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<\/p>\nLEY 1980 DE 2019<\/p>\n
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LEY 1980 DE 2019<\/font><\/b><\/p>\n <\/p>\n Diario Oficial 51.026, julio 26 de 2019<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n por medio de la cual se crea el Programa de Tamizaje Neonatal en Colombia.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n <\/font>El Congreso de Colombia<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n DECRETA:<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 1\u00b0. Objeto. La presente ley tiene por objeto regular y ampliar la pr\u00e1ctica del tamizaje neonatal en Colombia mediante la detecci\u00f3n temprana de ceguera y sordera cong\u00e9nitas, la utilizaci\u00f3n, almacenamiento y disposici\u00f3n de la muestra de sangre del reci\u00e9n nacido para detectar tempranamente los errores cong\u00e9nitos del metabolismo y enfermedades que puedan deteriorar la calidad de vida de las personas y otras alteraciones cong\u00e9nitas objeto de tamizaje que generan enfermedades cuyo diagn\u00f3stico temprano permite evitar su progresi\u00f3n, secuelas y discapacidad o modificar la calidad o expectativa de vida.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 2\u00b0. Definiciones. Para los efectos de esta ley, se entender\u00e1 por:<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 1. Tamizaje neonatal: El conjunto de acciones involucradas para la detecci\u00f3n temprana de Errores Innatos del Metabolismo (EIM) y enfermedades que puedan deteriorar la calidad de vida y otras alteraciones cong\u00e9nitas del metabolismo, como lo son la toma de muestra de sangre del cord\u00f3n umbilical y del tal\u00f3n en el reci\u00e9n nacido, destinada a realizarle pruebas espec\u00edficas para detectar tempranamente, tratar y hacer seguimiento a lo largo de la vida a alteraciones metab\u00f3licas, endocrinas, visuales o auditivas para las cuales exista tratamiento que, de no ser detectadas, aumentan la morbilidad, generan discapacidad f\u00edsica o cognitiva y aumentan la mortalidad infantil.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 2. Tamizaje prenatal: Estrategia cl\u00ednica para determinar la presencia de genes relacionados con enfermedades del embri\u00f3n o feto en desarrollo.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 3. Tamizaje neonatal b\u00e1sico: Incluye pruebas de hipotiroidismo cong\u00e9nito, fenilcetonuria, galactosemia, fibrosis qu\u00edstica, hiperplasia suprarrenal cong\u00e9nita, d\u00e9ficit de biotinidasa o defectos de la hemoglobina.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 4. Tamizaje ampliado: Incluye las anteriores pruebas m\u00e1s las pruebas diagn\u00f3stico de enfermedades de los amino\u00e1cidos,<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n <\/font>enfermedades de los \u00e1cidos org\u00e1nicos y des\u00f3rdenes de la betaoxidaci\u00f3n de los \u00e1cidos grasos (en total son 33 enfermedades que se detectan con esta prueba).<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 5. \u00c1cidos nucleicos: Son el \u00e1cido desoxirribonucleico (ADN), y el \u00e1cido ribonucleico (ARN), que se encuentran en el n\u00facleo de cada c\u00e9lula humana.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 6. Error innato del metabolismo: Es una enfermedad presente desde el nacimiento, causada por el funcionamiento anormal de alg\u00fan componente de las rutas bioqu\u00edmicas de los alimentos para su utilizaci\u00f3n adecuada por el organismo.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 7. DBS: Muestra de sangre seca para tamizaje neonatal, obtenida del cord\u00f3n umbilical o del tal\u00f3n.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 8. Genoma humano: Es el ADN completo del ser humano m\u00e1s el conjunto total de material gen\u00e9tico que se encuentra en las c\u00e9lulas.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 9. Enfermedades raras: Son aquellas cr\u00f3nicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de 1 por cada 5.000 personas.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 10. Genes: Es la unidad funcional del ADN que contiene la informaci\u00f3n para producir una prote\u00edna o juego de prote\u00ednas espec\u00edficas. En el ser humano los genes se localizan en los 23 pares de cromosomas del n\u00facleo de las c\u00e9lulas.