DECRETO 335 DE 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(marzo 8) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 51.970, marzo 8 de 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se establece el \u00a0procedimiento para la obtenci\u00f3n de los certificados de cumplimiento de las buenas \u00a0pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n, laboratorio y manufactura ante el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica \u00a0de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, en especial de \u00a0las conferidas por el numeral 11, del art\u00edculo 189, de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, \u00a0y en desarrollo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el inciso segundo del \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 \u00a0determina que el Gobierno nacional reglamentar\u00e1, entre otros, el r\u00e9gimen de \u00a0registros sanitarios, y el control de calidad de los productos objeto de \u00a0competencia por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(Invima), entre ellos los medicamentos, los productos fitoterap\u00e9uticos y los \u00a0suplementos dietarios. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que mediante el Decreto 549 de 2001, \u00a0modificado por los Decretos 162 de 2004, 2086 de 2010 y 900 de 2018 se \u00a0estableci\u00f3 el procedimiento para la obtenci\u00f3n del Certificado de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de \u00a0medicamentos que se importen o produzcan en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 1156 de 2018 \u00a0reglamenta el r\u00e9gimen de registro sanitario para productos fitoterap\u00e9uticos, \u00a0incorpora nuevos referentes internacionales y simplifica el procedimiento para \u00a0su renovaci\u00f3n y modificaci\u00f3n, as\u00ed como se\u00f1ala los requisitos para su expendio, \u00a0derogando el Decreto 2266 de 2004, \u00a0a excepci\u00f3n, de las disposiciones relativas al procedimiento de Certificado de \u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes de \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos, hasta tanto el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social expidiera la correspondiente reglamentaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social determin\u00f3 los \u00a0requisitos t\u00e9cnicos espec\u00edficos respecto de cada una de las certificaciones de \u00a0buenas pr\u00e1cticas, de que trata el presente decreto mediante las Resoluciones \u00a01160 de 2016, 3183 de 1995, 3131 de 1998, 1087 de 2001, 444 de 2008, 4410 de \u00a02009, 3619 de 2013, 4245 de 2015 y 5402 de 2015, o las normas que la modifiquen \u00a0o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el mismo Ministerio, mediante la Resoluci\u00f3n 1229 de 2013, \u00a0establece el modelo de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sanitario para los \u00a0productos de uso y consumo humano, y para las actividades asociadas al proceso \u00a0de Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura que se deben realizar, \u00a0teniendo como base, el an\u00e1lisis y gesti\u00f3n del riesgo, para su producci\u00f3n, \u00a0importaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n con el prop\u00f3sito de proteger la \u00a0salud individual y colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en cumplimiento a lo \u00a0dispuesto en el art\u00edculo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1074 de 2015, \u00a0\u00fanico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, se emiti\u00f3 el \u00a0concepto de la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del Ministerio de Comercio, Industria y \u00a0Turismo a trav\u00e9s de la comunicaci\u00f3n 2-2021-002633 del 8 de febrero del 2021, \u00a0por lo que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social en su calidad de regulador \u00a0determin\u00f3 que el presente acto administrativo no genera una situaci\u00f3n m\u00e1s \u00a0gravosa a los interesados, y no se est\u00e1 ampliando el alcance de aplicaci\u00f3n de \u00a0un reglamento t\u00e9cnico y\/o procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad, por lo \u00a0que concluye que no debe someterse a consulta p\u00fablica internacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de \u00a0Participaci\u00f3n, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento \u00a0Administrativo de la Funci\u00f3n P\u00fablica (DAFP) mediante oficio radicado \u00a020225010061391 indic\u00f3 que no se debe surtir el procedimiento para establecer \u00a0los tr\u00e1mites autorizados por ley, seg\u00fan lo estipulado en el numeral 2 art\u00edculo \u00a01\u00b0 de la Ley 962 de 2005 \u00a0(modificado por el art\u00edculo 39 del Decreto ley 019 de \u00a02012), raz\u00f3n por la cual, es procedente continuar con el tr\u00e1mite para su \u00a0expedici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, se hace necesario \u00a0establecer un procedimiento unificado que genere mayor confianza y certeza en \u00a0los procedimientos para los regulados en cuanto a la solicitud de emisi\u00f3n de la \u00a0certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas de manufactura, pr\u00e1cticas de laboratorio, de \u00a0elaboraci\u00f3n, y de elaboraci\u00f3n de radiof\u00e1rmacos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El \u00a0presente decreto tiene por objeto establecer el procedimiento para la obtenci\u00f3n \u00a0de los certificados de cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n, \u00a0laboratorio y manufactura que deben solicitar ante el Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), los establecimientos se\u00f1alados \u00a0en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. \u00c1mbito de \u00a0aplicaci\u00f3n. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.1. Los fabricantes y en \u00a0general a todo aquel que desarrolle alguna de las etapas del proceso productivo \u00a0de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos, biotecnol\u00f3gicos, \u00a0radiof\u00e1rmacos, antivenenos, homeop\u00e1ticos, gases medicinales, productos \u00a0fitoterap\u00e9uticos y suplementos dietarios, que se comercialicen en Colombia, \u00a0ubicados en el territorio nacional o fuera de \u00e9l, que requieran certificaci\u00f3n \u00a0en Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.2. Los laboratorios que \u00a0realicen an\u00e1lisis de control de calidad de medicamentos, bien sea que \u00a0pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten \u00a0servicios de an\u00e1lisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional \u00a0o fuera de \u00e9l, que requieran certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio \u00a0(BPL). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.3. Los servicios y \u00a0establecimientos farmac\u00e9uticos que realicen actividades de adecuaci\u00f3n y ajuste \u00a0de concentraci\u00f3n de dosis, preparaci\u00f3n de nutriciones parenterales. \u00a0preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos, que requieran \u00a0certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n (BPE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.4. Las radiofarmacias que \u00a0realicen actividades con radiof\u00e1rmacos q radion\u00faclidos, juegos de reactivos, \u00a0generadores, radiomarcaci\u00f3n de muestras aut\u00f3logas precursores, producci\u00f3n de \u00a0radiof\u00e1rmacos con is\u00f3topos provenientes de aceleradores (ciclotrones), s\u00edntesis \u00a0de radiof\u00e1rmacos para Tomograf\u00eda por Emisi\u00f3n de Positrones (PET), marcaci\u00f3n o \u00a0s\u00edntesis de radiof\u00e1rmacos para terapia, para uso humano con fines m\u00e9dicos para \u00a0ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado, \u00a0que requieran certificaci\u00f3n en Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n de Radiof\u00e1rmacos \u00a0(BPER). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2.5. Al Instituto Nacional de \u00a0Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y las entidades territoriales \u00a0de salud, en el \u00e1mbito de sus competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Requisitos generales \u00a0para la solicitud del certificado de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas. Para \u00a0solicitar y obtener el certificado de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas ante el \u00a0Invima, se deber\u00e1 cumplir con los requisitos t\u00e9cnicos espec\u00edficos para cada \u00a0tipo de certificaci\u00f3n, y con los procedimentales que a continuaci\u00f3n se se\u00f1alan: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.1. Presentar solicitud en el \u00a0formato definido por el Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.2. Estar inscritos en el \u00a0Registro \u00danico Empresarial y Social (RUES), requisito que ser\u00e1 verificado por \u00a0el Invima cuando aplique, o el documento que haga sus veces, en donde conste la \u00a0representaci\u00f3n y existencia legal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.3. Poder debidamente \u00a0otorgado, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.4. Documento de \u00a0Autoevaluaci\u00f3n de la Gu\u00eda de Inspecci\u00f3n debidamente diligenciado por el \u00a0solicitante, correspondiente a la categor\u00eda de certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.5. Expediente maestro de \u00a0sitio (SMF, por sus siglas en ingl\u00e9s) para Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos y gases medicinales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.6. Copia de la autorizaci\u00f3n \u00a0vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas \u00a0y Energ\u00eda o su delegado, para el tr\u00e1mite de Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n de \u00a0Radiof\u00e1rmacos (BPER). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3.7. Acreditar el pago de la \u00a0tasa correspondiente al tipo de certificado solicitado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Cuando exista un \u00a0acuerdo de cooperaci\u00f3n vigente entre pa\u00edses, que incluya procesos de \u00a0Certificaci\u00f3n de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura, deber\u00e1 \u00a0presentarse solicitud por escrito en la cual se manifieste el inter\u00e9s de que la \u00a0solicitud sea procesada mediante el mecanismo oficial existente de \u00a0convalidaci\u00f3n de actas\/informes de inspecci\u00f3n, en aplicaci\u00f3n del \u00a0correspondiente acuerdo. As\u00ed mismo, el Invima verificar\u00e1 que la solicitud de \u00a0certificaci\u00f3n cumpla con los criterios de aplicaci\u00f3n establecidos en el mismo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. En el caso de \u00a0renovaciones y ampliaciones del certificado de buenas pr\u00e1cticas, no es \u00a0necesario aportar nuevamente los documentos que reposan en el Invima, a menos \u00a0que se presenten novedades en los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Revisi\u00f3n de \u00a0solicitud y cronograma de visitas para la certificaci\u00f3n de cumplimiento de \u00a0buenas pr\u00e1cticas. Una vez radicada la solicitud, el Invima proceder\u00e1 a \u00a0revisarla dentro de los quince (15) d\u00edas h\u00e1biles siguientes y se podr\u00e1n dar las \u00a0siguientes situaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.1 De cumplir con los \u00a0requisitos establecidos, el Instituto incluir\u00e1 el establecimiento o la \u00a0instituci\u00f3n en un cronograma de visitas de Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2 De no cumplir la solicitud \u00a0con los requisitos, se requerir\u00e1 al solicitante para que d\u00e9 cumplimiento a la \u00a0totalidad de la informaci\u00f3n prevista por la normativa vigente, para lo cual \u00a0contar\u00e1 con veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles contados desde la fecha de recepci\u00f3n de la \u00a0comunicaci\u00f3n emitida por parte de ese Instituto, tiempo que podr\u00e1 ser \u00a0prorrogado por \u00fanica vez hasta por el mismo t\u00e9rmino, previa solicitud del \u00a0interesado al Invima: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.1 Una vez el peticionario \u00a0radique la correspondiente documentaci\u00f3n de respuesta al requerimiento, el \u00a0Invima, contar\u00e1 con un t\u00e9rmino de quince (15) d\u00edas h\u00e1biles para determinar si \u00a0cumple con los requisitos establecidos. De cumplir con la totalidad de los \u00a0requisitos esa entidad incluir\u00e1 el establecimiento o la instituci\u00f3n en un \u00a0cronograma de visitas de Certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas. De no cumplir, \u00a0negar\u00e1 el tr\u00e1mite de solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4.2.2 Si no se recibe respuesta \u00a0dentro del t\u00e9rmino previsto, se entender\u00e1 que se desiste de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Visitas para la obtenci\u00f3n \u00a0de la certificaci\u00f3n de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas. El Invima programar\u00e1 \u00a0la visita de certificaci\u00f3n de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas al \u00a0establecimiento o instituci\u00f3n que la haya solicitado, en un tiempo no superior \u00a0a noventa (90) d\u00edas calendario, contados a partir de la fecha en que la \u00a0documentaci\u00f3n se encuentre completa. Para el efecto, se establecer\u00e1 un \u00a0cronograma en el que se indique la fecha para la visita de certificaci\u00f3n, \u00a0considerando que, cuando sea por primera vez, se efectuar\u00e1 en m\u00e1ximo dos (2) \u00a0meses, y de tres (3) meses en el caso de visitas de renovaciones, a partir de \u00a0la programaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El establecimiento o la \u00a0instituci\u00f3n podr\u00e1, por una \u00fanica vez, solicitar aplazamiento de la visita, \u00a0m\u00ednimo siete (7) d\u00edas h\u00e1biles en el caso de establecimientos nacionales y \u00a0veinte (20) d\u00edas h\u00e1biles para establecimientos ubicados en el exterior, antes \u00a0de la fecha programada. Lo anterior, bajo el entendido que al diligenciar la \u00a0gu\u00eda de autoevaluaci\u00f3n mencionada en el numeral 3.4 del art\u00edculo 3\u00b0 del presente \u00a0decreto, el establecimiento o la instituci\u00f3n ya se encuentra listo para recibir \u00a0la visita. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Cuando se trate \u00a0de laboratorios de control de calidad que pertenezcan a establecimientos \u00a0fabricantes, el usuario podr\u00e1 solicitar que el Invima realice en una sola \u00a0visita, la verificaci\u00f3n para el cumplimiento de los requisitos t\u00e9cnicos \u00a0espec\u00edficos para Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura (BPM), se\u00f1alados en las normas vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Para el tr\u00e1mite \u00a0de las solicitudes de ampliaci\u00f3n de las certificaciones, se surtir\u00e1 el \u00a0procedimiento dispuesto en el presente decreto; no obstante, la programaci\u00f3n y \u00a0realizaci\u00f3n de la visita deber\u00e1 efectuarse en un t\u00e9rmino m\u00e1ximo de dos (2) \u00a0meses, en el caso de visitas de establecimientos nacionales, y de tres (3) \u00a0meses, en el caso de visitas de establecimientos ubicados en el exterior, \u00a0contados a partir de la verificaci\u00f3n documental establecida en el art\u00edculo 4\u00b0 \u00a0de la presente norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Resultado de la \u00a0visita de certificaci\u00f3n. Los establecimientos que soliciten visita para la \u00a0obtenci\u00f3n de la certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas por primera vez, renovaci\u00f3n o \u00a0ampliaci\u00f3n de la misma, se sujetar\u00e1n a las siguientes reglas: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.1. Cumplimiento total de \u00a0requisitos. El Invima verificar\u00e1 el cumplimiento total de los requisitos \u00a0t\u00e9cnicos espec\u00edficos para cada tipo de certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas, caso \u00a0en el cual, emitir\u00e1 el concepto de \u201cCUMPLE\u201d que quedar\u00e1 consignado en el acta \u00a0de visita, y el correspondiente certificado, en los t\u00e9rminos del art\u00edculo 9\u00b0 \u00a0del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2. Incumplimiento de \u00a0requisitos. El Invima verificar\u00e1 que el establecimiento o la instituci\u00f3n \u00a0cumpla con los requisitos, y en caso de que incumpla con uno o varios, o con la \u00a0totalidad de los requisitos t\u00e9cnicos espec\u00edficos para cada tipo de \u00a0certificaci\u00f3n, de acuerdo con el an\u00e1lisis del riesgo de los hallazgos de \u00a0auditor\u00eda de conformidad con las gu\u00edas desarrolladas por el Instituto a que \u00a0alude este art\u00edculo, emitir\u00e1 los siguientes conceptos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.1. CONCEPTO