{"id":57913,"date":"2023-10-11T10:00:11","date_gmt":"2023-10-11T15:00:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/?p=57913"},"modified":"2023-10-11T10:00:15","modified_gmt":"2023-10-11T15:00:15","slug":"decreto-1474-de-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/2023\/10\/11\/decreto-1474-de-2023\/","title":{"rendered":"DECRETO 1474 DE 2023"},"content":{"rendered":"\n

DECRETO 1474 DE 2023<\/strong><\/p>\n\n\n\n

(Septiembre 08)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201cPor el cual se modifican los art\u00edculos 5<\/a> del Decreto 2086 de 2010, numerales 8.1<\/a>, 8.2.2<\/a>, del art\u00edculo 8<\/a> y el art\u00edculo 18<\/a> del Decreto 334 de 2022, se establece la agrupaci\u00f3n de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3<\/a> y 8.2.4<\/a> del art\u00edculo 8 del Decreto 334 de 2022, en relaci\u00f3n a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos.\u201d<\/p>\n\n\n\n

EL PRESIDENTE DE LA REP\u00daBLICA DE COLOMBIA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del art\u00edculo 189 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica y el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993,<\/p>\n\n\n\n

CONSIDERANDO<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Que, de acuerdo con el inciso segundo del art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993, el Gobierno Nacional reglamentar\u00e1, entre otros aspectos, el control de calidad de los productos objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, gases medicinales, as\u00ed como los productos fitoterap\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n

Que la Ley 2294 del 19 de mayo de 2023 por el la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2022 – 2026 \u201cColombia Potencia Mundial de la Vida\u201d, en su art\u00edculo 161, estableci\u00f3, entre otros aspectos, medidas para el fortalecimiento para agilizar las autorizaciones de los procesos de fabricaci\u00f3n, venta e importaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos y tecnolog\u00edas en salud. Este mismo art\u00edculo dispuso que, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, en articulaci\u00f3n con el Ministerio de Ciencia, Tecnolog\u00eda e Innovaci\u00f3n, adoptar\u00e1 las decisiones necesarias para fortalecer e incrementar la capacidad de fabricaci\u00f3n, semi-elaboraci\u00f3n, venta, importaci\u00f3n de medicamentos, vacunas, dispositivos y otras tecnolog\u00edas en salud en condiciones de calidad, seguridad, eficacia, acceso a medicamentos y competitividad.<\/p>\n\n\n\n

Que, el Decreto 2078 de 2012 \u201cPor el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.\u201d<\/em>, en su art\u00edculo 4, Numeral 2, dispone: \u201c2. Certificar en buenas pr\u00e1cticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el art\u00edculo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, as\u00ed como la renovaci\u00f3n, ampliaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y cancelaci\u00f3n de los mismos, de conformidad con la reglamentaci\u00f3n que expida el Gobierno Nacional.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

Que, el Decreto 334 de 2022, en los numerales 8.2.3 y 8.2.4 de su art\u00edculo 8, dispuso el procedimiento para el tr\u00e1mite de las modificaciones de riesgo moderado y mayor, no obstante, se evidenci\u00f3 la necesidad de agrupar en un par\u00e1grafo este tipo modificaciones, lo cual, le permitir\u00e1 al INVIMA, abordar un grupo de estas que se relacionen entre s\u00ed, bajo un mismo tr\u00e1mite, con el fin de optimizar las respuestas de car\u00e1cter administrativo y operativo frente a las solicitudes de modificaciones planteadas por los interesados.<\/p>\n\n\n\n

Que de acuerdo con lo planteado por el PND en materia de agilizar tr\u00e1mites, el Gobierno nacional hab\u00eda expedido el Decreto 334 de 2022 \u201cPor el cual se establecen disposiciones para la renovaci\u00f3n, modificaci\u00f3n y suspensi\u00f3n de registros sanitarios de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos, de informaci\u00f3n y publicidad de medicamentos y productos fitoterap\u00e9uticos; de adopci\u00f3n de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales y biol\u00f3gicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos\u201d<\/em>, fijando all\u00ed el procedimiento para las modificaciones o cambios al registro sanitario de los medicamentos, encontr\u00e1ndose en l\u00ednea con el proyecto de Ley antes referido.<\/p>\n\n\n\n

