DECRETO 1651 DE 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
(agosto 6) \u00a0 \u00a0<\/p>\n
D.O. 52.118, agosto 6 de 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
por el cual se expide el reglamento t\u00e9cnico de \u00a0emergencia para el tr\u00e1mite de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE) de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos y se dictan otras \u00a0disposiciones. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Presidente de la Rep\u00fablica de Colombia, en ejercicio de sus \u00a0facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los \u00a0art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n \u00a0Pol\u00edtica, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de \u00a0la Ley 100 de 1993, 42 \u00a0numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de \u00a0la Ley 1438 de 2011, 5 \u00a0literal c) de la Ley 1751 de 2015 y \u00a02.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 \u00a0y, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CONSIDERANDO: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 9a de 1979 dicta \u00a0medidas sanitarias y en su T\u00edtulo XI se\u00f1ala que, corresponde al Estado, como \u00a0regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para \u00a0asegurar una adecuada situaci\u00f3n de higiene y seguridad en todas las \u00a0actividades, as\u00ed como vigilar su cumplimiento a trav\u00e9s de las autoridades de \u00a0salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, de acuerdo con el art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley 1438 de 2011 el \u00a0bienestar del usuario es el eje central y n\u00facleo articulador de las pol\u00edticas \u00a0en salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 1751 de 2015 \u201cpor \u00a0medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras \u00a0disposiciones\u201d, se\u00f1ala en su art\u00edculo 5\u00ba que el Estado es responsable de \u00a0respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la \u00a0salud, para lo cual tiene la obligaci\u00f3n, entre otras, de \u201cc) Formular y \u00a0adoptar pol\u00edticas que propendan por la promoci\u00f3n de la salud, prevenci\u00f3n y \u00a0atenci\u00f3n de la enfermedad y rehabilitaci\u00f3n de sus secuelas, mediante acciones \u00a0colectivas e individuales y e) Ejercer una adecuada inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control mediante un \u00f3rgano y\/o las entidades especializadas que se determinen \u00a0para el efecto\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 8\u00b0 ib\u00eddem, establece que en virtud del principio \u00a0de integralidad los servicios y tecnolog\u00edas de salud deber\u00e1n ser suministrados \u00a0de manera completa para prevenir, paliar o curar la enfermedad, con \u00a0independencia del origen de la enfermedad o condici\u00f3n de salud, y en los casos \u00a0en los que exista duda sobre el alcance de un servicio o tecnolog\u00eda de salud \u00a0cubierto por el Estado, se entender\u00e1 que este comprende todos los elementos \u00a0esenciales para lograr su objetivo m\u00e9dico respecto de la necesidad espec\u00edfica \u00a0de salud diagnosticada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Decreto 780 de 2016, \u00a0\u00danico Reglamentario del Sector Salud y Protecci\u00f3n Social, en el par\u00e1grafo 1\u00b0 de \u00a0su art\u00edculo 2.8.8.1.4.3 indica que, \u201csin perjuicio de las medidas antes \u00a0se\u00f1aladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional \u00a0o internacional, se podr\u00e1n adoptar medidas de car\u00e1cter urgente y otras \u00a0precauciones basadas en principios cient\u00edficos recomendadas por expertos con el \u00a0objetivo de limitar la diseminaci\u00f3n de una enfermedad o un riesgo que se haya \u00a0extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) el 7 de enero de \u00a02020, declar\u00f3 el brote del nuevo Coronavirus-Covid-19 como una emergencia de \u00a0salud p\u00fablica de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, como una \u00a0pandemia, esencialmente por la velocidad de su propagaci\u00f3n, instando a los \u00a0Estados a tomar acciones urgentes y decididas para la identificaci\u00f3n, \u00a0confirmaci\u00f3n, aislamiento, monitoreo de los posibles casos y el tratamiento de \u00a0los casos confirmados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que la Ley 2064 de 2020 \u201cpor \u00a0medio de la cual se declara de inter\u00e9s general la estrategia para la \u00a0inmunizaci\u00f3n de la poblaci\u00f3n colombiana contra la Covid-19 y la lucha contra \u00a0cualquier pandemia y se dictan otras disposiciones\u201d, indica que el Gobierno \u00a0nacional podr\u00e1 adquirir tecnolog\u00edas en salud destinadas a prevenir, atender y \u00a0monitorear cualquier pandemia declarada por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u00a0(OMS), con el fin de conformar y mantener una reserva de las mismas que le \u00a0permita tener capacidades para responder a situaciones que llegaren a \u00a0incrementar su demanda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que si bien, aunque la situaci\u00f3n epidemiol\u00f3gica mundial y \u00a0nacional relacionada con el virus del Covid-19 ha mejorado, con menor carga de \u00a0enfermedad severa y muertes por esta causa, el final de la pandemia no ha sido \u00a0declarada a\u00fan por la OMS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que ante una situaci\u00f3n de emergencia sanitaria o amenaza \u00a0potencial para la salud colectiva se exige adoptar medidas acordes a la \u00a0envergadura de la problem\u00e1tica, dentro de lo cual se encuentra la respuesta \u00a0sanitaria eficaz y oportuna por parte de los gobiernos y las autoridades \u00a0sanitarias competentes, de tal forma que la misma, pueda ser abordada y controlada \u00a0de manera integral y eficiente, en aras de evitar mayor afectaci\u00f3n en la salud \u00a0de la poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el 26 de julio del 2022 la OMS declar\u00f3 el brote de Viruela \u00a0S\u00edmica una Emergencia de Salud P\u00fablica de Importancia Internacional (ESPII) \u00a0dado que ya se han contabilizado para finalizar junio de 2022 un total de \u00a016.500 casos en 75 pa\u00edses del mundo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en la Segunda reuni\u00f3n del Comit\u00e9 de Emergencias del \u00a0Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI) sobre el brote de viruela \u00a0s\u00edmica en varios pa\u00edses se emitieron recomendaciones temporales por parte del \u00a0director de la OMS. Estas recomendaciones aplican seg\u00fan la situaci\u00f3n \u00a0epidemiol\u00f3gica de cada pa\u00eds, las pautas de transmisi\u00f3n y capacidades. Colombia \u00a0ya puede clasificarse en el Grupo 2: Estados parte con casos recientemente \u00a0importados de viruela s\u00edmica en la poblaci\u00f3n humana o que experimentan de otro \u00a0modo la transmisi\u00f3n del virus de la viruela s\u00edmica de persona a persona, en \u00a0particular en grupos de poblaci\u00f3n destacados y comunidades con alto riesgo de exposici\u00f3n. \u00a0Para este grupo recomienda, entre otros, proteger a los grupos vulnerables que \u00a0puedan contraer una forma grave de viruela s\u00edmica. Entre estas acciones se \u00a0incluye la inmunizaci\u00f3n selectiva, indicando dicho informe que se debe: \u201cConsiderar \u00a0el uso selectivo de vacunas de segunda o tercera generaci\u00f3n contra la viruela o \u00a0la viruela s\u00edmica (en adelante, vacuna o vacunas) para la profilaxis posterior \u00a0a la exposici\u00f3n en los contactos, incluidos los contactos dom\u00e9sticos, sexuales \u00a0y de otro tipo de los casos en la comunidad y los trabajadores de la salud \u00a0cuando pueda haberse producido una ruptura del equipo de protecci\u00f3n personal \u00a0(EPP)\u201d. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos, hacen \u00a0parte de esas tecnolog\u00edas en salud, que surten un tr\u00e1mite ante las Autoridades \u00a0Reguladoras Nacionales (ARN) de los pa\u00edses para obtener permisos o \u00a0autorizaciones de comercializaci\u00f3n que conllevan procesos regulatorios \u00a0rigurosos, por tratarse de bienes altamente espec\u00edficos que pueden tener \u00a0impactos favorables en la salud de la poblaci\u00f3n, de acuerdo a su naturaleza, \u00a0raz\u00f3n por la cual, se hace necesario una revisi\u00f3n de la informaci\u00f3n que soporta \u00a0su calidad, eficacia y seguridad, previo a su puesta en el mercado, labor que \u00a0es adelantada por las mencionadas autoridades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en el marco regulatorio vigente colombiano, no se prev\u00e9 o \u00a0dispone actualmente de un mecanismo permanente que permita el acceso priorizado \u00a0a medicamentos que a\u00fan no cuentan con toda la informaci\u00f3n requerida para la \u00a0obtenci\u00f3n de un registro sanitario, pero que podr\u00edan cubrir necesidades \u00a0terap\u00e9uticas insatisfechas para condiciones o enfermedades emergentes en un \u00a0contexto de pandemia, emergencia sanitaria o amenazas potenciales a la salud \u00a0p\u00fablica, mediante su aprobaci\u00f3n condicionada y sujeta a un uso restringido y a \u00a0obligaciones espec\u00edficas por parte del desarrollador\/fabricante. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, ante situaciones de emergencia sanitaria, como la pandemia \u00a0que se vive actualmente en el mundo y enfermedades emergentes, agentes \u00a0reguladores como la Food and Drug Administration (FDA or USFDA) para Estados \u00a0Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Europa, entre otras, han \u00a0adoptado medidas regulatorias que contemplan autorizaciones temporales y \u00a0condicionadas para medicamentos, con lo cual se han fijado est\u00e1ndares \u00a0internacionales especiales para estas aprobaciones temporales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que en Colombia, la agencia sanitaria es el Instituto Nacional \u00a0de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que de acuerdo con el \u00a0art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 es un \u00a0establecimiento p\u00fablico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social, cuyo objeto es la ejecuci\u00f3n de las pol\u00edticas en materia de vigilancia \u00a0sanitaria y de control de calidad, entre otros de medicamentos y productos \u00a0biol\u00f3gicos, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, en aras de garantizar el derecho a la salud y continuar con \u00a0las medidas regulatorias tendientes a cubrir el Plan Nacional de Vacunaci\u00f3n \u00a0(PNV) contra la Covid-19, se debe contar con un mecanismo que regule el tr\u00e1mite \u00a0y otorgamiento de Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia para \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos, con base en la evidencia y \u00a0soporte t\u00e9cnico generado a partir de su desarrollo que permiten respaldar la \u00a0emisi\u00f3n de dicha autorizaci\u00f3n temporal y condicionada, siempre y cuando, los \u00a0datos e informaci\u00f3n aportada permitan concluir el cumplimiento de condiciones \u00a0de calidad, eficacia y seguridad y que el balance beneficio-riesgo es \u00a0favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que, para que lo anterior sea viable, dichos medicamentos \u00a0deber\u00e1n contar con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), a trav\u00e9s \u00a0de la cual, se facilitar\u00e1 su acceso y disponibilidad temporal y condicionada en \u00a0el mercado local de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y medicamentos biol\u00f3gicos, \u00a0bajo obligaciones espec\u00edficas que deben cumplir tanto el titular de esa \u00a0autorizaci\u00f3n como los desarrolladores y fabricantes de esos bienes esenciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el INVIMA, en su proceso de revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la \u00a0solicitud de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), establecer\u00e1 \u00a0condiciones y obligaciones para los titulares de la misma, con el fin de hacer \u00a0seguimiento y monitoreo activo de los productos por las autoridades sanitarias \u00a0competentes que minimice los riesgos y la afectaci\u00f3n eventual de la salud de la \u00a0poblaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el art\u00edculo 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, \u00a0establece que de manera excepcional, la entidad reguladora podr\u00e1 expedir \u00a0reglamentos t\u00e9cnicos de emergencia o urgencia de acuerdo con lo dispuesto en el \u00a0numeral 86 del art\u00edculo 2.2.1.7.2.1 ib\u00edd, sin que para ello deban surtirse los \u00a0requisitos del listado de problem\u00e1ticas, an\u00e1lisis de impacto normativo, \u00a0consulta p\u00fablica, y concepto previo de la Direcci\u00f3n de Regulaci\u00f3n del \u00a0Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes de su expedici\u00f3n, y que tendr\u00e1n \u00a0una vigencia de doce (12) meses prorrogables hasta por seis (6) meses m\u00e1s, de \u00a0conformidad con lo previsto en la Decisi\u00f3n 562 de la Comunidad Andina. Lo \u00a0anterior, sin perjuicio de las dem\u00e1s disposiciones contenidas en el Acuerdo de \u00a0Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio y de \u00a0las decisiones andinas aplicables. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