DE CUMPLE CONDICIONADO: En este caso, el \u00a0establecimiento o la instituci\u00f3n queda con requerimientos pendientes que son \u00a0consignados en el acta de visita, junto con el concepto de \u201cCUMPLE \u00a0CONDICIONADO\u201d, sin embargo, de acuerdo al an\u00e1lisis del riesgo puede iniciar \u00a0actividades para los casos de certificaci\u00f3n por primera vez o ampliaciones; o \u00a0continuar desarrollando actividades en caso de renovaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El interesado tendr\u00e1 un plazo \u00a0m\u00e1ximo de tres (3) meses a partir de la fecha del acta de visita para solicitar \u00a0ante el Invima, a trav\u00e9s de los canales dispuestos para tal fin, la \u00a0verificaci\u00f3n de los requerimientos pendientes consignados en el acta de visita. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Invima podr\u00e1 realizar la \u00a0verificaci\u00f3n de dichos requerimientos mediante revisi\u00f3n documental o en visita, \u00a0y proceder\u00e1 a emitir concepto definitivo de \u201cCUMPLE\u201d o \u201cNO CUMPLE\u201d, en un plazo \u00a0m\u00e1ximo de dos (2) meses, contado a partir de la fecha en que el interesado \u00a0solicite la verificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En el caso en que el interesado \u00a0no solicite la verificaci\u00f3n de requerimientos en el plazo aqu\u00ed se\u00f1alado, el \u00a0Invima proceder\u00e1 de oficio a emitir concepto de \u201cNO CUMPLE\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los productos fabricados \u00a0durante el t\u00e9rmino en el que el establecimiento e instituci\u00f3n cuente con \u00a0concepto de \u201cCUMPLE CONDICIONADO\u201d, pueden ser comercializados o utilizados \u00a0hasta agotar dichas existencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
6.2.2. CONCEPTO DE NO CUMPLE. El \u00a0establecimiento o instituci\u00f3n que no re\u00fana los requisitos para que el Invima otorgue \u00a0el concepto de cumple condicionado, se le emitir\u00e1 concepto de \u201cNO CUMPLE\u201d el \u00a0cual quedar\u00e1 consignado en el acta de visita y en este evento el interesado \u00a0podr\u00e1 iniciar un nuevo tr\u00e1mite siguiendo el procedimiento establecido en el \u00a0presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. El Invima dispondr\u00e1 hasta el 30 de junio de 2022, para \u00a0desarrollar y expedir las gu\u00edas que contengan los lineamientos para el an\u00e1lisis \u00a0del riesgo de los hallazgos que se generen en la auditor\u00eda durante las visitas de certificaci\u00f3n y previa su adopci\u00f3n \u00a0deber\u00e1n surtir consulta p\u00fablica. Las gu\u00edas contendr\u00e1n los lineamientos basados \u00a0en la normatividad sanitaria vigente para cada una de las certificaciones en \u00a0buenas pr\u00e1cticas, y podr\u00e1 para esto consultar lineamientos emitidos por otras \u00a0agencias sanitarias de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. En el caso que el establecimiento o la instituci\u00f3n cumpla con \u00a0las buenas pr\u00e1cticas solamente para una parte del objeto o alcance de la \u00a0solicitud de certificaci\u00f3n, el Invima emitir\u00e1 concepto de \u201cCUMPLE\u201d o de \u201cCUMPLE \u00a0CONDICIONADO\u201d para lo que aplique, siempre que los hallazgos de auditor\u00eda no impacten de manera transversal y se dejar\u00e1 en el acta de \u00a0visita constancia de los hallazgos no cumplidos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Cuando los hallazgos de auditor\u00eda impacten de manera transversal no proceder\u00e1 lo anterior y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