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 11. Biobanco: Sitio para el manejo controlado de recolecci\u00f3n, dep\u00f3sito y distribuci\u00f3n de materiales biol\u00f3gicos y la informaci\u00f3n asociada con est\u00e1ndares t\u00e9cnicos y \u00e9ticos.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 12. Prueba gen\u00e9tica: M\u00e9todo de laboratorio en el que se eval\u00faa la presencia o ausencia de alg\u00fan factor gen\u00e9tico determinante o centinela de alguna caracter\u00edstica del individuo.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 13. Material gen\u00e9tico: Sustancia a partir de la cual se obtiene el ADN o el ARN.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 14. Vigilancia en salud p\u00fablica: Proceso sistem\u00e1tico y constante de recolecci\u00f3n, an\u00e1lisis, interpretaci\u00f3n y divulgaci\u00f3n de informaci\u00f3n relacionada con la salud, para su utilizaci\u00f3n en la planificaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la pr\u00e1ctica en salud p\u00fablica, bajo la responsabilidad del Estado y de los ciudadanos de protecci\u00f3n de la salud.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 15. Vigilancia y control sanitario: Funci\u00f3n esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protecci\u00f3n de la salud consistente en el proceso sistem\u00e1tico y constante de regulaci\u00f3n, inspecci\u00f3n, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situaci\u00f3n sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relaci\u00f3n con la salud humana.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 3\u00b0. Derecho al tamizaje neonatal. A partir de la entrada en vigencia de la presente ley, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, a trav\u00e9s del Sistema General de Seguridad Social en Salud, garantizar\u00e1 que de manera progresiva, obligatoria y gratuita, a todo reci\u00e9n nacido vivo se le realice m\u00ednimamente un tamizaje neonatal b\u00e1sico, auditivo y visual enmarcado dentro de los lineamientos de salud p\u00fablica y del modelo de prestaci\u00f3n en redes integrales de atenci\u00f3n en salud y de acuerdo con la reglamentaci\u00f3n que expida el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 4\u00b0. Programa de tamizaje neonatal. Cr\u00e9ese el Programa de Tamizaje Neonatal a cargo del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, para garantizar la organizaci\u00f3n y mantenimiento de la operatividad del tamizaje neonatal en el territorio nacional, as\u00ed como su seguimiento, para brindar apoyo y orientaci\u00f3n en el Sistema de Salud, acorde con las recomendaciones y lineamientos de los organismos internacionales sobre la materia. El Instituto Nacional de Salud, actuar\u00e1 como Centro Nacional Coordinador del Tamizaje Neonatal, a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n de Redes o de quien haga sus veces, dando los lineamientos t\u00e9cnicos para la toma de la muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento, entrega de informaci\u00f3n y disposici\u00f3n de la misma.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 5\u00b0. Funciones del programa de tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 1. Generar los lineamientos a seguir por los actores del Sistema de Salud involucrados en el tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 2. Reglamentar y elaborar normas t\u00e9cnicas relacionadas con los procesos de diagn\u00f3stico y manejo cl\u00ednico, as\u00ed como las rutas integrales para ello.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 3. Incluir en el plan de beneficios la tecnolog\u00eda diagn\u00f3stica y de manejo cl\u00ednico, as\u00ed como lo definido en las rutas de atenci\u00f3n.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 4. Mantener la viabilidad del funcionamiento del programa mediante lineamientos para la estructura de la red de tamizaje y la conformaci\u00f3n de comit\u00e9s de expertos de apoyo para tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 5. Reglamentar las actividades de tamizaje neonatal, de enfermedades hereditarias.