As\u00ed mismo el Decreto 1074 de 2015 \u00a0contempla en el par\u00e1grafo tercero del art\u00edculo 2.2.1.7.5.10. que conforme con \u00a0lo establecido en el art\u00edculo 72 de la Ley 1480 de 2011, no \u00a0se podr\u00e1 publicar en el Diario Oficial y, por lo tanto, no podr\u00e1 \u00a0entrar a regir ning\u00fan reglamento t\u00e9cnico que no cuente con la certificaci\u00f3n \u00a0expedida por el Punto de Contacto OTC\/MSF de Colombia, salvo las excepciones \u00a0previstas para la adopci\u00f3n de reglamentos t\u00e9cnicos de emergencia o urgencia, \u00a0como es el presente acto administrativo, por tanto dicho requisito no se hace \u00a0exigible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que el Gobierno nacional expidi\u00f3 en Decreto 1787 \u201cpor \u00a0el cual se establecen las condiciones sanitarias para el tr\u00e1mite y otorgamiento \u00a0de fa Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de \u00a0s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos destinados al diagn\u00f3stico, la prevenci\u00f3n y \u00a0tratamiento de la Covid-19 en vigencia de fa emergencia sanitaria\u201d, el cual \u00a0estuvo vigente hasta el 29 de junio de 2022 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Que conforme con lo anteriormente expuesto, y teniendo en cuenta \u00a0las necesidades de contar con un reglamento t\u00e9cnico de emergencia en nuestro \u00a0pa\u00eds para el tr\u00e1mite de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de \u00a0medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos, se hace necesario establecer las \u00a0condiciones para su tr\u00e1mite por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (INVIMA), con el fin de permitir el uso temporal y \u00a0condicionado de productos que a\u00fan no cuentan con toda la informaci\u00f3n suficiente \u00a0para adelantar el tr\u00e1mite de registro sanitario, pero que son necesarios a fin \u00a0de garantizar su disponibilidad en el territorio colombiano en virtud a que el \u00a0balance riesgo-beneficio es favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En m\u00e9rito de lo expuesto, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
DECRETA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO I \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones Generales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer \u00a0el reglamento t\u00e9cnico de emergencia para el tr\u00e1mite de Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica o biol\u00f3gicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 2\u00b0. \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n. Las disposiciones previstas \u00a0en el presente decreto aplican a: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.1. Los laboratorios que dise\u00f1en, desarrollen, fabriquen, \u00a0importen o comercialicen (en cualquiera de sus etapas) medicamentos de s\u00edntesis \u00a0qu\u00edmica o medicamentos biol\u00f3gicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.2. Los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y \u00a0gestores farmac\u00e9uticos que realicen actividades que involucren a los \u00a0medicamentos objeto del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.3. Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios \u00a0(EAPB), las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas (IPS) y \u00a0los profesionales independientes de salud habilitados que realicen actividades \u00a0propias del servicio farmac\u00e9utico y la prescripci\u00f3n de los medicamentos objeto \u00a0del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.4. Los servicios farmac\u00e9uticos habilitados y establecimientos \u00a0farmac\u00e9uticos autorizados que participan en el proceso de almacenamiento, \u00a0distribuci\u00f3n, trans porte, dispensaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de los medicamentos \u00a0objeto del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.5. El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) del Ministerio \u00a0de Salud y Protecci\u00f3n Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, \u00a0distribuci\u00f3n y reportes de informaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.6. El Gobierno nacional y cualquier entidad p\u00fablica cuando \u00a0importe medicamentos para la salud p\u00fablica, en el marco de las actividades de \u00a0almacenamiento, distribuci\u00f3n y reportes de informaci\u00f3n correspondiente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.7. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (INVIMA). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.8. Las entidades territoriales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1.9. El Instituto Nacional de Salud (INS), en el marco de sus \u00a0competencias de vigilancia epidemiol\u00f3gica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 3\u00b0. Definiciones. Para efectos del presente decreto \u00a0ad\u00e1ptense las siguientes definiciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Actividades adicionales de Farmacovigilancia: La vigilancia activa, a diferencia de la vigilancia pasiva, \u00a0busca conocer de manera m\u00e1s completa el n\u00famero de eventos adversos en una \u00a0poblaci\u00f3n determinada a trav\u00e9s de un proceso organizado continuo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reuniones previas al tr\u00e1mite de ASUE: Son reuniones de car\u00e1cter voluntario y a solicitud del \u00a0interesado, entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y \u00a0Alimentos (INVIMA) y los desarrolladores, fabricantes, importadores, \u00a0distribuidores, donantes o cualquier entidad que permiten una retroalimentaci\u00f3n \u00a0entre las partes sobre la informaci\u00f3n disponible del medicamento que puede ser \u00a0presentado para tr\u00e1mite de ASUE. En ning\u00fan caso, el activar o no este \u00a0mecanismo, lo convierte en un requisito previo e indispensable para iniciar el \u00a0tr\u00e1mite de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ante el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Documento T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD por sus siglas en \u00a0ingl\u00e9s): Formato com\u00fan utilizado para la preparaci\u00f3n \u00a0y organizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n que se presentar\u00e1 en las solicitudes de \u00a0registro de nuevos productos farmac\u00e9uticos (incluidos los productos derivados \u00a0de la biotecnolog\u00eda) a las autoridades reguladoras de forma armonizada. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Emergencia Sanitaria Internacional: Es la declaraci\u00f3n formal de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \u00a0(OMS) de un evento extraordinario que constituye un riesgo para la salud \u00a0p\u00fablica de otros Estados a trav\u00e9s de la propagaci\u00f3n internacional de la \u00a0enfermedad y que potencialmente requiere una respuesta internacional \u00a0coordinada, formulada cuando surge una situaci\u00f3n que es grave, repentina, \u00a0inusual o inesperada, que conlleva implicaciones para la salud p\u00fablica m\u00e1s all\u00e1 \u00a0de la frontera nacional del Estado afectado y puede requerir una acci\u00f3n \u00a0internacional inmediata. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Emergencia sanitaria nacional: Es la declaraci\u00f3n realizada por el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, o \u00a0pandemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de \u00a0salud que afecten la salud colectiva, cuya magnitud supere la capacidad de \u00a0adaptaci\u00f3n de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma \u00a0masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Enfermedades emergentes: Son las patolog\u00edas relacionadas con nuevos agentes biol\u00f3gicos, \u00a0f\u00edsicos, qu\u00edmicos y radiactivos, as\u00ed como aquellas con factores causales ya \u00a0conocidos que recientemente han adquirido un car\u00e1cter epid\u00e9mico (tipo pandemia, \u00a0epidemia o endemia), potencialmente debilitantes o mortales, que pueden \u00a0convertirse en una amenaza, y ocurren en regiones en las que antes no exist\u00edan. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Necesidades terap\u00e9uticas insatisfechas: Aquellas circunstancias o condiciones m\u00e9dicas o cl\u00ednicas para \u00a0las cuales no se cuenta con un medicamento con registro sanitario que resulte \u00a0eficaz y seguro, para afrontar una enfermedad emergente, o para las cuales sean \u00a0insuficientes o inadecuados los medicamentos existentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Revisi\u00f3n continua de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia (ASUE): Verificaci\u00f3n peri\u00f3dica \u00a0y constante que har\u00e1 el INVIMA a los avances y cumplimiento de las obligaciones \u00a0y compromisos adquiridos por un titular de la ASUE, de tal forma que se pueda \u00a0completar en lo posible, los requisitos de informaci\u00f3n exigidos por la \u00a0normatividad vigente, para aplicar a la obtenci\u00f3n del correspondiente registro \u00a0sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO II \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Condiciones de una \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de uso de Emergencia y Reuniones Previas al Tr\u00e1mite de \u00a0ASUE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 4\u00b0. Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. Es el \u00a0acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de \u00a0Medicamentos y Alimentos (INVIMA), mediante el cual se permite el uso temporal \u00a0y condicionado de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica o biol\u00f3gicos para atender \u00a0una situaci\u00f3n de emergencia o necesidades terap\u00e9uticas insatisfechas, que a\u00fan \u00a0no cuentan con toda la informaci\u00f3n requerida para la obtenci\u00f3n del registro \u00a0sanitario, pero s\u00ed con un (os) estudio (s) cl\u00ednico (s) en curso que permiten \u00a0establecer que el balance beneficio riesgo del producto es favorable. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) se \u00a0conceder\u00e1 \u00fanicamente a medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos nuevos o \u00a0que teniendo registro sanitario vigente en el pa\u00eds opten a un segundo uso o \u00a0indicaci\u00f3n y que cumpla con las condiciones enunciadas en el presente art\u00edculo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La revisi\u00f3n y otorgamiento de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) por parte del INVIMA se realizar\u00e1 bajo un \u00a0an\u00e1lisis caso a caso y con enfoque de riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. No podr\u00e1n existir muestras m\u00e9dicas o de obsequio \u00a0para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de \u00a0Uso de Emergencia (ASUE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y los \u00a0biol\u00f3gicos a los cuales se les conceda una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia (ASUE), en lo posible, continuar\u00e1n con la fase de aprobaci\u00f3n para \u00a0obtener el registro sanitario, de conformidad a la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 5\u00b0. Reuniones previas al tr\u00e1mite de ASUE. Los \u00a0interesados en el tr\u00e1mite de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) \u00a0podr\u00e1n solicitar al INVIMA reuniones previas a la radicaci\u00f3n de la solicitud, \u00a0de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, el cual deber\u00e1 \u00a0contener mecanismos \u00e1giles y expeditos para su desarrollo. Las reuniones \u00a0tendr\u00e1n como objetivo: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.1 Orientar, planificar y optimizar el procedimiento de estudio \u00a0y revisi\u00f3n de la evidencia para el otorgamiento eventual de una Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.2 Facilitar una interacci\u00f3n y comunicaci\u00f3n t\u00e9cnica y \u00a0cient\u00edfica entre el interesado y el INVIMA que permita dar precisi\u00f3n y claridad \u00a0frente a dudas que puedan surgir durante la revisi\u00f3n de la informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.3 Aclarar detalles de orden procedimental o documental que \u00a0evite reprocesos injustificados y prevenibles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.4 Permitir que el INVIMA conozca de manera preliminar la \u00a0evidencia de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que podr\u00e1 aplicar a \u00a0la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.5 Conocer el estatus de avance en los hitos de desarrollo y la \u00a0informaci\u00f3n disponible para el medicamento que aplicar\u00e1 a la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5.6 Proponer condiciones para la entrega progresiva de \u00a0informaci\u00f3n y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el \u00a0desarrollo del producto y se completa la informaci\u00f3n del expediente del ASUE, \u00a0de acuerdo con el cronograma establecido para ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La interacci\u00f3n de las partes con ocasi\u00f3n de las \u00a0reuniones previas al tr\u00e1mite de ASUE no comprometer\u00e1 en ning\u00fan momento la \u00a0independencia, autonom\u00eda y criterio t\u00e9cnico y cient\u00edfico del INVIMA, respecto a \u00a0las actuaciones administrativas relacionadas con su objeto misional. Del mismo \u00a0modo, no ser\u00e1 vinculante, ni tampoco afectar\u00e1 la decisi\u00f3n de esa entidad de otorgar \u00a0o no la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). La informaci\u00f3n \u00a0t\u00e9cnica considerada ser\u00e1 objeto de reserva y confidencialidad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El interesado podr\u00e1 solicitar la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) antes de culminar las reuniones previas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO III \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Procedimiento para la \u00a0Expedici\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de uso de Emergencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 6\u00b0. Presentaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n \u00a0sanitaria de uso de emergencia. La solicitud de una ASUE se presentar\u00e1 ante el \u00a0INVIMA en un formato com\u00fan denominado CTD (Common Technical Document) que \u00a0contendr\u00e1 como m\u00ednimo la informaci\u00f3n de los m\u00f3dulos 1 (informaci\u00f3n \u00a0administrativa), 2 (res\u00famenes de documentos t\u00e9cnicos comunes), y de acuerdo con \u00a0el medicamento, la informaci\u00f3n contemplada en el art\u00edculo 7\u00b0 del presente \u00a0decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
En caso de que el interesado o solicitante cuente con la \u00a0informaci\u00f3n correspondiente a los m\u00f3dulos 3, 4 o 5 presentar\u00e1 la misma en el \u00a0marco de la presente regulaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En caso de que no pueda presentarse en el formato \u00a0CTD, el interesado deber\u00e1 realizarlo en el orden y organizaci\u00f3n que exige el \u00a0INVIMA para la presentaci\u00f3n del expediente de un registro sanitario, en el cual \u00a0se suministre la informaci\u00f3n sobre la evidencia t\u00e9cnica y cient\u00edfica disponible \u00a0con respecto a la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, en los \u00a0t\u00e9rminos definidos en el presente decreto y en el procedimiento que defina el \u00a0Instituto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 7\u00b0. Documentos que acompa\u00f1ar\u00e1n la solicitud de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. El interesado en obtener una \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) deber\u00e1 presentar la \u00a0solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u00a0(INVIMA), acompa\u00f1ada de los siguientes documentos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.1 Informaci\u00f3n general: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Formato de solicitud definido por el INVIMA que incluya como \u00a0m\u00ednimo: nombre gen\u00e9rico del producto, marca, nombre del titular, fabricante, \u00a0importador, acondicionador, envasador, semielaborador y modalidad, seg\u00fan \u00a0aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Documento en el cual conste la representaci\u00f3n y existencia \u00a0legal, o el que haga sus veces, del titular, fabricante e importador, cuando \u00a0aplique. Los establecimientos nacionales deber\u00e1n estar inscritos en el Registro \u00a0\u00danico Empresarial y Social-RUES, requisito que ser\u00e1 verificado por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Poder debidamente otorgado, cuando aplique; \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Descripci\u00f3n general del producto: Denominaci\u00f3n Com\u00fan \u00a0Internacional (DCI), concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica, presentaci\u00f3n, v\u00eda de \u00a0administraci\u00f3n y la composici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Manifestaci\u00f3n de que \u00a0la indicaci\u00f3n y uso del producto est\u00e1 destinado \u00fanicamente a cubrir el \u00a0diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento de enfermedades emergentes, que no cuenta \u00a0con la completitud de los requisitos exigidos para el tr\u00e1mite de un registro sanitario \u00a0para el producto y que est\u00e1 sometiendo toda la informaci\u00f3n con la que se cuenta \u00a0al momento de solicitud de la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Certificado (s) de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de \u00a0Manufactura (BPM) para el (los) sitio(s) de fabricaci\u00f3n del medicamento \u00a0emitidos por la autoridad sanitaria. Para cumplir con este requisito, el INVIMA \u00a0podr\u00e1 consultarlo en las p\u00e1ginas web oficiales de las autoridades sanitarias, \u00a0si est\u00e1n disponibles. Para tal efecto, el interesado indicar\u00e1 el enlace \u00a0respectivo en el cual el Instituto verificar\u00e1 que la planta fabricante del \u00a0producto o del principio activo, o de cualquier interviniente en el proceso \u00a0productivo seg\u00fan corresponda, cuenta con dicho certificado vigente. Para los \u00a0medicamentos biol\u00f3gicos la certificaci\u00f3n de cumplimiento de las BPM debe ser \u00a0expl\u00edcito en describir las \u00e1reas aprobadas. Cuando el certificado est\u00e9 en un \u00a0idioma diferente al castellano, se requerir\u00e1 su traducci\u00f3n simple. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Informaci\u00f3n resumida sobre todos los datos de calidad \u00a0general, cl\u00ednicos y precl\u00ednicos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Un plan y cronograma de entrega de informaci\u00f3n adicional de \u00a0calidad, eficacia y seguridad de requerirse, as\u00ed como el compromiso de \u00a0presentar cualquier nueva informaci\u00f3n al INVIMA tan pronto como est\u00e9 \u00a0disponible. La entrega de informaci\u00f3n que hace parte de los compromisos debe \u00a0realizarse mediante notificaci\u00f3n o alcance al expediente de la ASUE acorde a \u00a0los plazos de entrega definidos en el (los) acto(s) administrativo(s), \u00a0empleando los formatos y procesos definidos por el INVIMA para tal fin. Los compromisos \u00a0son de car\u00e1cter obligatorio para el titular, y su nivel de cumplimiento lo \u00a0definir\u00e1 la entidad sanitaria. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) En caso de que el producto cuente con una autorizaci\u00f3n \u00a0temporal y condicionada, emitida por una autoridad sanitaria de otro pa\u00eds, \u00a0deber\u00e1 aportarse una copia de tal documento o la direcci\u00f3n electr\u00f3nica para su \u00a0consulta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2 Informaci\u00f3n espec\u00edfica: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS DE S\u00cdNTESIS QU\u00cdMICA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.1 Datos de calidad general: Se tendr\u00e1n en cuenta los lineamientos de la gu\u00eda ICH M4Q. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Datos de propiedades fisicoqu\u00edmicas y estructurales, \u00a0informaci\u00f3n sobre el ingrediente (s) activo (s) y el producto terminado, \u00a0incluida la caracterizaci\u00f3n, composici\u00f3n, fabricaci\u00f3n y controles suficientes \u00a0para asegurar la calidad del producto (especificaciones), impurezas conocidas y \u00a0potenciales. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Una lista de cambios previstos para ampliar, si los hay, \u00a0junto con una discusi\u00f3n sobre el impacto de estos cambios en el perfil de \u00a0seguridad \/ eficacia del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Descripci\u00f3n de los procesos de esterilizaci\u00f3n y filtraci\u00f3n \u00a0est\u00e9ril, as\u00ed como estudios de validaci\u00f3n (si aplica). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Datos de estabilidad acelerada y en uso, y lo avanzado en \u00a0estabilidad natural (de ser el caso), que permitan demostrar que el producto terminado \u00a0mantendr\u00e1 las caracter\u00edsticas m\u00ednimas necesarias para la vida \u00fatil declarada, a \u00a0la escala de producci\u00f3n establecida, para el uso de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.2 Datos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos: Se tendr\u00e1n en cuenta los siguientes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Todos los datos farmacodin\u00e1micos in vitro e in vivo \u00a0relevantes (incluida la de cualquier modelado realizado). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Datos que demuestren la eficacia en modelos animales bajo \u00a0condiciones bien controladas y documentadas. El modelo preferido para la \u00a0predicci\u00f3n de la eficacia en humanos depende de la enfermedad y puede variar \u00a0seg\u00fan el mecanismo de acci\u00f3n del medicamento. El solicitante debe justificar la \u00a0elecci\u00f3n del modelo animal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i. La evidencia de eficacia debe incluir una mejor supervivencia \u00a0y\/o una reducci\u00f3n de la morbilidad de animales en el modelo preferido en las \u00a0condiciones pertinentes. Marcadores sustitutos, validados o se espera \u00a0razonablemente que prediga la eficacia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
ii. Todas las pruebas disponibles de la actividad del \u00a0medicamento in vitro y en otros animales, junto con la farmacocin\u00e9tica y \u00a0eficacia en humanos frente a otras enfermedades. Los datos proporcionados deben \u00a0ofrecer una seguridad razonable de que un r\u00e9gimen ineficaz ser\u00e1 excluido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Justificaci\u00f3n para la dosificaci\u00f3n propuesta en humanos, con \u00a0referencia al f\u00e1rmaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Evaluaci\u00f3n de seguridad para el medicamento al nivel de \u00a0exposici\u00f3n propuesto para tratamiento de la enfermedad, considerando datos \u00a0precl\u00ednicos. Si la farmacocin\u00e9tica humana ensayos o estudios se han realizado \u00a0para otras indicaciones al nivel de exposici\u00f3n propuesto para el tratamiento de \u00a0la enfermedad se han realizado, evaluaci\u00f3n de la seguridad utilizando \u00a0par\u00e1metros est\u00e1ndar (por ejemplo, eventos adversos, monitoreo de laboratorio \u00a0cl\u00ednico, etc.) servir\u00e1 como la evaluaci\u00f3n m\u00e1s significativa de la seguridad, \u00a0complementado con cualquier otro dato cl\u00ednico y no cl\u00ednico a diferentes niveles \u00a0de exposici\u00f3n. La seguridad en los resultados de los estudios en animales, as\u00ed \u00a0como los datos in vitro relevantes, deben evaluarse con respecto a seguridad en \u00a0humanos, y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Datos cl\u00ednicos que demuestren seguridad y eficacia a la dosis \u00a0que se utilizar\u00e1 en la poblaci\u00f3n donde se utilizar\u00e1 el medicamento en el \u00a0contexto de la emergencia de salud p\u00fablica o necesidad terap\u00e9utica \u00a0insatisfecha. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.3 Etiquetado del producto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos de los \u00a0medicamentos importados se aceptar\u00e1n tal y como provienen del pa\u00eds de origen; \u00a0en el empaque secundario se indicar\u00e1 en idioma espa\u00f1ol o ingl\u00e9s: el principio \u00a0activo, la concentraci\u00f3n, la forma farmac\u00e9utica y las condiciones especiales de \u00a0almacenamiento. Las etiquetas del producto podr\u00e1n incluir un c\u00f3digo QR en el \u00a0cual se relacione informaci\u00f3n sobre el uso adecuado del producto, la cual debe \u00a0corresponder con lo aprobado en la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica fabricados \u00a0nacionalmente, las etiquetas, empaques e insertos se ajustar\u00e1n a lo establecido \u00a0en el literal 1. del art\u00edculo 22 y literales a), b), d), e), g), h) y j) del \u00a0art\u00edculo 72 del Decreto 677 de 1995 \u00a0con arreglo a lo dispuesto en el par\u00e1grafo 1\u00ba del art\u00edculo 72 ib\u00edd. o lo \u00a0establecido en la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las etiquetas \u00a0del producto podr\u00e1n incluir un c\u00f3digo QR en el cual se relacione informaci\u00f3n \u00a0sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado \u00a0en la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.4. Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR) y \u00a0Farmacovigilancia (FV). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Presentar un plan de gesti\u00f3n de riesgos (PGR) que se adecue a \u00a0los lineamientos internacionales o nacionales de acuerdo con la normatividad \u00a0vigente, o de una evaluaci\u00f3n de riesgos y estrategias de mitigaci\u00f3n (REMS por \u00a0sus siglas en ingl\u00e9s) complementada con el documento E2E de ICH para \u00a0medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