se emitir\u00e1 concepto de \u201cNO \u00a0CUMPLE\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Aceptaci\u00f3n de certificaciones de buenas pr\u00e1cticas de \u00a0manufactura de otros pa\u00edses para medicamentos importados. El Invima aceptar\u00e1 el \u00a0Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM), o su \u00a0equivalente, siempre y cuando se especifiquen las \u00e1reas de manufactura, o los \u00a0procesos de producci\u00f3n, o formas farmac\u00e9uticas, o tipo de producto o productos, \u00a0otorgado por la autoridad competente de los Estados Unidos de Norteam\u00e9rica, \u00a0Canad\u00e1, Suiza, Reino Unido, Alemania, Francia, Dinamarca, Holanda, Suecia, \u00a0Noruega, Jap\u00f3n, Corea del Sur, Australia y dem\u00e1s pa\u00edses miembros de la European \u00a0Medicines Agency (EMA), a laboratorios ubicados dentro y fuera de su \u00a0territorio, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con \u00a0estos pa\u00edses; igualmente, los otorgados por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u00a0(OMS) y la Organizaci\u00f3n Panamericana de Salud (OPS). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los certificados de \u00a0cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de manufactura, o sus equivalentes, a que \u00a0refiere el anterior inciso, tendr\u00e1n la vigencia que el mismo documento \u00a0especifique. En caso de que el documento no establezca dicho t\u00e9rmino, este se \u00a0entender\u00e1 de un (1) a\u00f1o desde la fecha de su expedici\u00f3n. No obstante, el Invima \u00a0podr\u00e1 realizar revisiones peri\u00f3dicas en las p\u00e1ginas web de las agencias \u00a0sanitarias de otros pa\u00edses para verificar el estado de los mismos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En los casos que los \u00a0certificados de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) est\u00e9n \u00a0disponibles en las p\u00e1ginas web oficiales de las autoridades competentes, el \u00a0interesado podr\u00e1 indicar el enlace respectivo, en el cual el Instituto \u00a0verificar\u00e1 que el producto cuenta con dicho certificado vigente, que para el \u00a0caso de medicamentos biol\u00f3gicos debe permitir la verificaci\u00f3n de las \u00e1reas \u00a0aprobadas. Cuando el certificado est\u00e9 en un idioma diferente al espa\u00f1ol, se \u00a0requerir\u00e1 su traducci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La aceptaci\u00f3n de Certificados de Cumplimiento de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) de suplementos dietarios se realizar\u00e1 conforme a \u00a0la norma t\u00e9cnica espec\u00edfica establecida para el efecto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Para los radiof\u00e1rmacos, radiois\u00f3topos, precursores, \u00a0generadores y juegos de reactivos para uso humano, se aceptar\u00e1n los \u00a0certificados de cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas de manufactura o buenas \u00a0pr\u00e1cticas de manufactura de radiof\u00e1rmacos de pa\u00edses productores de \u00a0radiof\u00e1rmacos y de radiois\u00f3topos obtenidos de reactor nuclear, de generadores \u00a0y\/o juegos de reactivos, autorizados para uso humano por la autoridad sanitaria \u00a0correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Se aceptar\u00e1n certificados de BPM de los pa\u00edses de referencia \u00a0cuyo certificado se encuentre en tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n, siempre y cuando las \u00a0autoridades sanitarias de esos pa\u00edses consideren vigentes dichos certificados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Convenios. El Invima podr\u00e1 celebrar convenios de \u00a0reconocimiento con las autoridades competentes donde se encuentren los \u00a0laboratorios y\/o establecimientos ubicados en el exterior para efectos de \u00a0expedir los certificados de buenas pr\u00e1cticas de conformidad con la legislaci\u00f3n \u00a0sanitaria y la Gu\u00eda de Inspecci\u00f3n vigente en Colombia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Acto administrativo de certificaci\u00f3n de cumplimiento de las \u00a0buenas pr\u00e1cticas. El Invima expedir\u00e1 el acto administrativo dentro de los \u00a0siguientes quince (15) d\u00edas h\u00e1biles, contados a partir de la fecha de \u00a0finalizaci\u00f3n de la visita de certificaci\u00f3n, teniendo en cuenta lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.1. La certificaci\u00f3n de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Manufactura (BPM) especificar\u00e1 las \u00e1reas de manufactura, los \u00a0procesos de producci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica y\/o tipo de producto o productos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.2. La certificaci\u00f3n de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n (BPE) y las Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n de Radiof\u00e1rmacos \u00a0(BPER), especificar\u00e1 los procesos de elaboraci\u00f3n, adecuaci\u00f3n o preparaci\u00f3n y \u00a0forma farmac\u00e9utica de acuerdo a la norma especial de cada caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