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 6. Tomar decisiones con base en la informaci\u00f3n generada por los programas de tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 6\u00b0. De los laboratorios de tamizaje neonatal. Son los laboratorios inscritos ante el Instituto Nacional de Salud (INS) y acreditados por el Organismo Nacional de Acreditaci\u00f3n, para realizar pruebas de tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 7\u00b0. Deberes de los laboratorios de tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 1. Estar habilitado y acreditar ante el Organismo Nacional de Acreditaci\u00f3n en Colombia (ONAC), los ensayos para realizar tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 2. Atender los lineamientos dados por la Coordinaci\u00f3n Nacional de Laboratorios, incluidos los programas de evaluaci\u00f3n del desempe\u00f1o organizados por autoridades nacionales para la realizaci\u00f3n de pruebas de tamizaje neonatal el Instituto Nacional de Salud (INS).<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 3. Notificar los nuevos casos directamente al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiol\u00f3gica y proveer la informaci\u00f3n de inter\u00e9s en salud p\u00fablica solicitada por las autoridades de salud.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 4. Organizar y custodiar un archivo de muestras y resultados de tamizaje por el per\u00edodo de tiempo establecido en la normatividad para servir de contramuestra.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 5. Disponer de los mecanismos necesarios para que los usuarios del tamizaje y el p\u00fablico en general se puedan informar sobre los ex\u00e1menes de tamizajeneonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 6. Contar con un sistema de referencia y contrarreferencia de muestras que incluya un transporte eficiente y oportuno.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Par\u00e1grafo. Los laboratorios que realicen en Colombia pruebas de tamizaje neonatal, pruebas diagn\u00f3sticas con ADN y pruebas diagn\u00f3sticas para las enfermedades raras, publicadas en el listado oficial del Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, deber\u00e1n cumplir dos requisitos como condici\u00f3n para poderse inscribir en el Registro \u00danico de Laboratorios (RUL). Primero: someterse anualmente a los programas de evaluaci\u00f3n externa de desempe\u00f1o, realizados por el Instituto Nacional de Salud (INS).<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Segundo: acreditar ante la ONAC los ensayos de laboratorio relacionados. Con el cumplimiento de estos dos requisitos podr\u00e1n inscribirse en el RUL, de conformidad con las disposiciones que para ello establezca el Ministerio de Salud, de manera especial y separada de los laboratorios cl\u00ednicos convencionales. A partir del segundo a\u00f1o, deber\u00e1n renovar anualmente la inscripci\u00f3n con el cumplimiento de los requisitos establecidos para ello.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 8\u00b0. Del tratamiento de la informaci\u00f3n del tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n La informaci\u00f3n del tamizaje neonatal ser\u00e1 protegida de acuerdo con las normas vigentes, integrada del Sistema Integral de Informaci\u00f3n de la Protecci\u00f3n Social (Sispro) y administrada por el Ministerio de Salud. Esta entidad definir\u00e1 los procesos de reporte de resultados desde las Entidades Aseguradoras de Planes de Beneficios (EAPB) y en coordinaci\u00f3n con el Instituto Nacional de Salud, definir\u00e1 los indicadores que se establecer\u00e1n de acuerdo con los intereses de salud p\u00fablica nacionales, los cuales ser\u00e1n de acceso p\u00fablico.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 9\u00b0. Obligaciones especiales del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El Sistema General de Seguridad Social en Salud deber\u00e1:<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 1. Garantizar el desarrollo de las acciones pertinentes con los actores del sistema involucrados en la implementaci\u00f3n del programa de tamizaje neonatal, EPS e IPS p\u00fablicas y privadas.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 2. Las Secretar\u00edas de Salud, las EPS e IPS p\u00fablicas y privadas deber\u00e1n proveer las condiciones para la realizaci\u00f3n del tamizaje neonatal, toma de muestra, transporte y entrega de resultados a los usuarios, as\u00ed como su seguimiento a lo largo de la vida para los casos con diagn\u00f3sticos positivos, como parte integral de la atenci\u00f3n.