Que dentro de esas medidas que permitan el fortalecimiento e incremento de la capacidad de fabricaci\u00f3n, semi-elaboraci\u00f3n, venta, importaci\u00f3n de medicamentos, est\u00e1 el que las modificaciones a los registros sanitarios sean evaluadas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA de manera \u00e1gil y oportuna, raz\u00f3n por la cual, se considera necesario modificar los numerales 8.1 y 8.2.2 del art\u00edculo 8, con el fin de establecer que las modificaciones o cambios de riesgo menor sean efectuadas con acto administrativo de manera autom\u00e1tica, lo cual permite agilidad en el tr\u00e1mite y a la vez contar con bases de datos actualizadas.<\/p>\n\n\n\n

Que el Decreto – Ley 2106 de 2019 \u201cPor el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar tr\u00e1mites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administraci\u00f3n p\u00fablica\u201d, se\u00f1al\u00f3 en su art\u00edculo 1 que esta normativa tiene por objeto \u201csimplificar, suprimir y reformar tr\u00e1mites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la Administraci\u00f3n P\u00fablica; bajo los principios constitucionales y legales que rigen la funci\u00f3n p\u00fablica, con el prop\u00f3sito de garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la Constituci\u00f3n mediante tr\u00e1mites, procesos y procedimientos administrativos sencillos, 4giles, coordinados, modernos y digitales\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Que, el Decreto 2086 de 2010 \u201cPor el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluaci\u00f3n de solicitudes de registro sanitarlo para medicamentos por razones de inter\u00e9s p\u00fablico o salud p\u00fablica y se dictan otras disposiciones\u201d, en su art\u00edculo 5 modific\u00f3 el art\u00edculo 16 del Decreto 677 de 1995 para modificar la vigencia del registro sanitario y sus renovaciones.<\/p>\n\n\n\n

Que la Ley 2052 de 2020 \u201cPor medio de la cual se establecen disposiciones transversales a la rama ejecutiva del nivel nacional y territorial y a los particulares que cumplan funciones p\u00fablicas y\/o administrativas, en relaci\u00f3n con la racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites y se dictan otras disposiciones\u201d, dispuso en su art\u00edculo 21 que \u201dLos sujetos obligados en los t\u00e9rminos de la presente ley que, otorguen licencias, autorizaciones, registros, notificaciones y\/o permisos que faculten a una persona natural o jur\u00eddica para producir, comercializar, comunicar, importar, exportar, envasar, procesar, semielaborar y\/o expender un producto o bien, procurar\u00e1n adoptar esquemas de vigencia indefinida para estas licencias, autorizaciones, registros, notificaciones y\/o permisos. En los casos en que no proceda la vigencia indefinida, los sujetos obligados deber\u00e1n de manera imperativa y p\u00fablica, justificar las razones t\u00e9cnicas por las cuales no podr\u00e1n adoptar lo dispuesto en este art\u00edculo.<\/p>\n\n\n\n

Para la vigencia indefinida, la autoridad competente que ejerza la funci\u00f3n permanente de inspecci\u00f3n, vigilancia y control sobre dicha licencia, autorizaci\u00f3n y\/o permiso deber\u00e1 elaborar un informe cada diez (10) a\u00f1os en el que exponga, la reducci\u00f3n de tr\u00e1mites lograda por la aplicaci\u00f3n de la figura de vigencia indefinida junto con las actividades de inspecci\u00f3n, vigilancia y control que han permitido resguardar el bien jur\u00eddico tutelado. Bajo ninguna circunstancia la elaboraci\u00f3n de dicho informe supondr\u00e1 la suspensi\u00f3n de la licencia, autorizaci\u00f3n y\/o permiso.<\/p>\n\n\n\n

