{"id":58052,"date":"2024-01-09T14:33:50","date_gmt":"2024-01-09T19:33:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/?p=58052"},"modified":"2024-01-09T14:33:56","modified_gmt":"2024-01-09T19:33:56","slug":"decreto-2241-de-2022","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/2024\/01\/09\/decreto-2241-de-2022\/","title":{"rendered":"DECRETO 2241 DE 2022"},"content":{"rendered":"\n

DECRETO 2241 DE 2022<\/strong><\/p>\n\n\n\n

(Diciembre 22)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Por el cual se determina la permanencia de unos reglamentos t\u00e9cnicos<\/p>\n\n\n\n

EL PRESIDENTE DE LA REP\u00daBLICA DE COLOMBIA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las contenidas en los art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, 564 de la Ley 9 de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993, 42 numeral 42 .3 de la Ley 715 de 2001, 89 de la Ley 1438 de 2011 y,<\/p>\n\n\n\n

CONSIDERANDO<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Que el Decreto 1595<\/a> de 2015 dict\u00f3 normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modific\u00f3 el Cap\u00edtulo 7 y la Secci\u00f3n 1 del Cap\u00edtulo 8 del T\u00edtulo 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074<\/a> de 2015, \u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo.<\/p>\n\n\n\n

Que en atenci\u00f3n a lo dispuesto en el art\u00edculo 2.2 .1.7.6.7<\/a> del Decreto 1074<\/a> de 2015, previo a las modificaciones realizadas mediante el Decreto 1468<\/a> de 2020, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social realiz\u00f3 la revisi\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos que este sector tiene en materia de medicamentos, fitoterap\u00e9uticos, homeop\u00e1ticos, dispositivos m\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro y declar\u00f3 la permanencia de estos mediante los Decretos 2473, 2475<\/a> Y 2498 de 2018.<\/p>\n\n\n\n

Que el Decreto 1468<\/a> de 2020, modificatorio del Decreto 1074<\/a> de 2015, refiere lo concerniente a el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA) en materia de normalizaci\u00f3n, reglamentaci\u00f3n t\u00e9cnica, acreditaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n de la conformidad, metrolog\u00eda y vigilancia y control, previendo al tenor del art\u00edculo 2.2.1.7.6.7<\/a>, que los reglamentos t\u00e9cnicos expedidos, deber\u00e1n ser sometidos a evaluaci\u00f3n<\/em> ex post<\/em> por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificaci\u00f3n o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) a\u00f1os, o antes, si cambian las causas que le dieron origen.<\/p>\n\n\n\n

Que as\u00ed mismo, el par\u00e1grafo transitorio de la norma en cuesti\u00f3n establece plazos espec\u00edficos para que las entidades den inicio a la evaluaci\u00f3n ex post, la cual dio inicio en el a\u00f1o 2022, con los reglamentos t\u00e9cnicos expedidos antes de 2005, para el a\u00f1o 2023 se debe continuar con los reglamentos t\u00e9cnicos expedidos a partir del 1 de enero de 2005 hasta 31 de diciembre de 2010 Y en el a\u00f1o 2024 se deber\u00e1 empezar la evaluaci\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos expedidos a partir del 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2015; as\u00ed mismo, se establece la importancia de llevar a cabo dichas evaluaciones de conformidad con las capacidades institucionales y las necesidades espec\u00edficas de cada sector.<\/p>\n\n\n\n

Que, en cumplimiento del precitado Decreto, la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Tecnolog\u00edas en Salud realiz\u00f3 la revisi\u00f3n de los reglamentos t\u00e9cnicos que este sector tiene contenidos en decretos en materia de medicamentos, fitoterap\u00e9uticos, homeop\u00e1ticos y dispositivos m\u00e9dicos, ya trav\u00e9s de Documento T\u00e9cnico de Revisi\u00f3n de Reglamentos T\u00e9cnicos de Competencia de la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Tecnolog\u00edas en salud, consider\u00f3 que deben permanecer los siguientes, as\u00ed:<\/p>\n\n\n\n

Relacionados con medicamentos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

img-normas\/decreto-2241-2023_imagen1_decreto2241.jpg<\/a><\/p>\n\n\n\n

Que en el a\u00f1o 2021 se llev\u00f3 a cabo una evaluaci\u00f3n de impacto Ex Post del Decreto 677<\/a> de 1995 por parte del MSPS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, el cual comprob\u00f3 que era necesario abordar un conjunto de oportunidades de mejora de la regulaci\u00f3n, a nivel de requisitos y vac\u00edos como a nivel procedimental y de tiempos de respuesta; raz\u00f3n por la cual se dio inicio a la realizaci\u00f3n del an\u00e1lisis de impacto normativo completo y de esta forma generar la regulaci\u00f3n que d\u00e9 cuenta a la problem\u00e1tica identificada previamente.<\/p>\n\n\n\n