MEDICAMENTOS BIOL\u00d3GICOS. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.5. Datos de calidad general: Se tendr\u00e1n en cuenta los lineamientos de la gu\u00eda ICH M4Q. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Datos de propiedades fisicoqu\u00edmicas y estructurales y \u00a0biol\u00f3gicas del ingrediente (s) activo (s) y del producto terminado, incluida la \u00a0caracterizaci\u00f3n y composici\u00f3n de la f\u00f3rmula cualicuantitativa. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Descripci\u00f3n del proceso de producci\u00f3n del principio activo y \u00a0producto terminado, con sus controles y par\u00e1metros propuestos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Definici\u00f3n del tama\u00f1o de lote de producci\u00f3n. Esta deber\u00e1 \u00a0venir acompa\u00f1ada de una lista de cambios previstos y an\u00e1lisis de riesgo, del \u00a0paso de escala cl\u00ednica a la industrial. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Caracterizaci\u00f3n de los bancos de c\u00e9lulas de acuerdo con la \u00a0reglamentaci\u00f3n expedida por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social en la \u00a0Resoluci\u00f3n 5402 de 2015 modificada por la Resoluci\u00f3n 5849 de 2018, o aquella \u00a0que la modifique o sustituya, que se encuentre disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Caracterizaci\u00f3n de los organismos semilleros maestros y de \u00a0trabajo, que se encuentre disponible, basada en la referencia de serie de \u00a0informes t\u00e9cnicos de la OMS m\u00e1s adecuado, o seg\u00fan la Gu\u00eda ICH Q5D y Q5B, \u00a0validaci\u00f3n de procesos y demostraci\u00f3n de consistencia de producci\u00f3n a escala de \u00a0producci\u00f3n utilizado para los lotes a distribuir. Cuando el INVIMA lo considere \u00a0pertinente, la validaci\u00f3n provisional del proceso se puede revisar de acuerdo a \u00a0los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible hacerlo a escala \u00a0industrial en el momento de la presentaci\u00f3n, siempre que se presente una \u00a0justificaci\u00f3n adecuada de por qu\u00e9 esto no es posible, y un plan para abordar \u00a0adecuadamente los vac\u00edos de informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Especificaciones justificadas de materias primas, \u00a0intermediarios, principio activo y producto terminado; incluida informaci\u00f3n \u00a0sobre los m\u00e9todos de prueba. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Procedimientos operativos est\u00e1ndar e informes de validaci\u00f3n \u00a0y\/o verificaci\u00f3n para los m\u00e9todos cr\u00edticos de ensayo final como m\u00ednimo de las \u00a0pruebas de identidad, potencia y pureza (o datos provisionales iniciales, seg\u00fan \u00a0est\u00e9n disponibles) o metodolog\u00eda anal\u00edtica desarrollada para el producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Descripci\u00f3n de los procesos de esterilizaci\u00f3n y filtraci\u00f3n \u00a0est\u00e9ril, as\u00ed como estudios de validaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Datos de estabilidad acelerada y en uso, y lo avanzado en \u00a0estabilidad natural (de ser el caso), que permitan demostrar que el producto \u00a0terminado mantendr\u00e1 las caracter\u00edsticas m\u00ednimas necesarias para la vida \u00fatil \u00a0declarada, a la escala de producci\u00f3n establecida, para el uso de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
j) Estudios de excursiones de temperatura por debajo y encima de \u00a0la temperatura recomendada de almacenamiento para el producto terminado. Cuando \u00a0no est\u00e9n disponibles estos estudios al momento de solicitar la ASUE deber\u00e1n \u00a0hacer parte del plan y cronograma de entrega dispuesto en el literal h) del \u00a0numeral 7.1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
k) Informaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de la seguridad del producto en relaci\u00f3n \u00a0con impurezas y agentes adventicios de origen viral como no viral. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
l) Ejercicio de la comparabilidad entre fabricantes y escala de \u00a0producci\u00f3n. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, el ejercicio de \u00a0comparabilidad se puede revisar de acuerdo con los datos basados en lotes a \u00a0escala piloto, si no es posible en el momento de la presentaci\u00f3n hacerlo a \u00a0escala industrial, siempre que se presente una justificaci\u00f3n adecuada de por \u00a0qu\u00e9 esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vac\u00edos de \u00a0informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.6. Datos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Datos precl\u00ednicos que demuestren una seguridad, \u00a0inmunogenicidad y eficacia aceptable en el modelo animal apropiado. El \u00a0solicitante debe justificar la elecci\u00f3n del modelo animal. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Datos cl\u00ednicos que \u00a0demuestren la dosis adecuada que se utilizar\u00e1 y la seguridad inicial e \u00a0inmunogenicidad aceptable en la poblaci\u00f3n en la que se utilizar\u00e1 el biol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Datos que demuestren eficacia o inmunogenicidad adecuadas. \u00a0Los datos en humanos deben demostrar inmunogenicidad o eficacia adecuada del \u00a0biol\u00f3gico en consideraci\u00f3n. El INVIMA considerar\u00e1 si la evidencia de estudios \u00a0precl\u00ednicos y cl\u00ednicos de inmunogenicidad pueden ser un sustituto \u00a0razonablemente predictivo de la eficacia cl\u00ednica. En tales casos, la autorizaci\u00f3n \u00a0sanitaria de uso de emergencia puede proceder, siempre que haya ensayos en \u00a0curso que permitan posteriormente corroborar la inmunigenicidad como un \u00a0sustituto de la eficacia. El solicitante deber\u00e1 allegar informaci\u00f3n detallada \u00a0sobre los estudios en curso y el estado de avance de estos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Datos cl\u00ednicos de seguridad y reactogenicidad del biol\u00f3gico. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Informaci\u00f3n de los bioensayos o pruebas cr\u00edticas que se \u00a0utilizaron para evaluar los estudios cl\u00ednicos finales que respaldan la \u00a0solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si se considera necesario, el INVIMA puede exigir la \u00a0presentaci\u00f3n de datos sin procesar. Si no es posible obtener datos de eficacia \u00a0en humanos, el solicitante deber\u00e1 justificar ante el INVIMA que los datos de \u00a0inmunogenicidad son suficientes dadas las circunstancias. Esto podr\u00eda incluir \u00a0correlatos de protecci\u00f3n, si est\u00e1n disponibles. En aquellos casos en los que \u00a0los datos de eficacia en humanos o los correlatos de protecci\u00f3n no est\u00e1n \u00a0disponibles en el momento de la presentaci\u00f3n de solicitud de ASUE, el INVIMA requerir\u00e1 \u00a0que el fabricante presente dichos datos tan pronto como est\u00e9n disponibles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.7. Etiquetado del producto \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Las etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos de los \u00a0medicamentos importados se aceptar\u00e1n tal y como provienen del pa\u00eds de origen; \u00a0en el empaque secundario se indicar\u00e1 en idioma espa\u00f1ol o ingl\u00e9s: el principio \u00a0activo, la concentraci\u00f3n, la forma farmac\u00e9utica y las condiciones especiales de \u00a0almacenamiento. Las etiquetas del producto podr\u00e1n incluir un c\u00f3digo QR en el \u00a0cual se relacione informaci\u00f3n sobre el uso adecuado del producto, la cual debe \u00a0corresponder con lo aprobado en la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Para los medicamentos biol\u00f3gicos fabricados nacionalmente, \u00a0las etiquetas, empaques e insertos, se ajustar\u00e1n a lo establecido en el literal \u00a0l) del art\u00edculo 22 y literales a), b), d), e), g), h) y j) del art\u00edculo 72 del Decreto 677 de 1995 \u00a0con arreglo a lo dispuesto en el par\u00e1grafo 1\u00ba del art\u00edculo 72 ib\u00edd. o lo \u00a0establecido en la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las etiquetas \u00a0del producto podr\u00e1n incluir un c\u00f3digo QR en el cual se relacione informaci\u00f3n \u00a0sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado \u00a0en la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
7.2.8. Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR) y \u00a0Farmacovigilancia (FV). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Presentar un Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR) que se adecue a los \u00a0lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo con la normatividad \u00a0vigente, o de una evaluaci\u00f3n de riesgos y estrategias de mitigaci\u00f3n (REMS por \u00a0sus siglas en ingl\u00e9s) complementada con el documento E2E de ICH para \u00a0medicamentos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La informaci\u00f3n aportada deber\u00e1 demostrar una \u00a0probabilidad razonable de que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento \u00a0son aceptables y que los beneficios superan los riesgos e incertidumbres \u00a0previsibles. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. A medida que avance el desarrollo del producto, el \u00a0solicitante o titular de una ASUE ir\u00e1 aportando nueva informaci\u00f3n de forma \u00a0progresiva, si es viable hasta completar los m\u00f3dulos del CTD exigidos para el \u00a0expediente de registro. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 8\u00b0. Procedimiento para el tr\u00e1mite de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). El INVIMA para el tr\u00e1mite de una \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) tendr\u00e1 en cuenta el \u00a0siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.1 Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, \u00a0proceder\u00e1 a efectuar la evaluaci\u00f3n y conceder\u00e1 o negar\u00e1 la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) o comunicar\u00e1 al interesado que es \u00a0necesario complementar o adicionar la informaci\u00f3n, para lo cual el INVIMA \u00a0contar\u00e1 con un t\u00e9rmino perentorio de veinte (20) d\u00edas calendario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.2 Cuando se necesite informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los \u00a0documentos presentados se requerir\u00e1 por una \u00fanica vez al interesado para que \u00a0suministre la informaci\u00f3n correspondiente, para lo cual el solicitante contar\u00e1 \u00a0con un t\u00e9rmino perentorio de veinte (20) d\u00edas calendario. Si dentro de este \u00a0plazo el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada se entender\u00e1 que \u00a0desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA proceder\u00e1 a declarar el \u00a0desistimiento t\u00e1cito de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