Lo anterior sin perjuicio del ejercicio de la funci\u00f3n permanente de Inspecci\u00f3n vigilancia y control que ejerce el Estado sobre estas licencias, autorizaciones y\/o permisos, a trav\u00e9s de las entidades competentes.<\/p>\n\n\n\n

PAR\u00c1GRAFO 1. Se except\u00faan licencias, autorizaciones, registros notificaciones y\/o permisos establecidos en cumplimiento de los compromisos adquiridos en los Acuerdos Comerciales Internacionales vigentes y en virtud de Decisiones de la Comunidad Andina, caso en el cual la autoridad competente adoptar\u00e1 modelos de renovaci\u00f3n autom\u00e1tica o de vigencia indefinida, siempre y cuando ello sea procedente.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Que, conforme a lo descrito en la Ley 2052 de 2020, se hace necesario acatar la misma en el sentido de optimizar el tr\u00e1mite administrativo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA en relaci\u00f3n a adoptar un esquema de vigencia indefinida en relaci\u00f3n al tr\u00e1mite de registro sanitario y sus renovaciones para los registros sanitarios de medicamentos s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos, atendiendo al principio de eficiencia y garantizar con ello derechos y deberes de las personas consagrados en la Constituci\u00f3n mediante tr\u00e1mites, procesos y procedimientos administrativos \u00e1giles y coordinados, y en atenci\u00f3n a la necesidad de disponer, por parte del Invima, de nuevas herramientas a nivel regulatorio que le permitan descongestionar los tr\u00e1mites que de acuerdo a su objeto misional que le correspondan en cumplimiento de la normatividad citada.<\/p>\n\n\n\n

Que la Ley 1751 de 2015 \u201cPor medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones.\u201d, en su art\u00edculo 5 se\u00f1ala \u201cEl Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud; para ello deber\u00e1: (…) j) Intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilizaci\u00f3n, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una grave afectaci\u00f3n de la prestaci\u00f3n del servicio.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Que el Decreto 334 de 2022, modificado por los Decretos 1036 de 2022 y 322 de 2023, consider\u00f3 que: \u201c(…) para el Gobierno nacional es de inter\u00e9s en salud p\u00fablica, establecer medidas que faciliten y permitan garantizar un abastecimiento continuo y oportuno de medicamentos, a trav\u00e9s de estrategias de monitoreo, seguimiento y control a la disponibilidad de existencias en el mercado, a partir de la informaci\u00f3n de registros sanitarios vigentes o en tr\u00e1mite de renovaci\u00f3n, de tal manera que el INVIMA, en conjunto con el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social y los fabricantes y titulares de los registros sanitarios, adopten medidas que prevengan y minimicen el riesgo de su desabastecimiento.\u201d, raz\u00f3n por la cual, se establecieron algunas medidas dispuestas en el cap\u00edtulo VI del referido decreto, como lo es, la notificaci\u00f3n de no comercializaci\u00f3n temporal de medicamento, ordenada en el art\u00edculo 18.<\/p>\n\n\n\n

Que, en aras de fortalecer las medidas y acciones tendientes a garantizar el abastecimiento de medicamentos en el mercado local, el art\u00edculo 18 del Decreto 334, de 2022, es necesario, no solo registrar, monitorear y hacer seguimiento a los incidentes o situaciones que implican una no comercializaci\u00f3n temporal de medicamentos, sino tambi\u00e9n poderlo hacer y actuar oportunamente, frente a aquellas que implican una no comercializaci\u00f3n definitiva de uno o m\u00e1s medicamentos por parte del titular de registro sanitario, de tal manera que, se pueda contar con informaci\u00f3n relevante para la toma de decisiones institucionales en pro de garantizar la disponibilidad y acceso a los medicamentos en el mercado nacional por parte de los pacientes que los requieran para sus tratamientos farmacol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n