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Es responsabilidad conjunta de las aseguradoras y de las IPS la toma de muestra para la realizaci\u00f3n del tamizaje neonatal a todo reci\u00e9n nacido en todo el territorio nacional.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 3. Trabajar articuladamente con otros sectores para el establecimiento, mantenimiento y administraci\u00f3n de las bases de datos del tamizaje neonatal con la definici\u00f3n de cohortes de seguimiento.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n 4. Establecer los mecanismos para garantizar la accesibilidad a medicamentos vitales no disponibles para las enfermedades objeto de tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 10. Presupuesto y financiaci\u00f3n. El Gobierno nacional a trav\u00e9s del Ministerio de Salud y el Ministerio de Hacienda y Cr\u00e9dito P\u00fablico dispondr\u00e1n los recursos requeridos para la implementaci\u00f3n del programa a nivel nacional como una estrategia de salud p\u00fablica, para lo cual el plan de beneficios incluir\u00e1 el tamizaje neonatal.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Par\u00e1grafo 1\u00b0. Progresivamente y de acuerdo con la disponibilidad de recursos el Gobierno nacional definir\u00e1 las pruebas a incluirse en el programa de tamizaje neonatal, el cual como m\u00ednimo garantizar\u00e1 como punto de partida las correspondientes al tamizaje neonatal b\u00e1sico, hasta lograr el tamizajeampliado.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Par\u00e1grafo 2\u00b0. El Gobierno nacional apropiar\u00e1 los recursos para garantizar la gratuidad del programa y para que el INS pueda adelantar sus funciones de coordinador nacional de la red de laboratorios de tamizaje neonatal, incluyendo la evaluaci\u00f3n del desempe\u00f1o de estos laboratorios.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 11. Vigilancia del Estado. Las actividades relacionadas con el Programa de Tamizaje Neonatal en cualquiera de sus etapas, sean estas de recolecci\u00f3n de muestras, procesamiento, tratamiento y seguimiento de acuerdo con las normas nacionales e internacionales vigentes que regulan la vigilancia en salud p\u00fablica y la atenci\u00f3n en salud est\u00e1n sujetas a la vigilancia de la Superintendencia Nacional de Salud.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Par\u00e1grafo. El ICBF tendr\u00e1 la responsabilidad de reportar los ni\u00f1os y ni\u00f1as que estando bajo su protecci\u00f3n o que participen en sus programas de atenci\u00f3n no hayan sido tamizados, y se encuentren dentro de los rangos de edad requeridos para la prueba y se asegurar\u00e1 de coordinar el examen con la Secretar\u00eda de Salud correspondiente.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 12. Consentimiento informado. El personal m\u00e9dico autorizado encargado de llevar a cabo el tamizaje neonatal informar\u00e1 de manera previa al padre, madre o representante del reci\u00e9n nacido la finalidad de este procedimiento y las posibles consecuencias en los menores que se deriven de su pr\u00e1ctica.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Par\u00e1grafo 1\u00b0. Para los fines pertinentes, el consentimiento informado sobre el tamizaje neonatal constar\u00e1 por escrito y deber\u00e1 cumplir lo previsto en el inciso anterior.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Par\u00e1grafo 2\u00b0. El personal m\u00e9dico que omita en todo o en parte el cumplimiento de la obligaci\u00f3n a que se refiere este art\u00edculo incurrir\u00e1 en culpa grave, de conformidad con lo dispuesto en las normas vigentes en materia disciplinaria. Ante eventos de caso fortuito y fuerza mayor, no habr\u00e1 lugar a responsabilidad.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Art\u00edculo 13. Vigencia. La presente ley entra en vigencia a partir de su sanci\u00f3n y publicaci\u00f3n en el Diario Oficial <\/b>y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n El Presidente del honorable Senado de la Rep\u00fablica,<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Ernesto Mac\u00edas Tovar.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n El Secretario General del honorable Senado de la Rep\u00fablica,<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n Gregorio Eljach Pacheco.<\/font><\/p>\n <\/font><\/p>\n