8.3 Una vez el peticionario radica la informaci\u00f3n solicitada, el \u00a0INVIMA contar\u00e1 con un nuevo t\u00e9rmino perentorio de diez (10) d\u00edas calendario \u00a0para negar o aprobar la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n de \u00a0eficacia y seguridad ser\u00e1 de competencia de la Comisi\u00f3n Revisora del INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. En el marco de la solicitud de una Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), el INVIMA acudir\u00e1 a mecanismos \u00e1giles y \u00a0expeditos para la evaluaci\u00f3n y expedici\u00f3n de esta, para lo cual contar\u00e1 con \u00a0procedimientos y canales claros, p\u00fablicos, disponibles y de f\u00e1cil acceso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 9\u00b0. Expedici\u00f3n y vigencia de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria \u00a0de Uso de Emergencia. La Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) \u00a0ser\u00e1 expedida por el INVIMA mediante acto administrativo, en el que adem\u00e1s se \u00a0determinar\u00e1n las obligaciones que el titular adquiere con la autoridad \u00a0sanitaria y se indicar\u00e1 la metodolog\u00eda que permita la revisi\u00f3n continua de \u00a0entrega de datos, de acuerdo con el cronograma a que hace referencia el literal \u00a0h) del numeral 7.1 del art\u00edculo 7\u00b0 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) tendr\u00e1 \u00a0vigencia de un (1) a\u00f1o, contado a partir de la fecha de la ejecutoria del acto \u00a0administrativo; podr\u00e1 renovarse hasta tres veces por periodos iguales, con la \u00a0presentaci\u00f3n de la solicitud respectiva en los t\u00e9rminos y condiciones se\u00f1alados \u00a0en este decreto, acorde con el cronograma presentado por el solicitante y \u00a0aprobado por el INVIMA qui\u00e9n har\u00e1 seguimiento de este. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Contra el acto administrativo que conceda o niegue \u00a0la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) procede \u00fanicamente el \u00a0recurso de reposici\u00f3n de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Un mismo producto podr\u00e1 contar con ASUE y registro \u00a0sanitario de forma simult\u00e1nea siempre y cuando el uso o indicaci\u00f3n sean \u00a0diferentes. El tr\u00e1mite de registro no afectar\u00e1 la vigencia de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia y el interesado usar\u00e1 la informaci\u00f3n que sirvi\u00f3 \u00a0de base para la expedici\u00f3n de una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0en la parte que corresponda. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Si el interesado tramita la solicitud de registro \u00a0sanitario durante la vigencia de la segunda renovaci\u00f3n de su Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia, y al tramitar la tercera renovaci\u00f3n a\u00fan no ha \u00a0sido otorgado el registro sanitario, la vigencia de la tercera renovaci\u00f3n se \u00a0extender\u00e1 hasta el d\u00eda en que quede ejecutoriado el acto administrativo del \u00a0registro sanitario otorgado, siempre y cuando el producto sea para la misma \u00a0indicaci\u00f3n autorizada en la ASUE. En caso en que sea negado el registro \u00a0sanitario, la vigencia de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de uso de Emergencia se \u00a0terminar\u00e1 el d\u00eda que quede ejecutoriado el acto administrativo que neg\u00f3 el \u00a0registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 10. Renovaci\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia. La renovaci\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0ser\u00e1 solicitada ante INVIMA con una antelaci\u00f3n no mayor a treinta (30) d\u00edas \u00a0calendario a su vencimiento, la cual ser\u00e1 otorgada de forma autom\u00e1tica, \u00a0conforme al procedimiento que defina para ello el INVIMA, para lo cual se \u00a0allegar\u00e1: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.1 Formato de solicitud de renovaci\u00f3n autom\u00e1tica definido por \u00a0el INVIMA, debidamente diligenciado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.2 Informe de cumplimiento de obligaciones adquiridas, al \u00a0igual que del cronograma de actividades para la entrega de informaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
10.3 Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura vigente, \u00a0cumpliendo con lo establecido en el literal f) del numeral 7.1 del art\u00edculo 7\u00b0 \u00a0del presente Decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si la solicitud se radica fuera de este t\u00e9rmino se rechazar\u00e1 de \u00a0plano por parte de INVIMA, ante lo cual el interesado podr\u00e1 optar por radicar \u00a0una solicitud de registro sanitario o una nueva solicitud de Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). Radicada la solicitud de renovaci\u00f3n de \u00a0ASUE en t\u00e9rmino y con la documentaci\u00f3n relacionada anteriormente por parte del \u00a0titular o su apoderado, el INVIMA expedir\u00e1 el correspondiente acto \u00a0administrativo que concede o no la renovaci\u00f3n autom\u00e1tica a m\u00e1s tardar el. d\u00eda \u00a0de vencimiento de la ASUE inicial. Una vez se expida dicho acto administrativo, \u00a0esa entidad podr\u00e1 realizar el seguimiento a los compromisos establecidos en la \u00a0ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. No podr\u00e1 renovarse la ASUE que haya incumplido m\u00e1s \u00a0del 50% de los compromisos establecidos en el acto administrativo expedido \u00a0inicialmente o no haya reportado al INVIMA los cambios o actualizaciones en la \u00a0informaci\u00f3n t\u00e9cnica del producto, seg\u00fan lo establecido en el numeral 15.1, \u00a0literales b), e) y f). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. El interesado no podr\u00e1 incluir con la solicitud de \u00a0renovaci\u00f3n, modificaciones a la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0ASUE, caso en el cual deber\u00e1n solicitarlas en tr\u00e1mite separado, y se sujetar\u00e1n \u00a0a lo establecido en el presente Decreto para cada tr\u00e1mite. El interesado podr\u00e1 \u00a0radicar la solicitud de renovaci\u00f3n autom\u00e1tica, con independencia de que haya o \u00a0no modificaciones en curso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Los titulares de las Autorizaciones Sanitarias de \u00a0Uso de Emergencia otorgadas bajo la vigencia del Decreto 1787 de 2020 \u00a0podr\u00e1n optar por la renovaci\u00f3n de dichos actos administrativos en los t\u00e9rminos \u00a0y condiciones del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 4\u00b0. Contra el acto administrativo que niegue o conceda \u00a0la renovaci\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) procede \u00a0\u00fanicamente el recurso de reposici\u00f3n, de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 11. Modificaci\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia. Las solicitudes de modificaci\u00f3n a las Autorizaciones Sanitarias de \u00a0Uso de Emergencia (ASUE) podr\u00e1n solicitarse por el titular en cualquier \u00a0momento, en vigencia de estas, adjuntando la informaci\u00f3n o evidencia cient\u00edfica \u00a0que soporte la modificaci\u00f3n, para lo cual esa entidad tendr\u00e1 en cuenta el \u00a0siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes \u00a0proceder\u00e1 a efectuar la evaluaci\u00f3n y conceder\u00e1 o negar\u00e1 la modificaci\u00f3n de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia o comunicar\u00e1 que es necesario \u00a0complementar o adicionar la informaci\u00f3n, para lo cual el INVIMA contar\u00e1 con un \u00a0t\u00e9rmino perentorio de veinte (20) d\u00edas calendario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cuando se necesite informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n de los \u00a0documentos presentados, se requerir\u00e1 por una \u00fanica vez al interesado para que \u00a0suministre la informaci\u00f3n correspondiente, para lo cual el titular contar\u00e1 con \u00a0un t\u00e9rmino perentorio de veinte (20) d\u00edas calendario. Si dentro de este plazo \u00a0el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada se entender\u00e1 que desiste de \u00a0la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA proceder\u00e1 a declarar el \u00a0desistimiento t\u00e1cito de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Una vez el \u00a0peticionario radique la informaci\u00f3n solicitada, el INVIMA contar\u00e1 con un nuevo \u00a0t\u00e9rmino perentorio de quince (15) d\u00edas calendario para negar o aprobar la \u00a0modificaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Toda modificaci\u00f3n de una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de \u00a0Uso de Emergencia (ASUE) se realizar\u00e1 mediante acto administrativo motivado, en \u00a0el cual se se\u00f1alar\u00e1 expresamente la modificaci\u00f3n aprobada. En este acto se \u00a0determinar\u00e1n las obligaciones adicionales que el titular de la ASUE adquiere \u00a0con el INVIMA, y se indicar\u00e1 la metodolog\u00eda que permita la revisi\u00f3n continua de \u00a0entrega de datos, cuando sea el caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Contra el acto administrativo que conceda o niegue \u00a0la modificaci\u00f3n a la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) procede \u00a0\u00fanicamente el recurso de reposici\u00f3n de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011, y \u00a0el INVIMA lo notificar\u00e1 al titular y comunicar\u00e1 al Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 12. Solicitud de ampliaci\u00f3n de uso o indicaci\u00f3n de los \u00a0productos con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) por parte del \u00a0Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. El Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n \u00a0Social podr\u00e1 solicitar la ampliaci\u00f3n del uso o indicaci\u00f3n de un medicamento que \u00a0cuente con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ante el INVIMA \u00a0con base en nueva informaci\u00f3n de la seguridad, eficacia y efectividad, para lo \u00a0cual tendr\u00e1 en cuenta el siguiente procedimiento: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Una vez recibida la solicitud de ampliaci\u00f3n del uso o \u00a0indicaci\u00f3n de un medicamento que cuente con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia (ASUE), el INVIMA proceder\u00e1 a efectuar la evaluaci\u00f3n y emitir\u00e1 su \u00a0decisi\u00f3n sobre la solicitud en un t\u00e9rmino perentorio de veinte (20) d\u00edas \u00a0calendario. Si el INVIMA considera que es necesario complementar o adicionar la \u00a0informaci\u00f3n, as\u00ed se lo requerir\u00e1 al Ministerio. Una vez recibida la informaci\u00f3n \u00a0complementaria, el INVIMA contar\u00e1 con un nuevo t\u00e9rmino perentorio de quince \u00a0(15) d\u00edas calendario para adoptar su decisi\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La solicitud de ampliaci\u00f3n del uso o indicaci\u00f3n de un \u00a0medicamento que cuente con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) \u00a0debe estar acompa\u00f1ada de la evidencia cient\u00edfica de la seguridad, eficacia, \u00a0efectividad o aquella que se considere relevante para soportar la solicitud de \u00a0informaci\u00f3n. Adem\u00e1s deber\u00e1 se\u00f1alar el n\u00famero de ASUE concedido por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) El INVIMA comunicar\u00e1 de forma inmediata al titular de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) sobre la recepci\u00f3n de la \u00a0solicitud presentada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) El titular de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE) podr\u00e1 pronunciarse sobre la informaci\u00f3n presentada por el Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social. Si cuenta con informaci\u00f3n adicional, deber\u00e1 \u00a0aportarla, en un t\u00e9rmino no mayor a cinco (5) d\u00edas calendario contados a partir \u00a0de la recepci\u00f3n de la comunicaci\u00f3n realizada por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Cuando el INVIMA determine que el Ministerio de Salud y \u00a0Protecci\u00f3n Social deba aclarar o complementar la documentaci\u00f3n allegada con \u00a0relaci\u00f3n a lo manifestado por el titular del ASUE, lo comunicar\u00e1 a esa Cartera \u00a0Ministerial, y suspender\u00e1 el t\u00e9rmino de su decisi\u00f3n, el cual se reanudar\u00e1 una \u00a0vez sea allegada la respuesta al requerimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. La decisi\u00f3n de ampliaci\u00f3n de uso o indicaci\u00f3n de \u00a0un producto con ASUE solicitada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0se realizar\u00e1 mediante acto administrativo motivado, el cual se\u00f1alar\u00e1 los \u00a0argumentos y la decisi\u00f3n tomada, e indicando con toda precisi\u00f3n la informaci\u00f3n \u00a0aprobada, el cual ser\u00e1 notificado al Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y \u00a0comunicado al titular de la autorizaci\u00f3n. El acto administrativo que decida \u00a0sobre la solicitud elevada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social har\u00e1 \u00a0parte del expediente de la ASUE, sin que se entienda como un tr\u00e1mite de \u00a0modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. Si el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social \u00a0argumenta que la solicitud de ampliaci\u00f3n de uso o indicaci\u00f3n de un producto con \u00a0ASUE lo realiza por razones de salud p\u00fablica, los t\u00e9rminos indicados en el \u00a0presente art\u00edculo se acortar\u00e1n a la mitad. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 3\u00b0. Contra el acto administrativo que conceda o niegue \u00a0la solicitud presentada por el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social procede \u00a0\u00fanicamente el recurso de reposici\u00f3n, de conformidad con lo establecido en la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 13. Nomenclatura de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia (ASUE). Las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia \u00a0utilizar\u00e1n la nomenclatura establecida por el INVIMA, incluyendo las letras \u00a0ASUE antes del n\u00famero consecutivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 14. Informaci\u00f3n de producto y condiciones de uso de la Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). El INVIMA verificar\u00e1 el cumplimiento de \u00a0las condiciones generales y especiales previstas en el presente decreto, y \u00a0establecer\u00e1 las condiciones de uso de una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia (ASUE) necesarias para proteger la salud p\u00fablica. Para lo anterior \u00a0se tendr\u00e1 en cuenta la siguiente informaci\u00f3n y trazabilidad respecto al ASUE \u00a0as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.1 Informaci\u00f3n relacionada con el \u00a0medicamento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.1.1 Informaci\u00f3n para profesionales de la \u00a0salud, distribuidores o dispensadores autorizados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se incluir\u00e1 la Informaci\u00f3n Para Prescribir (IPP) y ficha t\u00e9cnica \u00a0dirigido a los profesionales de la salud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La ficha t\u00e9cnica que se dispongan para los productos a los que \u00a0se les otorgue una ASUE como m\u00ednimo la siguiente informaci\u00f3n: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Una descripci\u00f3n de la enfermedad\/ condici\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Una descripci\u00f3n del producto y uso autorizado. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y las \u00a0limitaciones de la informaci\u00f3n disponible. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cualquier contraindicaci\u00f3n o advertencia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Informaci\u00f3n sobre la dosificaci\u00f3n (si aplica), incluidas las \u00a0instrucciones espec\u00edficas para poblaciones especiales; y \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Obligatoriedad de informar eventos adversos y el contacto o \u00a0medio a trav\u00e9s del cual realizar dicho reporte. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La IPP y ficha t\u00e9cnica ser\u00e1n breves y solo contendr\u00e1n \u00a0informaci\u00f3n relevante para su uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La IPP, ficha t\u00e9cnica o inserto que acompa\u00f1e al producto con \u00a0ASUE debe estar en idioma espa\u00f1ol o ingl\u00e9s y ser accesible (p. ej., imprimible \u00a0como copia impresa) durante el proceso de prescripci\u00f3n por parte del \u00a0profesional de la salud o durante la distribuci\u00f3n o dispensaci\u00f3n por parte de \u00a0establecimientos o servicios farmac\u00e9uticos autorizados para ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA dispondr\u00e1 de forma accesible en su sitio web las \u00a0Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia otorgadas, as\u00ed como las fichas y \u00a0documentaci\u00f3n t\u00e9cnica necesaria para su uso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.1.2 Informaci\u00f3n para pacientes \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) deber\u00e1 reposar en la \u00a0historia cl\u00ednica del paciente una copia del consentimiento informado firmado \u00a0por el profesional de la salud que prescribi\u00f3 y el paciente o su representante \u00a0legal de forma previa a su administraci\u00f3n. Lo anterior, con el objetivo de \u00a0informar al paciente o representante de \u00e9ste (s\u00ed, el primero no es consciente \u00a0para la toma de decisi\u00f3n o es menor de edad), sobre los beneficios y riesgos \u00a0del medicamento que est\u00e1n recibiendo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Se dispondr\u00e1 la informaci\u00f3n en un lenguaje sencillo y claro, que \u00a0informe al paciente o representante sobre datos relevantes para este sobre el \u00a0producto que recibir\u00e1. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Igualmente instruir\u00e1 sobre la obligaci\u00f3n del paciente o \u00a0representante de informar y reportar oportunamente cualquier informaci\u00f3n \u00a0relacionada con eventos adversos que se puedan presentar durante o despu\u00e9s de \u00a0la terapia farmacol\u00f3gica, y el medio a trav\u00e9s del cual lo puede hacer. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El titular de la ASUE debe garantizar el acceso a la informaci\u00f3n \u00a0del producto que haya sido aprobada por INVIMA por parte de los pacientes o sus \u00a0representantes, con la finalidad de favorecer un uso adecuado del mismo, lo \u00a0cual podr\u00e1 realizarse a trav\u00e9s de material impreso o material digital y p\u00e1ginas \u00a0web oficiales del titular. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.2 Trazabilidad y registros de movimientos \u00a0de producto con ASUE \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para efectos de trazabilidad del producto con ASUE, es necesario \u00a0establecer un seguimiento a las existencias en comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n \u00a0a lo largo de la cadena del suministro, de tal forma que se mantengan soportes, \u00a0registros y datos que permitan evidenciar el cumplimiento de la presente \u00a0regulaci\u00f3n, desde su importaci\u00f3n o fabricaci\u00f3n local, pasando por \u00a0distribuidores autorizados, hasta la dispensaci\u00f3n al paciente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para lo anterior, todos los intervinientes de la cadena deben \u00a0contar con documentos, registros y datos disponibles, de tal forma que ante la \u00a0solicitud respectiva por las autoridades sanitarias con funciones de \u00a0inspecci\u00f3n, vigilancia y control pueda verificarse por producto con ASUE: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) N\u00famero de lote (Aplica a todos). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cantidad importada\/fabricada (Aplica a importador y \u00a0fabricante nacional). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Cantidad recibida, distribuida, dispensada o vendida (Aplica \u00a0a establecimientos farmac\u00e9uticos o servicio farmac\u00e9utico). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) F\u00f3rmula facultativa (cuando aplique). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para la venta y dispensaci\u00f3n del producto por parte de la \u00a0Farmacia-droguer\u00eda y droguer\u00edas al paciente, ser\u00e1 de car\u00e1cter obligatorio la \u00a0presentaci\u00f3n de la respectiva f\u00f3rmula facultativa (prescripci\u00f3n m\u00e9dica), \u00a0requisito sin el cual queda prohibida tal venta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El (o los) establecimiento(s) que realice(n) el almacenamiento, distribuci\u00f3n, \u00a0dispensaci\u00f3n y venta del producto con ASUE debe(n) garantizar las condiciones \u00a0de conservaci\u00f3n del producto de acuerdo con lo especificado por el fabricante o \u00a0importador, de tal forma que su calidad, seguridad y eficacia no se vean \u00a0alteradas, de lo cual contar\u00e1 con los soportes y registros que as\u00ed lo \u00a0evidencien. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Lo anterior ser\u00e1 objeto de inspecci\u00f3n, control y vigilancia por \u00a0parte del INVIMA y las entidades territoriales, de acuerdo con sus \u00a0competencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.3 Condici\u00f3n de venta. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
La condici\u00f3n de venta para los medicamentos a los cuales se les \u00a0otorgue una Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ser\u00e1 definida \u00a0por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.4 Continuidad en los tratamientos. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para el caso de un medicamento con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso \u00a0de Emergencia (ASUE) corresponder\u00e1 al titular garantizar la disponibilidad de \u00a0tratamiento continuo hasta la finalizaci\u00f3n del mismo o hasta que lo determine \u00a0el profesional de la salud facultado para prescribir, as\u00ed se haya cumplido la \u00a0vigencia de la misma. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
14.5 Disposici\u00f3n final. Las existencias de medicamentos con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de \u00a0Uso de Emergencia (ASUE) que se encuentren en los casos relacionados a \u00a0continuaci\u00f3n dar\u00e1n aplicaci\u00f3n a lo establecido por el Ministerio de Ambiente y \u00a0Desarrollo Sostenible en la Resoluci\u00f3n 0371 de 2009, o la norma que lo \u00a0modifique o sustituya en relaci\u00f3n a los planes de gesti\u00f3n de devoluci\u00f3n \u00a0posconsumo de medicamentos, que ser\u00e1n adelantadas por el titular de la ASUE, el \u00a0fabricante o importador, seg\u00fan los t\u00e9rminos de los acuerdos de calidad o \u00a0contratos suscritos por las partes: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Expiren antes de su utilizaci\u00f3n terap\u00e9utica. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Se utilicen parcialmente y queden sobrantes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Se identifiquen con no conformidades. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Se le aplique alg\u00fan tipo de medida sanitaria de seguridad, \u00a0que conlleve a su destrucci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los establecimientos farmac\u00e9uticos autorizados y servicios \u00a0farmac\u00e9uticos habilitados dedicados a la producci\u00f3n, almacenamiento, \u00a0distribuci\u00f3n, comercializaci\u00f3n, dispensaci\u00f3n de medicamentos, las Entidades \u00a0Administradoras de Planes de Beneficios EAPB y las Instituciones Prestadoras \u00a0del Servicio de Salud estar\u00e1n obligados a participar en la implementaci\u00f3n de \u00a0los Planes de Gesti\u00f3n de Devoluci\u00f3n de Productos Posconsumo de F\u00e1rmacos o \u00a0Medicamentos Vencidos del titular de la ASUE, fabricante o importador. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO IV \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Responsabilidades y \u00a0Obligaciones Derivadas de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de uso de Emergencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 15. Responsabilidades y obligaciones. El titular de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), el INVIMA y las entidades \u00a0territoriales tendr\u00e1n a cargo las siguientes responsabilidades y obligaciones: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.1 Titular de la ASUE: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Cumplir con los requisitos establecidos en el presente \u00a0decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Cumplir con las condiciones y compromisos se\u00f1alados en los \u00a0actos administrativos que expida el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Completar los estudios en curso y los que les sean \u00a0solicitados eventualmente por el INVIMA para confirmar el balance \u00a0beneficio-riesgo favorable del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Cumplir con las estrategias de farmacovigilancia, ya sean de \u00a0rutina o actividades adicionales de farmacovigilancia, y dem\u00e1s actividades del \u00a0plan de gesti\u00f3n de riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Mantener actualizado al INVIMA con relaci\u00f3n a los avances en \u00a0el desarrollo del medicamento y los cambios requeridos con respecto a la \u00a0informaci\u00f3n y documentos que den cuenta de la calidad, eficacia y seguridad del \u00a0producto objeto de la autorizaci\u00f3n, incluye ficha t\u00e9cnica, IPP, o inserto, \u00a0seg\u00fan aplique. Los cambios aqu\u00ed se\u00f1alados se surtir\u00e1n mediante una solicitud de \u00a0modificaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