Que dentro de esas medidas que permitan el fortalecimiento e incremento de la capacidad de fabricaci\u00f3n, semi-elaboraci\u00f3n, venta, importaci\u00f3n de medicamentos, se encuentran que las modificaciones a los registros sanitarios sean evaluadas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA de manera \u00e1gil y oportuna, raz\u00f3n por la cual, se considera necesario modificar los numerales 8.1 y 8.2.2 del art\u00edculo 8 y el art\u00edculo 18 del Decreto 334 de 2022, con el fin de establecer que las modificaciones o cambios de riesgo menor sean efectuadas con acto administrativo de manera autom\u00e1tica, lo cual permite agilidad en el tr\u00e1mite y a la vez contar con bases de datos actualizadas.<\/p>\n\n\n\n

Que, dada la relevancia de los cambios que se introducir\u00e1n en la gesti\u00f3n de las modificaciones a registro sanitario de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, biol\u00f3gicos y homeop\u00e1ticos mediante la implementaci\u00f3n de las gu\u00edas de calidad, seguridad y eficacia que ser\u00e1n expedidas por el Invima en el marco del Decreto 334 de 2022, resulta pertinente garantizar un proceso de socializaci\u00f3n y apropiaci\u00f3n del contenido de las mismas por parte de los interesados, con el fin de lograr las eficiencias perseguidas con su aplicaci\u00f3n, raz\u00f3n por la cual, se acord\u00f3 en mesas de trabajo conjuntas desarrolladas los d\u00edas 31 de agosto de 2023 y 01 de septiembre de 2023 entre los gremios de industria farmac\u00e9utica, representantes de la sociedad civil, Invima y Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social el contar con una transitoriedad de dos (2) meses que permitan tal proceso de socializaci\u00f3n y apropiaci\u00f3n de las gu\u00edas de forma previa a su entrada en vigor.<\/p>\n\n\n\n

Que, conforme a lo antes expuesto resulta necesario realizar las modificaciones del art\u00edculo 8, numerales 8.1 y 8.2.2 y adici\u00f3n de un par\u00e1grafo, as\u00ed como del art\u00edculo 18 del Decreto 334 de 2022 y del art\u00edculo 5 del Decreto 2086 de 2010.<\/p>\n\n\n\n

En m\u00e9rito de lo expuesto,<\/p>\n\n\n\n

DECRETA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO <\/a>1.<\/strong> Modificar el numeral 8.1<\/a> del art\u00edculo 8 del Decreto 334 de 2022, el cual quedar\u00e1 as\u00ed:<\/p>\n\n\n\n

8.1<\/a> Aspectos administrativos-legales:<\/strong> El titular del registro sanitario o su apoderado, radicar\u00e1 ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentaci\u00f3n soporte de la misma, seg\u00fan lo establecido en las gu\u00edas para identificar la clase de modificaci\u00f3n al registro sanitario de que trata el art\u00edculo 6\u00b0 del presente Decreto. Dependiendo del cambio podr\u00e1n hacerse como una notificaci\u00f3n de novedad, modificaci\u00f3n autom4tica o requerir\u00e1 aprobaci\u00f3n previa, seg\u00fan aplique.<\/p>\n\n\n\n

i.<\/strong> Las modificaciones que se hagan por notificaci\u00f3n de novedad podr\u00e1n ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el INVIMA establecer\u00e1 un mecanismo para su notificaci\u00f3n seg\u00fan sea el caso. La notificaci\u00f3n de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a m\u00e1s tardar un (1) a\u00f1o despu\u00e9s de haberse implementado el cambio respectivo.<\/p>\n\n\n\n