Relacionado con productos homeop\u00e1ticos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

img-normas\/decreto-2241-2023_imagen2_decreto2241.jpg<\/a><\/p>\n\n\n\n

img-normas\/decreto-2241-2023_imagen3_decreto2241.jpg<\/a><\/p>\n\n\n\n

Que en el a\u00f1o 2023 se llev\u00f3 a cabo una evaluaci\u00f3n de impacto Ex Post de los Decretos 3770<\/a> de 2004 y 4725<\/a> de 2005 por parte del MSPS y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en el cual se determin\u00f3 que las condiciones del sector han cambiado a lo largo del tiempo , concluyendo que dichos decretos no responden a la problem\u00e1tica actual y recomendando realizar los ajustes a esta regulaci\u00f3n ; raz\u00f3n por la cual se dio inicio a la realizaci\u00f3n del an\u00e1lisis de impacto normativo completo y de esta forma generar la regulaci\u00f3n que d\u00e9 cuenta a la problem\u00e1tica identificada previamente.<\/p>\n\n\n\n

Que, teniendo en cuenta la capacidad institucional con la que cuenta el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, la evaluaci\u00f3n ex post de los actos administrativos que constituyen reglamentos t\u00e9cnicos, se realizar\u00e1 en el transcurso de los pr\u00f3ximos cinco (5) a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n

Que los anteriores reglamentos t\u00e9cnicos regulan la producci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de bienes esenciales para la obtenci\u00f3n de registros sanitarios y permisos de comercializaci\u00f3n que deben obtener los interesados ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, productos homeop\u00e1ticos, fitoterap\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitra, acorde con evidencia cient\u00edfica, y a su vez, les permiten a las autoridades sanitarias facilitar su trazabilidad en toda la cadena log\u00edstica.<\/p>\n\n\n\n

Que, por no cumplir con la definici\u00f3n de reglamento t\u00e9cnico, se realizar\u00e1 la incorporaci\u00f3n de los siguientes actos administrativos en el Decreto 780<\/a> de 2016:<\/p>\n\n\n\n

Decreto 249 de 2013, que establece requisitos para la importaci\u00f3n de medicamentos e insumas cr\u00edticos por parte de las entidades p\u00fablicas a trav\u00e9s de la Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud – OPS.<\/p>\n\n\n\n

Decreto 2085 de 2002, que reglamenta aspectos relacionados con la informaci\u00f3n suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades qu\u00edmicas en el \u00e1rea de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Que el an\u00e1lisis de permanencia de los precitados reglamentos t\u00e9cnicos se efect\u00faa en respuesta a lo previsto en el art\u00edculo 2.2.1.7.6.7<\/a> del Decreto 1074<\/a> de 2015 \u00danico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, que no prev\u00e9 surtir una nueva notificaci\u00f3n internacional ante la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio, a la luz del Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio de la OMC.<\/p>\n\n\n\n

Que, en consecuencia, una vez realizada la consulta nacional y surtido el an\u00e1lisis de revisi\u00f3n de los precitados reglamentos t\u00e9cnicos por parte de la entidad reguladora y determin\u00e1ndose que las causas que le dieron origen a la expedici\u00f3n de los mismos no han variado, se hace necesario decretar su permanencia.<\/p>\n\n\n\n

En m\u00e9rito de lo expuesto,<\/p>\n\n\n\n

DECRETA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO <\/a>1.<\/strong>Determinar la permanencia de los siguientes reglamentos t\u00e9cnicos, en virtud de lo establecido en el art\u00edculo 2.2.1 .7.6.7<\/a> del Decreto 1468<\/a> de 2020, del Decreto 677<\/a> de 1995, con todas sus modificaciones, Decreto 1782<\/a> de 2014, Decreto 1737 de 2005 con todas sus modificaciones, Decreto 481 de 2004, Decreto 386<\/a> de 2018, Decreto 3554 de 2004, con todas sus modificaciones, Decreto 2266 de 2004 , con todas sus modificaciones Decreto 1156<\/a> de 2018, Decreto 3770<\/a> de 2004, con todas sus modificaciones, Decreto 4725<\/a> de 2005, con todas sus modificaciones, Decreto 1030 de 2007, con todas sus modificaciones, el Decreto 1036<\/a> de 2018.<\/p>\n\n\n\n

ART\u00cdCULO<\/a> 2.<\/strong> El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

PUBL\u00cdQUESE Y C\u00daMPLASE<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dada en Bogot\u00e1, D.C, a los 22 d\u00edas del mes de diciembre de 2023<\/strong><\/p>\n\n\n\n

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA<\/strong><\/p>\n\n\n\n

(FDO) GUSTAVO PETRO URREGO<\/strong><\/p>\n\n\n\n

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCI\u00d3N SOCIAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n

GUILLERMO ALONSO JARAMILLO MARTINEZ<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

DECRETO 2241 DE 2022 (Diciembre 22) Por el cual se determina la permanencia de unos reglamentos t\u00e9cnicos EL PRESIDENTE DE LA REP\u00daBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las contenidas en los art\u00edculos 189 numeral 11 de la Constituci\u00f3n Pol\u00edtica, 564 de la Ley 9 de 1979, 245 de […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[84],"tags":[],"class_list":["post-58052","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-decretos-2023"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58052","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=58052"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58052\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":58053,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58052\/revisions\/58053"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=58052"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=58052"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.dmsjuridica.com\/buscador_20179478954\/legislacion\/decretos\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=58052"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}