f) Poner en conocimiento del INVIMA, de forma inmediata, \u00a0cualquier informaci\u00f3n sobre el producto que conlleve a un cambio en el balance \u00a0beneficio-riesgo que permiti\u00f3 el otorgamiento de la ASUE, a partir de sus \u00a0estudios cl\u00ednicos, alertas o modificaciones de informaci\u00f3n de seguridad del \u00a0producto ante otras autoridades reguladoras a nivel mundial y que involucren el \u00a0mismo producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
g) Acatar las directrices establecidas por el Ministerio de \u00a0Salud y Protecci\u00f3n Social o el INVIMA, que tengan como objetivo la protecci\u00f3n \u00a0de los pacientes y poblaci\u00f3n objetivo del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
h) Especificar claramente en la informaci\u00f3n del producto las \u00a0condiciones de temporalidad (inicio y finalizaci\u00f3n) y condiciones de la \u00a0autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
i) Poner en conocimiento del INVIMA aquellas situaciones que \u00a0puedan conllevar a un riesgo de desabastecimiento de producto en el mercado, de \u00a0tal forma que se puedan tomar las acciones preventivas o correctivas del caso e \u00a0informar a las partes interesadas sobre esto, en el marco de la gesti\u00f3n del \u00a0riesgo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.2 El INVIMA: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Definir de forma clara, concisa y expresa en el acto \u00a0administrativo que otorgue la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE) o en el que la modifique, las obligaciones que adquiere el solicitante y \u00a0plazos para su cumplimiento. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Realizar seguimiento respecto al cumplimiento de las \u00a0obligaciones adquiridas por el titular de la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Publicar en su p\u00e1gina web los actos administrativos que \u00a0otorgan, modifican, actualizan informaci\u00f3n y declaran la p\u00e9rdida de fuerza \u00a0ejecutoria de una ASUE, en un espacio definido, visible y accesible al p\u00fablico, \u00a0de conformidad con lo estipulado en la Ley 1712 de 2014. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Adoptar las medidas necesarias con ocasi\u00f3n de nueva \u00a0informaci\u00f3n o actualizaciones del balance beneficio-riesgo del producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
e) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, a que haya \u00a0lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y condiciones de uso \u00a0aprobadas. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
15.3 Entidades territoriales: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Realizar seguimiento a nivel territorial al (o los) \u00a0medicamento(s) con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), en lo \u00a0relacionado a la informaci\u00f3n del producto y las condiciones de uso establecidas \u00a0en el art\u00edculo 14 de este decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, a que haya \u00a0lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y condiciones de uso \u00a0establecidas por el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Aportar informaci\u00f3n al INVIMA que se considere relevante para \u00a0la toma de decisiones en materia de seguridad y calidad del medicamento \u00a0respectivo. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Hacer seguimiento en su jurisdicci\u00f3n a los prestadores de \u00a0servicios de salud, establecimientos y servicios farmac\u00e9uticos en lo \u00a0relacionado con las actividades de recepci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, \u00a0dispensaci\u00f3n y administraci\u00f3n del medicamento con ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO V \u00a0 \u00a0<\/p>\n
P\u00e9rdida de Fuerza \u00a0Ejecutoria de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de uso de Emergencia \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 16. Causales de p\u00e9rdida de fuerza ejecutoria de la \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia. Con el fin de proteger la salud de \u00a0la poblaci\u00f3n, la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) emitida por \u00a0el INVIMA perder\u00e1 su condici\u00f3n de obligatoriedad y dejar\u00e1 de surtir efectos, de \u00a0pleno derecho, cuando se configure una de las siguientes condiciones \u00a0resolutorias, que deber\u00e1 replicarse en la respectiva autorizaci\u00f3n as\u00ed: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando el titular incumpla obligaciones que garanticen la \u00a0calidad, eficacia o seguridad del producto, determinadas por el INVIMA en el \u00a0acto administrativo que concede la ASUE o su modificaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando la evoluci\u00f3n del balance beneficio-riesgo del \u00a0medicamento durante su uso habitual permita concluir que la informaci\u00f3n de \u00a0eficacia y seguridad inicial cambi\u00f3 y ahora es desfavorable respecto al momento \u00a0de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Cuando en vigencia de la ASUE se obtenga por parte del \u00a0titular el registro sanitario para el mismo uso y misma indicaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para el efecto de lo previsto en este art\u00edculo, el \u00a0INVIMA expedir\u00e1 el correspondiente acto administrativo, debidamente motivado, y \u00a0notificar\u00e1 al titular, conforme lo se\u00f1alado en los art\u00edculos 67 y 68 de la Ley 1437 de 2011. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo 2\u00b0. En caso de existir producto en fabricaci\u00f3n o \u00a0comercializaci\u00f3n, el INVIMA y las entidades territoriales, de acuerdo con sus \u00a0competencias, podr\u00e1n aplicar las medidas sanitarias de seguridad \u00a0correspondientes, adelantar los procesos y aplicar las sanciones a que haya \u00a0lugar, en el marco de la normatividad sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VI \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Promoci\u00f3n, Publicidad y \u00a0Agotamiento de Productos \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 17. Promoci\u00f3n y publicidad. Proh\u00edbase la promoci\u00f3n y \u00a0publicidad de los medicamentos con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE). \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. La informaci\u00f3n a la que hace referencia el numeral \u00a014.1 del art\u00edculo 14 no se entender\u00e1n como promoci\u00f3n y publicidad de \u00a0medicamentos con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), sino como \u00a0un mecanismo de educaci\u00f3n enfocado al uso seguro de estos y en el marco de lo \u00a0aprobado por el INVIMA en la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 18. Informaci\u00f3n no publicitaria de medicamentos con \u00a0ASUE. Los titulares, importadores y fabricantes de medicamentos con \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) podr\u00e1n brindar informaci\u00f3n \u00a0sobre estos, a trav\u00e9s de sus p\u00e1ginas web oficiales, las cuales deben ser \u00a0informadas de forma previa ante el INVIMA. Dicha informaci\u00f3n deber\u00e1 precisar \u00a0las condiciones en que fue otorgada la ASUE por parte del INVIMA, resaltar el \u00a0seguimiento m\u00e9dico, la adherencia al tratamiento y la informaci\u00f3n actualizada \u00a0relacionada con el producto previamente reportada al INVIMA y autorizada en la \u00a0ASUE. El INVIMA adelantar\u00e1 las acciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control del \u00a0contenido de esa informaci\u00f3n que debe estar acorde a lo aprobado por parte de \u00a0este Instituto, sin que se trate de publicidad y promoci\u00f3n de estos \u00a0medicamentos, o como medio para comercializar o inducir al uso o la compra del \u00a0producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 19. Agotamiento de existencias de producto. El titular \u00a0de la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) podr\u00e1 agotar las \u00a0existencias del producto hasta el cumplimiento de la vida \u00fatil aprobada por el \u00a0INVIMA en la mencionada autorizaci\u00f3n, con solo notificarlo al correo \u00a0electr\u00f3nico que se cree para tal fin por este Instituto, y en los siguientes \u00a0eventos: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Cuando se obtenga el correspondiente registro sanitario. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Cuando no se opte por la obtenci\u00f3n del registro sanitario y \u00a0se mantengan las condiciones y obligaciones determinadas en el acto de \u00a0autorizaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Cuando no se solicite dentro del t\u00e9rmino establecido la \u00a0renovaci\u00f3n de la ASUE, o ya haya culminado con su tercera renovaci\u00f3n. Una vez \u00a0vencida la ASUE, el correspondiente producto no podr\u00e1 importarse al pa\u00eds ni \u00a0fabricarse, seg\u00fan el caso, y solo se agotar\u00e1n las existencias disponibles en el \u00a0territorio nacional. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. En caso de que se declare la p\u00e9rdida de fuerza \u00a0ejecutoria de la autorizaci\u00f3n sanitaria de uso de emergencia, por las causales \u00a01, 2 y 3 del art\u00edculo 16 del presente decreto, no habr\u00e1 lugar al agotamiento de \u00a0existencias. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Reporte de Informaci\u00f3n, \u00a0Actividades Adicionales de Farmacovigilancia y Trazabilidad \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 20. Reporte de informaci\u00f3n poscomercializaci\u00f3n. El \u00a0titular, fabricante o importador deber\u00e1 reportar cualquier evento adverso o \u00a0sospecha de problema de seguridad que se genere por el uso de los medicamentos \u00a0objeto de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), bajo la \u00a0periodicidad establecida por el INVIMA, y de acuerdo con lo establecido por el \u00a0Programa Nacional de Farmacovigilancia. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 21. Actividades \u00a0adicionales de farmacovigilancia sobre los medicamentos con autorizaci\u00f3n \u00a0sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA y los titulares de una Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) realizar\u00e1n una vigilancia activa de los \u00a0productos que cuenten con esta autorizaci\u00f3n, acorde con el tipo y \u00a0caracter\u00edsticas propias de cada producto, de acuerdo con lo siguiente: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
1. Para un medicamento con ASUE se deber\u00e1n monitorear y reportar \u00a0de forma activa eventos adversos relacionados con el producto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
2. Recopilar de forma pasiva y activa informaci\u00f3n de seguridad y \u00a0eficacia del producto con ASUE, durante el per\u00edodo en que la autorizaci\u00f3n se \u00a0encuentre vigente y durante un tiempo razonable despu\u00e9s de dicho per\u00edodo, \u00a0siendo indispensable para ello contar con la presentaci\u00f3n, revisi\u00f3n y \u00a0aprobaci\u00f3n por parte del INVIMA de un plan de gesti\u00f3n de riesgos (PGR) que se \u00a0adecue a los lineamientos internacionales o nacionales, de acuerdo a la \u00a0normatividad vigente, o de una evaluaci\u00f3n de riesgos y estrategias de mitigaci\u00f3n \u00a0(REMS por sus siglas en ingl\u00e9s) complementada con el documento E2E de ICH para \u00a0medicamentos, informaci\u00f3n que se recopilar\u00e1 de forma sistem\u00e1tica a trav\u00e9s del \u00a0mecanismo que haya definido el INVIMA. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
3. Se deben generar informes peri\u00f3dicos de seguridad, con la \u00a0informaci\u00f3n disponible tanto en ensayos cl\u00ednicos como en el uso posautorizaci\u00f3n \u00a0de uso de emergencia, al momento del punto de corte, con la periodicidad que el \u00a0INVIMA estime conveniente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