Cuando exista m\u00e1s de una modificaci\u00f3n de este tipo, se podr\u00e1n agrupar en una sola notificaci\u00f3n de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, seg\u00fan gu\u00eda aplicable a cada tipo de medicamento.<\/p>\n\n\n\n

ii.<\/strong> Las modificaciones autom\u00e1ticas podr\u00e1n ser implementadas por el titular una vez INVIMA notifique a este, el respectivo acto administrativo que as\u00ed lo ordene, el cual deber\u00e1 ser emitido dentro del mes siguiente a la radicaci\u00f3n de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, ser\u00e1n objeto de revisi\u00f3n y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el cap\u00edtulo IV del presente decreto.<\/p>\n\n\n\n

iii.<\/strong> Para el caso de cambios que requieran aprobaci\u00f3n previa, el INVIMA tendr\u00e1 hasta dos (2) meses siguientes a la radicaci\u00f3n para expedir el correspondiente acto administrativo de modificaci\u00f3n al registro sanitario. Estas modificaciones podr\u00e1n ser implementadas por el titular, una vez el INVIMA emita el acto administrativo que la aprueba.<\/p>\n\n\n\n

Si dentro del t\u00e9rmino antes mencionado, el INVIMA determina que necesita informaci\u00f3n adicional o aclaraci\u00f3n a los documentos presentados, esa entidad podr\u00e1 requerir El titular del registro sanitario, por una \u00fanica vez, para que aclare o allegue informaci\u00f3n. El titular tendr\u00e1 un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicaci\u00f3n del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite pr\u00f3rroga hasta por un t\u00e9rmino igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la informaci\u00f3n solicitada, se entender\u00e1 que desiste de la petici\u00f3n y, en consecuencia, el INVIMA proceder\u00e1 a declarar el desistimiento de la petici\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

A partir del d\u00eda h\u00e1bil siguiente al que el titular apode los documentos o informes requeridos, se reactivar\u00e1 el t\u00e9rmino para resolver la solicitud de modificaci\u00f3n que requiera aprobaci\u00f3n previa mediante acto administrativo.<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO <\/a>2.<\/strong> Modificar el numeral 8.2.2<\/a> del art\u00edculo 8 del Decreto 334 de 2022, el cual quedar\u00e1 as\u00ed:<\/p>\n\n\n\n

8.2.2<\/a> Cambios de riesgo menor.<\/strong> El titular del registro sanitario o su apoderado radicar\u00e1 ante el INVIMA la solicitud, anexando la documentaci\u00f3n soporte de la misma, seg\u00fan lo establecido en las gu\u00edas para identificar la clase de modificaci\u00f3n al registro sanitario de que trata el art\u00edculo 6\u00b0 del presente Decreto. Dependiendo del cambio, podr\u00e1 tramitarse como una notificaci\u00f3n de novedad o como una modificaci\u00f3n autom\u00e1tica, seg\u00fan aplique.<\/p>\n\n\n\n

i.<\/strong> Las modificaciones que se tramiten por notificaci\u00f3n de novedad podr\u00e1n ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el INVIMA establecer\u00e1 un mecanismo para su notificaci\u00f3n seg\u00fan sea el caso. La notificaci\u00f3n de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a m\u00e1s tardar un (1) a\u00f1o despu\u00e9s de haberse implementado el cambio respectivo.<\/p>\n\n\n\n

Cuando exista m\u00e1s de una modificaci\u00f3n de este tipo, se podr\u00e1n agrupar en una sola notificaci\u00f3n de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, seg\u00fan gu\u00eda aplicable a cada tipo de medicamento.<\/p>\n\n\n\n

ii.<\/strong> Las modificaciones autom\u00e1ticas podr\u00e1n ser implementadas por el titular una vez INVIMA notifique a este, el respectivo acto administrativo que as\u00ed lo ordene, el cual deber\u00e1 ser emitido dentro del mes siguiente a la radicaci\u00f3n de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, ser\u00e1n objeto de revisi\u00f3n y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el cap\u00edtulo IV del presente decreto.<\/p>\n\n\n\n

Cuando exista m\u00e1s de una modificaci\u00f3n de este tipo, se podr\u00e1n agrupar en una sola solicitud, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, seg\u00fan gu\u00eda aplicable a cada tipo de medicamento.<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO <\/a>3.<\/strong> Adici\u00f3nese el siguiente par\u00e1grafo<\/a> al art\u00edculo 8 del Decreto 334 de 2022, el cual quedar\u00e1 as\u00ed:<\/p>\n\n\n\n