9.3. La certificaci\u00f3n de Buenas \u00a0Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) especificar\u00e1 los tipos de an\u00e1lisis, t\u00e9cnicas o \u00a0ensayos a desarrollar. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Contra el acto que \u00a0niegue o conceda el certificado de cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas, \u00a0proceder\u00e1n los recursos previstos en la Ley 1437 de 2011 – \u00a0C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Vigencia del \u00a0certificado de cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas. El certificado de \u00a0cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas, tendr\u00e1 la vigencia que cada regulaci\u00f3n \u00a0especial haya establecido, y cuyo t\u00e9rmino ser\u00e1 contado a partir de la \u00a0ejecutoria del acto que lo concede. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El titular de los \u00a0registros sanitarios, durante la vigencia de los mismos debe contar con el \u00a0certificado de buenas pr\u00e1cticas de manufactura vigente para los \u00a0establecimientos involucrados en las etapas del proceso productivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Renovaci\u00f3n del \u00a0certificado de buenas pr\u00e1cticas. El certificado de cumplimiento de las buenas \u00a0pr\u00e1cticas ser\u00e1 renovado por un per\u00edodo igual al de su vigencia, para lo cual se \u00a0surtir\u00e1 el procedimiento se\u00f1alado en este decreto. La solicitud de renovaci\u00f3n \u00a0debe radicarse ante el Invima, al menos, cinco (5) d\u00edas h\u00e1biles antes de la \u00a0fecha de vencimiento de la certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Cuando se solicite \u00a0la renovaci\u00f3n del certificado de cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas dentro de \u00a0los plazos previstos en la normatividad vigente, el Invima actualizar\u00e1 esta \u00a0situaci\u00f3n en su p\u00e1gina web. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Ampliaciones al certificado \u00a0de buenas pr\u00e1cticas. Para las solicitudes de ampliaci\u00f3n a los certificados de \u00a0cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas, se tendr\u00e1 en cuenta lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.1. Para los laboratorios \u00a0certificados con el cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura, la \u00a0autorizaci\u00f3n de nuevas \u00e1reas de manufactura, procesos de producci\u00f3n, forma \u00a0farmac\u00e9utica, y\/o tipo de producto o productos, requerir\u00e1 de la respectiva \u00a0certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.2. Para las Buenas Pr\u00e1cticas \u00a0de Elaboraci\u00f3n (BPE) o Buenas Pr\u00e1cticas de Elaboraci\u00f3n de radiof\u00e1rmacos (BPER), \u00a0la autorizaci\u00f3n de nuevos procesos de elaboraci\u00f3n, adecuaci\u00f3n o preparaci\u00f3n, \u00a0forma farmac\u00e9utica, seg\u00fan aplique, requerir\u00e1 de la respectiva certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
12.3. Para los laboratorios \u00a0certificados con el cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio, la \u00a0autorizaci\u00f3n de nuevos tipos de an\u00e1lisis, t\u00e9cnicas o ensayos a desarrollar \u00a0requerir\u00e1 de la respectiva Certificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. El Invima dispondr\u00e1 \u00a0hasta el 30 de junio de 2022, para desarrollar y expedir las gu\u00edas que contengan \u00a0los lineamientos de las variaciones cr\u00edticas con el fin de precisar cu\u00e1ndo \u00a0aplica una solicitud de ampliaci\u00f3n de certificaci\u00f3n, y previa su adopci\u00f3n \u00a0deber\u00e1 surtir consulta p\u00fablica. Las gu\u00edas contendr\u00e1n los lineamientos basados \u00a0en la normatividad sanitaria vigente para cada una de las certificaciones en \u00a0buenas pr\u00e1cticas, y podr\u00e1 para esto consultar lineamientos emitidos por otras \u00a0agencias sanitarias de referencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Formas de \u00a0realizaci\u00f3n de visitas. El Invima podr\u00e1 adelantar de manera presencial, virtual \u00a0o mixta las visitas de certificaci\u00f3n de cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas, \u00a0renovaciones y ampliaciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Cancelaci\u00f3n del \u00a0certificado de buenas pr\u00e1cticas. El certificado de cumplimiento de buenas \u00a0pr\u00e1cticas se concede en raz\u00f3n a que el establecimiento o instituci\u00f3n cumple con \u00a0los requisitos exigidos para su expedici\u00f3n. Por consiguiente, si en uso de las \u00a0facultades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control el Invima encuentra \u00a0posteriormente que se ha incumplido con las buenas pr\u00e1cticas, proceder\u00e1 a \u00a0ordenar la cancelaci\u00f3n de la certificaci\u00f3n, mediante acto administrativo \u00a0debidamente motivado, contra el cual proceder\u00e1n los recursos de acuerdo con lo \u00a0previsto en la Ley 1437 de 2011 o la \u00a0norma que lo modifique o sustituya, sin perjuicio de la aplicaci\u00f3n de las \u00a0medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, cuando se trate de \u00a0los establecimientos o instituciones ubicados en el pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso de \u00a0establecimientos ubicados en el exterior y certificados por el Invima, adem\u00e1s, proceder\u00e1 \u00a0a prohibir el ingreso y comercializaci\u00f3n en nuestro pa\u00eds del producto de que se \u00a0trate, sin perjuicio de adelantar el respectivo proceso sancionatorio, de \u00a0conformidad con lo previsto en la Ley 1437 de 2011 o la \u00a0norma que lo modifique o sustituya. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Medidas sanitarias \u00a0de seguridad y sanciones. El incumplimiento de lo previsto en el presente \u00a0decreto conllevar\u00e1 a la aplicaci\u00f3n de las correspondientes medidas sanitarias \u00a0de seguridad de conformidad con lo establecido en la Ley 9 de 1979, e \u00a0impondr\u00e1n las sanciones siguiendo el procedimiento contemplado en la Ley 1437 de 2011 o \u00a0las normas que los modifiquen o sustituyan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Norma transitoria. \u00a0Los interesados que hayan radicado solicitudes de certificaci\u00f3n, ampliaci\u00f3n o \u00a0renovaci\u00f3n de las buenas pr\u00e1cticas antes de la publicaci\u00f3n del presente \u00a0decreto, podr\u00e1n acogerse a lo dispuesto en el art\u00edculo 7\u00b0 de la presente norma, previa manifestaci\u00f3n de ello al Invima. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Vigencia y \u00a0derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y \u00a0entrar\u00e1 en vigencia el 30 de junio de 2022, salvo lo dispuesto en el art\u00edculo 7\u00b0 que se aplicar\u00e1 desde la publicaci\u00f3n de este Decreto. El 30 de \u00a0junio de 2022 quedar\u00e1n derogados los art\u00edculos 7\u00b0, 8\u00b0, 9\u00b0, 11 y 12 del Decreto 2266 de 2004, \u00a0el Decreto 549 de 2001 \u00a0y sus modificatorias, los Decretos 162 de 2004 y 900 de 2018, salvo \u00a0el Decreto 2086 de 2010 \u00a0que continuar\u00e1 vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 8 de \u00a0marzo de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 335 DE 2022 \u00a0 \u00a0 (marzo 8) \u00a0 \u00a0 D.O. 51.970, marzo 8 de 2022 \u00a0 \u00a0 por el cual se establece el \u00a0procedimiento para la obtenci\u00f3n de los certificados de cumplimiento de las buenas \u00a0pr\u00e1cticas de elaboraci\u00f3n, laboratorio y manufactura ante el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). \u00a0 \u00a0 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[83],"tags":[],"class_list":["post-56020","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2022"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56020","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=56020"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56020\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=56020"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=56020"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=56020"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}