DECRETO 1036 DE 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(junio 21) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 52.072, junio 21 de 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se modifican los art\u00edculos 16 y 29 del Decreto 334 de 2022, \u00a0en relaci\u00f3n con dar claridad frente a las prohibiciones en materia de \u00a0publicidad, promoci\u00f3n y venta de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0y la entrada en vigencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en \u00a0ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las que le \u00a0confiere el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y \u00a0el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, de acuerdo con el \u00a0inciso segundo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, el \u00a0Gobierno nacional reglamentar\u00e1, entre otros aspectos, el control de calidad de \u00a0los productos objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, gases medicinales, as\u00ed como los \u00a0productos fitoterap\u00e9uticos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, mediante la Ley 1955 de 2019 se \u00a0expidi\u00f3 el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022 \u201cPacto por Colombia, Pacto por la Equidad\u201d, en el cual se indica \u00a0como estrategias para desarrollar por parte del Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social que se: \u201cfortalecer\u00e1 el \u00a0sistema de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, as\u00ed como la vigilancia en salud \u00a0p\u00fablica, a trav\u00e9s del mejoramiento de capacidades de las entidades \u00a0participantes; (…) fortalecer\u00e1 el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (Invima), con el fin de que pueda agilizar sus \u00a0procesos y prestar un mejor apoyo t\u00e9cnico en el territorio\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto ley 2106 \u00a0de 2019, \u201cpor el cual se dictan \u00a0normas para simplificar, suprimir y reformar tr\u00e1mites, procesos y \u00a0procedimientos innecesarios existentes en la administraci\u00f3n p\u00fablica\u201d, se\u00f1al\u00f3 \u00a0en su art\u00edculo 1\u00ba que esta normativa tiene por objeto \u201csimplificar, \u00a0suprimir y reformar tr\u00e1mites, procesos y procedimientos innecesarios existentes \u00a0en la Administraci\u00f3n P\u00fablica; bajo los principios constitucionales y legales \u00a0que rigen la funci\u00f3n p\u00fablica, con el prop\u00f3sito de garantizar la efectividad de \u00a0los principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la \u00a0Constituci\u00f3n mediante tr\u00e1mites, procesos y procedimientos administrativos \u00a0sencillos, \u00e1giles, coordinados, modernos y digitales\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Gobierno \u00a0nacional expidi\u00f3 el Decreto 334 de 2022, \u00a0\u201cpor el cual se establecen disposiciones \u00a0para la renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y suspensi\u00f3n de registros sanitarios de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos; \u00a0de informaci\u00f3n y publicidad de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos; \u00a0de adopci\u00f3n de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales y biol\u00f3gicos; y se dictan otras \u00a0relacionadas con estos productos\u201d publicado en el Diario Oficial 51.970 del \u00a08 de marzo de 2022, a trav\u00e9s del cual dispuso unas reglas de simplificaci\u00f3n de \u00a0tr\u00e1mites, atendiendo razones de progreso t\u00e9cnico, cient\u00edfico y de criterios de \u00a0riesgo sanitario, que adem\u00e1s permiten la armonizaci\u00f3n internacional, con \u00a0est\u00e1ndares de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u2013 OMS, y otras agencias \u00a0regulatorias, como Health Canad\u00e1 – HC, la European Medicines Agency – EMA, Food \u00a0and Drug Administration – \u00a0FDA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, el Decreto 334 de 2022 \u00a0reconoci\u00f3 el rol cada vez m\u00e1s importante y el impacto que tiene en el acceso \u00a0eficaz y