\u201cPAR\u00c1GRAFO.<\/a><\/strong> Cuando para el tr\u00e1mite de una modificaci\u00f3n al registro sanitario resulte necesario someter varios cambios de nivel de riesgo moderado y\/o mayor de forma simult\u00e1nea, se podr\u00e1n agrupar bajo un mismo radicado, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, seg\u00fan gu\u00eda aplicable a cada tipo de medicamento y pagando la tarifa legal correspondiente que determine el Invima. El t\u00e9rmino para dar respuesta a este tipo de agrupaciones corresponder\u00e1 al de mayor nivel de riesgo, seg\u00fan numerales 8.2.3 y 8.2.4 del art\u00edculo 8 del Decreto 334 de 2022.\u201d<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO <\/a>4.<\/strong> Modificar el art\u00edculo 18<\/a> del Decreto 334 de 2022, el cual quedar\u00e1 as\u00ed:<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO 18.<\/a> Obligatoriedad de informar sobre la no comercializaci\u00f3n temporal o retiro definitivo de medicamentos.<\/strong> Los titulares de registros sanitarios deber\u00e1n informar al INVIMA, a trav\u00e9s del canal que se establezca por ese Instituto, aquellas situaciones o incidentes que impidan la comercializaci\u00f3n o que conlleven a una interrupci\u00f3n temporal o retiro definitivo del mercado local que impacte en el abastecimiento de medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n

La no comercializaci\u00f3n temporal, se debe notificar al INVIMA en un plazo no mayor a treinta (30) d\u00edas calendario a la situaci\u00f3n o incidente asociado al caso particular, esto con el fin de adelantar un an\u00e1lisis de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectaci\u00f3n o interrupci\u00f3n temporal de comercializaci\u00f3n de los productos objeto de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado.<\/p>\n\n\n\n

Para el efecto, el titular del registro sanitario deber\u00e1 notificar la siguiente informaci\u00f3n como m\u00ednimo:<\/p>\n\n\n\n

18.1 detalles de quien realiza la notificaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

a) Fecha de la notificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

b) Nombre del titular del registro sanitario, fabricante o importador, y direcci\u00f3n(es), correo electr\u00f3nico y tel\u00e9fono de contacto.<\/p>\n\n\n\n

18.2 Detalles sobre la no comercializaci\u00f3n temporal:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

a) Origen o hecho concreto que genera la no comercializaci\u00f3n temporal del producto (Aspectos administrativos, log\u00edsticos, t\u00e9cnicos, regulatorios, econ\u00f3micos, entre otros).<\/p>\n\n\n\n

b) Fecha a partir de la cual se detect\u00f3 la situaci\u00f3n o incidente que afecta los procesos o cadena del suministro.<\/p>\n\n\n\n

c) Fecha a partir de la cual podr\u00eda no haber comercializaci\u00f3n temporal del producto (puede ser fecha anticipada).<\/p>\n\n\n\n

d) Duraci\u00f3n estimada de la no comercializaci\u00f3n del producto, indicar fechas aproximadas, si es aplicable.<\/p>\n\n\n\n

e) Descripci\u00f3n breve del posible impacto o afectaci\u00f3n del mercado, por la no comercializaci\u00f3n, y si aplica puede presentar un plan de mitigaci\u00f3n propuesto para minimizar los impactos.<\/p>\n\n\n\n

PAR\u00c1GRAFO 1.<\/strong> El INVIMA determinar\u00e1 el canal a trav\u00e9s del cual el titular del registro sanitario notificar\u00e1 la informaci\u00f3n de los numeral 18.1 y 18.2, el cual debe permitir un reporte en l\u00ednea.<\/p>\n\n\n\n