4. Es relevante que la recopilaci\u00f3n de datos sea activa, al igual \u00a0que los mecanismos de seguimiento para capturar informaci\u00f3n de eventos adversos \u00a0de un producto bajo ASUE, estos mediante diferentes estrategias como alertas en \u00a0otros pa\u00edses y cualquier otra informaci\u00f3n relevante sobre seguridad del \u00a0producto, la retroalimentaci\u00f3n de informaci\u00f3n por fabricantes\/importadores como \u00a0responsabilidad solidaria en el Plan de Farmacovigilancia, mediante b\u00fasqueda y \u00a0vigilancia activa de eventos adversos a nivel institucional (detecci\u00f3n \u00a0se\u00f1ales), todo esto en el marco de una vigilancia poscomercializaci\u00f3n activa de \u00a0los productos con ASUE, de acuerdo a la normatividad vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
5. Para efectos de an\u00e1lisis de causalidad se debe realizar la \u00a0evaluaci\u00f3n conforme a lineamientos y metodolog\u00edas internacionalmente aceptadas, \u00a0dentro de las cuales la de OMS es un mecanismo v\u00e1lido para este fin. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 22. Trazabilidad. El INVIMA requerir\u00e1 al titular, \u00a0fabricante, importador, las entidades territoriales y a toda aquella persona \u00a0jur\u00eddica y natural que intervenga en la cadena del suministro del medicamento \u00a0bajo Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia, los soportes, registros y \u00a0datos de movimientos de los que trata el numeral 14.2 del art\u00edculo 14 del \u00a0presente decreto con el fin de garantizar la trazabilidad de los medicamentos \u00a0en el marco de lo dispuesto en el presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
CAP\u00cdTULO VIII \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Disposiciones Finales \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 23. Mantenimiento de las condiciones de calidad. \u00a0Durante el proceso de fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n los \u00a0titulares, fabricantes e importadores a que alude el presente decreto deben \u00a0garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en \u00a0condiciones seguras y de acuerdo con las especificaciones definidas por el fabricante, \u00a0incluyendo la cadena de fr\u00edo, cuando aplique. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 24. Condiciones para la venta al p\u00fablico de \u00a0medicamentos con ASUE. Un medicamento al cual el INVIMA le haya otorgado una \u00a0Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) podr\u00e1 ser objeto de venta al \u00a0paciente por parte de farmaciasdroguer\u00edas y droguer\u00edas, siempre y cuando: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) El INVIMA haya definido con base en un an\u00e1lisis de riesgo que \u00a0este puede ser objeto de venta al p\u00fablico bajo f\u00f3rmula facultativa, lo cual \u00a0quedar\u00e1 incluido en el contenido de la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) La presentaci\u00f3n y entrega por parte del paciente al \u00a0dispensador del establecimiento farmac\u00e9utico de la f\u00f3rmula facultativa \u00a0(prescripci\u00f3n m\u00e9dica) emitida por un profesional facultado por la Ley para \u00a0ello. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
c) Las farmacias-droguer\u00edas y droguer\u00edas garanticen las \u00a0condiciones exigidas en el art\u00edculo 14 (numerales 14.1, 14.2 y 14.5) y art\u00edculo \u00a022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
d) Las farmacias-droguer\u00edas y droguer\u00edas realicen el reporte de \u00a0eventos adversos que sean de su conocimiento al INVIMA, de acuerdo con lo establecido \u00a0por la normatividad vigente y el canal definido para ello por el mencionado \u00a0Instituto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El INVIMA y las entidades territoriales adelantar\u00e1n las acciones \u00a0de inspecci\u00f3n, control y vigilancia correspondientes de acuerdo con lo definido \u00a0en el art\u00edculo 26 del presente decreto. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 25. Donaci\u00f3n de medicamentos. Podr\u00e1n ingresar al pa\u00eds \u00a0en donaci\u00f3n medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica o biol\u00f3gicos con Autorizaci\u00f3n de \u00a0Uso de Emergencia, Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n Condicional, incluidos en \u00a0el listado de uso de emergencia de la OMS o que cuenten con Autorizaci\u00f3n \u00a0Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) expedida por el INVIMA vigentes. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El receptor de la donaci\u00f3n deber\u00e1 diligenciar el formulario \u00a0definido por el INVIMA, aportar el documento de justificaci\u00f3n y ofrecimiento de \u00a0la donaci\u00f3n, la aceptaci\u00f3n de la donaci\u00f3n y cumplir con las condiciones \u00a0previstas en la Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) relacionadas \u00a0con las condiciones de conservaci\u00f3n y almacenamiento. Aportar\u00e1 adem\u00e1s: \u00a0 \u00a0<\/p>\n
a) Datos del fabricante, pa\u00eds de donde proviene el producto, y \u00a0datos del representante autorizado para el tr\u00e1mite, si es del caso. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
b) Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del \u00a0producto, la presentaci\u00f3n autorizada, cantidad a donar, destino o finalidad, \u00a0fecha de fabricaci\u00f3n y fecha de expiraci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El receptor de una donaci\u00f3n deber\u00e1 solicitar la autorizaci\u00f3n de \u00a0la donaci\u00f3n ante el INVIMA de acuerdo con los lineamientos definidos por dicha \u00a0entidad y aportar\u00e1 la documentaci\u00f3n correspondiente. Esa entidad contar\u00e1 con un \u00a0plazo no mayor a cinco (5) d\u00edas calendario para autorizar o rechazar total o \u00a0parcialmente la donaci\u00f3n. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Si el INVIMA lo considera necesario podr\u00e1 solicitar mediante \u00a0escrito ampliaci\u00f3n o aclaraci\u00f3n sobre la documentaci\u00f3n aportada. Para este \u00a0efecto, el receptor dispondr\u00e1 de un plazo no mayor de diez (10) d\u00edas calendario \u00a0siguientes a la fecha de recibo de dicha comunicaci\u00f3n, al cabo de los cuales, \u00a0de no presentarse la informaci\u00f3n se entender\u00e1 que se desiste de la solicitud. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los medicamentos donados no deber\u00e1n estar necesariamente \u00a0incluidos en normas farmacol\u00f3gicas colombianas, ni contar con el Identificador \u00a0\u00danico de Medicamento (IUM), podr\u00e1n ser autorizados en las cantidades que se \u00a0requieran y podr\u00e1n tener una vida \u00fatil m\u00ednima de tres (3) meses al momento de \u00a0su ingreso al pa\u00eds. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El embalaje del producto debe ser el adecuado para el tipo de \u00a0medicamento, encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o \u00a0sometido a condiciones desfavorables de humedad o temperatura que causen el \u00a0deterioro de su contenido y una apropiada identificaci\u00f3n donde se indique el \u00a0contenido. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Las etiquetas, r\u00f3tulos, empaques e insertos de los medicamentos \u00a0recibidos en donaci\u00f3n provenientes del exterior se aceptar\u00e1n tal y como \u00a0provienen del pa\u00eds de origen; en el empaque secundario se indicar\u00e1 en idioma \u00a0espa\u00f1ol o ingl\u00e9s: el principio activo, la concentraci\u00f3n, la forma farmac\u00e9utica \u00a0y las condiciones especiales de almacenamiento. Las etiquetas del producto \u00a0podr\u00e1n incluir un c\u00f3digo QR en el cual se relacione informaci\u00f3n sobre el uso \u00a0adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado en la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Para los medicamentos en donaci\u00f3n fabricados nacionalmente las \u00a0etiquetas, empaques e insertos, se ajustar\u00e1n a lo establecido en el literal l) \u00a0del art\u00edculo 22 y literales a), b), d), e), g), h) y j) del art\u00edculo 72 del Decreto 677 de 1995 \u00a0con arreglo a lo dispuesto en el par\u00e1grafo 1 \u00ba del art\u00edculo 72 ib\u00edd. o lo \u00a0establecido en la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Las etiquetas \u00a0del producto podr\u00e1n incluir un c\u00f3digo QR en el cual se relacione informaci\u00f3n \u00a0sobre el uso adecuado del producto, la cual debe corresponder con lo aprobado \u00a0en la ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los productos donados con Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de \u00a0Emergencia ASUE no podr\u00e1n ser comercializados. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 26. Responsabilidad. Los titulares, importadores, \u00a0fabricantes y los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el \u00a0presente decreto ser\u00e1n responsables de la veracidad de la informaci\u00f3n que \u00a0suministren a las autoridades sanitarias competentes, para efectos de revisi\u00f3n, \u00a0emisi\u00f3n y otorgamiento de la ASUE, al igual que de la trazabilidad y efectos \u00a0negativos que se deriven por el no reporte oportuno al INVIMA de informaci\u00f3n \u00a0relevante sobre el cambio del balance beneficio-riesgo o calidad del producto o \u00a0cualquier informaci\u00f3n \u00fatil para la toma de decisiones frente al mantenimiento o \u00a0p\u00e9rdida de fuerza de ejecutoria de una ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Los titulares, fabricantes e importadores de medicamentos con \u00a0ASUE deber\u00e1n cumplir en todo momento con las condiciones establecidas en la \u00a0ASUE y en el presente decreto. En consecuencia, los efectos adversos que sobre \u00a0la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblaci\u00f3n usuaria de los \u00a0productos por transgresi\u00f3n de las normas o condiciones establecidas, ser\u00e1 \u00a0responsabilidad de los titulares, fabricantes e importadores de los \u00a0medicamentos con ASUE. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Par\u00e1grafo. Para las vacunas contra el Covid-19 aplica lo \u00a0previsto en el inciso primero del presente art\u00edculo y en la Ley 2064 de 2020. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 27. Inspecci\u00f3n, vigilancia y control. Los requisitos \u00a0establecidos en el presente decreto son objeto de inspecci\u00f3n, vigilancia y \u00a0control por parte del INVIMA y las entidades territoriales, de acuerdo con sus \u00a0competencias. Igualmente, deber\u00e1n adoptar las medidas sanitarias de seguridad, \u00a0adelantar los procesos sancionatorios y aplicar las sanciones a que haya lugar, \u00a0en el marco de la normatividad sanitaria vigente. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Art\u00edculo 28. Vigencia. El presente decreto rige a partir de la \u00a0fecha de su publicaci\u00f3n y tendr\u00e1 una vigencia de un (1) a\u00f1o conforme a lo \u00a0dispuesto en el art\u00edculo 2.2.1.7.5.12. del Decreto 1074 de 2015. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Publ\u00edquese y c\u00famplase. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Dado en Bogot\u00e1, D. C., a 6 de agosto de 2022. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
IV\u00c1N DUQUE M\u00c1RQUEZ. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
El Ministro de Salud y Protecci\u00f3n Social, \u00a0 \u00a0<\/p>\n
Fernando Ruiz G\u00f3mez. \u00a0 \u00a0<\/p>\n
\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DECRETO 1651 DE 2022 \u00a0 \u00a0 (agosto 6) \u00a0 \u00a0 D.O. 52.118, agosto 6 de 2022 \u00a0 \u00a0 por el cual se expide el reglamento t\u00e9cnico de \u00a0emergencia para el tr\u00e1mite de Autorizaci\u00f3n Sanitaria de Uso de Emergencia \u00a0(ASUE) de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica y biol\u00f3gicos y se dictan otras \u00a0disposiciones. \u00a0 \u00a0 El Presidente […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[83],"tags":[],"class_list":["post-56527","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2022"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56527","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=56527"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/56527\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=56527"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=56527"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=56527"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}