oportuno tanto de la informaci\u00f3n como del medicamento mismo por parte \u00a0del consumidor final (paciente) a trav\u00e9s de medios digitales y el comercio \u00a0electr\u00f3nico (E-Commerce), raz\u00f3n por la cual, se hace necesario aclarar el \u00a0alcance del numeral 16.5 del art\u00edculo 16 del mencionado decreto, con el \u00a0objetivo de que guarde armon\u00eda con el articulado previo del cap\u00edtulo V del \u00a0mismo, enfocando la minimizaci\u00f3n del riesgo all\u00ed prevista, en personas \u00a0naturales y jur\u00eddicas que no est\u00e1n dentro del alcance de la presente norma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, as\u00ed mismo y en \u00a0concordancia con lo anterior, en el numeral 16.5 del art\u00edculo 16 del Decreto 334 de 2022, \u00a0se establecer\u00e1 una excepci\u00f3n para que los titulares, fabricantes, importadores, \u00a0establecimientos farmac\u00e9uticos minoristas (entendidos estos como las farmacias-droguer\u00edas \u00a0y las droguer\u00edas), almacenes de cadena y grandes superficies, a trav\u00e9s de sus \u00a0canales oficiales, puedan realizar actividades asociadas a la comercializaci\u00f3n, \u00a0publicidad y promoci\u00f3n de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos \u00a0en redes sociales o aplicaciones de mensajer\u00eda instant\u00e1nea. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, por otro lado, el Decreto 334 de 2022 \u00a0dispone en el art\u00edculo 29, en relaci\u00f3n con vigencia y derogatoria, que el mismo \u00a0rige desde la fecha de su publicaci\u00f3n y entrar\u00e1 en vigencia doce (12) meses \u00a0despu\u00e9s de esta, es decir, a partir del 8 de marzo de 2023. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, si bien el Decreto 334 de 2022 \u00a0estableci\u00f3 reglas de simplificaci\u00f3n de tr\u00e1mites, estas se encuentran \u00a0supeditadas a la entrada en vigencia del mismo, esto es, en el mes de marzo de \u00a02023, raz\u00f3n por la cual, desde diferentes sectores de la industria y del \u00a0Gobierno nacional, se ha manifestado que algunas de estas disposiciones pueden \u00a0ser implementadas de manera inmediata, tanto por los regulados, como por el \u00a0Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en su \u00a0calidad de ente ejecutor de las pol\u00edticas emanadas por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, en raz\u00f3n a la necesidad de implementar estrategias oportunas \u00a0en racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites a cargo de esa entidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en virtud de lo \u00a0anterior, se considera pertinente adelantar la entrada en vigencia de los \u00a0art\u00edculos principalmente relacionados con las solicitudes y control posterior \u00a0de renovaci\u00f3n y modificaciones administrativo-legales de los registros \u00a0sanitarios de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y gases medicinales, precisando \u00a0que para las modificaciones se requiere la elaboraci\u00f3n de las gu\u00edas descritas \u00a0en los numerales 5.1 del art\u00edculo 5 y 8.1 del art\u00edculo 8. As\u00ed mismo, en el \u00a0par\u00e1grafo 1 del art\u00edculo 19 se establece la elaboraci\u00f3n de una gu\u00eda orientadora \u00a0relacionada con el reporte de no comercializaci\u00f3n de producto y an\u00e1lisis de \u00a0casos de desabastecimiento y en el par\u00e1grafo del art\u00edculo 23, la elaboraci\u00f3n de \u00a0una gu\u00eda que oriente al usuario sobre el agotamiento de existencias de producto \u00a0y empaque, para lo cual el Invima dispondr\u00e1 hasta agosto de 2022 para la \u00a0expedici\u00f3n de dichas gu\u00edas, tiempo durante el cual para las modificaciones \u00a0administrativo legales y agotamiento de existencias de producto y empaque, se \u00a0seguir\u00e1 aplicando lo dispuesto en el Decreto 843 de 2016. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, con la \u00a0implementaci\u00f3n inmediata de algunas de las disposiciones establecidas en el Decreto 334 de 2022, \u00a0se obtendr\u00edan beneficios en materia de: (i) simplificaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n de \u00a0procesos, con la consecuente mejora en la evacuaci\u00f3n de tr\u00e1mites en curso; (ii) fortalecer y priorizar el control posterior en el marco \u00a0de las actividades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control en algunos tr\u00e1mites, \u00a0disminuyendo la carga operativa y administrativa de los mismos en el Invima; (iii) establecer acciones claras y oportunas encaminadas a \u00a0la gesti\u00f3n preventiva del abastecimiento de medicamentos en el territorio \u00a0nacional; y (iv) eliminar tr\u00e1mites relacionados con \u00a0la autorizaci\u00f3n de agotamiento de producto hasta vida \u00fatil y material de \u00a0empaque en caso de renovaci\u00f3n o modificaci\u00f3n del registro sanitario, evitando \u00a0pasos administrativos entre las partes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, la aplicaci\u00f3n ele las disposiciones \u00a0antes mencionadas, adem\u00e1s de mejorar procesos regulatorios relacionados con los \u00a0registros sanitarios y tr\u00e1mites asociados, tambi\u00e9n \u00a0redunda en actividades operativas y comerciales de los importadores y \u00a0fabricantes que impactan en la disponibilidad de medicamentos que cubren \u00a0necesidades de la cadena de abastecimiento y, por ende, facilita el acceso a \u00a0los mismos por parte de los pacientes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, conforme a lo antes expuesto se \u00a0realizar\u00e1 la modificaci\u00f3n de los art\u00edculos 16 y 29 del Decreto 334 de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Modificar el numeral 16.5 del \u00a0art\u00edculo 16 del Decreto 334 de 2022, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201c16.5 Comercialice, publicite y promocione en \u00a0redes sociales o aplicaciones de mensajer\u00eda instant\u00e1nea, excepto a trav\u00e9s de \u00a0canales oficiales del titular, fabricante, importador, establecimientos \u00a0farmac\u00e9uticos minoristas, almacenes de cadena y grandes superficies, para lo \u00a0cual deber\u00e1n sujetarse a las condiciones establecidas y aprobadas en el \u00a0registro sanitario, y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. Modificar \u00a0el art\u00edculo 29 del Decreto 334 de 2022, \u00a0el cual quedar\u00e1 as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u201cArt\u00edculo \u00a029. Vigencia y derogatorias. \u00a0Los art\u00edculos 1 \u00ba, 2\u00ba, 3\u00ba, 4\u00b0, 5\u00b0 (5.1), 7\u00b0, 8\u00ba (8.1), 9\u00b0 y 28 respecto de las \u00a0solicitudes y control posterior de renovaci\u00f3n y modificaciones \u00a0administrativo-legales de los registros sanitarios de medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica y gases medicinales, 18, 19, 20 (no aplica el par\u00e1grafo 1\u00b0), 21, 22, \u00a023, 24, 26 y 27 entrar\u00e1n en vigencia el 21 de junio de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la elaboraci\u00f3n y expedici\u00f3n de las gu\u00edas \u00a0descritas en los numerales 5.1 del art\u00edculo 5\u00b0 y 8.1 del art\u00edculo 8\u00b0, el \u00a0par\u00e1grafo 1 \u00ba del art\u00edculo 19 y par\u00e1grafo del art\u00edculo 23, el Invima dispondr\u00e1 \u00a0hasta el 16 de agosto de 2022. Una vez expedidas las mencionadas gu\u00edas, estos \u00a0art\u00edculos podr\u00e1n aplicarse de manera inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las dem\u00e1s disposiciones entrar\u00e1n a regir el 8 de marzo de \u00a02023. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los art\u00edculos 18, 79 y 101 del Decreto 677 de 1995; \u00a020, 22, 48, 49 y 54 del Decreto 3554 de 2004 \u00a0y en lo que corresponda el Decreto 843 de 2016, \u00a0mantendr\u00e1n su vigencia hasta el 7 de marzo de 2023, posterior a la cual quedan \u00a0derogados, al igual que las disposiciones que sean contrarias al presente \u00a0decreto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Vigencia. \u00a0El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 21 de junio de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
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