PAR\u00c1GRAFO 2.<\/strong> Los titulares de registro sanitario que decidan retirar de forma definitiva del mercado, medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmica, gases medicinales, biol\u00f3gicos, homeop\u00e1ticos y productos fitoterap\u00e9uticos, deber\u00e1n informar por escrito al INVIMA est\u00e1 situaci\u00f3n, con al menos seis (6) meses de antelaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Cumplido el t\u00e9rmino de los seis (6) meses, el titular del registro sanitario solicitar\u00e1 la p\u00e9rdida de fuerza ejecutoria del acto administrativo que concedi\u00f3 el registro sanitario y\/o su renovaci\u00f3n, o informar\u00e1 la continuidad de comercializaci\u00f3n del producto(s) correspondiente(s).<\/p>\n\n\n\n

Una vez vencido el t\u00e9rmino se\u00f1alado en el inciso anterior, sin que el titular retome la comercializaci\u00f3n del producto o solicite la p\u00e9rdida de fuerza de ejecutoria, el Invima proceder\u00e1 a la cancelaci\u00f3n del registro sanitario.<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO <\/a>5.<\/strong> Modificar el art\u00edculo 5<\/a> del Decreto 2086 de 2010, el cual quedar\u00e1 as\u00ed:<\/p>\n\n\n\n

\u201cDe la expedici\u00f3n y vigencia del registro sanitario de medicamentos.<\/strong> La vigencia de los registros sanitarios de medicamentos ser\u00e1 indefinida.<\/p>\n\n\n\n

Los registros sanitarios expedidos por Invima o la autoridad delegada, se har\u00e1n a trav\u00e9s de acto administrativo, contra el cual proceder\u00e1n los recursos en los t\u00e9rminos y condiciones establecidos en el C\u00f3digo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CPACA.<\/p>\n\n\n\n

El otorgamiento de la vigencia indefinida no impide que el Invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspecci\u00f3n, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas t\u00e9cnicas que regulan la materia o identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento.<\/p>\n\n\n\n

Para aquellos medicamentos que a la fecha de expedici\u00f3n de este decreto ya cuenten con registro vigente, su duraci\u00f3n pasar\u00e1 a ser indefinida, siempre y cuando mantengan las condiciones previamente aprobadas en el registro vigente.<\/p>\n\n\n\n

Las solicitudes de modificaci\u00f3n que hagan parte de los tr\u00e1mites de renovaci\u00f3n en curso a la fecha de entrada en vigencia de este decreto, pasar\u00e1n a ser tratadas en los t\u00e9rminos del Decreto 334<\/a> de 2022.\u201d<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO <\/a>6. Transitoriedad.<\/strong> La implementaci\u00f3n de las gu\u00edas para identificar la clase de modificaci\u00f3n al registro sanitario de que trata el art\u00edculo 6 <\/a>del Decreto 334 de 2022, modificado por el art\u00edculo 1 del Decreto 322 de 2023, se har\u00e1 de forma obligatoria por parte de titulares de registro sanitario o sus apoderados a partir del 08 de noviembre de 2023.<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO 7. Vigencia y derogatoria.<\/strong> El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n y deroga las disposiciones que le sean contrarias.<\/p>\n\n\n\n

PUBL\u00cdQUESE Y CUMPLASE<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dado en Bogot\u00e1, D. C., a los 8 d\u00edas del mes de septiembre de 2023<\/strong><\/p>\n\n\n\n

EL PRESIDENTE DE LA REP\u00daBLICA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

(FDO.) GUSTAVO FRANCISCO PETRO URREGO<\/strong><\/p>\n\n\n\n

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCI\u00d3N SOCIAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n

GUILLERMO ALFONSO JARAMILLO MART\u00cdNEZ<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

DECRETO 1474 DE 2023 (Septiembre 08) \u201cPor el cual se modifican los art\u00edculos 5 del Decreto 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del art\u00edculo 8 y el art\u00edculo 18 del Decreto 334 de 2022, se establece la agrupaci\u00f3n de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del art\u00edculo 8 del Decreto 334 de 2022, en relaci\u00f3n a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[84],"tags":[],"class_list":["post-57913","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2023"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57913","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=57913"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57913\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":57914,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57913\/revisions\/57914"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57913"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=57913"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=57913"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}