art\u00edculo 28: Ver vigencia de este art\u00edculo a \u00a0partir del 21 de junio, seg\u00fan art\u00edculo 28, numeral 2\u00b0 de este Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 29. \u00a0Modificado por el Decreto 322 de 2023, \u00a0art\u00edculo 6\u00ba. Vigencia y derogatorias. \u00a0El presente decreto rige a partir de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial y \u00a0deroga los art\u00edculos 18, 79 y 101 del Decreto n\u00famero \u00a0677 de 1995; 20, 22, 48, 49 y 54 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0una vez vencido el plazo previsto en el art\u00edculo anterior y el Decreto n\u00famero \u00a0843 de 2016, salvo lo previsto en los art\u00edculos 3\u00b0, 4\u00b0 y 6\u00b0 que continuar\u00e1n \u00a0vigentes hasta que el Invima concluya los tr\u00e1mites radicados antes del 8 de \u00a0marzo de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto anterior \u00a0del art\u00edculo 29. Modificado por el Decreto 1036 de 2022, \u00a0art\u00edculo 2\u00ba. Vigencia y derogatorias. Los art\u00edculos 1 \u00ba, 2\u00ba, 3\u00ba, 4\u00b0, 5\u00b0 (5.1), 7\u00b0, \u00a08\u00ba (8.1), 9\u00b0 y 28 respecto de las solicitudes y control posterior de renovaci\u00f3n \u00a0y modificaciones administrativo-legales de los registros sanitarios de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y gases medicinales, 18, 19, 20 (no aplica el \u00a0par\u00e1grafo 1\u00b0), 21, 22, 23, 24, 26 y 27 entrar\u00e1n en vigencia el 21 de junio de \u00a02022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para \u00a0la elaboraci\u00f3n y expedici\u00f3n de las gu\u00edas descritas en los numerales 5.1 del \u00a0art\u00edculo 5\u00b0 y 8.1 del art\u00edculo 8\u00b0, el par\u00e1grafo 1 \u00ba del art\u00edculo 19 y par\u00e1grafo \u00a0del art\u00edculo 23, el Invima dispondr\u00e1 hasta el 16 de agosto de 2022. Una vez \u00a0expedidas las mencionadas gu\u00edas, estos art\u00edculos podr\u00e1n aplicarse de manera \u00a0inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las dem\u00e1s disposiciones entrar\u00e1n a regir el 8 \u00a0de marzo de 2023. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los \u00a0art\u00edculos 18, 79 y 101 del Decreto 677 de 1995; \u00a020, 22, 48, 49 y 54 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0y en lo que corresponda el Decreto 843 de 2016, \u00a0mantendr\u00e1n su vigencia hasta el 7 de marzo de 2023, \u00a0posterior a la cual quedan derogados, al igual que las disposiciones que \u00a0sean contrarias al presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Texto inicial del art\u00edculo 29: Vigencia y derogatorias. El \u00a0presente decreto rige desde la fecha de su publicaci\u00f3n y entrar\u00e1 en vigencia \u00a0doce (12) meses despu\u00e9s de esta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En este plazo de doce (12) meses, se aplicar\u00e1n los art\u00edculos 18, 79 \u00a0y 101 del Decreto 677 de 1995; \u00a020, 22, 48, 49 y 54 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0y el Decreto 843 de 2016. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Una vez vencido el t\u00e9rmino de doce (12) meses aqu\u00ed previsto \u00a0quedar\u00e1n derogados los art\u00edculos 18, 79 y 101 del Decreto 677 de 1995; \u00a020, 22, 48, 49 y 54 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0y el Decreto 843 de 2016. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 8 de \u00a0marzo de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 334 DE 2022 \u00a0 \u00a0\u00a0 (marzo 8) \u00a0 \u00a0 D.O. 51.970, marzo 8 de 2022 \u00a0 \u00a0 por el cual se establecen \u00a0disposiciones para la renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y suspensi\u00f3n de registros \u00a0sanitarios de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos y \u00a0homeop\u00e1ticos; de informaci\u00f3n y publicidad de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos; de adopci\u00f3n de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[83],"tags":[],"class_list":["post-56019","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2022"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56019","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=56019"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56019\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=56019"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=56019"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=56019"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}